Бетадин® раствор

100 мл раствора содержит активное вещество – повидон-йод 10,0 г (что соответствует активному йоду 0.9 - 1.2 г) вспомогательные вещества: глицерин 85 %, ноноксинол 9, кислота лимонная безводная, динатрия гидрофосфат ангидрат, натрия гидроксид (10 % раствор (м/о) для установления pH), вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Раствор для наружного и местного применения. Раствор темно-коричневого цвета, с запахом йода, не содержащий взвешенных или осажденных частиц.

• дезинфекция кожи перед биопсией, инъекциями, пункциями, взятием и переливанием крови, инфузионной терапией • антисептическая обработка кожи и слизистых оболочек, например, перед хирургическими операциями • асептическая обработка ран • бактериальные и грибковые инфекции кожи • полная или частичная предоперационная дезинфекция кожи (предоперационная дезинфицирующая подготовка пациента, «дезинфицирующие ванны»)

Механизм действия Повидон-йод представляет собой комплекс синтетического полимера поливинилпирролидона (повидона) с элементарным йодом. (I2 действующее вещество), который служит депо для постоянного высвобождения йода из комплекса (поливнилпирролидон не обладает собственной антибактериальной активностью), а также способствует более легкому контакту йода с клеточными мембранами. После нанесения на поверхность кожи или слизистых оболочек из полимерного комплекса в течение некоторого времени выделяется йод. Элементарный йод (I2) является высоко эффективным микробицидным веществом, а полимер служит депо йода. Это постепенное высвобождение йода компенсирует недостатки, связанные с присутствием элементарного йода, и поддерживает его высокоэффективную микробиоцидную эффективность. Свободный йод быстро проникает в микроорганизмы и атакует ключевые группы белков, аминокислот, нуклеотидов и ненасыщенных жирных кислот. Реагирует с тиоловыми, сульфгидрильными и гидроксильными группами аминокислот в ферментах и структурных белках микроорганизмов, тем самым окисляя их. Фармакодинамические эффекты Повидон-йод оказывает быстрое антибактериальное (включая грамположительные и грамотрицательные бактерии), противогрибковое и вируцидное действие (вирусы с оболочкой и без оболочки). Резистентность к повидон-йоду не наблюдалась в течение более 60 лет интенсивного использования в больницах, стоматологической и медицинской практике. Кроме того, резистентность к антибиотикам не влияет на чувствительность к повидон-йоду.

Режим дозирования Раствор Бетадин можно применять неразбавленным или после разбавления водой как 10% (1:10) или 1% (1:100) раствор, в зависимости от дезинфицируемой области. Препарат следует оставлять на коже в течение 1-2 минут до инъекции, взятия крови, биопсии, переливания крови, инфузионной терапии или перед любыми другими хирургическими вмешательствами на неповрежденной коже. Для асептической обработки ран, ожогов, для дезинфекции слизистых, при бактериальных и грибковых инфекциях кожи используют 10% раствор (растворяя Бетадин водой в отношении 1:10). Для предоперационных «дезинфицирующих ванн» применяется 1% раствор Бетадин (1:100). Вся поверхность тела должна быть равномерно обработана 1% раствором Бетадин и после 2-минутной экспозиции смыть раствор теплой водой. При предоперационной дезинфекции кожи необходимо следить за тем, чтобы под больным не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под пациентом может вызвать химический ожог кожи. Особые группы пациентов Дети и подростки Применение препарата Бетадин раствор не рекомендуется у детей до 2 лет. У новорожденных и детей до 1 года препарат противопоказан. Метод и путь введения Раствор Бетадин предназначен только для наружного применения. Не следует наливать раствор Бетадин в горячую воду. Не следует нагревать раствор перед употреблением. Раствор препарата Бетадин следует разводить непосредственно перед применением и использовать как можно скорее. Готовый раствор нельзя хранить. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ • нарушение функции щитовидной железы • почечная недостаточность • герпетиформный дерматит Дюринга • до и во время применения радиоактивного йода для сцинтиграфии или лечения карциномы щитовидной железы вследствие конкурентного поглощения йода. После применения повидон-йода следует выдержать определенный интервал времени (1-2 недели) перед применением радиоактивного йода для сцинтиграфии или лечения щитовидной железы • совместное применение с препаратами, содержащими ртуть, вследствие образования веществ, которые могут вызвать повреждения кожи • детский возраст до 1 года.

Нежелательные реакции приводятся по системно-органным классам и частоте. Очень часто: встречаются у более 10% пациентов) Часто: встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов) Нечасто: встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов) Редко: встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов) Очень редко: встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов) Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы Редко — повышенная чувствительность Очень редко — анафилактическая реакция Эндокринные нарушения Очень редко — гипертиреоз (иногда сопровождающийся такими симптомами как тахикардия и беспокойство) Частота неизвестна — гипотиреоз Нарушения метаболизма и питания Частота неизвестна: — нарушение электролитного баланса метаболический ацидоз Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко — контактный дерматит (с такими симптомами как эритема, небольшие пузырьки на коже, зуд) Очень редко — ангионевротический отек Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Частота неизвестна: — острая почечная недостаточность изменение осмолярности крови нарушение функции почек Травмы, интоксикации и осложнения процедур Частота неизвестна: — химический ожог кожи (может возникнуть в результате скопления раствора под пациентом при предоперационной подготовке) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz

