Аторвастатин -ЛФ таблетки 10 мг

Одна таблетка содержит действующее вещество - аторвастатин 10.0 мг (в виде аторвастатина кальция тригидрата 10.85 мг); аторвастатин 20.0 мг (в виде аторвастатина кальция тригидрата 21.70 мг); аторвастатин 40.0 мг (в виде аторвастатина кальция тригидрата 43.40 мг); вспомогательные вещества: кальция карбонат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая; состав оболочки розовой: тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171), спирт поливиниловый, железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

• Для снижения риска: • Инфаркта миокарда (ИМ), инсульта, процедур реваскуляризации и стенокардии у взрослых пациентов с множественными факторами риска развития ишемической болезни сердца (ИБС), но без клинически выраженной ИБС. • Инфаркта миокарда и инсульта у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с множественными факторами риска развития ИБС, но без клинически выраженной ИБС. • Инфаркта миокарда с нелетальным исходом, инсульта с летальным и нелетальным исходом, процедур реваскуляризации, госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности и стенокардии у взрослых пациентов с клинически выраженной ИБС. • В качестве дополнения к диете для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) у следующих категорий пациентов: • Взрослые пациенты с первичной гиперлипидемией. • Взрослые пациенты и дети в возрасте 10 лет и старше с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГеСГХС). • В качестве дополнения к другим методам лечения, снижающим уровень ХС ЛПНП, или отдельно, если такие методы лечения недоступны, для снижения уровня ХС ЛПНП у взрослых пациентов и детей в возрасте 10 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГоСГХС). • В качестве дополнения к диете для лечения взрослых пациентов со следующей патологией: • Первичная дисбеталипопротеинемия. • Гипертриглицеридемия.

Код ATХ С10АА05 Фармакодинамические эффекты Аторвастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы-энзима, который регулирует скорость преобразования ГМГ-КоА в мевалонат - предшественник стеролов (в том числе холестерина (ХС)). У пациентов с гомозиготной и гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, ненаследственной формой гиперхолестеринемии и смешанными дислипидемиями аторвастатин снижает концентрацию общего ХС, липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и аполипопротеина В (Апо В). Аторвастатин также снижает концентрацию липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП) и триглицеридов (ТГ), а также несколько увеличивает содержание ХС липопротеидов высокой плотности (ЛПВП). Аторвастатин снижает уровень ХС и липопротеидов в плазме крови путем угнетения ГМГ-КоА-редуктазы, синтеза ХС в печени и увеличения количества рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, что сопровождается усилением захвата и катаболизма ЛПНП. Аторвастатин уменьшает продукцию ЛПНП, вызывает выраженное и продолжительное увеличение активности рецепторов ЛПНП. Аторвастатин эффективно снижает уровень ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которая не поддается стандартной терапии гиполипидемическими средствами. Первичным местом действия аторвастатина является печень, которая играет главную роль в синтезе ХС и клиренсе ЛПНП. Снижение уровня ХС ЛПНП коррелирует с дозой препарата и концентрацией его в организме. Аторвастатин в дозе 10–80 мг снижал уровень общего ХС (на 30-46%), ХС ЛПНП (на 41-61%), Апо В (на 34-50%) и ТГ (на 14-33%). Этот результат устойчив у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, приобретенной формой гиперхолестеринемии и смешанной формой гиперлипидемии, в том числе и у пациентов инсулиннезависимым сахарным диабетом. У пациентов с изолированной гипертриглицеридемией аторвастатин снижает уровень общего ХС, ХС ЛПНП, ХС ЛПОНП, Апо В, ТГ и несколько повышает уровень ХС ЛПВП. У пациентов с дисбеталипопротеинемией аторвастатин снижает уровень ХС ЛПСП. У пациентов с гиперлипопротеинемией типа IIа и IIb (по классификации Фредриксона) средний уровень повышения ХC ЛПВП при применении аторвастатина в дозе 10-80 мг составлял 5.1-8.7% независимо от дозы. Кроме того, отмечалось значимое дозозависимое уменьшение соотношений общий ХС/ХС ЛПВП и ХС ЛПНП/ХС ЛПВП. Применение аторвастатина снижает риск развития ишемии и смерти у пациентов с инфарктом миокарда без зубца Q и нестабильной стенокардией (независимо от пола и возраста) прямо пропорционально уровню ХС ЛПНП. Гетерозиготная родственная гиперхолестеринемия в педиатрии. У мальчиков и девочек в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или тяжелой гиперхолестеринемией аторвастатин в дозе 10-20 мг 1 раз в сутки существенно снижал уровень общего ХС, ХС ЛПНП, ТГ и Апо В в плазме крови. При этом не было выявлено существенного влияния на рост и половое созревание у мальчиков или на продолжительность менструального цикла у девочек. Безопасность и эффективность применения в дозах выше 20 мг для лечения детей не изучалась. Влияния продолжительности терапии аторвастатином в детстве на уменьшение заболеваемости и смертности во взрослом возрасте не установлено.

