БИОВЕН раствор 10%

1 мл препарата содержит Активное вещество – иммуноглобулин человека нормальный 0.1 г, Вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха и вкуса Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Заместительная терапия у взрослых - синдром первичного иммунодефицита с нарушением выработки антител - гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфатической лейкемией, когда профилактическое лечение антибиотиками не дало результат - гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломной болезнью в стадии плато, не реагирующих на иммунизацию против пневмококков - гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) - врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями Иммуномодулирующая терапия у взрослых - первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов - синдром Гийена-Барре - болезнь Кавасаки - хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП). Применять в составе комплексной терапии взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией COVID-19 / SARS-CoV-2

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией (распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1: 65.6 %; IgG2: 22.1 %; IgG3: 10.8 %; IgG4: 1.5 %. Предельное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 50 мкг/мл. Действующим компонентом препарата являются антитела, которые обладают специфической активностью против различных возбудителей заболеваний — вирусов и бактерий, в т.ч. гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококка. Имеет также неспецифическую активность, которая проявляется в повышении резистентности организма. Обладает низкой спонтанной антикомплементарной активностью. Препарат является нативным иммуноглобулином G, сохраняет все биологические свойства: активацию комплемента, эффекторную и опсоно-фагоцитарную функции. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения. Механизм действия в других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью неясен, но включает иммуномодулирующие эффекты. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови человека, с применением стандартных мер, направленные на предотвращение передачи пациентам возбудителей инфекции. К ним относятся: тщательный отбор доноров, проверка отдельных порций и пулов плазмы с маркерами инфекционных агентов, включение эффективных производственных шагов для инактивации/уничтожения вирусов. Клиническая эффективность применения лекарственного препарата БИОВЕН в составе комплексной терапии пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией COVID-19 / SARS-CoV-2, обеспечивается его свойством оказывать иммуномодулирующее действие. В результате снижается выраженность острого респираторного дистресс-синдрома и, как следствие, снижается степень дыхательной недостаточности. Наличие клинической эффективности было подтверждено в рамках клинического исследования «Открытое многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности препарата БИОВЕН, производства ООО «Биофарма Плазма», в комплексной терапии пациентов с пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией COVID-19 / SARS-CoV-2» (код исследования - 2020 BV-BP). В исследовании приняли участие 76 пациентов с подтвержденным по всем критериям диагнозом. 66 пациентов, прошедшие скрининг и не имели критериев исключения, были рандомизированы в 2 группы (исследуемая группа - БИОВЕН + базовая терапия и контрольная группа - только базовая терапия). У пациентов определялись показатели работы дыхательной системы, общего состояния, продолжительность потребности в интенсивной терапии, потребности в искусственной вентиляции легких (ИВЛ), общий срок лечения. Также оценивалась выживаемость в течение 28-дневного периода наблюдения, лабораторные показатели крови (общий анализ и биохимический), а также уровни цитокинов, факторов воспаления и другие показатели состояния иммунной системы. По результатам исследования было доказано превосходящую эффективность по главной переменной. Достоверно быстрее наступает улучшение состояния: исследуемая группа - на 5 день (межквартильный интервал - 3,50-7,25 дня), контрольная группа - на 9 день (межквартильный интервал - 6,00-14,75 дня), р = 0, 0073. Вероятность достижения стабилизации состояния у пациентов исследуемой группы достоверно выше в 2,27 раза (95% доверительный интервал (ДИ) - 1,26-4,11, р = 0,006), чем у пациентов с контрольной группы. Преобладающая эффективность подтверждается также по вторичным переменными. При применении БИОВЕН в схеме лечения летальность от COVID-19 является достоверно меньше: в исследуемой группе - 6,25% (2 случая из 32 участников), в контрольной группе - 23,63% (8 случаев из 34 участников), р = 0,039. Также достоверно уменьшается продолжительность лимфопении. Медиана достижения уровня лимфоцитов 1000 кл/мм3 и выше в исследуемой группе - на 4 день (межквартильный интервал - 3,00-5,00 дня), в контрольной группе - на 7 день (межквартильный интервал - 3,00-7,50 дня), р = 0,0097.

