Азмак порошок 400мг/57мг

5 мл суспензии содержат: активные вещества: Амоксициллин ( в виде амоксициллина тригидрата ) 200 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата) 28.5 мг вспомогательные вещества: кремния диоксид (Syloid AL-1-FP), гидроксипропилметилцеллюза (Metosel E-3(3cps), кремния диоксид коллойдный (Aerosil 200), натрия сахарин, метилпарабен, ксантум Гум, кислота янтарная, аромат золотистого сиропа, порошковый апельсиновый ароматизатор 5 мл суспензии содержат: активные вещества: Амоксициллин ( в виде амоксициллина тригидрата ) 400 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата) 57 мг вспомогательные вещества: кремния диоксид (Syloid AL-1-FP), гидроксипропилметилцеллюза (Metosel E-3(3cps), кремния диоксид коллойдный (Aerosil 200), натрия сахарин, метилпарабен, ксантум Гум, кислота янтарная, аромат золотистого сиропа, порошковый апельсиновый ароматизатор Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородный порошок от белого до кремового цвета, оранжево-золотистый сироп.

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе) - острый средний отит - обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе) - внебольничная пневмония - цистит - пиелонефрит - инфекции кожи и мягких тканей (в частности, воспаление подкожной клетчатки – целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области) - инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)

Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Амоксициллин и ингибитор бета-лактамазы. Код АТХ J01CR02 Фармакодинамика Азмак – это комбинированный антибиотик, содержащий амоксициллин и клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидного действия, устойчивый к бета-лактамазе. Амоксициллин – это полусинтетический (бета-лактамный) антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. 5.1.1. Механизм действия амоксициллина заключается в ингибировании биосинтеза пептидогликанов клеточной стенки бактерии, что обычно приводит к лизису и смерти клетки. Клавулановая кислота – это бета-лактамат, по химической структуре близкий к пенициллинам, который обладает способностью инактивировать энзимы бета-лактамаз микроорганизмов, проявляющих резистентносить к пенициллинам и цефалоспоринам, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Бета-лактамазы продуцируются многими грамположительными и грамотрицательными бактериями. Действие бета-лактамаз может привести к разрушению некоторых антибактериальных препаратов еще до начала их воздействия на патогены. Клавулановая кислота блокирует действие ферментов, восстанавливая чувствительность бактерий к амоксициллину. В частности, она обладает высокой активностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, с которыми часто связана лекарственная резистентность, но менее эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа. Присутствие клавулановой кислоты в составе Азмак защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и расширяет его спектр антибактериальной активности с включением в него микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота в виде монопрепарата не оказывает клинически значимого антибактериального эффекта. Механизм развития резистентности Существует 2 механизма развития резистентности к Азмак - инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые нечувствительны к воздействию клавулановой кислоты, включая классы B, C, D - деформация пенициллин-связывающего белка, что приводит к уменьшению аффинности антибиотика по отношению к микроорганизму Непроницаемость бактериальной стенки, а также механизмы помпы могут вызывать или способствовать развитию резистентности, особенно у грамотрицательных микроорганизмов. Чувствительность к Азмак может варьировать от географического местоположения и времени. Перед назначением препарата по возможности необходимо оценить чувствительность штаммов в соответствии с местными данными и определить чувствительность путем забора и анализа образцов у конкретного пациента, особенно в случае тяжелых инфекций. Высокочувствительные возбудители Грамположительные аэробы Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину) £ Коагулаза-негативные стафилококки (чувствительные к метициллину) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки группа Streptococcus viridans Грамотрицательные аэробы Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenza Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Pasteurella multocida Анаэробные микроорганизмы Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Микроорганизмы с возможной приобретенной резистентностью Грамположительные аэробы Enterococcus faecium* Грамотрицательные аэробы Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumonia Proteus mirabilis Proteus vulgaris Микроорганизмы с природной резистентностью: Грамотрицательные аэробы Acinetobacter species Citrobacter freundii Enterobacter species Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia species Pseudomonas species Serratia species Stenotrophomonas maltophilia Прочие: Chlamydia trachomatis Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae. £ Все метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к амоксициллин / клавулановая кислота 1 За исключением штаммов Streptococcus pneumoniae, резистентных к пенициллинам * Природная чувствительность при отсутствии приобретенной резистентности