Режим дозирования Важная информация о дозировке • Принимать препарат Аторвастатин-ЛФ перорально один раз в день в любое время суток, независимо от приема пищи. • Если это целесообразно с клинической точки зрения, оценить уровень ХС ЛПНП уже через 4 недели после начала приема препарата Аторвастатин-ЛФ и при необходимости откорректировать дозировку. Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов Рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин-ЛФ составляет от 10 до 20 мг один раз в день. Диапазон доз составляет от 10 до 80 мг один раз в день. Пациентам, которым требуется снижение уровня ХС ЛПНП более чем на 45%, можно начинать прием с дозы 40 мг один раз в день. Рекомендуемая дозировка для детей в возрасте 10 лет и старше с ГеСГХС Рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин-ЛФ составляет 10 мг один раз в день. Диапазон доз составляет от 10 до 20 мг один раз в день. Рекомендуемая дозировка для детей в возрасте 10 лет и старше с ГоСГХС Рекомендуемая начальная доза препарата Аторвастатин-ЛФ составляет от 10 до 20 мг один раз в день. Диапазон доз составляет от 10 до 80 мг один раз в день. Изменение дозы в связи с лекарственными взаимодействиями Одновременное применение препарата Аторвастатин-ЛФ со следующими лекарственными средствами требует коррекции дозы препарата Аторвастатин-ЛФ (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Противовирусные препараты • У пациентов, принимающих саквинавир плюс ритонавир, дарунавир плюс ритонавир, фосампренавир, фосампренавир плюс ритонавир, элбасвир плюс гразопревир или летермовир, доза препарата Аторвастатин-ЛФ не должна превышать 20 мг один раз в день. • У пациентов, принимающих нелфинавир, доза препарата Аторвастатин-ЛФ не должна превышать 40 мг один раз в день. Отдельные азольные противогрибковые препараты или макролидные антибиотики • У пациентов, принимающих кларитромицин или итраконазол, доза препарата Аторвастатин-ЛФ не должна превышать 20 мг один раз в день. Дополнительные рекомендации относительно одновременного применения препарата Аторвастатин-ЛФ с другими противовирусными препаратами, азольными противогрибковыми препаратами или макролидными антибиотиками приведены в разделе «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами». Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы забыли принять дозу препарата Аторвастатин-ЛФ, примите ее, как только вспомните. Запрещается принимать Аторвастатин-ЛФ, если с момента пропуска предыдущей дозы прошло более 12 часов. Подождите и примите следующую дозу в обычное время. Запрещается принимать 2 дозы препарата Аторвастатин-ЛФ в одно и то же время. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов относительно препарата Аторвастатин-ЛФ обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ - активные заболевания печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза - беременность и период лактации, а также применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции - совместное применение с противовирусными препаратами против гепатита С (глекапревир/либрентасвир).

случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто - назофарингит - аллергические реакции - гипергликемия - головная боль - фаринголарингеальная боль, носовое кровотечение - запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея - миалгия, артралгия, боль в конечности, мышечные спазмы, опухание суставов, боль в спине - нарушения показателей, отражающих функцию печени, увеличение уровня креатинфосфокиназы Нечасто - гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия - ночные кошмары, бессонница - головокружение, парестезии, гипестезии, дисгевзия, амнезия - нечеткое зрение - шум в ушах, рвота, боль в верхней и нижней части живота, отрыжка, панкреатит - гепатит - крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция - боль в шее, мышечная утомляемость - недомогание, астения, боль в грудной клетке, периферический отек, повышенная утомляемость, лихорадка - положительный результат анализа на содержание лейкоцитов в моче Редко - тромбоцитопения - периферическая нейропатия - нарушение зрения - холестаз - ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия, иногда осложненная разрывом сухожилия - сыпь, которая может появиться на коже, или язвочки во рту (лихеноидная лекарственная реакция) - пурпурные поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулита) Очень редко - анафилаксия - потеря слуха - печеночная недостаточность - гинекомастия Неизвестно - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия - миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях дыхательных мышц) - глазная форма миастении (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо обратиться к врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая усиливается после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышка. Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, при терапии аторвастатином у пациентов отмечались повышенные уровни трансаминаз в сыворотке. Данные изменения носили, как правило, слабый, преходящий характер и не требовали прерывания терапии. При приеме аторвастатина, как препарата группы статинов, отмечались также следующие побочные эффекты: - сексуальная дисфункция - депрессия - редкие случаи развития интерстициальных заболеваний легких, особенно при длительной терапии - сахарный диабет: частота развития будет зависеть от присутствия или отсутствия факторов риска (глюкоза натощак ≥ 5.6; индекс массы тела >30 кг/м2; повышение уровня триглицеридов; гипертензия в анамнезе). Пациенты детского возраста Часто - головная боль, боль в животе, повышение уровней аланинаминтрансферазы, повышение уровней креатинфосфокиназы в крови. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Специфический антидот для лечения передозировки препарата Аторвастатин-ЛФ отсутствует. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение и принимать при необходимости поддерживающие меры. Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, существенное увеличение клиренса препарата Аторвастатин-ЛФ при гемодиализе маловероятно.

Миопатия и рабдомиолиз Препарат Аторвастатин-ЛФ может вызывать миопатию (мышечную боль, болезненность или слабость с уровнем креатинкиназы (КК), превышающим верхний предел нормы в десять раз) и рабдомиолиз (с острой почечной недостаточностью, вторичной по отношению к миоглобинурии, или без нее). Сообщалось о редких случаях с летальным исходом в результате развития рабдомиолиза на фоне приема статинов, в том числе препарата Аторвастатин-ЛФ. Факторы риска миопатии Факторы риска миопатии включают возраст 65 лет и старше, неконтролируемый гипотиреоз, почечную недостаточность, одновременный прием с некоторыми другими лекарственными препаратами и применение более высоких доз препарата Аторвастатин-ЛФ. Шаги по предотвращению или снижению риска миопатии и рабдомиолиза Экспозиция препарата Аторвастатин-ЛФ может быть увеличена за счет лекарственного взаимодействия из-за ингибирования изофермента 3A4 цитохрома P450 (CYP3A4) и / или транспортеров (например, белка устойчивости рака молочной железы (BCRP), полипептида, переносчика органических анионов (OATP1B1/OATP1B3) и гликопротеина P (P-gp), что приводит к увеличению риска миопатии и рабдомиолиза. Не рекомендуется одновременный прием циклоспорина, гемфиброзила, типранавира плюс ритонавира или глекапревира плюс пибрентасвира с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Коррекцию дозы препарата Аторвастатин-ЛФ рекомендуется проводить у пациентов, принимающих определенные