Бринтелликс® таблетки 20 мг

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество - вортиоксетин (в виде вортиоксетина гидробромида) 5 мг, 10 мг или 20 мг; вспомогательные вещества – маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат; оболочка таблетки – гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172) (для дозировки 5 мг); гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172) (для дозировки 10 мг); гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172) (для дозировки 20 мг). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, миндалевидной формы с тиснением “TL” на одной стороне и “5” на другой стороне. Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, миндалевидной формы с тиснением “TL” на одной стороне и “10” на другой стороне. Бринтелликс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато-красного цвета, миндалевидной формы с тиснением “TL” на одной стороне и “20” на другой стороне.

Лечение больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Механизм действия Механизм действия вортиоксетина, по-видимому, связан с его прямой модулирующей серотонинергической активностью и ингибированием переносчика серотонина (5-HT). Доклинические исследования показывают, что вортиоксетин выступает в роли антагониста 5-HT3, 5-HT7 и 5-HT1D рецепторов, частичного агониста 5-HT1B рецепторов, агониста 5-HT1A рецепторов и ингибитора переносчика 5-HT, модулируя тем самым нейтротрансмиссию в нескольких системах, прежде всего, серотонинергическую, но, вероятно, также и нейтротрансмиссию, опосредованную норадреналином, дофамином, гистамином, ацетилхолином, ГАМК и глутаматом. Такая мультимодальная активность, по-видимому, лежит в основе антидепрессантных и анксиолитикоподобных свойств вортиоксетина и определяет улучшение когнитивных функций, обучения и памяти, наблюдавшиеся в исследованиях на животных. Однако, поскольку индивидуальная роль каждой фармакологической мишени в наблюдаемом фармакодинамическом профиле остается неясной, следует с осторожностью экстраполировать данные, полученные у животных, на человека. Для количественного определения уровня занятости переносчиков 5-HT в головном мозге при разных уровнях дозы было проведено два исследования методом позитронно-эмиссионной томографии с использованием лигандов переносчиков 5-HT (11C-MADAM или 11C-DASB). Средняя занятость переносчиков 5-HT в ядрах шва, составляла приблизительно 50% для дозы 5 мг/сутки, 65% для дозы 10 мг/сутки и увеличивалась до более 80% для дозы 20 мг/сутки. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность и безопасность вортиоксетина изучались в рамках клинической программы, включавшей более 6700 пациентов, из которых более 3700 пациентов принимали вортиоксетин для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) в краткосрочных (≤12 недель) исследованиях. Были проведены 12 дважды-слепых, плацебо-контролируемых, 6/8-недельных исследований препарата в фиксированных дозах с целью изучения краткосрочной эффективности вортиоксетина при БДР у взрослых пациентов (включая пациентов пожилого возраста). Эффективность вортиоксетина была продемонстрирована, по крайней мере, в группе с применением одной дозы в 9 из 12 исследований, где было показано изменение, как минимум, на 2 балла по сравнению с плацебо по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) или по общему индексу 24-пунктной шкалы Гамильтона для оценки депрессии (HAM-D24). Это клинически подтверждалось долей пациентов, ответивших на лечение и достигших ремиссии, а также баллом улучшения по шкале общей клинической оценки – общее улучшение (CGI-I). Эффективность вортиоксетина возрастала при увеличении дозы. Эффективность вортиоксетина, установленная в отдельных исследованиях, подтверждена метаанализом (MMRM) среднего изменения общего балла по сравнению с начальным по шкале MADRS на 6/8 неделе в краткосрочных, плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых. По результатам метаанализа этих исследований общее среднее отличие от плацебо во всех исследованиях было статистически значимым: -2.3 балла (p = 0.007), -3.6 