Бетадин® мазь 10%

20 г мази содержит активное вещество - повидон-йода 2 г (эквивалентно активному йоду 200 мг), вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода.

Мазь Бетадин является антисептическим препаратом широкого спектра действия, которая применяется для: - лечения и профилактики инфекции мелких порезов и ссадин, небольших ожогов - лечения грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

Код ATХ D08AG02 Механизм действия Повидон-йод является комплексом элементарного йода (I2, действующее вещество) и синтетического полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определенного времени после его применения (поливнилпирролидон не обладает собственной антибактериальной активностью), а также способствует более легкому контакту йода с клеточными мембранами. Когда повидон-йод контактирует с кожей и слизистыми оболочками, йод выделяется из полимерного комплекса повидон-йод. Это свободный йод, который оказывает быстрый гермицидный эффект, а йод в комплексе с полимером служит депо йода. Это постепенное высвобождение йода компенсирует недостатки, связанные с присутствием элементарного йода, и поддерживает его высокоэффективную микробиоцидную эффективность. Свободный йод быстро проникает в микроорганизмы и атакует ключевые группы белков, аминокислот, нуклеотидов и ненасыщенных жирных кислот. Реагирует с сульфгидрильными (-SH) и гидроксильными (-ОН) группами аминокислот в ферментах и структурных белках микроорганизмов, тем самым окисляя их. Фармакодинамические эффекты Повидон-йод оказывает быстрое антибактериальное (включая грамположительные и грамотрицательные бактерии), противогрибковое и вируцидное действие (вирусы с оболочкой и без оболочки). Резистентность к повидон-йоду не наблюдалась в течение более 60 лет интенсивного использования в больницах, стоматологической и медицинской практике. Кроме того, резистентность к антибиотикам не влияет на чувствительность к повидон-йоду.

Режим дозирования Взрослые Рекомендуется нанесение не более 8-9 дозы мази (размером с горошину) (из расчета на 1 см2 = 100 мг) 1 раз в день или 4,5 доз мази 2 раза в день, не более чем в течение 7 дней. Максимальная доза: 8-9 доз, каждая размером с горошину 1 раз в день или 4,5 дозы 2 раза в день. Поверхность кожи следует очистить и высушить, после чего можно наносить Бетадин мазь. Дети и подростки Детям в возрасте от 1 до 2 лет применение мази не рекомендуется. Новорожденным и детям до 1 года применение мази противопоказано. - Рекомендуемые дозы для детей от 2 до 18 лет на срок до 7 дней (1 доза мази (размером с горошину) определяется как 1 горошина = 1 см2 = 100 мг): - Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 1 доза мази (размером с горошину) 1 раз в день. - Детям в возрасте от 6 до 8 лет: 2 дозы мази (каждая размером с горошину) 1 раз в день (или 1 дозу размером с горошину 2 раза в день). - Детям в возрасте от 9 до 13 лет: 3 дозы мази (каждая размером с горошину) 1 раз в день (или 1,5 дозы 2 раза в день). - Подросткам от 14 до 18 лет: 5 доз мази (каждая размером с горошину) 1 раз в день (или 2,5 дозы 2 раза в день). Метод и путь введения Препарат только для наружного применения на коже. Пораженную кожу следует очистить и высушить. На обработанную кожу можно наложить повязку. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу.

• гиперчувствительность к йоду или к любому из вспомогательных веществ • нарушения функции щитовидной железы • до, во время и после сцинтиграфического исследования щитовидной железы с применением радиоактивного йода • герпетиформный дерматит Дюринга • повидон-йод нельзя применять одновременно с препаратами, содержащими ртуть, так как это приводит к образованию вещества, повреждающего кожу • детский возраст до 1 года.