противовирусные, азольные противогрибковые или макролидные антибиотики. Сообщалось о случаях миопатии/рабдомиолиза при одновременном назначении аторвастатина с ниацином, фибратами, колхицином и ледипасвиром плюс софосбувиром в дозах, модифицирующих уровни липидов (> 1 г/сутки). Необходимо тщательно оценить, перевешивает ли потенциальная польза от использования этих лекарственных препаратов повышенный риск развития миопатии и рабдомиолиза. Риск развития миопатии и/или рабдомиолиза может быть повышен при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, аторвастатина) и даптомицина (см. раздел «Нежелательные реакции»). Следует рассмотреть возможность временной приостановки приема препарата Аторвастатин-ЛФ у пациентов, принимающих даптомицин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения превышает риск. Если одновременного применения препарата избежать невозможно, следует измерять уровень КФК 2-3 раза в неделю и тщательно наблюдать за пациентами на предмет любых признаков или симптомов, которые могут свидетельствовать о миопатии. Пациентам, принимающим препарат Аторвастатин-ЛФ, не рекомендуется чрезмерное одновременное употребление грейпфрутового сока, более 1,2 литра в день. При существенном повышении уровней КФК, диагностировании миопатии или подозрении на миопатию следует прекратить терапию препаратом Аторвастатин-ЛФ. Мышечные проявления и повышение уровня КФК могут исчезнуть после отмены препарата Аторвастатин-ЛФ. Терапию препаратом Аторвастатин-ЛФ следует временно прекратить у пациентов с острым серьезным состоянием с факторами риска, предрасполагающими к развитию почечной недостаточности, вызванной рабдомиолизом (например, у пациентов с сепсисом, шоком, тяжелой гиповолемией, перенесших обширное хирургическое вмешательство, с травмой, тяжелым нарушением обмена веществ, эндокринным нарушением или нарушением водно-электролитного баланса, а также с неконтролируемой эпилепсией). Следует сообщить пациентам о риске развития миопатии и рабдомиолиза в начале терапии или при увеличении дозы препарата Аторвастатин-ЛФ. Следует рекомендовать пациентам немедленно сообщать о возникших по невыясненной причине мышечной боли, болезненности или слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия Поступали редкие сообщения о случаях иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ), аутоиммунной миопатии, в связи с применением статинов. ИОНМ характеризуется проксимальной мышечной слабостью и повышенным уровнем креатинкиназы в сыворотке крови, которые сохраняются несмотря на отмену лечения статинами; образованием положительных антител против HMG-CoA-редуктазы; результатами биопсии мышц, показывающими некротизирующую миопатию; улучшением состояния при применении иммунодепрессантов. Могут потребоваться дополнительные нервно-мышечные и серологические исследования и назначение лечения иммунодепрессантами. Перед назначением других статинов, необходимо тщательно оценить риск развития ИОНМ. Если терапия инициирована с применением других статинов, необходимо наблюдать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов ИОНМ. Сообщалось о нескольких случаях дебюта миастении гравис, спровоцированной применением статинов или обострения ранее существовавшей миастении гравис или глазной формы миастении (см. Описание нежелательных реакций). В случае ухудшения симптомов, применение препарата Аторвастатин-ЛФ следует прекратить. Сообщалось о развитии рецидива миастении при повторном применении того же или другого статина. Нарушение функции печени Статины, как и некоторые другие средства гиполипидемической терапии, вызывали отклонения от нормы биохимических показателей функции печени. У одного пациента развилась желтуха. Повышение биохимических показателей функции печени (БПФП) у других пациентов не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями или симптомами. После снижения дозы, перерыва в применении препарата или прекращения терапии уровни трансаминаз возвращались к уровням до начала лечения или приближались к ним без остаточных последствий. Перед началом терапии препаратом Аторвастатин-ЛФ, а затем при наличии клинических показаний рекомендуется выполнять анализы печеночных ферментов. У пациентов, принимавших статины, в том числе аторвастатин, в течение пострегистрационного периода были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности с летальным и нелетальным исходом. Если при лечении препаратом Аторвастатин-ЛФ возникает серьезное поражение