Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) раствор 2 ТЕ/0,1 мл

Одна доза (0.1 мл) содержит активное вещество – аллерген туберкулопротеин 2 ТЕ (туберкулиновые единицы); вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат-80, фенол, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветная прозрачная жидкость без посторонних включений.

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики: а) отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более; б) диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков в) определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

Диагностические препараты. Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин. Код АТХ: V04CF01. Механизм действия Действующее вещество препарата аллерген туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы). Фармакодинамические эффекты Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48 - 72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает. Клиническая эффективность и безопасность Проведенные клинические исследования показали, что Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении), используемый при постановке пробы Манту, обладает высокой чувствительностью, что свидетельствует о высокой эффективности выявления туберкулезной инфекции у детей и взрослых при массовом обследовании населения. За продолжительный период применения Аллергена туберкулезного очищенного в стандартном разведении (очищенного туберкулина в стандартном разведении) было выявлено 10-6 % (одна миллионная процента) случаев возникновения нежелательных явлений, что свидетельствует о высокой безопасности медицинского применения препарата у детей и взрослых. Дети Начиная с 1974 года, Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) был внедрен в педиатрическую практику и применяется по настоящее время для постановки пробы Манту согласно регламентирующему документу «Методические указания. Организация противотуберкулезной помощи детям» (Утв. Минздравом СССР от 16.07.1974 № 08-23/3). В течение всего времени применения в педиатрии лекарственный препарат продемонстрировал свою эффективность и безопасность.

Режим дозирования 0.1 мл препарата, то есть 1 доза (2 ТЕ) внутрикожно. Метод и путь введения Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами. Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы. Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем место сужения (шейку) ампулы подпиливают ампульным ножом (при необходимости) и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 часов. На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности – внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т.е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7–10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого применяют отдельный стерильный шприц и иглу. Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики. Учет результатов Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается: • отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм); • сомнительной – при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата; • положительной – при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более; • гиперергической – у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых – 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него. Реакция на введение туберкулина Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Лекарственный препарат предназначен для применения только в условиях лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; • распространенные кожные заболевания; • острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; • аллергические состояния (бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения); • ревматизм в острой и подострой фазах; • эпилепсия. Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина в коллективе. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае парентерального введения профилактической прививки (в том числе живой ослабленной вирусной вакцины), туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее чем через 1 месяц после прививки. С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (> 1/1000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000). Часто: • боль в месте инъекции. Нечасто: • головная боль; • недомогание; • повышение температуры тела. Редко: • головокружение; • потеря сознания; • боль в грудной клетке; • боль в животе; • тошнота; • рвота; • мышечные спазмы; • астения; • некроз. У отдельных лиц с высокой степенью гиперчувствительности замедленного типа к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

О случаях передозировки не сообщалось. Учитывая, что отпуск препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а само введение проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций и нежелательных явлений, приведенных в разделе «Побочные действия». Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т.к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Отсутствуют возрастные противопоказания к туберкулиновому кожному тесту у младенцев, однако не рекомендуется назначать детям в возрасте до двух месяцев. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования по изучению влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились. Гериатрическое использование Особенности реакций на кожный туберкулиновый тест в гериатрической популяции не известны. Использование у лиц с почечной недостаточностью Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,1 мл), то есть по сути не содержит калия и натрия.

Нет данных о влиянии на плод при введении туберкулина беременным женщинам. Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости. Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту. Реакция на туберкулин может быть сниженной или подавленной у пациентов, получающих кортикостероиды или иммунодепрессанты.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!