баллов (p < 0.001) и -4.6 баллов (p < 0.001) для доз 5, 10 и 20 мг/сутки соответственно. По данным метаанализа доза 15 мг/сутки не отличалась от плацебо, однако среднее отличие от плацебо составляло -2.6 баллов. Эффективность вортиоксетина подтверждается результатами объединенного анализа ответивших на лечение пациентов, в котором их доля составляла от 46% до 49% при применении вортиоксетина по сравнению с 34% при применении плацебо (p < 0.01; анализ NRI). Кроме того, вортиоксетин в диапазоне доз 5-20 мг/сутки продемонстрировал эффективность в отношении широкого спектра симптомов депрессии (оценивалась как улучшение по всем отдельным показателям MADRS). Эффективность вортиоксетина в дозах 10 или 20 мг/сутки в дальнейшем была подтверждена в 12-недельном дважды-слепом сравнительном исследовании с коррекцией дозы по сравнению с агомелатином в дозах 25 или 50 мг/сутки у пациентов с БДР. Вортиоксетин статистически значимо превосходил агомелатин, что выражалось в улучшении общего балла по шкале MADRS, и подтверждал свое клиническое значение, как следует из доли пациентов, ответивших на лечение, и пациентов с ремиссией, а также из улучшения по шкале CGI-I. Поддерживающая терапия В исследовании профилактики рецидивов была показана эффективность поддерживающей терапии антидепрессантами. Пациенты в состоянии ремиссии после начального 12-недельного открытого периода лечения вортиоксетином были рандомизированы для приема вортиоксетина в дозе 5 или 10 мг/сутки либо плацебо и находились под наблюдением на предмет рецидива в течение дважды-слепого периода длительностью не менее 24 недель (24-64 недели). Вортиоксетин превосходил (p = 0.004) плацебо в отношении первичной конечной точки, времени до рецидива БДР, с отношением рисков 2.0; т.е. риск рецидива был вдвое выше в группе плацебо, чем в группе вортиоксетина. Пациенты пожилого возраста В 8-недельном дважды-слепом плацебо-контролируемом исследовании фиксированной дозы при участии пациентов пожилого возраста с депрессией (≥ 65 лет, n = 452, 156 из которых принимали вортиоксетин), вортиоксетин в дозе 5 мг/сутки превосходил плацебо, что выражалось в улучшении общих индексов MADRS и HAM-D24. Различие между вортиоксетином и плацебо составляло 4.7 баллов для общего индекса MADRS на 8-й неделе (анализ MMRM). Пациенты с тяжелой депрессией или с депрессией и высоким уровнем тревоги У пациентов с тяжелой депрессией (исходный общий индекс MADRS ≥ 30) и у пациентов с депрессией и с высоким уровнем симптомов тревоги (исходный общий индекс HAM-A ≥ 20) вортиоксетин также продемонстрировал эффективность в краткосрочных исследованиях (общее среднее отличие по сравнению с плацебо по общему индексу MADRS на 6/8 неделе варьировало от 2.8 до 7.3 баллов и от 3.6 до 7.3 баллов соответственно (анализ MMRM)). В специальном исследовании у пациентов пожилого возраста вортиоксетин также показал свою эффективность у этой группы пациентов. Эффективность поддерживающей терапии антидепрессантами также была продемонстрирована у данной категории пациентов в долгосрочном исследовании профилактики рецидивов. Влияние вортиоксетина на результаты Теста на замену символов цифрами (DSST), Оценку качества основных жизненных навыков по шкале Калифорнийского университета Сан-Диего (UPSA) (объективные критерии), Опросника воспринимаемого дефицита (PDQ) и Опросника по когнитивному и физическому функционированию CPFQ (субъективные критерии) Эффективность вортиоксетина (5-20 мг/сутки) у пациентов с БДР была изучена в 2 краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых пациентов и в одном – у пожилых пациентов. Вортиоксетин оказывал статистически значимое влияние по сравнению с плацебо на результаты Теста на замену символов цифрами (DSST), варьируясь от Δ = 1.75 (p = 0.019) до 4.26 (p < 0.0001) в 2 исследованиях у взрослых и составлял Δ = 2.79 (p = 0.023) в исследовании у пожилых пациентов. В метаанализе (ANCOVA, LOCF) среднего изменения количества правильных символов в DSST по сравнению с исходным значением во всех 3 исследованиях вортиоксетин отличался от плацебо (p < 0.05) при стандартизованной