Режим дозирования Заместительная терапия должна проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов. Доза и режим дозирования зависят от показаний. При заместительной терапии дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учетом фармакокинетических показателей и достигнутого клинического эффекта. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах: Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита: • Целью заместительной терапии при первичных иммунодефицитах является обеспечение уровня Ig G в плазме не менее 5-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). Требуется от 3 до 6 месяцев для установления равновесного состояния. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг с последующим введением 0,2 г/кг каждые 3-4 недели. • Доза, необходимая для достижения минимального уровня 5-6 г/л составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц. • Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет 3-4 недели. Минимальный уровень необходимо измерять и оценивать в связи с частотой возникновения инфекций. Для снижения частоты развития инфекций, возможно, потребуется увеличение дозировки и более высокий минимальный уровень. Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфатической лейкемией, когда профилактическое лечение антибиотиками не дало результат; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломной болезнью в стадии плато, не реагирующие на иммунизацию против пневмококков; врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями: • Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК): • Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Поддерживать минимальный уровень выше 5 г/л. • Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП): Существуют две альтернативные схемы лечения: • 0,8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости – повторное введение на 3 день. • 0,4 г/кг в течение 2-5 суток. • Лечение можно повторить и в случае повторного эпизода. • Синдром Гийена-Барре: • 0,4 г/кг/день в течение 5 суток. • Болезнь Кавасаки: 1,6-2,0 г/кг вводят разделенными дозами за 2-5 суток или однократной дозой 2,0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП): • 2 г (20 мл)/кг делят на равные части и вводят в качестве начальной дозы до 5 дней подряд каждые 4 недели. • Поддерживающая доза (доза и интервалы дозировки) должна подбираться по каждому отдельному клиническому случаю. В случае если в течение первых 3 месяцев не наблюдается улучшения, лечение следует прекратить. • Применять в составе комплексной терапии взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной коронавирусной инфекцией COVID-19 / SARS-CoV-2 • Рекомендуемая доза 0,8-1,0 г/кг массы тела в сутки в течение 2 суток (курсовая доза 1,6-2,0 г/кг массы тела). • Кратность инъекций и скорость введения определяются врачом в зависимости от состояния пациента. Суточная доза может быть скорректирована по соображениям непревышения максимального допустимого суточного объема инфузионной терапии. Обязательным является контроль состояния свертывающей системы крови и диуреза, особенно у пациентов с избыточной массой тела. Рекомендации по дозировке даны в следующей таблице: Показание — Доза — Частота введения Заместительная терапия при первичном иммунодефиците — начальная доза: 0,4-0,8 г/кг последующая: 0,2-0,8 г/кг — каждые 3-4 недели для достижения минимального уровня IgG не менее 5-6 г/л. Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците — 0,2-0,4 г/кг — каждые 3-4 недели для достижения минимального уровня IgG не менее 5-6 г/л Врожденный СПИД — 0,2-0,4 г/кг — каждые 3-4 недели Гипогаммаглобулинемия (< 4г/л) у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток — 0,2-0,4 г/кг — каждые 3-4 недели для достижения минимального уровня IgG выше 5 г/л Иммуномодуляция: Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура — 0,8-1,0 г/кг или 0,4 г/кг/день — в первый день, возможно повторить один раз в течение 3 суток. в течение 2-5 суток Синдром Гийена-Барре — 0,4 г/кг/день — в течение 5 суток Синдром Кавасаки — 1,6-2 г/кг или 2 г/кг — разделенная доза в течение 2-5 суток, вместе с ацетилсалициловой кислотой. однократная доза вместе с ацетилсалициловой кислотой Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) — начальная доза: 2 г/кг поддерживающая доза — разделенная доза в течение 5 дней каждые 4 недели. Интервал дозы и дозирование должны быть адаптированы в зависимости от индивидуальной клинической реакции Комплексная терапия взрослых пациентов с тяжелой пневмонией, которая вызвана коронавирусной инфекцией COVID-19 / SARS-CoV-2 — рекомендуемая доза: 0,8-1,0 г/кг/день курсовая доза: 1,6-2,0 г/кг массы тела). — в течение 2 суток Особые группы пациентов Дети Отсутствует опыт применения препарата в педиатрической практике. Метод и путь введения Для внутривенного введения. БИОВЕН 10% (100 мг/мл) следует вводить внутривенно со скоростью 0,01 мл/кг массы тела в минуту в течение 30 минут. В случае хорошей переносимости, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной в 0,12 мл/кг массы тела в минуту. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Введение препарата проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения препаратами.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда пациент имеет антитела к IgA. Введение иммуноглобулина противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Лицам, имеющим аллергические болезни или имеющим склонность к аллергическим реакциям, при введении иммуноглобулина и в последующие 8 суток рекомендуются антигистаминные средства. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные болезни крови, коллагеноз, нефрит), препарат следует назначать после консультации с соответствующим специалистом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводить после заключения аллерголога по жизненным показаниям.

