АЦЦ® 200 порошок 200 мг

1 пакетик содержит 3 г порошка активное вещество - ацетилцистеин 200.00 мг вспомогательные вещества: сахароза, кислота аскорбиновая, сахарин, ароматизатор апельсиновый сухой** (**- Эссенция ароматизатора апельсинового 11.1%, ангидрид декстрозы 82.7%, лактоза 6.2%) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок от белого до желтоватого цвета, с частичной агломерацией частиц, с запахом апельсина. Восстановленный раствор - бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.

Заболевания дыхательных путей, приводящие к образованию трудноотделяемой мокроты: - острый и хронический бронхит - ларингит, синусит, трахеит - грипп - бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве вспомогательной терапии).

Механизм действия Ацетилцистеин оказывает интенсивное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секрет, деполимеризует мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые придают вязкость стекловидному и гнойному содержимому мокроты и других секретов. Обладает антиоксидантным действием, обусловленным наличием свободной тиольной (-SH) нуклеофильной группы, способной непосредственно взаимодействовать с электрофильными группами окислительных радикалов. Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего действия хлорноватистой кислоты (HOCl) – окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион (GSH). Глутатион – высокореактивный трипептид, представляющий собой внутриклеточный защитный механизм против воздействий эндогенных и экзогенных окислительных радикалов, так и многочисленных цитотоксических веществ. Эти действия ацетилцистеина обуславливают его применение для терапии острых и хронических заболеваний дыхательных путей, с характерным густым, вязким слизистым и слизисто-гнойным секретом.

Режим дозирования Препарат АЦЦ® 200 представляет порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Дети в возрасте от 2 до 6 лет: По ½ пакетика порошка (100 мг) 2 раза в сутки (соответствует 200 мг ацетилцистеина в сутки). Дети в возрасте от 6 до 12 лет: По 1 пакетику порошка (200 мг) 2 раза в сутки (соответствует 400 мг ацетилцистеина в сутки). Детям от 12 лет и взрослым: По 1 пакетику порошка (200 мг) 3 раза в сутки или 600 мг за один прием 1 раз в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки). Муковисцидоз: для детей старше 6 лет по 3 пакетика 200 мг одномоментно 1 раз в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки). Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – по рекомендации врача. Приготовление раствора: 1 пакетик порошка (200 мг) растворить в стакане холодной или теплой воды, принимать внутрь. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или к любому из вспомогательных веществ - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - фенилкетонурия - наследственная непереносимость фруктозы - мальабсорбция глюкозы-галактозы - детский возраст до 2 лет - период беременности и грудного вскармливания

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Не часто (≥1/1000, <1/100) - аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема) - тахикардия - артериальная гипотензия - головная боль - звон в ушах - лихорадка - стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога, тошнота Редко (≥1/10000, <1/1000) - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой) - диспепсия Очень редко (<1/10 000) - кровотечения и кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности - анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла Неизвестно - бронхиальная обструкция - отек лица При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Нет данных о случаях передозировки лекарственных форм ацетилцистеина, предназначенных для приема внутрь. При приеме препарата в течение 3 месяцев в дозе 11,2 г ацетилцистеина/день, серьезных побочных явлений не отмечалось. Пероральная доза до 500 мг ацетилцистеина/кг веса тела переносится без признаков отравления. Передозировка может проявляться желудочно-кишечными симптомами, такими как тошнота, рвота и диарея. Лечебные мероприятия при передозировке – симптоматическое лечение.

Муколитический эффект Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин создает интенсивное муколитическое-разжижающее действие на слизистый и слизисто-гнойный секрет (мокроту), деполимеризуя мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые оказывают вязкость на стекловидный и гнойный компонент мокроты и другого секрета. Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты, что улучшает ее отделение и облегчает кашель. Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным способностью его реактивной сульфгидрильной группы (SH-группы) связывать химические радикалы, и этим их обезвреживать. Защитный эффект При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие у пациентов с хроническим бронхитом, хронической обструктивной болезнью легких и муковисцидозом, снижая частоту и тяжесть бактериальных обострений. Антиоксидантный эффект Антиоксидантные свойства ацетилцистеина основаны на его реактивных SH-группах, с которыми он образует и обезвреживает химические радикалы, тем самым оказывая детоксифицирующий эффект. Экспериментальные исследования показывают, что ацетилцистеин и его метаболиты оказывают благоприятное действие на защиту от свободных радикалов двумя способами: - Первый - это способность напрямую улавливать радикалы, т.е. неферментативная реакция NAC со свободными радикалами. - Второй - непрямой антиоксидантный эффект, связанный с ролью предшественника глутатиона (источника цистеина, необходимого для синтеза GSH (глутатиона)). Ацетилцистеин способствует усиленному синтезу глутатиона, что важно из-за детоксикации различных вредных веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота, например, используемого при интоксикации парацетамолом. Противовоспалительный эффект/уменьшение воспалительных явлений при различных вирусных инфекциях Истощение запасов GSH (глутатиона) часто вызывает окислительный стресс и воспаление. Ацетилцистеин способен нормализовать нарушенный окислительно-восстановительный статус клеток и, следовательно, влиять на сигнальные пути и транскрипцию чувствительных к окислительно-восстановительным изменениям клеток. Воздействие на бактериальную биопленку Исследования in vitro показали, что N-ацетилцистеин способен ингибировать образование бактериальных биопленок и разрушать уже сформированные биопленки. Влияние на частоту обострений Длительный прием ацетилцистеина (более 3 месяцев) может снизить частоту обострений у пациентов с хроническим бронхитом. Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина. Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами. Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу. Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд). Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ® 200, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина. Применение ацетилцистина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация. Применение в педиатрии Муколитические средства могут приводить к затруднению дыхания у детей в возрасте младше 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте до 2 лет. Указание для пациентов с сахарным диабетом: В 1 пакетике содержится 2.7 г сахарозы. Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приёмом жидкости. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, с мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказан прием препарата АЦЦ® 200, из-за содержания сахарозы. Продолжительность курса лечения при острых заболеваниях составляет от 5 до 10 дней, при лечении хронических заболеваний – по рекомендации врача. Специальные предупреждения Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат АЦЦ® 200 следует использовать только после тщательной оценки рисков и пользы его применения во время беременности. Не применяйте препарат АЦЦ® 200, если Вы кормите грудью. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью. В клинических рекомендациях ведения беременных с пневмониями допускается назначение Ацетилцистеина под контролем врача при оценке риск/польза. Беременность Клинические данные о применении ацетилцистеина у беременных ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий. В любом случае, в качестве меры предосторожности, желательно избегать использования ацетилцистеина во время беременности. Кормление грудью Информация о проникновении в грудное молоко отсутствует. Во время кормления грудью использование ацетилцистеина может быть разрешено только после строгой оценки соотношения пользы/риска. Фертильность В исследованиях на животных при терапевтических дозах нежелательного влияния на фертильность не наблюдалось. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.

В инструкции не указано.

Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии. Активированный уголь Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина. Антибиотики Отчеты об инактивации антибиотиков под действием ацетилцистеина касаются до сих пор только испытаний в лабораторных условиях, при которых рассматриваемые вещества смешивались напрямую. Тем не менее, из соображений безопасности, пероральный прием антибиотиков должен осуществляться отдельно и с минимальным промежутком между приемами, равным 2 часам. Нитроглицерин Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает серьезную гипотензию и приводит к временной дилатации височной артерии с возможным развитием головной боли. Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли. Карбамазепин Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина. Не рекомендуется растворять другие препараты в растворе препарата AЦЦ® 200. Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов. Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!