величине эффекта 0.35. При поправке на изменение MADRS общий индекс в метаанализе тех же исследований показал, что вортиоксетин отличался от плацебо (p < 0.05) при стандартизованной величине эффекта 0.24. В одном исследовании оценивалось влияние вортиоксетина на функциональные способности с помощью Оценки качества основных жизненных навыков по шкале Калифорнийского университета Сан-Диего (UPSA). Вортиоксетин статистически значимо отличался от плацебо с результатами 8.0 баллов для вортиоксетина и 5.1 баллов для плацебо (p = 0.0003). В одном исследовании вортиоксетин превосходил плацебо по субъективным критериям оценки согласно Опросника воспринимаемого дефицита с результатами -14.6 для вортиоксетина и -10.5 для плацебо (p = 0.002). Вортиоксетин не отличался от плацебо по субъективным критериям оценки согласно Опросника по когнитивному и физическому функционированию с результатами -8.1 для вортиоксетина и -6.9 для плацебо (p = 0.086). Переносимость и безопасность Безопасность и переносимость вортиоксетина были установлены в краткосрочных и долгосрочных исследованиях в диапазоне доз от 5 до 20 мг/сутки. Информация о нежелательных эффектах представлена в разделе 4.8. Вортиоксетин не повышал частоту развития бессонницы и сонливости по сравнению с плацебо. В клинических краткосрочных и долгосрочных плацебо-контролируемых исследованиях была проведена систематическая оценка потенциальных симптомов отмены после резкого прекращения лечения вортиоксетином. Клинически значимое отличие от плацебо в отношении частоты и характера симптомов отмены после краткосрочного (6-12 недель) и долгосрочного (2464 недели) лечения вортиоксетином отсутствовало. В клинических краткосрочных и долгосрочных исследованиях вортиоксетина частота нежелательных реакций со стороны половой функции, о которых сообщали пациенты, была низкой и подобной частоте, установленной для плацебо. В исследованиях с использованием Аризонской шкалы сексуального опыта (ASEX) частота возникающих во время лечения нарушений половой функции (TESD) и общий индекс ASEX не показали клинически значимых отличий от плацебо с точки зрения симптомов нарушения половой функции при приеме доз вортиоксетина 5-15 мг/сутки. Что касается дозы 20 мг/сутки, отмечалось увеличение TESD по сравнению с плацебо (различие в частоте 14.2%, 95% ДИ [1.4; 27.0]). Влияние вортиоксетина на половую функцию в дальнейшем оценивали в 8-недельном дважды-слепом сравнительном исследовании с коррекцией дозы (n = 424) по сравнению с эсциталопрамом у пациентов, принимающих СИОЗС (циталопрам, пароксетин или сертралин) в течение, как минимум, 6 недель, и имеющих низкий уровень депрессивных симптомов (базовый показатель «общая клиническая оценка-тяжесть заболевания» (CGI-S) ≤ 3) и TESD, вызванные предыдущим лечением СИОЗС. При приеме вортиоксетина в дозе 10-20 мг/сутки отмечалось статистически значимо меньшая частота TESD, чем при приеме эсциталопрама в дозе 10-20 мг/сутки, согласно оценке изменения общего показателя Опросника изменения половой функции-14 (CSFQ-14) (2.2 балла, р = 0.013) на 8-й неделе. На 8-й неделе доля пациентов, у которых отмечался ответ на лечение, значимо не отличалась в группе вортиоксетина (162 (74.7%)) по сравнению с группой эсциталопрама (137 (66.2%)) (ОШ 1.5, p = 0.057). Антидепрессивный эффект поддерживался в обеих группах лечения. В клинических краткосрочных и долгосрочных исследованиях вортиоксетин не оказывал влияния на массу тела, частоту сердечных сокращений и артериальное давление по сравнению с плацебо. Клинически значимые изменения показателей функции печени и почек в клинических исследованиях не наблюдались. Вортиоксетин не оказывал клинически значимого влияния на показатели ЭКГ, в том числе интервалы QT, QTc, PR и QRS у пациентов с БДР. В подробном исследовании QTc с участием здоровых добровольцев, получающих дозы до 40 мг в сутки, удлинение интервала QTc не наблюдалось. Педиатрическая группа пациентов Для изучения эффективности и безопасности было проведено два краткосрочных рандомизированных дважды-слепых плацебо-контролируемых исследования фиксированной