печени с клиническими симптомами и/или гипербилирубинемией либо желтухой, немедленно прервите терапию. Если не удастся установить альтернативную этиологию, не возобновляйте терапию препаратом Аторвастатин-ЛФ. Следует с осторожностью применять Аторвастатин-ЛФ у пациентов, потребляющих значительные количества алкоголя и/или имеющих заболевание печени в анамнезе. Активное заболевание печени или необъяснимое устойчивое повышение уровней трансаминаз являются противопоказаниями к применению препарата Аторвастатин-ЛФ. Функция эндокринной системы Применение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая Аторвастатин-ЛФ, сопряжено с повышением уровня HbA1c и уровня глюкозы в сыворотке натощак. Статины препятствуют синтезу холестерина и теоретически могут подавлять выработку стероидов надпочечников и/или половых стероидов. Аторвастатин-ЛФ не снижает концентрацию кортизола в плазме на исходном уровне и не уменьшает резерв надпочечников. Влияние статинов на репродуктивную функцию у мужчин не изучено на достаточном количестве пациентов. Влияние, если таковое имеется, на гипофизарно-гонадную систему у женщин в периоде предменопаузы не изучено. Если статин принимается одновременно с препаратами, способными понижать уровни активности эндогенных стероидных гормонов, такими как кетоконазол, спиронолактон и циметидин, следует проявлять осторожность. Применение у пациентов, недавно перенесших инсульт или ТИА При ретроспективном анализе результатов исследования профилактики инсульта путем агрессивного снижения уровней холестерина, в котором пациенты без КБС, перенесшие инсульт или ТИА в предшествующие 6 месяцев, получали аторвастатин в дозе 80 мг или плацебо, частота возникновения геморрагического инсульта в группе аторвастатина 80 мг была выше, чем в группе плацебо. Частота возникновения геморрагического инсульта с летальным исходом была схожей в обеих группах лечения. Частота случаев геморрагического инсульта с нелетальным исходом была существенно выше в группе аторвастатина, чем в группе плацебо. Некоторые характеристики исходного уровня, включая геморрагический и лакунарный инсульт при включении в исследование, были связаны с более высокой частотой возникновения геморрагического инсульта в группе аторвастатина. Применение у пациентов пожилого возраста Никаких различий в безопасности и эффективности в целом между этими пациентами и более молодыми пациентами не наблюдалось, не отмечалось различий в ответе на лечение между пожилыми и более молодыми пациентами; тем не менее всегда следует учитывать повышенную предрасположенность к нежелательным явлениям у некоторых пожилых пациентов. Так как пожилой возраст (≥ 65 лет) является предрасполагающим фактором развития миопатии, Аторвастатин-ЛФ следует назначать пожилым пациентам с осторожностью. Миастения гравис Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Аторвастатин-ЛФ. При наличии у вас миастении или случаев миастении в анамнезе (заболеваний с общей мышечной слабостью, включая, в некоторых случаях, дыхательные мышцы) или глазной миастении (слабость глазных мышц), прием статинов иногда может ухудшить состояние или привести к возникновению миастении (см. раздел Описание нежелательных реакций) Лекарственное средство содержит натрия лаурилсульфат. Эту информацию необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Опыт применения препарата у детей в возрасте 6-10 лет ограничен. Аторвастатин-ЛФ не показан для лечения пациентов младше 10 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Аторвастатин-ЛФ не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или работать со сложными механизмами. Однако при возникновении нежелательных реакций, которые могут привести к снижению концентрации внимания и координации, от вождения автомобиля следует воздержаться.

Аторвастатин противопоказан при беременности. Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться надежными методами контрацепции. Аторвастатин можно назначать женщинам репродуктивного возраста только в том случае, если вероятность беременности у них очень низкая, а пациентка информирована о возможном риске для плода во время лечения. Планирование беременности возможно спустя 1 месяц после прекращения приема аторвастатина. Аторвастатин противопоказан при кормлении грудью. Неизвестно, выводится ли препарат с грудным молоком. Учитывая возможность нежелательных реакций у грудных детей, женщины, получающие данный препарат, должны прекратить кормление грудью.