Симптомы Симптомы острой йодной интоксикации: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, анурия, сосудистый коллапс, отек легких, нарушения метаболизма. Системная токсичность может привести к почечной недостаточности (включая анурию), тахикардии, гипотензии, сосудистой недостаточности, отеку голосовой щели, приводящему к асфиксии, отеку легких, судорогам, лихорадке и метаболическому ацидозу. Также может развиться гипертиреоз или гипотиреоз. При нарушении функции щитовидной железы лечение повидон-йодом следует прекратить. Лечение: Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. При тяжелой гипотензии следует ввести внутривенно жидкость; при необходимости следует добавить вазопрессоры. Эндотрахеальная интубация может потребоваться, если разъедающее поражение верхних дыхательных путей приводит к значительной отечности и отеку. Не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в таком положении, чтобы дыхательные пути были свободны и защищены от аспирации (в случае рвоты). Если у пациента нет рвоты и он может принимать пищу через рот, прием крахмалистой пищи (например, картофель, мука, крахмал, хлеб) может помочь преобразовать йод в менее токсичный йодид. Если нет признаков перфорации кишечника, можно провести промывание желудка раствором крахмала через назогастральный зонд (желудочный сток станет темно-сине-фиолетовым, и этот цвет можно использовать в качестве ориентира при определении того, когда можно прекратить промывание). Гемодиализ эффективно очищает от йода, и его следует использовать в тяжелых случаях отравления йодом, особенно при почечной недостаточности. Непрерывная вено-венозная гемофильтрация менее эффективна, чем гемодиализ.

Специальные предупреждения Применение препарата у беременных и кормящих женщин требует особой осторожности и определения пользы/риска. Повидон-йод можно применять только в случаях абсолютной необходимости. Раствор Бетадин нельзя применять на открытых ранах с большой поверхностью. При предоперационной подготовке пациента необходимо следить за тем, чтобы под пациентом не скапливался излишек раствора. Продолжительный контакт с раствором может вызвать раздражение кожи, а в редких случаях – тяжелые реакции со стороны кожи. Скопление раствора под пациентом может вызвать химический ожог. При раздражении кожи, контактном дерматите (сопровождающимся ощущениями жжения и зудящей сыпью, вызванной контактом с раздражающим веществом) или повышенной чувствительности препарат следует отменить. Раствор нельзя нагревать перед использованием. Раствор нельзя применять до и во время использования радиоактивного йода для сцинтиграфии или лечения карциномы щитовидной железы. Окислительные свойства повидон-йода могут вызвать коррозию металлов, а изделия из пластмассы и синтетических материалов обычно устойчивы к действию повидон-йода. В некоторых случаях повидон-йод может вызвать обычно обратимое изменение цвета. Пятна раствора Бетадин легко удаляются с текстиля и других материалов теплой водой с мылом. Трудно удаляемые пятна следует обработать раствором аммиака (нашатырным спиртом) или раствором тиосульфата натрия. Следует избегать попадания препарата в глаза. При попадании в глаза держите веки открытыми и промойте глаза обильным количеством воды в течение 10-15 минут. Пациент должен обратиться к офтальмологу. Несовместимость Повидон-йод не следует использовать совместно со щелочами дубильной кислотой (танином), с солями серебра и ртути, тауролидином, перекисью водорода. Следует избегать контакта с ювелирными изделиями, особенно с изделиями, содержащими серебро. Применение в педиатрии Бетадин раствор не рекомендуется детям в возрасте 1-2 лет и его применение противопоказано новорожденным и детям до 1 года. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Бетадин не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными с механизмами.

Всосавшийся йод способен проходить через плаценту и выделяться в грудное молоко. Сообщалось о нарушениях функции щитовидной железы, включая врожденный гипотиреоз у детей, матери которых получали йодотерапию. Следует избегать применения повидон-йода у беременных и кормящих женщин за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода или новорожденного, или за отсутствием более безопасных альтернативных методов лечения.

Совместное применение повидон-йода и ферментных препаратов для обработки ран приводит к взаимному снижению эффективности. Препараты, содержащие серебро, перекись водорода и тауролидин, могут взаимодействовать с повидон-йодом, взаимно снижая эффективность, поэтому их не следует применять одновременно. Нельзя применять повидон-йод совместно с препаратами, содержащими ртуть, вследствие образования едкого йодида ртути. Комплекс повидон-йод эффективен в интервале рН 2.0 – 7.0. Препарат может вступать в реакцию с белками и другими ненасыщенными органическими комплексами, что можно компенсировать повышением дозы повидон-йода. Окислительный эффект препаратов, содержащих повидон-йод, может привести к ложноположительным результатам различных диагностических лабораторных тестов (например, измерение гемоглобина и глюкозы в моче и кале с применением толуидина и гваяковых смол). Комплекс ПВП-йод также несовместим со щелочами, дубильной кислотой (танином), с солями серебра и ртути, тауролидином и перекисью водорода. Использование повидон-йода одновременно или сразу после применения антисептиков, содержащих октенидин, на тех же самых или соседних участках кожи может привести к образованию темных пятен на обработанной поверхности. Не следует регулярно применять повидон йод у пациентов, принимающих препараты, содержащие литий, так как возможно всасывание большего количества йода, особенно при использовании значительных количеств повидон йода или при нанесении препарата на большую поверхность тела. Применение ПВП- йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белковосвязанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения ПВП-йода следует выдержать определенный интервал времени (по крайней мере. 1-2 недели) до проведения следующей сцинтиграфии.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25C. Хранить в недоступном для детей месте!