дозы препарата (вортиоксетин 10 мг/сут и 20 мг/сут) с активным препаратом сравнения (флуоксетин). В одном исследовании участвовали дети с БДР возрастом от 7 до 11 лет, а в другом – подростки с БДР возрастом от 12 до 17 лет. Исследования включали 4-недельный простой слепой вводный период приема плацебо со стандартизированным психосоциальным вмешательством (пациентов, получавших лечение: в исследовании детей N=677, в исследовании подростков N=777), после чего были рандомизированы только пациенты, у которых не отмечалось ответа в вводном периоде (в исследовании детей N=540, в исследовании подростков N=616). В исследовании с участием детей в возрасте от 7 до 11 лет, средний эффект на 8-й неделе двух доз вортиоксетина 10 мг/сут и 20 мг/сут на основании общего балла Обновленной шкалы оценки депрессии у детей (CDRS-R) статистически значимо не отличался ни от плацебо, ни от активного препарата сравнения (флуоксетин 20 мг/сут); кроме того, отдельные дозы вортиоксетина (10 и 20 мг/сут) не показали номинально значимого отличия от плацебо. В целом, профиль нежелательных явлений вортиоксетина у детей был подобен профилю нежелательных явлений у взрослых, за исключением более высокой частоты случаев боли в животе у детей. Частота отмены лекарственного препарата в связи с нежелательными явлениями составляла 2,0% у пациентов, получавших лечение вортиоксетином в дозе 20 мг/сут, 1,3% у пациентов, получавших вортиоксетин в дозе 10 мг/сут, 0,7% у пациентов, получавших плацебо, а среди пациентов, получавших флуоксетин, отмены препарата не было зафиксировано. Наиболее частыми нежелательными явлениями в группах лечения вортиоксетином были тошнота, головная боль, рвота, головокружение и боль в животе. Частота случаев тошноты, рвоты и боли в животе в группах вортиоксетина была выше, чем в группе плацебо. Суицидальные мысли и поведение отмечались как нежелательные явления в ходе как 4недельного, простого слепого вводного периода (плацебо 2/677 [0,3%]), так и 8-недельного периода лечения (вортиоксетин 10 мг/сут 1/149 [0,7%], плацебо 1/153 [0,7%]). Кроме того, явление «неспецифические активные суицидальные мысли» по Шкале Колумбийского университета для оценки степени тяжести суицидальных проявлений (C-SSRS) отмечалось у 5 пациентов в ходе 8-недельного периода лечения (вортиоксетин 20 мг/сут 1/153 [0,7%], плацебо 1/153 [0,7%] и флуоксетин 3/82 [3,7%]). Частота случаев суицидальных мыслей и поведения по шкале C-SSRS была подобной во всех группах лечения. В исследовании с участием подростков возрастом от 12 до 17 лет вортиоксетин в дозах 10 и 20 мг/сутки не был статистически эффективнее плацебо по данным общего балла Обновленной шкалы оценки депрессии у детей (CDRS-R). Активный препарат сравнения (флуоксетин, 20 мг/сутки) статистически отличался от плацебо по данным общего индекса CDRS-R. В целом, профиль нежелательных реакций вортиоксетина у подростков был подобен профилю, наблюдавшемуся у взрослых, за исключением более высокой частоты боли в животе и суицидальных мыслей, наблюдавшихся у подростков по сравнению со взрослыми. Частота случаев отмены препарата из-за нежелательных явлений (главным образом, из-за суицидальных мыслей, тошноты и рвоты) была самой высокой у пациентов, принимавших вортиоксетин в дозе 20 мг/сутки (5.6%) по сравнению с вортиоксетином в дозе 10 мг/сутки (2.7%), флуоксетином (3.3%) и плацебо (1.3%). Наиболее частыми нежелательными явлениями в группе лечения вортиоксетином были тошнота, рвота и головная боль. Суицидальные мысли и поведение отмечались как нежелательные явления в ходе как 4-недельного односторонне-слепого вводного периода (плацебо 13/777 [1.7%]), так и 8-недельного периода лечения (вортиоксетин 10 мг/сутки 2/147 [1.4%], вортиоксетин 20 мг/сутки 6/161 [3.7%], флуоксетин 6/153 [3.9%], плацебо 0/154 [0%]). Частота случаев суицидальных мыслей и поведения, измеренная по шкале C-SSRS, была подобной во всех группах лечения. Препарат Бринтелликс не следует применять для лечения пациентов педиатрической группы (возрастом до 18 лет), страдающих большим депрессивным расстройством (см. раздел 4.4).

