Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск возникновения аллергических реакций при использовании АСК и/или НПВС по сравнению с другими группами пациентов.
Специальные предупреждения
Не следует использовать кетопрофен совместно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
С целью минимизации риска возникновения нежелательных реакций следует использовать лекарственное средство в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Применение кетопрофена может сопровождаться развитием приступов бронхиальной астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к АСК или НПВС.
Препарат содержит бензиловый спирт, поэтому при его применении у детей в возрасте до 3 лет, в том числе новорожденных, могут развиваться анафилактоидные реакции.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу, повышается.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв и перфораций, иногда с летальным исходом, были отмечены на разных этапах лечения лекарственными средствами из группы НПВС вне зависимости от наличия предшествующих симптомов или наличия тяжелых заболеваний со стороны ЖКТ в анамнезе.
Данные некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют, что использование кетопрофена, особенно в высоких дозах, может быть связано с более высоким риском тяжелых нежелательных реакций со стороны ЖКТ по сравнению с применением некоторых других НПВС.
Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, развития язв или перфораций повышается с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста; в подобных ситуациях лечение следует начинать, используя минимально возможные дозы кетопрофена. У таких пациентов, а также у пациентов, принимающих АСК в низких дозах или другие лекарственные средства, которые могут повышать риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос об использовании гастропротекторной терапии, например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы (ИПП).
Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения препаратом.
Следует соблюдать особую осторожность при использовании препарата у пациентов, получающих одновременно терапию лекарственными средствами, которые могут повышать риск образования язвы или развития кровотечения, такими как глюкокортикостероиды (ГКС), пероральные антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антиагреганты, например АСК, и никорандил.
Если на фоне терапии препаратом у пациента возникает желудочно-кишечное кровотечение или развивается язва, использование препарата следует прекратить.
У пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (в частности, язвенный колит, болезнь Крона) НПВС следует использовать с осторожностью, так как они могут вызывать обострение вышеуказанных заболеваний, кроме того, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за такими пациентами.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Поскольку применение НПВС связано с задержкой жидкости в организме и развитием отеков, при использовании препарата следует проводить соответствующий мониторинг и давать необходимые рекомендации пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии некоторыми НПВС (особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может незначительно увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В настоящее время отсутствует достаточное количество данных, которые бы позволили исключить подобный риск для кетопрофена.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или инсультом (включая транзиторную ишемическую атаку) в анамнезе, кетопрофен, как и другие НПВС, следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Также необходимо проводить тщательную оценку соотношения польза/риск перед началом долгосрочной терапии лекарственным средством у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет или курение).
Сообщалось о том, что у пациентов, которые получали НПВС (за исключением АСК) в качестве терапии периоперационного болевого синдрома при шунтировании коронарных артерий, риск возникновения артериальных тромбозов повышался.
Кожные реакции
В очень редких случаях при использовании НПВС развивались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в том числе с летальным исходом.
Более высокий риск возникновения подобных реакций характерен для начального этапа терапии - они преимущественно регистрировались в первый месяц лечения НПВС. Использование препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, при развитии признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов, связанных с реакциями гиперчувствительности.
Функциональная почечная недостаточность
НПВС ингибируют синтез простагландинов, которые оказывают сосудорасширяющее действие в почках, в результате чего из-за снижения скорости клубочковой фильтрации может развиваться функциональная почечная недостаточность (дозозависимый эффект).
У пациентов, которые имеют нижеперечисленные факторы риска, в начале лечения или после повышения дозы препарата рекомендуется контролировать диурез и функцию почек:
- пожилой возраст
- одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА, сартаны), диуретиков
- гиповолемия (независимо от причины ее возникновения)
- сердечная недостаточность
- хроническая почечная недостаточность
- нефротический синдром
- волчаночная нефропатия
- цирроз печени.
Задержка жидкости/натрия в организме
На фоне лечения кетопрофеном может отмечаться задержка жидкости и натрия в организме, в результате чего могут возникать отеки, артериальная гипертензия или может увеличиваться степень тяжести артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. При применении лекарственного средства (с начального этапа терапии) необходимо проводить клинический мониторинг состояния пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью. При совместном использовании кетопрофена с гипотензивными средствами возможно снижение эффективности последних.
Гиперкалиемия
У пациентов с сахарным диабетом или у пациентов, получающих терапию калийсберегающими препаратами, при использовании кетопрофена может развиваться гиперкалиемия, у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Маскировка симптомов инфекционных заболеваний
Препарат может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке назначения соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении препарата Артрокол в качестве жаропонижающего средства или для облегчения болевого синдрома при инфекционных заболеваниях рекомендуется проводить тщательный мониторинг основного инфекционного заболевания. При лечении инфекционного заболевания вне стационара пациенту необходимо обратиться к врачу, если состояние не улучшается или отмечается ухудшение течения заболевания.
НПВС могут оказывать отрицательное влияние на фертильность у женщин, поэтому их использование у женщин, которые планируют беременность, не рекомендовано. У женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата.
За пациентами, у которых в анамнезе отмечались реакции фотосенсибилизации или фототоксичности, при применении препарата необходимо обеспечить тщательное наблюдение.
У пациентов с нарушениями функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует регулярно контролировать уровень трансаминаз в крови, особенно при длительной терапии препаратом (на фоне лечения кетопрофеном в редких случаях возникали желтуха и гепатит).
При продолжительном использовании препарата у пациентов необходимо контролировать анализ крови и функцию печени и почек.
Применение препарата следует прекратить при возникновении у пациента нарушений зрения (например, нарушение четкости зрения).
Не следует использовать кетопрофен в комбинации с другими НПВС, пероральными антикоагулянтами, препаратами лития, АСК (дозы, оказывающие анальгезирующее, жаропонижающее или противовоспалительное действие), метотрексатом (доза более 20 мг в неделю), низкомолекулярными гепаринами и родственными им соединениями и нефракционированными гепаринами (терапевтические дозы и/или у пациентов пожилого возраста), а также с пеметрекседом у пациентов с незначительными или умеренно выраженными нарушениями функции почек.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит 40 мг бензилового спирта в одной ампуле (2 мл), что соответствует 20 мг/мл, который может вызывать аллергические реакции; у женщин в период беременности или кормления грудью и у пациентов с нарушениями функции печени или почек так как существует риск его кумуляции и токсичности (метаболический ацидоз).
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. считается препаратом, свободным от натрия.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты должны быть проинформированы, что при применении препарата возможно развитие головокружения, сонливости, судорог или нарушений зрения, в случае появления подобных симптомов необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.
