АДЕМТА таблетки 400 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – адеметионин 400.0 мг (в виде адеметионина 1,4-бутандисульфоната 761.5200 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, оболочка: железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), эудрагит L-100-55, макрогол 6000, полисорбат 80, симетикон (100 %), натрия гидроксид, тальк. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные таблетки с двояковыпуклой поверхностью, покрытые кишечнорастворимой оболочкой оранжево-розового цвета.

- вспомогательная терапия при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций - повышенная утомляемость при установленных хронических заболеваниях печени

Механизм действия Адеметионин относится к группе гепатопротекторов. Оказывает желчегонное действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами. Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) – это аминокислота естественного происхождения, которая присутствует практически во всех тканях и биологических жидкостях в организме. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин является производным серосодержащей аминокислоты – метионина. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях. Участвует в синтезе фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. Адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. Опосредованно участвует в стимуляции регенерации и пролиферации клеток печени, что уменьшает риск фиброзирования. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в клетках печени. У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) адеметионин снижает выраженность кожного зуда и способствует улучшению биохимических показателей крови, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Желчегонный и гепатопротекторный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения. Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксичными препаратами. В ряде исследований была подтверждена эффективность адеметионина при лечении повышенной утомляемости у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Режим дозирования Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг адеметионина на 1 кг массы тела в сутки. Обычно суточная доза составляет 1-2 таблетки в сутки (от 400-800 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 4 таблеток в сутки (до 1600 мг адеметионина в сутки). Эффект обычно проявляется через 7-14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата. При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 2 недель терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи. Таблетки препарата АДЕМТА следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от оранжево-розового (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат АДЕМТА применять не рекомендуется. Частота применения с указанием времени приема Суточную дозу препарата можно разделить на 2-3 приема. Длительность лечения Длительность терапии зависит от тяжести течения заболевания и определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке.

- гиперчувствительность к адеметионину или любому из вспомогательных веществ - генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бетасинтазы, нарушение метаболизма витамина В12) - возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения адеметионина в данной возрастной популяции) - биполярные расстройства

Часто - боль в животе, диарея, тошнота - астения - головная боль - тревога, бессонница - зуд Нечасто - сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, рвота, эзофагит - отек, повышение температуры тела, озноб - гиперчувствительность, анафилактоидные реакции или анафилактические реакции (в частности, гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, дискомфорт в области грудной клетки, изменения артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты сердечных сокращений (тахикардия, брадикардия)) - инфекции мочевыводящих путей - артралгия, мышечные спазмы - головокружение, парестезии, дисгевзия (расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий) - ажитация, спутанность сознания (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством) - отек гортани - повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, эритема) - приливы, артериальная гипотензия, флебит Редко - вздутие живота - общее недомогание - суицид / суицидальные мысли Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - гриппоподобные симптомы - желчная колика, цирроз печени - сердечно-сосудистые нарушения При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка препаратом АДЕМТА маловероятна. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Лечение: симптоматическое

Необходимо обратиться к врачу при отсутствии улучшения или ухудшении состояния. Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При применении препарата АДЕМТА пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови. Пациентам с депрессией или получающих антидепрессанты следует обратиться к врачу перед началом приема препарата АДЕМТА. Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев прекращения приема препарата не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата. Поскольку дефицит цианокобаламина (витамина В12) и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием витаминов (цианокобаламина и фолиевой кислоты) до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином. При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови. Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина. Суицид / суицидальные мысли (у пациентов с депрессивными синдромами) Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства (самоубийство/связанные события). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не произойдет ремиссия. Необходимо тщательно контролировать пациентов, поскольку улучшение может не произойти во время первых недель терапии или сразу после ее окончания. Основываясь на клиническом опыте, риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях улучшения. Другие психиатрические расстройства, при которых назначается адеметионин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, эти состояния могут быть связаны с большим депрессивным расстройством. При лечении пациентов с большими депрессивными расстройствами необходимо соблюдать меры предосторожности, как и при лечении пациентов с другими психиатрическими заболеваниями. Во время лечения пациентов с историей суицидальных мыслей или поведения, или проявляющих суицидальные мысли в значительной степени до начала лечения, необходимо тщательно контролировать, так как они могут подвергаться большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства. Метаанализ клинических исследований антидепрессантов в терапии психических расстройств в возрастной группе менее 25 лет показал повышенный риск суицидального поведения в сравнении с плацебо. Медикаментозная терапия антидепрессантами всегда должна быть связана со строгим контролем за пациентами, главным образом групп высокого риска, в особенности на начальных стадиях лечения и после изменения дозы. Пациентов (или тем, кто заботиться о них) следует предупредить о необходимости мониторинга и немедленного сообщения своему лечащему врачу о любом ухудшении клинической картины, начале суицидального поведения или мыслей, изменении в поведении. Пациенты пожилого возраста Не выявлено каких-либо различий эффективности АДЕМТА у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата АДЕМТА пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз. Почечная недостаточность Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата АДЕМТА у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата АДЕМТА у таких пациентов. Печеночная недостаточность Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Дети и подростки до 18 лет Применение препарата АДЕМТА у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При использовании адеметионина у некоторых пациентов отмечалось головокружение и снижение артериального давления. В подобных ситуациях пациентам не следует водить автотранспорт и управлять механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут оказывать влияние на способность осуществлять вышеуказанные виды деятельности.

Применение АДЕМТА при беременности и лактации не рекомендуется без наблюдения у врача.

Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Если применяются нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата АДЕМТА проконсультируйтесь с врачом. У одного пациента, который получал адеметионин совместно с кломипрамином, отмечен случай развития серотонинового синдрома, поэтому при комбинированном использовании адеметионина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такие как кломипрамин), препаратами, в том числе растительного происхождения, содержащими триптофан, рекомендуется соблюдать осторожность; предполагается, что при этом существует потенциальный риск лекарственных взаимодействий.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!