Режим дозирования Доза выражается относительно содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно. При выборе дозы препарата Азмак, выбранной для лечения отдельной инфекции, необходимо принять к сведению: -Ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам -Тяжесть и место заражения -Возраст, вес и почечная функция пациента, как показано ниже. Использование альтернативных форм выпуска препарата Азмак (например, те, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать по мере необходимости. Взрослые и дети > 40 кг должны лечиться дозировкой препарата Азмак для взрослых. Особые группы пациентов Для детей весом менее 40 кг этот состав препарата Азмак обеспечивает максимальную суточную дозу 1000-2800 мг амоксициллина/143-400 мг клавулановой кислоты, при введении как рекомендуется ниже. Если требуется более высокая ежедневная доза амоксициллина, рекомендуется подобрать другой препарат во избежание введения высокой суточной дозы клавулановой кислоты. Дети ˂40 кг: детей можно лечить лекарственными формами выпуска в виде суспензий или педиатрических саше. Рекомендуемые дозы: • от 25 мг/ 3,6 мг/кг/сутки до 45 мг/ 6,4 мг/кг/сутки, получаемых в виде двух разделенных доз (таких как инфекции кожи и мягких тканей, а также рецидивирующий тонзиллит); • до 70 мг/10 мг/кг/день, получаемых в виде двух разделенных доз для некоторых инфекций (таких как средний отит, синусит и инфекций нижних дыхательных путей, мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов) Недостаточно клинических данных для рекомендации применения препарата Азмак с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 относительно доз выше, чем 45 мг/ 6,4 мг на кг в день у детей в возрасте до 2 лет. Нет никаких данных для состава препарата Азмак 7: 1 для пациентов меньше 2 месячного возраста. Поэтому нет рекомендаций по дозированию в этой группе пациентов. Пациенты пожилого возраста Коррекция режима дозирования не требуется, применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов. У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек назначаются соответствующие дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью Дозировка с осторожностью и регулярный контроль функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется у пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) более 30 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин применение лекарственной формы препарата Азмак с отношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 не рекомендуется, так как нет никаких рекомендаций по корректировке дозы. Способ применения Препарат Азмак предназначен для перорального применения. Препарат Азмак следует принимать во время еды, чтобы минимизировать потенциальную желудочно-кишечную непереносимость. Инструкция по восстановлению лекарственного средства перед введением: Суспензия разводится непосредственно перед первым применением. Проверьте герметичность крышки перед использованием. Хорошо встряхните бутылку, чтобы разрыхлить порошок. Добавьте воды (как указано ниже). Порошок следует растворить в 87 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, постепенно встряхивая и добавляя воду до метки на флаконе. Готовый объем суспензии равен 100 мл. Флакон следует перевернуть и тщательно встряхнуть до полного растворения. Приготовленная суспензия - белого или почти белого цвета; при стоянии медленно образуется осадок белого или почти белого цвета. Флакон следует хорошо взбалтывать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку, которую необходимо хорошо ополаскивать водой после каждого применения. Для более точного дозирования небольших объемов суспензии, особенно у детей младше 3-х месяцев, необходимо использование стандартного одноразового медицинского шприца. При лечении детей в возрасте до 2 лет готовую суспензию препарата Азмак можно наполовину разводить водой (1:1). В качестве альтернативы, заполните бутылку водой чуть ниже линии на бутылке или этикетке. Переверните и хорошо встряхните, затем долейте воду ровно до линии. Переверните и снова хорошо встряхните. Дозировка — Объем воды, добавляемой при восстановлении (мл) — Конечный объем восстановленной пероральной суспензии (мл) 200 мг / 28,5 мг / 5 мл — 87 — 100 400 мг / 57 мг / 5 мл — 87 — 100 Длительность лечения Лечение не должно продолжаться более 14 суток без пересмотра клинической ситуации. Продолжительность терапии должна определяться реакцией пациента на проводимое лечение. Некоторые патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более длительного курса.

- гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата - известная гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам) - желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/клавулановой кислоты - фенилкетонурия (в связи с наличием аспартама в составе препарата)

При применении Азмак зарегистрированы нежелательные эффекты, которые были классифицированы по частоте их проявления следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных). Часто - кандидоз кожных и слизистых покровов - тошнота, рвота, диарея Тошнота чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема пищи. Нечасто - головокружение, головная боль - диспепсия - умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ - кожная сыпь, зуд, крапивница Редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения - мультиформная эритема Очень редко - антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический) - черный волосатый язык (хроническая гиперплазия нитевидных сосочков языка) - обратимое поверхностное окрашивание зубной эмали (легко удаляется при чистке щеткой) у детей. Соблюдение гигиены полости рта помогает предотвратить окрашивание зубной эмали. Неизвестно - асептический менингит - быстрый рост нечувствительных микроорганизмов - обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия - увеличение времени кровотечения и индекса протромбинового времени - ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит - обратимая повышенная активность и судороги - гепатит, холестатическая желтуха - синдром Стивенса-Джонсона - токсический эпидермальный некролиз - буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулёз. При развитии данных симптомов препарат должен быть отменен. - интерстициальный нефрит, кристаллурия - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS-синдром) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz

Симптомы: возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности. При назначении препарата Азмак пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог. Неотложные процедуры: проведение симптоматической терапии, коррекция водно-электролитного баланса. Препарат Азмак выводится из крови с помощью гемодиализа. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат

Перед началом терапии амоксициллин/клавулановой кислотой, необходимо собрать подробный анамнез относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим бета-лактамным агентам. Условия, на которые следует обратить внимание при аллергических реакциях: - кожная сыпь - воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или лиловых выпуклых пятен на коже, но может поражать и другие части тела - лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, в подмышках или в паху - отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания -коллапс -боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного -аллергией инфаркта миокарда (синдром Куниса) Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов. Прекратите <принимать><использовать> [Азмак]. Воспаление толстого кишечника - Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадку. - Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита. Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES): Сообщалось о случаях DIES в основном у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это своеобразная аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после <приема> <введения> <применения> препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление. — Как можно скорее обратитесь к врачу за советом, если у вас появятся эти симптомы. Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных) Кристаллы в моче приводит к острой почечной недостаточности Сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корками в центре или в виде нити жемчуга (линейная болезнь IgA) Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит) Специальные предупреждения Следует учитывать, что серьезные и иногда смертельные реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактоидные и серьезные кожные побочные реакции) были зарегистрированы у пациентов на пенициллиновой терапии. Эти реакции вероятнее всего у людей с историей гиперчувствительности к пенициллину и у атопических индивидуумов. Если возникает аллергическая реакция, терапия амоксициллином/клавулановой кислотой должна быть прекращена и назначена соответствующая альтернативная терапия. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию. В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Азмак необходимо прекратить. Амоксициллин/клавулановую кислоту следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как возникновение кореподобной сыпи происходило после использования амоксициллина. Эта лекарственная форма препарата Азмак не подходит для использования, когда существует высокий риск, что предполагаемые патогены обладают устойчивостью к бета-лактамным агентам, т.е. не опосредуются бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Эта форма препарата не должна использоваться для лечения пенициллин-резистентной S. pneumoniae. Длительное использование может иногда привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов. Сообщались случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема препарата Азмак, степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов с диареей, развившейся во время или после приема антибиотиков. При подтверждении диагноза колита, препарат Азмак должен быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться с врачом для проведения необходимой терапии. Антиперистальтические препараты противопоказаны в этой ситуации. Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Эта реакция требует прекращения введения препарата Азмак и указывает против любого последующего введения амоксициллина. Были сообщения о положительных результатах испытаний с использованием теста Platelia Aspergillus EIA Bio-Rad Laboratories у пациентов, получающих амоксициллин/ клавулановую кислоту, у которых впоследствии не находили инфекции Aspergillus. Были сообщения о перекрестных реакциях с не-Aspergillus полисахаридами и полифуранозами с тестом Plateia Aspergillus EIA био-Rad Laboratories. Следовательно, положительные результаты теста у пациентов, получающих амоксициллин/ клавулановую кислоту должны интерпретироваться осторожно и подтверждаться другими диагностическими методами. Нарушение кровообращения Периодическая оценка функций системы органов, включая почечную, печеночную и кроветворную функции рекомендуется при длительной терапии. Продление времени протромбина редко сообщалось у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Когда антикоагулянты назначаются одновременно, необходим соответствующий мониторинг. Корректировка в дозе пероральных антикоагулянтов может быть необходима для поддержания желаемого уровня антикоагуляции. Присутствие клавулановой кислоты в препарате Азмак может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может дать ложно положительный тест Кумбса. Печеночная недостаточность Следует с осторожностью назначать дозы, а также регулярно контролировать функцию печени у пациентов с нарушением функции печени. Амоксициллин/клавулановую кислоту следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками печеночной недостаточности. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень. Печеночные события были зарегистрированы преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным лечением. Эти события очень редко встречались у детей. Почечная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть скорректирована в соответствии с степенью нарушения. У пациентов со сниженным выделением мочи кристаллурия наблюдалась очень редко, преимущественно с парентеральной терапией. При введении высоких доз амоксициллина желательно поддерживать адекватное потребление жидкости и мочеиспускание с целью уменьшения возможности кристаллурии амоксициллина. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость. Во время лечения амоксициллином ферментативные глюкозооксидазные методы должны быть использованы при тестировании на наличие глюкозы в моче, потому что с неферментативными методами могут быть получены ложно положительные результаты. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушениями функции почек или при приеме высоких доз. Фертильность, беременность и лактация Беременность Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на развитие беременности, эмбриона/плода, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные об использовании комбинации амоксициллина/ клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Не следует применять препарат во время беременности, за исключением тех случаев, когда применение было назначено врачом. Лактация Оба вещества выделяются в грудное молоко (нет данных о влиянии клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Поэтому у младенца, находящегося на грудном вскармливании, может развиться диарея или грибковая инфекция слизистых оболочек, в таком случае грудное вскармливание необходимо прекратить. Следует использовать комбинацию амоксициллина/ клавулановой кислоты во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (аллергия, головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность.

В инструкции не указано.

Пробенецид Одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты. Аллопуринол Одновременное применение Аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития аллергических кожных реакций. Данные о одновременном применении аллопуринола и Азмак отсутствуют. Оральные контрацептивы Как и другие антибиотики, Азмак может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов. Пероральные антикоагулянты Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе имеются случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, получавших аценокумарол или варфарин и назначавших курс амоксициллина. При необходимости совместного применения следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов. Метотрексат Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение токсичности. Микофенолат мофетил У пациентов, получавших Микофенолат Мофетил, после начала приема перорального амоксициллина плюс клавулановой кислоты сообщалось о снижении концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (МПА) примерно на 50%. Изменение уровня предварительной дозы может не точно отражать изменения в общем воздействии МПА.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С. Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С и использовать в течение 10 дней. Беречь от влаги. Флакон следует плотно закрыть сразу после приема препарата. Не следует хранить в морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте!