Бимаган капли 0.03 %

1 мл препарата содержит активное вещество - биматопрост 0,3 мг; вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия гидрофосфат гептагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор.

Снижение повышенного внутриглазного давления при хронической открытоугольной глаукоме или внутриглазной гипертензии у взрослых (в качестве монотерапии или вспомогательной терапии при применении бета-блокаторов).

Код ATХ S01ЕЕ03 Механизм действия Механизм действия, посредством которого биматопрост снижает ВГД у человека, заключается в усилении оттока внутриглазной жидкости через трабекулярную сеть и по увеосклеральному пути. Снижение ВГД отмечается приблизительно через 4 часа после первой инстилляции, максимальный эффект достигается приблизительно через 8-12 часов; эффект сохраняется в течение не менее 24 часов. Биматопрост является сильнодействующим средством, снижающим ВГД. Биматопрост представляет собой синтетический простамид, схожий по структуре с простагландином F2α (PGF2α), он не действует на какие-либо известные простагландиновые рецепторы. Эффекты биматопроста избирательно сходны с эффектами недавно открытых веществ, называемых простамидами, которые получены путем биосинтеза; структура рецепторов простамидов не идентифицирована. При использовании биматопроста в форме капель глазных (концентрация раствора 0,3 мг/мл) у взрослых в течение 12 месяцев в качестве монотерапии (сравнительное исследование с монотерапией тимололом) показатели ВГД снижались в среднем на 7,9-8,8 мм. рт. ст. (измерения проводились утром, 08:00) по сравнению с исходными показателями. При любом посещении врача в течение 12 месяцев средние значения суточных показателей ВГД отличались не более чем на 1,3 мм. рт. ст. и не превышали 18,0 мм. рт. ст. В клиническом шестимесячном исследовании при использовании в форме капель глазных (концентрация раствора 0,3 мг/мл) биматопрост статистически более значимо снижал средние показатели ВГД по сравнению с латанопростом - диапазон от -7,6 до -8,2 мм. рт. ст. для биматопроста, диапазон от -6,0 до -7,2 мм. рт. ст. для латанопроста (измерения проводились утром). Гиперемия конъюнктивы, усиление роста ресниц и зуд в глазах отмечались статистически более часто при использовании биматопроста, чем при применении латанопроста, при этом показатели частоты прекращения лечения в связи с возникновением нежелательных реакций были невысокими и не имели статистически значимых различий. По сравнению с монотерапией β-блокаторами при применении биматопроста в форме капель глазных (концентрация раствора 0,3 мг/мл) в качестве дополнительного лечения на фоне терапии β-блокаторами показатели ВГД снижались в среднем на 6,5-8,1 мм. рт. ст. (измерения проводились утром, 08:00). Опыт клинического применения биматопроста у пациентов с открытоугольной глаукомой (псевдоэксфолиативная и пигментная глаукома) и с хронической закрытоугольной глаукомой (после открытый иридотомии) ограничен. В клинических исследованиях значимые влияния биматопроста на частоту сердечных сокращений и артериальное давление не отмечались. Дети Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Режим дозирования Рекомендованная доза составляет одну каплю в пораженный(-е) глаз(-а) 1 раз в сутки вечером. Не следует применять препарат чаще одного раза в сутки, так как более частое применение может ослабить эффект снижения внутриглазного давления. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения препарата Бимаган у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Применение при печеночной и почечной недостаточности Применение биматопроста в форме глазных капель не изучалось у пациентов с нарушениями функции почек или с умеренно выраженными или тяжелыми нарушениями функции печени, и поэтому Бимаган должен применяться у таких пациентов с осторожностью. У пациентов с заболеванием печени легкой степени в анамнезе или с повышенными уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или билирубина при применении биматопроста в форме капель глазных в течение 24 месяцев нежелательные реакции со стороны печени не отмечались. Метод и путь введения Только для местного применения. В случае необходимости применения препарата Бимаган в комбинации с другими офтальмологическими препаратами для местного применения интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Следует избегать контакта наконечника капельницы с какими-либо поверхностями с целью предупреждения контаминации раствора микроорганизмами. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

• гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата • нежелательные реакции в анамнезе, предположительно связанные с применением бензалкония хлорида, которые потребовали прекращения использования препарата • детский возраст до 18 лет.

очень часто - гиперемия конъюнктивы, зуд в глазах, усиленный рост ресниц, простагландин-ассоциированная периорбитопатия часто - головная боль -поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, чувство жжения в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, ухудшение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаз, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нарушения зрения/помутнение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение ресниц, эритема век, зуд век - артериальная гипертензия - пигментация кожи около глаз - отклонения в биохимических показателях функции печени нечасто - головокружение - кровоизлияние в сетчатку, увеит, кистозный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эритема, отек век - тошнота - гирсутизм - астения очень редко - кальцификация роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с тяжелым повреждением роговицы. частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). - дискомфорт в глазах - астма, обострение астмы, обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и одышка - изменение цвета кожи (вокруг глаз) - реакции гиперчувствительности, включая признаки и симптомы аллергии глаз и аллергического дерматита. Описание отдельных нежелательных реакций Простагландин-ассоциированная периорбитопатия Аналоги простагландинов, включая биматопрост в форме капель глазных, могут вызывать периорбитальные липодистрофические изменения, которые могут сопровождаться углублением борозды века, птозом, энофтальмом, ретракцией век, инволюцией дерматохалазиса и нижним «склеральным шоу». Вышеуказанные изменения, как правило, являются незначительно выраженными, могут отмечаться уже через месяц после начала лечения биматопростом в форме капель глазных, а также могут сопровождаться нарушениями полей зрения даже при отсутствии распознавания со стороны пациента. Простагландин-ассоциированная периорбитопатия также связана с гиперпигментацией кожи вокруг глаз или изменение цвета кожи и гипертрихозом. Все вышеуказанные изменения носили частично или полностью обратимый характер после прекращения приема препарата или переход на альтернативные методы лечения. Усиление пигментации радужной оболочки глаза Усиление пигментации радужной оболочки глаза с большой вероятностью будет носить необратимый характер. Усиление пигментации в большей степени связано с повышением содержания меланина в меланоцитах радужной оболочки глаза, а не с увеличением количества самих меланоцитов. Долгосрочные эффекты, связанные с усилением пигментации радужной оболочки глаза, неизвестны. Изменения цвета радужной оболочки глаза, связанные с местным применением биматопроста в форме капель глазных, могут оставаться незамеченными в течение нескольких месяцев или лет. Как правило, коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется по направлению к периферии радужной оболочки, при этом вся радужная оболочка глаза или ее отдельные части могут иметь более насыщенный коричневый цвет. При применении в форме капель глазных значимого влияния биматопроста на невусы и веснушки радужной оболочки не отмечено. Через 12 месяцев использования лекарственного средства частота случаев усиления пигментации радужной оболочки глаза составляла 1,5%, этот показатель не увеличивался после 3 лет терапии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Не сообщалось о случаях передозировки. Передозировка биматопроста при местном применении в форме капель глазных маловероятна. При передозировке применяется симптоматическое и поддерживающее лечение. При случайном проглатывании препарата Бимаган следует принимать во внимание следующую информацию: в исследованиях на крысах и мышах, которым перорально вводили биматопрост в дозах до 100 мг/кг в сутки в течение двух недель, токсических эффектов не отмечалось. Вышеуказанная доза, выраженная в мг/м2 поверхности тела, не менее чем в 70 раз превышает дозу при случайном проглатывании содержимого одного флакона препарата Бимаган ребенком с массой тела 10 кг.

Орган зрения Перед началом лечения необходимо проинформировать пациентов о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и усиления пигментации радужной оболочки глаз, так как данные реакции наблюдались во время лечения биматопростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и приводить к различиям внешнего вида глаз при лечении только одного глаза. Нечасто сообщалось о возникновении кистозного макулярного отека при применении биматопроста в форме капель глазных. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Бимаган у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека (например, у пациентов с афакией и у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика). Имеются редкие спонтанные сообщения о реактивации ранее обнаруженных инфильтратов роговицы или глазных инфекций при применении биматопроста в форме капель глазных. Бимаган следует применять с осторожностью у пациентов, ранее перенесших серьезные глазные вирусные инфекции (например, простой герпес) или увеит/ирит. Не изучалось применение биматопроста у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукомой, врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой. Кожа В местах, где Бимаган неоднократно контактирует с поверхностью кожи, возможен рост волос, поэтому важно применять препарат согласно инструкции и избегать его стекания по щекам или попадания на другие участки кожи. Дыхательная система Не изучалось применение биматопроста в форме капель глазных у пациентов с нарушенной респираторной функцией. Информация о пациентах с астмой или ХОБЛ в анамнезе ограничена, однако имеются сообщения об обострениях астмы, одышки и ХОБЛ, а также сообщения о развитии астмы. Частота возникновения данных симптомов неизвестна. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с ХОБЛ, астмой или нарушением респираторной функции. Сердечно-сосудистая система Не изучалось применение биматопроста в форме капель глазных у пациентов с блокадой сердца выше первой степени или неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью. Имеется ограниченное количество спонтанных сообщений о брадикардии или гипотензии при применении биматопроста в форме капель глазных. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Бимаган у пациентов, предрасположенных к снижению частоты сердечных сокращений или артериального давления. Дополнительная информация В исследованиях применения биматопроста в форме капель глазных у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией было установлено, что более частое применение биматопроста, чем один раз в сутки, ослабляет ВГД-снижающий эффект. Пациенты, применяющие Бимаган вместе с другими аналогами простагландинов, должны регулярно контролировать внутриглазное давление. Имеются сообщения о возникновении бактериального кератита, вызванного использованием многодозовых контейнеров местных офтальмологических препаратов. Контейнеры были непреднамеренно заражены пациентами, у которых, в большинстве случаев, имелось сопутствующее глазное заболевание. Пациенты с нарушением эпителия глазной поверхности подвергаются более высокому риску развития бактериального кератита. Вспомогательные вещества Бимаган содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. При воздействии бензалкония хлорида также возможны раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Необходимо снять контактные линзы перед закапыванием препарата и надеть их не менее чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, поэтому необходимо осуществлять контроль при частом или продолжительном применении препарата Бимаган у пациентов с сухостью глаз или при повреждении роговицы. Бимаган содержит 0.9498 мг фосфатов в 1 мл. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Бимаган оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Как и при применении любых офтальмологических препаратов, при возникновении преходящего помутнения зрения после закапывания препарата, пациенту, перед началом вождения автотранспорта или управления механизмами, следует подождать восстановления четкости зрительного восприятия.

Не имеется достаточных данных о применении биматопроста у беременных женщин. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при высоких дозах, токсичных для материнского организма. Бимаган следует применять при беременности только при острой необходимости. Неизвестно, проникает ли биматопрост в грудное молоко. Исследования на животных выявили выделение биматопроста в молоко. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии биматопростом с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения для женщины.

Исследования взаимодействия не проводились. Взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами у человека не ожидается, так как после офтальмологического применения глазных капель отмечается очень низкая концентрация биматопроста в плазме крови (менее 0,2 нг/мл). Биматопрост биотрансформируется различными ферментами, существует несколько путей его биотрансформации. Влияния на ферменты печени, которые участвуют в метаболизме лекарственных средств, в доклинических исследованиях не наблюдалось. Биматопрост может одновременно использоваться с офтальмологическими бета-блокаторами без признаков взаимодействия. Оценка комбинированного применения биматопроста в форме капель глазных (в качестве дополнительной терапии) с противоглаукомными средствами, за исключением офтальмологических препаратов для местного применения, содержащих бета-блокаторы, не проводилась. Имеется потенциал ослабления ВГД-снижающего эффекта аналогов простагландинов у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией при их применении с другими аналогами простагландинов.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.