Бетагистин-Тева таблетки 16 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - бетагистина дигидрохлорид 16 мг, вспомогательные вещества: повидон K90, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, кислота стеариновая Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки цилиндрической формы белого или почти белого цвета, с фаской с обеих сторон, с оттиском «В 16» на одной стороне и риской на другой.

- синдром Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов, включая головокружение (сопровождающееся тошнотой и рвотой), шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (тугоухость) - симптоматическое лечение вестибулярного головокружения

Механизм действия Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Существует несколько достоверных гипотез, которые были подтверждены данными исследований, проведенных на животных и с участием людей. Фармакодинамические эффекты Влияние бетагистина на гистаминергическую систему. Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активность в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и имеет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокировки пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса снижения количества соответствующих Н3-рецепторов. Бетагистин может увеличивать кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозге. Доклинические исследования исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также продемонстрировал увеличение мозгового кровотока в организме человека. Бетагистин способствует вестибулярной компенсации. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, стимулируя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождением гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей во время лечения бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейрэктомии. Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах. Было также установлено, что бетагистин имеет дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер. Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано в животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярной системе. Эффективность бетагистина была показана во время исследований у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было продемонстрировано путем уменьшения тяжести и частоты приступов головокружения.

Режим дозирования Рекомендованная начальная доза – 16 мг 2 раза в день внутрь во время или после приема пищи. Суточная доза может быть увеличена до 48 мг. На протяжении курса лечения дозу корректируют в зависимости от терапевтического эффекта. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом индивидуально. Стабильный терапевтический эффект наступает после двух недель лечения. Наилучшие результаты наблюдаются после нескольких месяцев лечения. Особые группы пациентов Дети Таблетки Бетагистин-Тева 16 мг не рекомендуется назначать детям и подросткам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности недостаточно. Пациенты пожилого возраста Несмотря на ограниченные данные клинических исследований в этой группе пациентов широкий опыт применения препарата в пострегистрационный период предполагает, что коррекция дозы для этой категории пациентов не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводили, но в соответствии с опытом пострегистрационного применения коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводили, но в соответствии с опытом пострегистрационного применения коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Таблетки желательно принимать во время еды или после еды, запивая водой.

- повышенная чувствительность к бетагистина дигидрохлориду и/или к любому из компонентов препарата - феохромоцитома - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет - непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы С осторожностью: - язвенная болезнь желудка - бронхиальная астма - у пациентов с крапивницей, сыпью или аллергическим ринитом - тяжелая гипотония

Очень часто - сухость во рту - диарея Часто - тошнота диспепсия - головная боль (частота сравнима с группой, принимавшей плацебо) Редко - сонливость Очень редко -тромбоцитопения Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), в том числе со стороны кожных покровов (отек Квинке, сыпь, зуд, крапивница) - легкие желудочные жалобы (например, рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота и вздутие живота). Обычно с ними можно справиться, принимая дозу во время еды или снижая дозу. - кожные высыпания, кожные и подкожные реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротический отек, крапивница, сыпь и кожный зуд. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, атаксия, покраснение лица, головокружение, повышенное сердцебиение, бронхиальный спазм и отек и после приема очень высоких доз также могут наблюдаться конвульсии. Лечение: симптоматическое (промывание желудка, применение активированного угля). Специфического антидота нет.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата у пациентов с пептической язвой (в том числе в анамнезе), так как возможно развитие диспепсии. С осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой. При приеме бетагистина симптомы крапивницы, сыпи, аллергического ринита могут ухудшиться. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Таблетки Бетагистин-Тева не рекомендуется назначать детям и подросткам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности недостаточно. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами Бетагистин показан при головокружении, шуме в ушах, потере слуха, связанных с синдромом Меньера, который может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Бетагистин не имеет влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, т.к. в клинических исследованиях не было обнаружено, что влияние, потенциально воздействующее на данную способность, связано с бетагистином.

Соответствующие данные о применении бетагистина у беременных женщин отсутствуют. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения бетагистина во время беременности. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко человека. Важность от лечения лекарственным средством для матери следует сравнить с пользой кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны. Исследования взаимодействия in vivo не проводились. На основе данных исследования in vitro не ожидается угнетения активности ферментов цитохрома P450 in vivo. Теоретически можно было ожидать антагонизм между бетагистином и антигистаминными препаратами, о таких взаимодействиях не сообщалось. Имеется сообщение о взаимодействии этанола и его соединений, содержащих пириметамин, с дапсоном, а также о потенцировании бетагистина сальбутамолом. Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность моноаминооксидазы (МАО), включая подтип МАО-В (например, селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип МАО-В). Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может уменьшить (снизить) эффективность одного из этих препаратов.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!