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000, -гиперчувствительность - контактный дерматит (эритема, с появлением маленьких пузырьков, и зудом) Очень редко (< 1/10000) -анафилактическая реакция -гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством) -ангионевротический отёк Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) -гипотиреоз -изменения уровня электролитов -метаболический ацидоз -острая почечная недостаточность -изменение осмолярности - изменение цвета кожи При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: Острая йодная интоксикация может сопровождаться следующими симптомами: - ощущение сытости, диарея - нарушение функции почек, анурия - недостаточность кровообращения - отек легких - метаболический ацидоз. Системная токсичность может вызвать нарушение функции почек (включая анурию), тахикардию, гипотензию, недостаточность кровообращения, отек голосовой щели, приводящий к асфиксии или отеку легких, судорожные приступы, лихорадку и метаболический ацидоз. Также может развиться гипертиреоз и гипотиреоз. При нарушении функции щитовидной железы применение повидон-йода следует отменить. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. При тяжелой гипотензии необходимо внутривенное введение жидкости, при необходимости – введение вазопрессорных препаратов. Если ожог верхних дыхательных путей вызывает значительный отек, может возникнуть необходимость эндотрахеальной интубации. Не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в таком положении, чтобы дыхательные пути были свободны и защищены от аспирации (в случае рвоты). Если у пациента нет рвоты и он может принимать пищу через рот, прием пищи, содержащей крахмал (например, картофель, мука, крахмал, хлеб), может помочь преобразовать йод в менее токсичный йодид. Если нет признаков перфорации кишечника, можно использовать промывание желудка раствором крахмала через назогастральный зонд (желудочный сток станет темно-сине-фиолетовым, и этот цвет можно использовать в качестве ориентира при определении того, когда можно прекратить промывание). Гемодиализ эффективно очищает от йода, и его следует использовать в тяжелых случаях отравления йодом, особенно при почечной недостаточности. Непрерывная вено-венозная гемофильтрация менее эффективна, чем гемодиализ.

Несовместимость Не допускается одновременное применение повидон-йода с перекисью водорода, тауролидином, дубильной кислотой, щелочными веществами, а также с солями серебра и ртути. Избегайте контакта с ювелирными изделиями, особенно с изделиями, содержащими серебро. Специальные предупреждения Особую осторожность следует соблюдать при применении препарату у беременных и кормящих грудью. В таких случаях необходима оценка соотношения «пользы – риска» и применять повидон-йод только в случае абсолютной необходимости. Применение препарата в течение длительного времени может вызвать раздражение кожи, в редких случаях тяжелые кожные реакции. При появлении признаков раздражения или повышенной чувствительности нанесение препарата следует прекратить. Повидон-йод может вызвать временное изменение цвета кожи, вызванное цветом препарата. Не следует нагревать Бетадин мазь перед применением. Следует соблюдать осторожность при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной почечной недостаточностью. Дети и подростки Применение мази Бетадин не рекомендуется детям в возрасте от 1 до 2 лет и противопоказано новорожденным и детям до 1 года. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Применение препарата не влияет на способность управления транспортом и особо опасными механизмами.

Абсорбированный йод проходит через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Поступали сообщения о нарушении функции щитовидной железы или врожденном гипотиреозе у детей, матери которых получали лечение препаратами йода. Следует избегать применения повидон-йода у беременных за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода и новорожденного или за отсутствием более надежной альтернативной терапии. Фертильность Данные о влиянии повидон-йода на фертильность человека ограничены.

Комплекс повидон-йод эффективен в диапазоне pH 2,0-7,0. Комплекс повидон-йод реагирует с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность. Одновременное применение мази Бетадин и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, содержащие серебро, ртуть, перекись водорода или тауролидин могут взаимодействовать с комплексом повидон-йод, в связи с чем, эффективность обоих препаратов может понизиться, таким образом, следует избегать их совместного применения. До или после совместного применения повидон-йода с антисептическими средствами, содержащими октенидин, может вызвать временное потемнение поверхности кожи, на которой эти средства применялись. Следует избегать регулярного применения Бетадин мазь у пациентов, получающих препараты лития. Внимание! В связи с окислительными свойствами повидон-йода, он может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, например при определении гемоглобина в кале или при определении глюкозы в моче, это может приводить к ложноположительным результатам. Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты ряда диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода и радиоактивного йода), или может привести к срыву плановой терапии щитовидной железы йодом (радиойодтерапия). Для получения неискаженных результатов исследований после окончания длительной терапии повидон-йодом следующую сцинтиграфию щитовидной железы (проводить через 4 недели).

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 15°С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!