АЦЦ® юниор раствор 20 мг/мл

1 мл раствора для приема внутрь содержит активное вещество – ацетилцистеин 20 мг, вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахарин, натрия кармеллоза, натрия гидроксида 10 % раствор, вишневый ароматизатор, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор, с запахом вишни.

Для разжижения мокроты и облегчения ее отхаркивания при бронхите, вызванном простудой.

Механизм действия Ацетилцистеин оказывает интенсивное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секрет, деполимеризует мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые придают вязкость стекловидному и гнойному содержимому мокроты и других секретов, что уменьшает вязкость мокроты, улучшает ее отделение и облегчает кашель, приводя к очищению бронхов. Обладает антиоксидантным действием, обусловленным наличием свободной тиольной (-SH) нуклеофильной группы, способной непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего действия хлорноватистой кислоты (HOCl) – окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион (GSH). Глутатион (GSH) – это высокореакционный трипептид, распределяемый повсеместно в различных тканях организмов животных, и крайне важный для поддержания функциональной способности, а также клеточной морфологической целостности, так как он представляет собой самый важный внутриклеточный защитный механизм против окисляющих радикалов, экзогенных или эндогенных, и против ряда цитотоксических веществ. Эти действия делают ацетилцистеин особенно подходящим для лечения острых и хронических заболеваний дыхательной системы, которые характеризуются густым и вязким слизистым и слизисто-гнойным секретом. Защитный эффект при профилактическом применении ацетилцистеина отмечается в уменьшении частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Режим дозирования Препарат АЦЦ® юниор представляет собой раствор, который принимают внутрь после еды. Препарат АЦЦ® юниор принимается при помощи мерного шприца, находящегося в упаковке. 10 мл раствора соответствует 2 наполненным мерным шприцам. Дети в возрасте от 2 до 5 лет: по 5 мл раствора (100 мг) 2 раза в день (соответствует 200 мг ацетилцистеина в сутки). Дети в возрасте от 6 до 14 лет: по 10 мл раствора (200 мг) 2 раза в день (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки). Детям от 14 лет и взрослым: по 10 мл раствора (200 мг) 3 раза в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки). 10 мл раствора для приема внутрь соответствует 2 мерным шприцам. Муковисцидоз: для детей старше 6 лет по 10 мл раствора (200 мг) 1 раз в день одномоментно (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки). Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача). Использование мерного шприца: 1.Откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки. 2.Снимите со шприца пробку с отверстием и вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона. 3.Плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров раствора. Если в растворе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц. 4.Раствор из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить раствор надлежащим образом), во время приема раствора ребенок должен находиться в вертикальном положении (положение стоя/сидя). 5.После использования промойте шприц чистой водой. Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ® юниор, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

- гиперчувствительность к ацетилцистеину, метилпарагидроксибензоату или к любому из вспомогательных веществ - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - детский возраст до 2 лет

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Нечасто - аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема) - тахикардия - артериальная гипотензия - головная боль - звон в ушах - лихорадка - стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога, тошнота Редко - одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой - диспепсия Очень редко - кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности - анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла Неизвестно - бронхиальная обструкция - отек лица При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь. При приеме препарата в течение 3 месяцев в дозе 11,2 г ацетилцистеина/день, серьезных побочных явлений не отмечалось. Пероральная доза до 500 мг ацетилцистеина/кг веса тела переносится без признаков отравления. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Лечебные мероприятия при передозировке – симптоматическое лечение.

Муколитический эффект Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин создает интенсивное муколитическое-разжижающее действие на слизистый и слизисто-гнойный секрет (мокроту), деполимеризуя мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые оказывают вязкость на стекловидный и гнойный компонент мокроты и другого секрета. Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты, что улучшает ее отделение и облегчает кашель. Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным способностью его реактивной сульфгидрильной группы (SH-группы) связывать химические радикалы, и этим их обезвреживать. Защитный эффект При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие у пациентов с хроническим бронхитом, хронической обструктивной болезнью легких и муковисцидозом, снижая частоту и тяжесть бактериальных обострений. Антиоксидантный эффект Антиоксидантные свойства ацетилцистеина основаны на его реактивных SH-группах, с которыми он образует и обезвреживает химические радикалы, тем самым оказывая детоксифицирующий эффект. Экспериментальные исследования показывают, что ацетилцистеин и его метаболиты оказывают благоприятное действие на защиту от свободных радикалов двумя способами: - Первый - это способность напрямую улавливать радикалы, т.е. неферментативная реакция NAC со свободными радикалами. - Второй - непрямой антиоксидантный эффект, связанный с ролью предшественника глутатиона (источника цистеина, необходимого для синтеза GSH (глутатиона)). Ацетилцистеин способствует усиленному синтезу глутатиона, что важно из-за детоксикации различных вредных веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота, например, используемого при интоксикации парацетамолом. Противовоспалительный эффект/уменьшение воспалительных явлений при различных вирусных инфекциях Истощение запасов GSH (глутатиона) часто вызывает окислительный стресс и воспаление. Ацетилцистеин способен нормализовать нарушенный окислительно-восстановительный статус клеток и, следовательно, влиять на сигнальные пути и транскрипцию чувствительных к окислительно-восстановительным изменениям клеток. Воздействие на бактериальную биопленку Исследования in vitro показали, что N-ацетилцистеин способен ингибировать образование бактериальных биопленок и разрушать уже сформированные биопленки. Влияние на частоту обострений Длительный прием ацетилцистеина (более 3 месяцев) может снизить частоту обострений у пациентов с хроническим бронхитом. Специальные предупреждения Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина. Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени и почек. Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу. Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд). Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ® юниор, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина. Применение ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация. 1 мл раствора содержит 1.78 ммоль (41.02 мг) натрия, что эквивалентно 2.4% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ® юниор пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета). Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приемом жидкости. Препарат AЦЦ® юниор содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции замедленного типа. Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача). Применение в педиатрии Муколитические средства могут приводить к затруднению дыхания у детей в возрасте младше 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте до 2 лет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет

Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка. Эпидемиологических исследований не проводилось. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность и плод, а также на эмбриональное и послеродовое развитие. В любом случае, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при применении препарата во время беременности. Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует. Во время кормления грудью использование ацетилцистеина может быть разрешено только после строгой оценки соотношения пользы/риска.

Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии. Антибиотики Отчеты об инактивации антибиотиков под действием ацетилцистеина касаются до сих пор только испытаний в лабораторных условиях, при которых рассматриваемые вещества смешивались напрямую. Тем не менее, из соображений безопасности, пероральный прием антибиотиков должен осуществляться отдельно и с минимальным промежутком между приемами, равным 2 часам. Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились. Активированный уголь Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина. Нитроглицерин Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает серьезную гипотензию и приводит к временной дилатации височной артерии с возможным развитием головной боли. Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли. Карбамазепин Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина. Не рекомендуется растворять другие препараты в растворе препарата AЦЦ® юниор. Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов. Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. После первого вскрытия флакона: хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 11 дней. Хранить в недоступном для детей месте!