Резюме профиля безопасности Побочные реакции, вызванные нормальными иммуноглобулинами человека (в порядке уменьшения частоты), могут иметь следующие проявления (см. раздел «Специальные предупреждения»): • озноб, головные боли, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, снижение артериального давления и умеренная боль в пояснице; • обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови А, В и АВ и (редко) гемолитической анемией, требующей переливания крови; • (редко) внезапное падение артериального давления и (в единичных случаях) анафилактический шок, даже если пациент не проявлял гиперчувствительности при предварительном введении; • (редко) транзиторные кожные реакции (включая кожную красную волчанку, частота возникновения которой неизвестна); • (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен; • случаи обратимого асептического менингита; • случаи повышения уровня креатинина в сыворотке крови и/или возникновения острой почечной недостаточности; • случаи острого поражения легких, связанных с переливанием крови (СОППЛ). Список побочных реакций в виде таблицы Таблица, приведенная ниже, составлена в соответствии с классификацией систем органов по MedDRA (с применением терминов преимущественного использования). Частота оценивалась согласно следующим параметрам: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Источник базы данных безопасности препарата – данные клинических испытаний и спонтанных сообщений. Таблица 2. Класс систем органов по классификации MedDRA — Побочная реакция — Частота на пациента — Частота на инфузию Инфекции и инвазии — Инфекция верхних дыхательных путей, бронхит — Неизвестно — Неизвестно Инфекция почек и мочевыводящих путей — Неизвестно — Неизвестно Грибковая инфекция — Неизвестно — Неизвестно Нарушения со стороны крови и лимфатической системы — Гемолиз, гемолитическая анемия — Неизвестно — Неизвестно Анемия — Неизвестно — Очень редко Лейкопения, нейтропения — Неизвестно — Неизвестно Лимфаденопатия — Неизвестно — Неизвестно Нарушения со стороны иммунной системы — Гиперчувствительность — Неизвестно — Очень редко Анафилактическая реакция, анафилактический шок — Неизвестно — Очень редко Анафилактоидная реакция — Неизвестно — Неизвестно Ангиоотек — Неизвестно — Неизвестно Отек лица — Неизвестно — Очень редко Эндокринные нарушения — Нарушение со стороны щитовидной железы — Неизвестно — Неизвестно Психические расстройства — Ажитация, чувство тревоги, бессонница — Неизвестно — Неизвестно Нарушения со стороны нервной системы — Головная боль, мигрень — Неизвестно — Очень редко Головокружение, нарушение поддержания равновесия — Неизвестно — Неизвестно Асептический менингит — Неизвестно — Очень редко Нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака — Неизвестно — Неизвестно Парестезия, гипестезия, чувство жжения — Неизвестно — Очень редко Тремор — Неизвестно — Очень редко Амнезия, дизартрия, дисгевзия — Неизвестно — Неизвестно Нарушения со стороны органа зрения — Конъюнктивит — Неизвестно — Неизвестно Боль в глазу — Неизвестно — Неизвестно Отек глаза — Неизвестно — Неизвестно Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта — Скопление экссудата в среднем ухе — Неизвестно — Неизвестно Вертиго — Неизвестно — Неизвестно Нарушения со стороны сердца — Инфаркт миокарда — Неизвестно — Неизвестно Тахикардия, сердцебиение — Неизвестно — Очень редко Нарушения