АВИПРАКС порошок 100 мг/5 мл

5 мл готовой суспензии содержат активное вещество - цефиксим тригидрат эквивалентно цефиксиму, 100 мг, вспомогательные вещества: сахароза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный (Аэросил-200), натрия бензоат, ароматизатор лимонный Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок от почти белого до бледно-желтого цвета. Восстановленный раствор – гомогенная суспензия от почти белого до бледно-желтого цвета с характерным вкусом.

АВИПРАКС показан для лечения следующих инфекций, вызванные чувствительными микроорганизмами: - обострения хронического бронхита - внебольничная пневмония - инфекции нижних мочевыводящих путей - пиелонефрит - отит среднего уха - синусит - фарингит Цефиксим следует применять при инфекционных заболеваниях, при которых возбудитель (известно или предполагается) устойчив к другим широко используемым антибактериальным средствам, неэффективно лечение или возможен значительный риск. Следует рассмотреть официальное руководство по правильному применению антибактериальных средств.

Механизм действия Цефиксим является пероральным цефалоспорином третьего поколения, который обладает in vitro бактерицидной активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных организмов. Фармакодинамические эффекты Бактерицидное действие цефиксима является следствием ингибирования синтеза клеточной стенки. Цефиксим обладает высокой стабильностью в присутствии бета-лактамазных ферментов, в результате чего многие организмы, устойчивые к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, могут быть чувствительными к цефиксиму вследствие присутствия бета-лактамаз. Клиническая эффективность и безопасность Клиническая эффективность была продемонстрирована при инфекциях, вызванных часто встречающимися патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, виды Klebsiella , Haemophilus influenzae (бета-лактамаз-положительный и отрицательный), Branhamella-катаральный и отрицательно – бета - лактамный. Большинство штаммов энтерококков ( Streptococcus faecalis , Streptococci группы D) и стафилококков (включая коагулазо-положительные и отрицательные и метициллин-резистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Режим дозирования Взрослые и дети старше 12 лет Рекомендуемая доза составляет 200-400 мг в день в зависимости от тяжести инфекции, либо в виде разовой дозы, либо в виде двух приемов. Дети Рекомендуемая доза для детей 8 мг / кг / день, вводимая в виде разовой дозы или двух разделенных доз. В качестве общего руководства по назначению у детей предлагаются следующие суточные дозы с точки зрения объема пероральной суспензии для детей: От 6 месяцев до 1 года — 3,75 мл ежедневно Дети 1-4 лет — 5 мл в день Дети 5-12 лет — 10 мл в день Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны лечиться рекомендуемой дозой для взрослых (200 - 400 мг в день в зависимости от тяжести инфекции). Безопасность и эффективность цефиксима не была установлена у детей возрастом менее 6 месяцев. Пациенты пожилого возраста Пожилым пациентам может быть назначена та же доза, что и для взрослых. Функция почек должна быть оценена и дозировка должна быть скорректирована при тяжелой почечной недостаточности. Пациенты с почечной недостаточностью Дозировка при почечной недостаточности Обычная дозировка может применятся у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин и выше. У пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин не рекомендуется превышать дозу 200 мг один раз в день. Доза и режим для пациентов, которые находятся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе, должны следовать той же рекомендации, что и для пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл / мин. Метод и путь введения Применяется внутрь. Препарат Авипракс применяется независимо от приема пищи. Указания для разведения суспензии для перорального применения • Перевернуть флакон и встряхнуть порошок. • Добавить охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа до метки на бутылке и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии. • После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. • Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать. • После разведения суспензия может храниться в течение 7 дней в холодильнике. • Хранить емкость плотно закрытой. • Утилизировать неиспользованную часть по истечении 7 дней. Суспензию нельзя разводить в молоке или соке! Длительность лечения Обычный курс лечения составляет 7 дней. Максимально может продолжаться до 10 дней, если требуется. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Вы не должны прекращать прием препарата только потому, что чувствуете себя лучше, так как инфекция может вернуться и состояние снова ухудшится. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

- гиперчувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ - детский возраст до 6 месяцев - наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы - тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей; - период лактации Необходимые предосторожности при применении С осторожностью: пациентам с сахарным диабетом (так как в составе содержится сахароза)

Часто - диарея * Нечасто - головная боль - боли в животе, тошнота, рвота - cыпь - повышение ферментов печени в плазме крови (трансаминазы, щелочная фосфатазы, аспартат аминотрансферазы, аланин аминотрансферазы) Редко - бактериальная суперинфекция, грибковая суперинфекция - эозинофилия - гиперчувствительность1 - анорексия - головокружение - метеоризм - ангионевротический отек, зуд - воспаление слизистой оболочки, гипертермия - повышение мочевины в плазме крови Очень редко - псевдомембранозный колит - лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия - апластическая анемия - анафилактический шок, сывороточная болезнь (реакция) - психомоторная гиперактивность2 - гепатит, холестатическая желтуха - синдром Стивенса-Джонсона3, токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла) 3 - почечная недостаточность острая, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит - повышение креатинина в плазме крови Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - вагиниты - гранулоцитопения, гиперэозинофилия, нейтропения, тромбоцитоз - диспепсия - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), лекарственная лихорадка, мультиформная эритема, крапивница, отек лица - артралгия - диспноэ - генитальный зуд - генитальный кандидоз, вагинит - повышение билирубина в плазме крови * Диарея чаще ассоциируется с приемом более высоких доз, в некоторых случаях сообщалось о умеренной и тяжелой диарее. При появлении выраженной диареи применение цефиксима следует прекратить. 1 Тяжелые острые реакции гиперчувствительности могут проявляться как: отек лица, опухший язык, отек внутренней гортани с ограничением дыхательных путей, учащенное сердцебиение, одышка (дыхательная недостаточность), снижение кровяного давления, приводящее к опасному для жизни шоку. Любое из этих случаев требует немедленного медицинского лечения. 2 Как и в случае с другими цефалоспоринами, нельзя исключать повышенную склонность к судорожным приступам. 3 Синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона могут привести к опасным для жизни условиям. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http://www.ndda.kz

Симптомы Побочные реакции, наблюдаемые при дозах до 2 г цефиксима, не отличаются от нежелательных реакций у пациентов, получавших рекомендуемые дозы. Существует риск энцефалопатии при приеме бета-лактамных антибиотиков, в том числе цефиксима, особенно в случае передозировки или почечной недостаточности. Лечение Цефиксим не выводится в значительных количествах путем диализа. Специфического антидота не существует. Рекомендуются общие поддерживающие меры.

