Специальные предупреждения
Агранулоцитоз
Метамизол-индуцированный агранулоцитоз является иммуноаллергическим заболеванием, которое продолжается не менее одной недели. Эти реакции очень редки и могут быть серьезными или даже привести к летальному исходу. Они не зависят от дозы и могут произойти в любое время во время лечения.
Необходимо проинформировать пациента о прекращении лечения и немедленном обращении к врачу в случае появления следующих признаков или симптомов, которые могут быть вызваны нейтропенией: лихорадка, переохлаждение, боль в горле, язвы в полости рта.
В случае нейтропении (<1500 нейтрофилов/мм3) лечение следует немедленно прекратить и контролировать общий анализ крови до возвращения его показателей к норме.
Панцитопения
При развитии панцитопении терапию следует отменить и контролировать общий анализ крови до возвращения его показателей к норме.
Все пациенты должны быть осведомлены о том, что патологические изменения со стороны крови могут сопровождаться появлением таких симптомов как общее недомогание, инфекции, стойкая лихорадка, образование гематом, кровотечения, бледность на фоне приема метамизола, что требует немедленного обращения к врачу.
Анафилактический шок
У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок. В связи с этим пациентам с астмой или атопией метамизол следует назначать с осторожностью (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты, у которых в ответ на применение метамизола возникают анафилактоидные реакции, также подтверждены риску их развития в ответ на применение других ненаркотических обезболивающих средств.
Пациенты, у которых в ответ на применение метамизола возникают анафилактические или аллергические реакции (например, агранулоцитоз), также подвержены риску развития подобных реакций при применении других пиразолонов и пиразолидинов.
Анафилактические/анафилактоидные реакции
Следующим пациентам следует соблюдать особую осторожность, поскольку они подвержены особому риску развития тяжелых анафилактоидных реакций после применения метамизола (см. раздел «Противопоказания»):
• Пациенты с бронхоспазмом или другими формами анафилактоидных реакций (например, крапивница, ринит, ангионевротический отек), возникающих после применения обезболивающих средств (например, салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен).
• Пациенты с анальгетической бронхиальной астмой, особенно с сопутствующим полипозным риносинуситом.
• Пациенты с хронической крапивницей.
• Пациенты с непереносимостью алкоголя, то есть с повышенной чувствительностью к алкоголю при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков. Симптомами непереносимости алкоголя являются выраженное покраснение лица, чиханье и слезотечение. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы.
• Пациенты с непереносимостью красителей (например, тартразин) и консервантов (например, бензоаты).
Перед применением метамизола натрия необходимо провести тщательный опрос пациента. При выявлении риска развития анафилактических реакций прием возможен только после тщательной оценки отношения пользы и риска применения метамизола. В случае применения метамизола у таких пациентов необходимо строгое медицинское наблюдение за их состоянием, необходимо иметь средства для оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
Изолированные гипотензивные реакции
Применение метамизола может вызывать изолированные гипотензивные реакции (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Эти реакции могут носить дозозависимый характер.
Во избежание серьезных гипотензивных реакций такого характера необходимо:
• восстановить гемодинамику пациентов с предшествующей гипотонией с дефицитом объема, обезвоживанием или дегидратацией, нестабильным артериальным давлением или с начинающейся недостаточностью кровообращения.
• уделять особое внимание пациентам с высокой температурой.
У подобных пациентов требуется тщательный контроль при применении метамизола, его применение должно осуществляться под строгим медицинским наблюдением.
Для снижения риска гипотензивных реакций могут потребоваться превентивные меры, такие как стабилизация кровообращения. Указания для пациентов с гипотонией или недостаточностью кровообращения (см. раздел «Противопоказания»).
Тяжелые кожные реакции
Были получены сообщения о развитии серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и DRESS-синдром (реакция на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами), при лечении метамизолом. Прекратите применение метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили появление каких-либо симптомов, связанных с серьезными кожными реакциями, описанным в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае».
