Агранулоцитоз
Агрануоцитоз, индуцированный метамизолом, представляет собой явление иммуноаллергического происхождения, продолжающееся не менее одной недели. Эти реакции наблюдаются очень редко, могут быть серьезными, опасными для жизни и могут привести к летальному исходу. Реакции не зависят от дозы и могут возникнуть в любой момент лечения. Всем пациентам необходимо рекомендовать прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при возникновении любого из следующих признаков или симптомов, которые могут быть связаны с нейтропенией: лихорадка, озноб, боль в горле, язвы во рту.
В случае нейтропении (менее 1,500 нейтрофилов /мм3) лечение следует немедленно прекратить и контролировать состав крови до восстановления нормальных показателей.
Панцитопения
При возникновении панцитопении лечение следует немедленно прекратить и контролировать общий анализ крови до нормализации показателей крови. Пациентам необходимо рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если во время приема метамизола натрия появляются признаки и симптомы, указывающие на нарушение кроветворения (например, недомогание, инфекции, устойчивая лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность).
Анафилактический шок возникает чаще у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, поэтому метамизол натрия должен назначаться с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или атопическим дерматитом.
Тяжелые кожные реакции
Cообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут угрожать здоровью и жизни пациента. Пациентов следует информировать о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии данных реакций, лечение следует немедленно прекратить и ни в коем случае не возобновлять.
Анафилактические и анафилактоидные реакции
При выборе пути введения следует учитывать, что парентеральное введение связано с более высоким риском развития анафилактических и анафилактоидных реакций.
Следующие пациенты особенно подвержены риску возможных тяжелых анафилактоидных реакций на метамизол:
- пациенты с астмой, вызванной анальгетиками или с непереносимостью анальгетиков, таких как крапивница или ангионевротический отек
- пациенты с бронхиальной астмой, особенно с сопутствующим полипозным риносинуситом
- пациенты с хронической крапивницей
- пациенты с непереносимостью алкоголя, например, пациенты, которые реагируют даже на небольшие количества алкогольных напитков чиханием, слезотечением и значительным покраснением лица. Непереносимость алкоголя может быть показателем ранее недиагностированного синдрома аллергической астмы
- пациенты с непереносимостью красителей (например, тартразина) или консервантов (например, бензоатов).
Перед назначением препарата следует собрать подробный анамнез. Пациентам с риском развития анафилактоидных реакций Баралгин® М можно назначать только после тщательного рассмотрения соотношения возможного риска и ожидаемого эффекта. В этом случае при назначении Баралгин® М необходим строгий медицинский контроль и должны быть предусмотрены средства для оказания немедленной помощи в случае опасности для пациента.
Редкие гипотензивные реакции
Применение метамизола натрия может вызвать редкие гипотензивные реакции. Эти реакции, вероятно, зависят от дозы и чаще встречаются при парентеральном введении.
Другими случаями, при которых существует повышенный риск развития тяжелых гипотензивных реакций, являются:
- пациенты с предшествующей гипотензией со сниженным объемом циркулирующей крови или обезвоживанием, нестабильным кровообращением или начинающейся недостаточностью кровообращения
- пациенты с высокой температурой
Таким пациентам метамизол следует назначать с особой осторожностью, а при необходимости применения Баралгин® М требуется строгий медицинский контроль. Профилактические мероприятия (стабилизация кровообращения) снижают риск гипотензивных реакций.
Метамизол можно назначать только под строгим контролем показателей гемадинамики пациентам, которым следует избегать снижения артериального давления, а также пациентам с тяжелой ишемической болезнью сердца или стенозами артерий, питающих головной мозг.
• Лекарственное поражение печени
• Сообщалось о случаях острого гепатита преимущественно гепатоцеллюлярного типа у пациентов, получавших метамизол натрия, с началом от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы включают повышенный уровень печеночных ферментов в сыворотке крови с желтухой или без нее, часто в сочетании с другими реакциями гиперчувствительности к лекарственным препаратам (например, кожная сыпь, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия) или в сочетании с признаками аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после прекращения лечения метамизолом; тем не менее, в отдельных случаях сообщалось о прогрессировании острой печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени.
• Механизм поражения печени, вызванного метамизолом, до конца не изучен, однако данные указывают на иммуноаллергический механизм.
• Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу, если у них появятся симптомы, указывающие на повреждение печени. У таких пациентов следует прекратить прием метамизола и оценить функцию печени. Не следует возобновлять применение метамизола у пациентов с эпизодом поражения печени во время лечения, у которых не установлено никакой другой причины поражения печени.
Пациентам с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать высоких доз, поскольку скорость выведения препарата у них ограничена.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит 32,7 мг натрия на одну таблетку, что эквивалентно примерно 1,63 % рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.
Специальные предупреждения
Дети
Препарат Баралгин® М в лекарственной форме таблетки, содержащие 500 мг метамизола натрия, не рекомендован для детей младше 15 лет.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с астенией и пациенты со сниженным клиренсом креатинина
Дозу необходимо снизить у пожилых людей, пациентов с ослабленным общим состоянием и лиц с пониженным клиренсом креатинина, поскольку выведение продуктов метаболизма метамизола натрия может быть более продолжительным по времени.
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
Поскольку скорость выведения снижается при почечной или печеночной недостаточности, следует избегать применения многократных высоких доз. Если препарат используется в течение короткого периода времени, снижение дозы не требуется. На сегодняшний день не существует достаточных сведений относительно длительного применения метамизола натрия у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью.
Применение в педиатрии
Применяется для детей и подростков старше 15-ти лет.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При соблюдении рекомендованного режима дозирования изменений концентрации и внимания не наблюдается. Однако при превышении доз необходимо учитывать, что возможно снижение концентрации и скорости психомоторных реакций, что создает риск в ситуациях, когда эти способности особенно важны, например, при управлении транспортным средством или механизмами. Данный риск возрастает при совместном приеме с алкоголем.