Специальные предупреждения Реакции гиперчувствительности Анафилактические/анафилактоидные реакции (в том числе шок и смертельный исход) были зарегистрированы при использовании цефиксима. Перед началом терапии цефиксимом необходимо провести тщательное обследование, чтобы определить, наблюдались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные средства. Если этот препарат необходимо назначать пациентам, чувствительным к пенициллину, необходимо проявлять осторожность, поскольку гиперчувствительность среди бета-лактамных антибиотиков была четко документирована и может наблюдаться у 10% пациентов с аллергией на пенициллин. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью пациентам с аллергическими симптомами или бронхиальной астмой в анамнезе. Развитие анафилактической реакции требует немедленного введения адреналина, кислорода и стероидов и обеспечения свободных дыхательных путей. При наличии аллергической реакции на цефиксим следует отказаться от применения лекарственного средства. Тяжелые кожные побочные реакции У некоторых пациентов, получавших цефиксим, сообщалось о серьезных побочных реакциях на коже, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и кожная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Когда возникают серьезные кожные реакции, терапию цефиксимом следует прекратить и принять соответствующие терапевтические меры и/или меры предосторожности. Изменения кишечной бактериальной флоры Длительное использование антибиотиков может вызвать развитие нечувствительных микробов и, в частности, изменение нормальной флоры толстой кишки с возможным выделением клостридий, ответственных за псевдомембранозный колит. Легкие случаи псевдомембранозного колита могут проходить после прекращения лечения. Если колит не проходит с принятием этих мер, необходимо вводить перорально ванкомицин, который представляет собой наиболее подходящий антибиотик в случае псевдомембранозного колита. В средних или тяжелых формах лечение будет дополняться введением электролитических растворов и белков. Абсолютно исключено одновременное использование препаратов, уменьшающих перистальтику. Антибиотики широкого спектра действия следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно с колитом. Лабораторные исследования С использованием Авипракса иногда обнаруживались небольшие и обратимые изменения параметров, связанных с функцией печени, почек и клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия). Острая почечная недостаточность Как и в случае с другими цефалоспоринами, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния. Если происходит острая почечная недостаточность, прием цефиксима следует прекратить и принять необходимые меры и/или начать соответствующее лечение. Почечная недостаточность У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, дозировка Авипракса должна быть соответствующим образом уменьшена. Судороги и эпилептические припадки у пациентов с почечной недостаточностью Сообщалось о судорогах при приеме нескольких типов цефалоспоринов, особенно у пациентов с нарушением функции почек, когда доза которых не была снижена. В случае припадка следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение и / или меры. Устойчивость к противомикробным препаратам Лечение цефиксимом может увеличить риск развития бактериальной резистентности с явной клинической суперинфекцией или без нее. Суперинфекция Как и другие антибиотики, длительное применение может иногда вызывать чрезмерный рост нечувствительных организмов. При возникновении суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию. Анемия После лечения цефалоспоринами были описаны случаи гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи со смертельным исходом. Сообщалось также о повторных эпизодах гемолитической анемии после введения цефалоспоринов пациентам, у которых ранее развилась гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов (включая цефиксим). Сахарный диабет С осторожностью назначение пациентам пожилого возраста и пациентам с сахарным диабетом (в качестве вспомогательного вещества имеется сахароза). Непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы В редких случаях наследственной непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство. Энцефалопатия Бета-лактамы, включая цефиксим, предрасполагают пациента к риску энцефалопатии (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности. Применение в педиатрии Безопасность цефиксима у недоношенных и новорожденных не установлена. Авипракс не следует назначать недоношенным или новорожденным до тех пор, пока не будет накоплен дополнительный клинический опыт. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В случае побочных эффектов, таких как энцефалопатия (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), пациент не должен управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Отсутствуют клинические данные применения цефиксима у женщин. Имеющиеся данные не указывают прямые или косвенные вредные воздействия в отношении беременности, эмбрионального / внутриутробного развития, роды или послеродовое развитие. Цефиксим не следует использовать беременным женщинам. Неизвестно, выделяется ли цефиксим с грудным молоком. Решение о том, следует ли продолжить / прекратить грудное вскармливание или продолжить / прекратить терапию цефиксимом следует принимать после оценки пользы и возможных рисков. Учитывая отсутствие клинических данных цефиксим не следует применять цефиксим женщинам в период лактации.

Следует соблюдать осторожность при назначении цефиксима пациентам, получающим антикоагулянты, поскольку цефиксим может удлинять протромбиновое время, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. При совместном применении цефиксима с сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки. Антациды, соединения магния или алюминия гидроксида замедляют всасывания цефиксима. В случае применения препарата Цефиксима одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Цефиксима следует проверять состояние функции гемопоэза. Нифедипин увеличивал биодоступность цефиксима. Карбамазепин - повышенные уровни карбамазепина сообщались в постмаркетинговом исследовании, когда цефиксим вводили параллельно. Контроль введения лекарственных средств может быть полезен при выявлении изменений в концентрации карбамазепина в плазме крови. Влияние на результаты лабораторных исследований Ошибочно положительная реакция для кетонов в моче может возникнуть во время исследований с использованием нитропруссида, но не во время исследований с использованием нитроферрицианида. Применение цефиксима может привести к ложной положительной реакции на сахар в моче с использованием раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать контроль сахара в крови на основании ферментативных реакций глюкозо-оксидазы. Ошибочно положительная прямая проба Кумбса наблюдалась во время лечения другими цефалоспоринами; поэтому, следует признать, что положительная проба Кумбса может наблюдаться из-за лекарственного средства.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Период применения восстановленной суспензии 7 дней. Условия хранения Препарат Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Восстановленная суспензия Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте!