Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин очищенный с уменьшенным содержанием антигенов суспензия 0.5 мл

Одна доза (0,5 мл) содержит активные вещества: дифтерийный – не более 5 Lf (не менее 2 МЕ), столбнячный анатоксин - не менее 5 Lf (не менее 40 МЕ) вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в форме A1+++), тиомерсал, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Беловатая, мутная жидкость, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, свободная от посторонних частиц или хлопьев.

- для первичной вакцинации и ревакцинации взрослых и подростков, имеющих противопоказания к вакцинации АКДС. Первичная вакцинация и ревакцинация детей старше 7 лет; - для предотвращения аллергических реакций на белок дифтерийного анатоксина количество анатоксина было заметно снижено. После курса первичной иммунизации АКДС для взрослых можно использовать в качестве бустерной вакцины с интервалом примерно в 10 лет, но с интервалом между дозами не менее одного года. Она может безопасно заменить моновалентную вакцину против столбняка (TT), в том числе во время беременности. Вакцину можно безопасно и эффективно вводить одновременно с вакцинами БЦЖ, кори, полиомиелитной вакциной (ИПВ и ОПВ), вакциной против гепатита В, желтой лихорадки, Haemophilus influenzae типа b, вакциной против ветряной оспы и добавками витамина А.

Код ATХ: J07АМ51 Механизм действия Адсорбированный дифтерийно-столбнячный анатоксин очищенный с уменьшенным содержанием антигенов для подростков и взрослых состоит из смеси очищенных дифтерийного анатоксина с уменьшенным содержанием дифтерийного антигена и столбнячного анатоксина, адсорбированных на фосфате алюминия. Формирование специфического антитоксического иммунитета против дифтерии (100%) и столбняка (100%). GMT (среднее геометрическое значение титра) уровни (≥0,1 IU/ml) противодифтерийных антител – 2,17 IU/ml и противостолбнячных антител -2,79 IU/ml обнаруживались через один месяц после вакцинации. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, Европейской и Индийской Фармакопеи, при тестировании методами, описанными в документах ВОЗ, TRS.(1990), 800, EP и IP. Иммунологические данные Клинические испытания, проведенные для оценки иммуногенности и реактогенности вакцины, доказали, что она иммуногенна. В исследовании, проведенном в Хайдарабаде среди 706 детей в возрасте от 7 до 17 лет, 98% и 94,7% детей были защищены после вакцинации, а 88% и 65,1% продемонстрировали длительную защиту от столбняка и дифтерии, соответственно. В исследовании IV фазы вакцины Td у 62 взрослых в возрасте более 30 лет серопротекция от дифтерии увеличилась с 88% до вакцинации до 100% после вакцинации, а у 100% испытуемых серопротекция была как до, так и после вакцинации.

Режим дозирования Две инъекции по 0,5 мл с интервалом не менее четырех недель с последующей третьей инъекцией через 6–12 месяцев после второй дозы. Вакцину также следует вводить в качестве повторной иммунизации каждые 5–10 лет. Метод и путь введения Вакцину следует вводить внутримышечно. Предпочтительным местом для инъекции являются дельтовидные мышцы. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать введения препарата в кровеносный сосуд или кожу. Для каждой инъекции должны использоваться только стерильные иглы и шприцы. Вакцину следует хорошо встряхнуть перед использованием. После вскрытия многодозовые флаконы следует хранить при температуре от +2°C до +8°C. Многодозовые флаконы с адсорбированной вакциной против дифтерии и столбняка для взрослых и подростков, из которых одна или несколько доз вакцины были удалены во время сеанса иммунизации, могут использоваться в последующих сеансах иммунизации в течение максимум 28 дней при условии соблюдения всех следующих условий (как описано в программном заявлении ВОЗ: Обращение с многодозовыми флаконами с вакциной после вскрытия, WHO/IVB/14.07): •В настоящее время вакцина прошла предварительную квалификацию ВОЗ; •Вакцина одобрена для использования в течение 28 дней после вскрытия флакона в соответствии с определением ВОЗ; •Срок годности вакцины не истек; •Флакон с вакциной хранился и будет храниться при температуре, рекомендованной ВОЗ или производителем; кроме того, флаконный термоиндикатор, если таковой имеется, виден на этикетке вакцины, срок годности не истек, и вакцина не была повреждена при замораживании. Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое на предмет наличия инородных частиц и/или изменения внешнего вида. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая вакцина подлежит уничтожению.

