Адаптол® капсулы 300 мг

Одна капсула содержит активное вещество: темгиколурил 300 мг, вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, кальция стеарат, состав корпуса и крышки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы №0 белого/белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета, допускается в виде спрессованного в столбик, который рассыпается при прикосновении стеклянной палочки. Допускается неоднородность по размеру частиц.

Адаптол предназначен для применения у взрослых: • неврозы и неврозоподобные состояния (тревога, эмоциональная неустойчивость, беспокойство и страх) • кардиалгии различного происхождения (не связанные с ишемической болезнью сердца) • для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов • в составе комплексной терапии в качестве средства, снижающего влечение к курению табака

Механизм действия Действующее вещество лекарственного средства Адаптол – темгиколурил принадлежит к группе анксиолитических средств. Темгиколурил является близким по химической структуре к естественным метаболитам организма – его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Легко растворим в воде и во многих органических растворителях. Темгиколурил химически инертен, не взаимодействует с кислотами, щелочами, окислителями и восстановителями, различными лекарственными средствами и компонентами пищи. Кроме анксиолитического действия темгиколурил имеет также и ноотропные свойства. Темгиколурил действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, частично на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает воздействие на все 4 основные нейромедиаторные системы – ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), холин-, серотонин- и адренергическую, способствуя их сбалансированности и интеграции, но не оказывает периферического адренонегативного действия. Фармакодинамические эффекты Темгиколурил обладает умеренной анксиолитической активностью, устраняет или ослабляет беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Анксиолитический эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому темгиколурил можно применять в течение рабочего дня или учебы. Снотворным эффектом темгиколурил не обладает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях. Темгиколурил имеет анксиолитические и ноотропные свойства; снижает нежелательные побочные реакции, вызываемые нейролептиками и транквилизаторами группы бензодиазепинов (эмоциональная подавленность, чрезмерный успокаивающий эффект, мышечная слабость), оказывает противоалкогольное действие. У больных алкоголизмом снижен уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови, это является одной из причин усиленного влечения к алкоголю. Темгиколурил повышает уровень эндогенного алкоголя больше, чем другие транквилизаторы, снижая влечение к алкоголю. Темгиколурил облегчает или снимает никотиновую абстиненцию. Темгиколурил не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории, не наблюдаются привыкание и зависимость, синдром отмены. Клиническая эффективность и безопасность В клинических исследованиях установлено, что темгиколурил повышает логичность, ассоциативное мышление, улучшает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств – бред, патологическую эмоциональную активность.

Режим дозирования Взрослым назначают по 300-600 мг 2-3 раза в день. Максимальная разовая доза составляет 3 г, суточная – 10 г. Длительность курса лечения – от нескольких дней до 2-3 месяцев. В составе комплексной терапии в качестве средства, снижающего влечение к курению табака, назначают по 600-900 мг 3 раза в день в течение 5-6 недель. Пожилые пациенты в подборе дозы не нуждаются. Пациенты с печеночной недостаточностью в уменьшении дозы не нуждаются. У пациентов с почечной недостаточностью подбор дозы не исследовался. Этой группе пациентов лекарственное средство необходимо применять с осторожностью. Метод и путь введения Лекарственное средство принимают внутрь независимо от приема пищи. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Привыкание, пристрастие и синдром отмены к адаптолу не установлены. В случае, если не была принята очередная доза, продолжают курс лечения в ранее назначенных дозах. При необходимости следует проконсультироваться с лечащим врачом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ -беременность и период лактации -детский и подростковый возраст до 18 лет

Адаптол, как и другие лекарства, может вызвать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Редко • головокружение • артериальная гипотензия • нарушения пищеварения • после приема больших доз возможны аллергические реакции (зуд кожи) • понижение температуры тела • слабость В случае аллергической реакции следует прекратить прием препарата. В случаях гипотензии и/или снижения температуры тела (температура тела может понизиться на 1-1,5 °С) прекращение приема препарата не требуется. Артериальное давление и температура тела нормализуются после окончания курса лечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Лекарственное средство малотоксично. Лечение: при передозировке проводят общепринятые методы детоксикации и симптоматическую терапию. Специфический антидот не известен.

Особые меры предосторожности не требуются. Специальные предупреждения Получены отдельные сообщения об острых реакциях (гиперчувствительность) повышенной чувствительности. Применение в педиатрии Данные о безопасности и эффективности применения Адаптола у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Адаптол может влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, так как может вызвать понижение артериального давления и слабость.

Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.

адаптол можно сочетать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными средствами, антидепрессантами и психостимуляторами.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!