Амбробене®-Тева сироп 15 мг/5 мл

100 мл сиропа содержат активное вещество - амброксола гидрохлорид 0.3 г, вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый, сахарин, кислота бензойная, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор с запахом малины.

• секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Механизм действия Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает содержание серозного бронхиального секрета, восстанавливая нарушенное соотношение серозно-слизистых компонентов мокроты. Амброксол повышает выработку легочного сурфактанта, имеющего защитное действие, путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, приводя к улучшению мукоцилиарного транспорта мокроты. Фармакодинамические эффекты В клинико-фармакологических исследованиях доказано, что увеличение мукоцилиарного клиренса и нормализация бронхолегочной секреции способствует снижению вязкости мокроты, ее выведению из бронхов и облегчает кашель. Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой нейронных натриевых каналов. Препарат обладает противовоспалительным действием. Под воздействием амброксола гидрохлорида значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток. Помимо этого, установлены антиоксидантные эффекты амброксола. После применения Амбробене-Тева увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая эффективность и безопасность В клинических исследованиях пациентов с болью в горле было показано, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает боль и покраснение в горле.

Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 10 мл сиропа (2 мерных стаканчика) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по10 мл сиропа 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день). При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 20 мл сиропа (4 мерных стаканчика) 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день). Дети от 6 до 12 лет: 5 мл (1 мерный стаканчик) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день). Дети от 2 до 6 лет: 2,5 мл (½ мерного стаканчика) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день). Дети до 2 лет: 2,5 мл (½ мерного стаканчика) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день). Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом. Способ применения Препарат можно принимать независимо от приема пищи с помощью прилагаемого мерного стаканчика. Метод и путь введения Препарат можно принимать независимо от приема пищи с помощью прилагаемого мерного стаканчика. Длительность лечения Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

• гиперчувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ • редкая наследственная непереносимость фруктозы • тяжелая почечная недостаточность • тяжелая печеночная недостаточность • I триместр беременности и период лактации • применение у детей младше 2 лет только после консультации с врачом

Часто • нарушения вкуса, тошнота, ощущение онемения во рту Нечасто • рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, лихорадка, местные реакции слизистой оболочки Редко • реакции гиперчувствительности, сыпь, крапивница, сухость в горле Очень редко • повышенное слюноотделение Неизвестно • анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд, тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез), одышка (как симптом реакции гиперчувствительности) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: симптоматическая терапия.

Специальные предупреждения Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз при применении амброксола гидрохлорида. В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида. Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии сироп Амбробене®-Тева следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени применение препарата Амбробене®-Тева возможно только под наблюдением врача. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. В 5 мл сиропа содержится 2,1 г сорбитола, поэтому препарат не следует принимать пациентам, имеющим редкую врожденную непереносимость фруктозы. Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 1 мерном стаканчике Амбробене®-Тева содержится 2.1 г сорбитола (эквивалентно 0,18 ХЕ), препарат подходит для приема пациентам с сахарным диабетом. Сироп не содержит спирта. Сироп содержит пропиленгликоль, который в дозах 400 мг/кг – для взрослых и 200 мг/кг – для детей, может вызывать эффекты, подобные действию алкоголя. Фертильность, беременность и период лактации Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие. Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее не рекомендуется применять препарат Амбробене-Тева в период I триместра беременности. Лактация. Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания. Фертильность. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность. Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период.

В инструкции не указано.

Одновременное применение препарата с веществами, подавляющими кашель, приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне снижения кашлевого рефлекса. Поэтому, применение такой комбинации возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента. О клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами не сообщалось. Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению проникновения и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте.

Срок хранения 5 лет Срок хранения после вскрытия флакона – 1 год. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25˚С. Хранить в недоступном для детей месте!