- вакцину не следует вводить лицам, у которых наблюдалась тяжелая реакция на предыдущую дозу вакцины против дифтерии и столбняка. - наличие в анамнезе системных аллергических или неврологических реакций после введения предыдущей дозы является абсолютным противопоказанием для дальнейшего применения. - иммунизация должна быть отложена во время острого заболевания. - вакцинация лиц с тяжелым лихорадочным заболеванием, как правило, должна быть отложена до выздоровления. Однако наличие легких заболеваний, таких как легкие инфекции верхних дыхательных путей с лихорадкой или без нее, не должно исключать вакцинацию.

Очень часто • боль, покраснение Часто • припухлость в месте введения • повышение температуры • недомогание, раздражительность Очень редк • уплотнение в месте введения • отек Квинке • крапивница • сыпь • обострение аллергических заболеваний При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Как действовать при передозировке: О случаях передозировки не сообщалось. Однако, для обеспечения безопасности, можно наблюдать за клиническими симптомами в течение 4 недель. В случае передозировки могут усиливаться проявления обычных побочных эффектов. По усмотрению врача может быть назначено симптоматическое лечение.

В СЛУЧАЕ ОСТРОЙ АНАФИЛАКТИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ЛЮБЫМ КОМПОНЕНТОМ ВАКЦИНЫ, ДОЛЖНА БЫТЬ НЕМЕДЛЕННО ПРИМЕНЕНА ИНЪЕКЦИЯ АДРЕНАЛИНА (1:1000). Для лечения тяжелой анафилаксии начальная доза адреналина составляет 0,1–0,5 мг (0,1–0,5 мл инъекции 1:1000), вводимая подкожно или внутримышечно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендуемая доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг при введении 1:1000). Разовая доза для детей не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Основой лечения тяжелой анафилаксии является немедленное введение адреналина, которое может спасти жизнь. Его следует применять при первом подозрении на анафилаксию. Как и при использовании всех вакцин, пациент должен оставаться под наблюдением не менее 30 минут для возможности возникновения немедленных или ранних аллергических реакций. Эфкорлина гидрохлорид и антигистаминные препараты также должны быть доступны в дополнение к поддерживающим мерам, таким как ингаляции кислорода. Следует соблюдать особую осторожность, чтобы инъекция не попала в кровеносный сосуд. ЧРЕЗВЫЧАЙНО ВАЖНО, КОГДА РОДИТЕЛЬ, ОПЕКУН ИЛИ ВЗРОСЛЫЙ ПАЦИЕНТ ВОЗВРАЩАЕТСЯ ЗА СЛЕДУЮЩЕЙ ДОЗОЙ ПО ГРАФИКУ, РОДИТЕЛЬ, ОПЕКУН ИЛИ ВЗРОСЛЫЙ ПАЦИЕНТ ДОЛЖЕН БЫТЬ ОПРОШЕН О ВОЗНИКНОВЕНИИ ЛЮБЫХ СИМПТОМОВ И/ИЛИ ПРИЗНАКОВ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ ПОСЛЕ ПРЕДЫДУЩЕЙ ДОЗЫ. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Исследования не проводились. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Вакцина против дифтерии и столбняка адсорбированная для взрослых и подростков не оказывает никакого влияния на способность управлять автомобилем и оперировать механизмами.

Исследования не проводились.

При одновременном введении и противостолбнячного иммуноглобулина или противодифтерийного антитоксина следует использовать отдельные шприцы и места ведения. Как и в случае других внутримышечных инъекций, следует с осторожностью применять у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. Иммуносупрессивная терапия, включая облучение, антиметаболиты, алкилирующие агенты, цитотоксические препараты и кортикостероиды, применяемые в дозах, превышающих физиологические, могут снижать иммунный ответ на вакцины.

Срок хранения 3 года. Период хранения после первого вскрытия – 28 дней при условии хранения вакцины при температуре от 2 °С до 8 °С. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!