со стороны сосудов — Гипотензия — Неизвестно — Неизвестно Гипертензия — Неизвестно — Очень редко Тромбоэмболические реакции, тромбоз глубоких вен — Неизвестно — Очень редко Флебит — Неизвестно — Неизвестно Холодные периферические отделы конечностей, недостаточность периферических сосудов, цианоз — Неизвестно — Неизвестно Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — Легочная эмболия — Неизвестно — Неизвестно Дыхательная недостаточность — Неизвестно — Неизвестно Одышка, учащенное дыхание — Неизвестно — Неизвестно Кашель — Неизвестно — Очень редко Отек легких — Неизвестно — Неизвестно Бронхоспазм, астма — Неизвестно — Неизвестно Желудочно-кишечные нарушения — Тошнота, рвота, диарея — Неизвестно — Очень редко Боль в животе — Неизвестно — Очень редко Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — Сыпь, эритематозная сыпь, зуд, крапивница, экзема, дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности — Неизвестно — Очень редко Транзиторные кожные реакции (включая кожную красную волчанку) — Неизвестно — Неизвестно Гипергидроз — Неизвестно — Неизвестно Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани — Боль со стороны спины, боль в конечности — Неизвестно — Неизвестно Артралгия — Неизвестно — Очень редко Миалгия, мышечные спазмы, подергивание мышц — Неизвестно — Очень редко Со стороны почек и мочевыводящих путей — Острое повреждение почек — Неизвестно — Неизвестно Протеинурия — Неизвестно — Неизвестно Общие нарушения и реакции в месте введения — Пирексия — Неизвестно — Редко Озноб — Неизвестно — Редко Астения, усталость — Неизвестно — Очень редко Гиперемия — Неизвестно — Очень редко Холодный пот, ночная потливость — Неизвестно — Неизвестно Гриппоподобные симптомы, включая недомогание, ощущение жара, заложенность носа, боль в гортани, отек ротоглотки, ринорею — Неизвестно — Редко Чувство дискомфорта в груди, боль в грудной клетке — Неизвестно — Очень редко Периферический отек — Неизвестно — Неизвестно Реакции в месте введения, включая боль, гиперчувствительность в месте инфузии, гиперемию, отек, флебит, зуд — Неизвестно — Очень редко Лабораторные и инструментальные данные — Повышение уровня креатинина в крови — Неизвестно — Очень редко Повышение уровня печеночных ферментов — Неизвестно — Очень редко Положительная проба Кумбса — Неизвестно — Очень редко Повышение уровня мочевины в крови — Неизвестно — Неизвестно Снижение показателя гематокрита — Неизвестно — Неизвестно Снижение числа эритроцитов — Неизвестно — Неизвестно Снижение насыщения кислородом — Неизвестно — Неизвестно Повышение уровня холестерина в крови — Неизвестно — Неизвестно Травмы, интоксикации и осложнения процедур — Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ) — Неизвестно — Неизвестно Дети В клинических исследованиях препарата большинство побочных реакций у детей были оценены как легкие, быстро проходящие самостоятельно или в ответ на простые меры (снижение скорости внутривенного введения или его временное прекращение). Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей ожидаются такими же, как у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка может привести к задержке жидкости в организме и к повышению вязкости крови, особенно у пациентов, находящихся в группе риска, в том числе у пациентов пожилого возраста, или пациентов с нарушением функции сердца или почек. Лечение: симптоматическое.