Лекарственные взаимодействия препарата Аторвастатин-ЛФ, которые могут повышать риск миопатии и рабдомиолиза Препарат Аторвастатин-ЛФ является субстратом CYP3A4 и транспортеров (например, OATP1B1/1B3, P-gp или BCRP). Уровень препарата Аторвастатин-ЛФ в плазме крови может быть значительно увеличен при одновременном применении ингибиторов CYP3A4 и транспортеров. Таблица 1 включает перечень лекарственных препаратов, которые при одновременном применении могут повышать воздействие препарата Аторвастатин-ЛФ и риск развития миопатии и рабдомиолиза, а также инструкции по их предотвращению или лечению. Таблица 1: Лекарственные взаимодействия препарата Аторвастатин-ЛФ, которые могут повышать риск миопатии и рабдомиолиза Циклоспорин или гемфиброзил Клиническое воздействие: — Концентрация аторвастатина в плазме крови была значительно повышена при одновременном применении препарата Аторвастатин-ЛФ и циклоспорина, ингибитора CYP3A4 и OATP1B1. Гемфиброзил может вызвать миопатию при применении в виде монотерапии. Риск миопатии и рабдомиолиза повышается при одновременном применении циклоспорина или гемфиброзила с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Интервенция: — Одновременный прием циклоспорина или гемфиброзила с препаратом Аторвастатин-ЛФ не рекомендуется. Антивирусные препараты Клиническое воздействие: — Концентрация аторвастатина в плазме крови была значительно повышена при одновременном применении препарата Аторвастатин-ЛФ со многими противовирусными препаратами, которые являются ингибиторами CYP3A4 и/или транспортерами (например, BCRP, OATP1B1/1B3, P-gp, MRP2 и/или OAT2). Сообщалось о случаях миопатии и рабдомиолиза при одновременном применении ледипасвира плюс софосбувир с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Интервенция: — • Одновременный прием типранавира плюс ритонавира или глекапревира плюс пибрентасвира с препаратом Аторвастатин-ЛФ не рекомендуется. • У пациентов, принимающих лопинавир плюс ритонавир или симепревир, следует учитывать соотношение риск/польза при одновременном применении с аторвастатином. • У пациентов, принимающих саквинавир плюс ритонавир, дарунавир плюс ритонавир, фосампренавир, фосампренавир плюс ритонавир, элбасвир плюс гразопревир или летермовир, не следует превышать дозу препарата Аторвастатин-ЛФ 20 мг. • У пациентов, принимающих нелфинавир, не следует превышать дозу препарата Аторвастатин-ЛФ 40 мг. • Следует рассмотреть соотношение риск/польза при одновременном применении ледипасвира и софосбувира с препаратом Аторвастатин-ЛФ. • Следует контролировать всех пациентов на предмет признаков и симптомов миопатии, особенно в начале терапии и во время титрования дозы любого препарата. Примеры: — Типранавир плюс ритонавир, глекапревир плюс пибрентасвир, лопинавир плюс ритонавир, симепревир, саквинавир плюс ритонавир, дарунавир плюс ритонавир, фосампренавир, фосампренавир плюс ритонавир, элбасвир плюс гразопревир, летермовир, нелфинавир и ледипасвир плюс софосбувир. Селективные азольные противогрибковые или макролидные антибиотики Клиническое воздействие: — Концентрация аторвастатина в плазме крови была значительно повышена при одновременном применении препарата Аторвастатин-ЛФ с некоторыми азольными противогрибковыми или макролидными антибиотиками из-за ингибирования CYP3A4 и/или переносчиков. Интервенция: — У пациентов, принимающих кларитромицин или итраконазол, не следует превышать дозу препарата Аторвастатин-ЛФ 20 мг. Следует рассмотреть соотношение риска и пользы от одновременного применения других азольных противогрибковых средств или макролидных антибиотиков с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Следует контролировать всех пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно в начале терапии и во время титрования дозы любого препарата. Примеры: — Эритромицин, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол. Ниацин Клиническое воздействие: — Случаи миопатии и рабдомиолиза наблюдались при одновременном применении липид-модифицирующих доз ниацина (> 1 грамм/сутки ниацина) с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Интервенция: — Следует