Режим дозирования Начальная и рекомендуемая доза препарата Бринтелликс® для взрослых возрастом до 65 лет составляет 10 мг вортиоксетина один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу максимально до 20 мг вортиоксетина в сутки или снизить до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина в сутки. Для пожилых пациентов возрастом 65 лет и старше начальная доза составляет 5 мг вортиоксетина один раз в сутки. Метод и путь введения Принимают по одной таблетке, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи. Длительность лечения Продолжительность лечения устанавливает врач. Следует продолжать принимать препарат Бринтелликс®, даже если пациент некоторое время не чувствует улучшения своего состояния. Лечение следует продолжать, по меньшей мере, 6 месяцев после того, как пациент почувствует улучшение. Нельзя прекращать прием препарата Бринтелликс® без предварительной консультации с врачом. Врач может снизить дозу перед окончательным прекращением приема препарата Бринтелликс®. У некоторых пациентов, прекращающих прием препарата Бринтелликс®, появлялись такие симптомы, как головокружение, головная боль, чувство покалывания или ощущение как от удара электротоком (в частности, в голове), неспособность уснуть, тошнота или рвота, чувство тревоги, раздражения или возбуждения, чувство усталости или дрожи. Эти симптомы могут появиться в течение первой недели после прекращения приема препарата Бринтелликс®. Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки При случайном приеме большей дозы препарата Бринтелликс®, чем было назначено, пациенту следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу неотложной помощи, взяв с собой упаковку с оставшимися таблетками. Это нужно сделать даже в тех случаях, когда пациент не ощущает никаких симптомов или дискомфорта. Признаками передозировки могут быть головокружение, тошнота, диарея, дискомфорт в желудке, зуд всего тела, сонливость и приливы. Имеются сообщения о судорогах и редком состоянии, которое называется «серотониновый синдром», после приема дозы, в несколько раз превышающей назначенную дозу препарата. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы в чем-то не уверены.

- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата; - одновременный прием неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или селективных ингибиторов МАО-А.

Подобно всем лекарственным препаратам, Бринтелликс® может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента. В целом наблюдавшиеся нежелательные реакции были легкой или умеренной степени тяжести и развивались в течение первых двух недель после начала лечения. Нежелательные реакции обычно были кратковременными и не приводили к отмене лечения. Для классификации частоты побочных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Очень часто - тошнота Часто - диарея, запор, рвота - головокружение - зуд всего тела - необычные сновидения - повышенное потоотделение - несварение желудка Нечасто - приливы - ночная потливость - затуманивание зрения - непроизвольное дрожание (тремор) Редко - расширение зрачка (мидриаз), что может повышать риск развития глаукомы Частота неизвестна - низкий уровень натрия в крови (симптомы могут включать ощущение головокружения, слабости, спутанности сознания, сонливости или сильной усталости, или тошноту; более серьезные симптомы включают обморок, судорожные приступы или падение) - серотониновый синдром - аллергические реакции, которые могут быть серьезными, вызывающие отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием и/или внезапное падение артериального давления, что приводит к чувству головокружения - крапивница - чрезмерное или неожиданное кровотечение (включая образование кровоподтеков, носовое кровотечение, желудочно-кишечное и вагинальное кровотечение) - сыпь - нарушения сна (бессонница) - возбуждение и агрессия (в случае появления этих нежелательных реакций нужно обратиться к врачу) - головная боль - повышение в крови уровня гормона, называемого «пролактин» - постоянная потребность двигаться (акатизия) - скрежетание зубами (бруксизм) - неспособность открыть рот (сжатие челюстей/тризм) - синдром «беспокойных ног» (потребность двигать ногами для прекращения болезненного или странного ощущения, часто возникает ночью) - патологические выделения молока из молочных желез (галакторея) У пациентов, принимающих лекарственные препараты этого типа, наблюдался повышенный риск переломов костей. Были получены сообщения о повышении риска сексуальной дисфункции при приеме дозы 20 мг, а у некоторых пациентов эта нежелательная реакция наблюдалась при приеме более низких доз препарата. Дополнительные побочные реакции у детей и подростков У детей и подростков при приеме вортиоксетина наблюдались те же побочные реакции, что и у взрослых, за исключением более частых явлений, связанных с болью в животе, по сравнению со взрослыми, и суицидальных мыслей, которые у подростков встречались чаще, чем у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

В инструкции не указано.