Если у Вас когда-либо развивались любые тяжелые кожные реакции, Вам не следует возобновлять лечение метамизолом (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).
Пациенты должны быть осведомлены о симптомах данных заболеваний. У них следует тщательно контролировать кожные реакции, особенно в течение первых недель лечения.
У пациентов, у которых снижения кровяного давления следует избегать любой ценой, например, при тяжелой ишемической болезни сердца или соответствующим стенозом мозговых артерий, метамизол натрия допускается применять при тщательном наблюдении за гемодинамическими параметрами.
У пациентов с нарушением функции почек или печени рекомендуется избегать приема метамизола в высоких дозах из-за снижения скорости его выведения.
Если после применения производных пиразола, таких как Анальгин, возникает или не прекращается лихорадка, а также если во время лечения появляются болезненные изъязвления на коже или слизистых оболочках во рту, или горле, то необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства Анальгин и не принимать никаких других обезболивающих или жаропонижающих средств. Обычно это занимает от 2 до 3 недель, в течение которых рекомендуется применять антибиотики широкого спектра действия и антимикотики.
Возможно окрашивание мочи в красный цвет. Оно не несет опасности и возникает из-за выделения безвредного метаболита — рубазоновой кислоты.
Нарушения функции печени
Сообщалось о воспалении печени у пациентов, принимающих метамизол, симптомы которого развивались в течение от нескольких дней до нескольких месяцев после начала приема препарата.
Следует прекратить прием метамизола и обратиться к врачу в случае появления симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота, рвота, лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, кал светлого цвета, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени.
Не следует принимать метамизол, если ранее при применении лекарственного препарата, содержащего метамизол, развивались нарушения функции печени.
Другие препараты и метамизол
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
• бупропион - лекарственный препарат для лечения депрессии или в качестве вспомогательного средства для прекращения курения
• эфавиренз - лекарственный препарат для лечения ВИЧ/СПИД
• метадон - лекарственный препарат для лечения зависимости от запрещенных препаратов (опиоидов)
• вальпроаты - лекарственные препараты для лечения эпилепсии, биполярных расстройств
• такролимус - лекарственный препарат для предотвращения отторжения органов у пациентов после трансплантации
• сертралин - лекарственный препарат для лечения депрессии.
Во время беременности и в период лактации
Беременность
Достаточные данные о применении метамизола во время беременности отсутствуют.
Согласно опубликованным данным по беременным женщинам, которые принимали метамизол в течение первого триместра беременности, не было выявлено никаких признаков тератогенного или эмбриотоксического действия. В некоторых случаях прием разовых доз метамизола в течение первого и второго триместров может быть приемлемым при отсутствии других вариантов лечения. Однако применение метамизола в течение первого и второго триместров обычно не рекомендуется. Поскольку применение в третьем триместре связано с фетотоксичностью (почечная недостаточность и сужение артериального протока), использование метамизола в третьем триместре беременности противопоказано. В случае непреднамеренного применения метамизола в течение третьего триместра следует проверить амниотическую жидкость и артериальный канал с помощью ультразвукового исследования и эхокардиографии.
Метамизол проникает через плацентарный барьер.
Период лактации
Продукты распада метамизола в большом количестве выводятся с грудным молоком, поэтому нельзя исключать риск для вскармливаемого грудью ребенка. В частности, следует избегать многократного применения метамизола во время кормления грудью. В случае разового применения метамизола матерям рекомендуется собрать грудное молоко и утилизировать его в течение 48 часов после применения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не сообщалось о неблагоприятном воздействии на способность концентрироваться и реагировать после применения рекомендуемых доз. Напротив, при высоких дозах необходимо учитывать, что препарат может оказать неблагоприятное воздействие на способность концентрироваться и реагировать, и что это представляет риск в ситуациях, когда эти способности имеют важное значение, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Употребление алкоголя может еще больше увеличить этот риск.
