Берлитион® 600 капсулы капсулы 600 мг

1 капсула содержит активное вещество - тиоктовая кислота- 600мг вспомогательные вещества: твердый жир, триглицериды со средней длиной цепи оболочка: 70 % раствор сорбитола, некристаллизующийся (в пересчете на безводное вещество) , 85 % глицерин (в пересчете на безводное вещество), желатин, титана диоксид (Е 171), карминовый лак (Е 120). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, розового цвета. Содержимое капсул – пастообразная масса желтого цвета

- парестезии при периферической (сенсомоторной) диабетической полинейропатии у взрослых

Тиоктовая кислота - это вещество, подобное витаминам, но образующееся эндогенно и обладающее функцией коэнзима при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. Вызванная сахарным диабетом гипергликемия приводит к отложению глюкозы на матричных протеинах кровеносных сосудов и образованию так называемых конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования. Этот процесс приводит к уменьшению эндоневрального кровотока и эндоневральной гипоксии/ишемии, что связано с повышенной выработкой свободных кислородных радикалов, которые повреждают периферический нерв. В периферическом нерве смогли также установить обеднение такими антиоксидантами, как глутатион. В исследованиях на крысах тиоктовая кислота таким образом влияла на биохимический процесс, вызванный диабетом, индуцированным стрептозоцином, что уменьшалось образование конечных продуктов прогрессирующего гликозилирования, улучшался эндоневральный кровоток, повышалось физиологическое содержание антиоксиданта – глутатиона. Он действует в пораженном диабетическим процессом нерве также как антиоксидант по отношению к свободным кислородным радикалам. Эти наблюдаемые в экспериментальной ситуации процессы свидетельствуют о том, что тиоктовая кислота может улучшать функцию периферических нервов. Это относится к сенсорным нарушениям на почве диабетической полинейропатии, которые могут проявляться в виде дизестезий, парестезий, таких, например, как жжение, боли, чувство онемения или ползания мурашек. В дополнение к известному до настоящего времени клиническому опыту симптоматического лечения при диабетической полинейропатии тиоктовой кислотой в проведенном в 1995 году многоцентровом исследовании с плацебо-контролем было выявлено благотворное действие тиоктовой кислоты в отношении таких исследуемых симптомов, как жжение, парестезии, чувство онемения и боли.

Режим дозирования Суточная доза составляет 1 капсулу препарата Берлитион® 600 капсулы (соответствует 600 мг тиоктовой кислоты), которую принимают однократно, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи. При сильно выраженной парестезии можно вначале провести инфузионную терапию тиоктовой кислотой. Дети и подростки Берлитион® 600 капсулы не следует принимать детям и подросткам Способ применения Берлитион® 600 капсулы следует принимать натощак, проглатывая целиком и запивая достаточным количеством жидкости. Одновременный прием пищи может затруднять всасывание. Поэтому пациентам, для которых характерно длительное время опорожнения желудка, особенно важно, чтобы лекарство принималось за полчаса до завтрака. Так как в случае диабетической полинейропатии речь идет о хроническом заболевании, может возникнуть необходимость длительной терапии. Основой лечения при диабетической полинейропатии является оптимальный контроль за течением диабета. Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки Симптомы При передозировке могут появиться тошнота, рвота и головные боли. При приеме - случайном или с суицидальной целью - пероральной дозы от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдалась тяжелая интоксикация, в некоторых случаях – с летальным исходом. Клиническая картина интоксикации сначала может выражаться в психомоторном возбуждении или помрачении сознания и в дальнейшем протекает типично - с приступами генерализованных судорог и развитием лактацидоза. Кроме того, в качестве последствий интоксикации тиоктовой кислотой в высоких дозах, описывались гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром) крови, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность. Неотложные процедуры При одном лишь подозрении на интоксикацию препаратом Берлитион® 600 капсулы (например, > 10 капсул по 600 мг у взрослых и > 50 мг/кг массы тела у детей) показаны незамедлительное направление в больницу и проведение мероприятий в соответствии с общепринятыми принципами лечения в случаях интоксикации (например, вызывание рвоты, промывание желудка, активированный уголь и т.д.). Лечение приступов генерализованных судорог, лактацидоза и всех других последствий интоксикации, представляющих угрозу для жизни, должно соответствовать современным принципам интенсивной терапии и проводиться симптоматически. В настоящее время уверенности в пользе применения - в рамках форсированной элиминации тиоктовой кислоты - гемодиализа, гемоперфузии или гемофильтрации не установлена. При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Не применимо.

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ - период беременности и кормления грудью - детский и подростковый возраст до 18 лет

- часто: тошнота, чувство оглушенности - очень редко: гипогликемия, аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница и зуд; дисгевзия, головная боль, гипергидроз, нарушения зрения, рвота, боли в желудке и в кишечнике, а также диарея - частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром - очень редко: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение уровня глюкозы в крови. Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, таких, как ощущение оглушенности, потливость, головная боль и нарушение зрения. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действия) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03) более предрасположены к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Носители аллели HLA-DRB1*04:03 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 1,6) особенно распространены у представителей европеоидной расы (в Южной Европе больше, чем в Северной), а аллели HLA-DRB1*04:06 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС – 56,6) особо распространены среди пациентов из Японии и Кореи. АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у тех пациентов, для лечения которых используется тиоктовая кислота. В препарате Берлитион® 600 капсулы содержится сорбит. Пациентам с редким наследственным заболеванием - нарушением непереносимости фруктозы - данный препарат принимать не следует. Лекарственные взаимодействия При одновременном приеме Берлитиона® 600 капсулы имеет место снижение эффекта цисплатина. Тиоктовая кислота является агентом, хелатирующим металлы, и поэтому -исходя из принципиальных соображений - ее не рекомендуют назначать одновременно с соединениями металлов (например, препараты железа, магния, молочные продукты, из-за содержания в них кальция). При приеме полной суточной дозы Берлитиона® 600 капсулы за 30 минут до завтрака препараты железа и магния можно принимать в обед или вечером. Может усиливаться сахаропонижающее действие инсулина и пероральных противодиабетических средств. Поэтому показан тщательный контроль сахара крови, особенно на начальном этапе терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях, во избежание явлений гипогликемии, может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или дозы перорального противодиабетического средства. Указание: Регулярный прием алкогольных напитков представляет собой существенный фактор риска возникновения и прогрессирования клинической картины нейропатии и может препятствовать успеху лечения Берлитионом® 600 капсулы. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатией рекомендован отказ от приема алкоголя, насколько это возможно. Это также относится к периодам между курсами терапии. Специальные предупреждения Беременность В исследованиях на животных не установлено никаких прямых или непрямых вредных воздействий препарата в плане токсичности в отношении органов репродукции. Препарат Берлитион® 600 капсулы во время беременности может применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Кормление грудью О возможном переходе тиоктовой кислоты или ее метаболитов в материнское молоко у человека ничего не известно. Необходимо решить, следует ли прервать грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии Берлитионом® 600 капсулы, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщин. Фертильность Исследования токсичности в отношении органов репродукции не обнаружили никаких данных, касающихся влияния на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Берлитион® 600 капсулы не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

В инструкции не указано.

В инструкции не указано.

Срок хранения 3 года. Не применять пос истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!