учитывать, перевешивает ли польза от использования ниацина в дозах, модифицирующих уровни липидов, одновременно с препаратом Аторвастатин-ЛФ, повышенный риск миопатии и рабдомиолиза. Если принято решение об одновременном применении, следует контролировать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно во время начала терапии и во время титрования дозы любого препарата. Фибраты (кроме гемфиброзила) Клиническое воздействие: — Фибраты могут вызвать миопатию, если их применять в виде монотерапии. Риск миопатии и рабдомиолиза повышается при одновременном применении фибратов с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Интервенция: — Следует учитывать, перевешивает ли польза от одновременного приема фибратов с препаратом Аторвастатин-ЛФ повышенный риск развития миопатии и рабдомиолиза. Если принято решение о одновременном применении, следует контролировать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно во время начала терапии и во время титрования дозы любого препарата. Колхицин Клиническое воздействие: — Сообщалось о случаях миопатии и рабдомиолиза при одновременном применении колхицина с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Интервенция: — Следует рассмотреть соотношение риск/польза при одновременном применении колхицина с препаратом Аторвастатин-ЛФ. Если принято решение о одновременном применении, следует контролировать пациентов на предмет возникновения признаков и симптомов миопатии, особенно во время начала терапии и во время титрования дозы любого препарата. Даптомицин Клиническое воздействие: — Сообщалось о случаях миопатии и/или рабдомиолиза при одновременном применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (например, аторвастатина) с даптомицином. Если невозможно избежать одновременного применения, рекомендуется соответствующий клинический мониторинг (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»). Грейпфрутовый сок Клиническое воздействие: — Употребление грейпфрутового сока, особенно чрезмерное потребление, более 1,2 литра в день, может повышать концентрацию аторвастатина в плазме крови и риск развития миопатии и рабдомиолиза. Интервенция: — При применении препарата Аторвастатин-ЛФ следует избегать чрезмерного потребления грейпфрутового сока, более 1,2 литра в день. Лекарственные взаимодействия, которые могут понижать воздействие препарата Аторвастатин-ЛФ В таблице 2 представлены лекарственные взаимодействия, которые могут понижать воздействие препарата Аторвастатин-ЛФ, и инструкции по их предотвращению или контролированию. Таблица 2: Лекарственные взаимодействия, которые могут понижать воздействие препарата Аторвастатин-ЛФ Рифампицин Клиническое воздействие: — Одновременное применение препарата Аторвастатин-ЛФ с рифампицином, индуктором цитохрома P450 3A4 и ингибитором OATP1B1, может приводить к переменному снижению концентрации аторвастатина в плазме крови. Из-за двойного механизма взаимодействия рифампицина отсроченное введение препарата Аторвастатин-ЛФ после введения рифампицина было связано со значительным снижением концентраций аторвастатина в плазме крови. Интервенция: — Следует вводить препарат Аторвастатин-ЛФ и рифампицин одновременно. Влияние препарата Аторвастатин-ЛФ на другие лекарственные препараты В Таблице 3 представлено воздействие препарата Аторвастатин-ЛФ на другие лекарственные препараты и инструкции по их предотвращению или контролированию. Таблица 3: Влияние препарата Аторвастатин-ЛФ на другие лекарственные препараты Оральные контрацептивы Клиническое воздействие: — Совместное применение препарата Аторвастатин-ЛФ и оральных контрацептивов повышало плазменные концентрации норэтиндрона и этинилэстрадиола. Интервенция: — Следует учитывать это при выборе перорального контрацептива пациентам, принимающим препарат Аторвастатин-ЛФ. Дигоксин Клиническое воздействие: — При одновременном применении нескольких доз препарата Аторвастатин-ЛФ и дигоксина, стабильные концентрации дигоксина в плазме крови повышаются. Интервенция: — Следует контролировать состояние пациентов, принимающих дигоксин.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!