Препарат применять только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед использованием препарат следует выдержать при температуре (20±2) °С не менее 2 часов. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватого цвета. Растворы, которые являются мутными, содержащие включения или имеющие осадок, не должны использоваться. Для введения препарата необходимо применять отдельную инфузионную систему. Специальные предупреждения Прослеживаемость Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов следует четко зафиксировать название и номер партии введенного препарата в первичную медицинскую документацию. Предостережение при применении Потенциальных осложнений можно часто избежать, если убедиться в том, что пациенты: - нечувствительные к иммуноглобулину человека нормального при медленном начальном введении препарата (0,5 – 1,0 мл/кг/ч); - находятся под тщательным контролем по поводу возникновения любых симптомов в течение всего периода инфузии. В частности, для того, чтобы выявить возможные признаки потенциальной побочной реакции, в течение первой инфузии и первого часа после нее необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациентов, если иммуноглобулин человека нормальный вводится впервые или в случае замены другими альтернативными иммуноглобулинами для внутривенного введения (ИГВВ), или в случае длительного перерыва после предварительной инфузии. За состоянием других пациентов необходимо наблюдать на протяжении не менее 20 минут после введения этого лекарственного препарата. Для всех пациентов при введении ИГВВ необходимо: - провести адекватную гидратацию перед началом инфузии; - контролировать диурез; - контролировать уровень креатинина в сыворотке крови; - избегать сопутствующего применения петлевых диуретиков (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). В случае возникновения побочной реакции необходимо либо снизить скорость инфузии, либо прекратить инфузию. Требуемое лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции. Реакция, связанная с инфузией Некоторые побочные реакции (например, головная боль, жар, озноб, миалгия, хрипы, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и артериальная гипотензия) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендуемую скорость инфузии. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением по поводу появления у них любых симптомов в течение всего периода введения препарата. Некоторые побочные реакции могут возникать чаще: - в случае, когда нормальный иммуноглобулин человека вводится пациенту впервые или, в редких случаях, когда производится замена одного препарата нормального иммуноглобулина человека на другой такой препарат, или в случае длительного перерыва после предварительной инфузии; - у пациентов с активной инфекцией или основным хроническим воспалением. Гиперчувствительность Реакции гиперчувствительности наблюдаются редко. Анафилаксия может развиться у пациентов: - с неопределенным IgA, имеющим антитела к IgA; - имевших предварительное лечение иммуноглобулином человека нормальным. При возникновении шока следует применять стандартное медицинское лечение шока. Тромбоэмболия Существуют клинические доказательства связи между введением ИГВВ и развитием тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен, что, как предполагают, связано с относительным повышением вязкости крови впоследствии поступления значительного количества иммуноглобулина у пациентов группы риска. Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузии ИГВВ пациентам с избыточной массой тела и пациентам с факторами риска возникновения тромботических явлений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, сосудистые заболевания или тромботические эпизоды в анамнезе, приобретенные или наследственные тромбофилические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания, повышающие вязкость крови). Пациентам с риском побочных тромбоэмболических реакций препараты ИГВВ необходимо вводить с минимальной возможной скоростью и в минимальных дозах. Острая почечная недостаточность Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию ИГВВ. В большинстве случаев были выявлены такие факторы риска, как почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующий прием нефротоксических лекарственных препаратов или возраст более 65 лет. Почечные параметры следует оценивать перед инфузией ИГВВ, особенно у пациентов, имеющих потенциально повышенный риск развития острой почечной недостаточности, и повторно через соответствующие промежутки времени. Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности препараты ИГВВ следует вводить с минимальной возможной скоростью инфузии и дозой. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении применения ИГВВ. Хотя сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих лицензированных препаратов ИГВВ, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, содержащие сахарозу как стабилизатор, составляли непропорциональную долю от общего количества. Пациентам из группы риска можно рассмотреть использование препаратов ИГВВ, не содержащих этих вспомогательных веществ. Препарат не содержит сахарозы, мальтозы и глюкозы. Синдром асептического менингита Сообщалось о случаях развития синдрома асептического менингита (САМ), связанных с применением ИГВВ. САМ обычно начинается в течение периода от нескольких часов до 2 дней после введения ИГВВ. Исследования спинномозговой жидкости (ликвора) часто являются положительными с показателем плеоцитоза до нескольких тысяч клеток на 1 мм3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышенным уровнем белка до нескольких сотен мг/дл. САМ может возникать чаще в связи с лечением ИГВВ высокими дозами (2,0 г/кг). Пациентам, у которых выявляются указанные признаки и симптомы, необходимо провести тщательное неврологическое обследование, включая исследование спинномозговой жидкости, чтобы исключить другие причины менингита. Прекращение лечения ИГВВ приводило к ремиссии СAM в течение нескольких дней без последствий. Гемолитическая анемия Продукты ИГВВ могут содержать антитела группы крови, способные действовать как гемолизины и индуцировать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, вызывая положительную прямую антиглобулиновую реакцию (тест Кумбса) и, редко, гемолиз. Гемолитическая анемия может развиться после терапии ИГВВ из-за усиления секвестрации эритроцитов. Пациентам, получающим лечение иммуноглобулинами, следует контролировать наличие клинических симптомов гемолиза. Нейтропения/лейкопения После лечения внутривенными иммуноглобулинами (ИГВВ) поступали сообщения о временном снижении количества нейтрофилов и/или эпизоды нейтропении, иногда тяжелые. Обычно это происходит в течение нескольких часов или дней после ИГВВ и спонтанно исчезает в течение 7 – 14 дней. Синдром острого посттранссфузионного повреждения легких (СОППЛ) Были сообщения о случаях острого некардиогенного отека легких [Синдром острого посттранссфузионного повреждения легких (СОППЛ)] у пациентов, получавших ИГВВ. СОППЛ характеризуется тяжелой гипоксией, одышкой, тахипноэ, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Симптомы СОППЛ обычно развиваются во время или в течение 6 часов после введения препарата, часто в течение 1–2 часов. Поэтому следует наблюдать состояние пациентов во время введения и немедленно прекратить инфузию ИГВВ в случае возникновения побочных реакций со стороны легких. СОППЛ является потенциально опасным для жизни состоянием, требующим немедленного лечения в отделении интенсивной терапии. Изменение серологических показателей После введения иммуноглобулина временное повышение различных пассивно передаваемых антител в крови пациента может привести к ложным положительным результатам серологического исследования. Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B, D, может влиять на некоторые серологические тесты на антитела к эритроцитам, например прямой антиглобулиновый тест (прямой тест Кумбса). Трансмиссивные возбудители Стандартные меры по предотвращению инфекций, вызванных применением лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и включение эффективных производственных этапов для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Предпринимаемые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV), а также для безоболочных вирусов, таких как вирус гепатита A (HAV) и парвовирус B19. Существует обнадеживающий клинический опыт относительно отсутствия передачи гепатита А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, а также предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность. Дети Характерного для педиатрических пациентов риска возникновения каких-либо упомянутых выше побочных реакций нет. Пациенты младенческого возраста могут быть более уязвимыми к развитию перегрузки объемом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть снижена в результате возникновения некоторых побочных реакций, связанных с препаратом БИОВЕН (100мг/мл). Пациенты, испытывающие побочные реакции во время лечения, должны дождаться их устранения до начала управления транспортным средством или эксплуатации механизмов.

Безопасность применения препарата при беременности не изучалась в ходе контролируемых клинических испытаний, следовательно, применять его при беременности и в период кормления грудью следует с осторожностью. Препараты ИГВВ проникают через плацентарный барьер в большей степени в III триместре. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает отсутствие отрицательного влияния таких препаратов на течение беременности, на плод и на новорожденного. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, что может способствовать защите новорожденного от возбудителей, которые проникают в организм через слизистые оболочки.

Живые ослабленные вирусные вакцины Введение иммуноглобулинов может уменьшать в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев эффективность живых ослабленных (аттенуированных) вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. После введения данного препарата перед вакцинацией живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. В случае вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует проверять статус антител. После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения препарата БИОВЕН раньше этого срока, вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения препарата. Фармацевтическое взаимодействие БИОВЕН не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Срок хранения 3 года Срок годности в условиях хранения при температуре не выше 25 °С — 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. В условиях хранения при температуре не выше 25°С срок годности – 6 месяцев. По истечении срока хранения лекарственный препарат нельзя помещать в холодильник, его необходимо утилизировать. Хранить в недоступном для детей месте!