До начала приема препарата Бринтелликс® нужно сообщить врачу о приеме препаратов с серотонинергическим действием, таких как: - трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие препараты); - суматриптан и другие подобные препараты (триптаны), которые применяются для лечения мигрени. Прием этих препаратов совместно с препаратом Бринтелликс® может повышать риск серотонинового синдрома, приводящего к галлюцинациям, непроизвольному подергиванию, учащенному сердцебиению, высокому артериальному давлению, лихорадке, тошноте и диарее. До начала приема препарата Бринтелликс® пациент должен сообщить врачу, если у него когда-либо были судороги (судорожные приступы). Если у пациента были эпилептические приступы или он страдает нестабильной эпилепсией, лечение следует проводить с осторожностью. При приеме препаратов для лечения депрессии судороги являются потенциальным фактором риска. В случае развития судорог или увеличения их частоты лечение следует прекратить. До начала приема препарата Бринтелликс® следует сообщить врачу, если пациент/пациентка: • страдает манией; • имеет склонность к кровотечениям или легкому образованию кровоподтеков; • беременна; • имеет низкий уровень натрия в крови; • относится к пожилым людям возрастом 65 лет и старше; • страдает серьезным заболеванием почек; • страдает серьезным заболеванием печени или циррозом печени; • имеет или ранее имел(а) повышенное глазное давление или страдает глаукомой. Если во время лечения у пациента появляется боль в глазах или нечеткость зрения, следует обратиться к врачу. Во время лечения антидепрессантами, включая вортиоксетин, могут возникать чувство агрессии, возбуждение, гнев или раздражительность. В таких случаях следует обратиться к врачу. Мысли о самоубийстве или ухудшение депрессии Если пациент страдает депрессией и/или тревожным расстройством, его иногда могут посещать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Такие мысли могут усиливаться на начальном этапе приема антидепрессантов, поскольку такие препараты начинают действовать через некоторое время, обычно через две недели, но иногда позже. С большей вероятностью такие мысли могут возникнуть, если: - пациент ранее имел мысли о самоубийстве или причинении себе вреда; - пациент относится к лицам молодого возраста. Данные, полученные из клинических исследований, показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет, страдающих психическими расстройствами и принимавших антидепрессанты. Если у пациента возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, ему следует немедленно обратиться к врачу или в больницу. Для пациента может быть полезным рассказать своему родственнику или близкому другу о том, что он страдает депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. В этом случае они смогут сказать пациенту об ухудшении его депрессии или тревожности или изменении его поведения. Специальные предупреждения Бринтелликс® содержит натрий Препарат Бринтелликс® содержит менее 1 ммоля натрия (23 мг) в дозе, т.е. он практически не содержит натрия. Применение в педиатрии Бринтелликс® не следует принимать пациентам педиатрической группы (возрастом до 18 лет), поскольку эффективность препарата для этой возрастной группы не была продемонстрирована. Безопасность приема препарата Бринтелликс® у детей и подростков возрастом от 7 до 17 лет описана ниже в разделе «Описание нежелательных реакций». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Бринтелликс® не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако, поскольку сообщалось о побочных реакциях, таких как головокружение, в начале лечения препаратом Бринтелликс® или при изменении его дозы рекомендуется соблюдать осторожность, занимаясь такой деятельностью.

Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете забеременеть. Бринтелликс® не следует принимать во время беременности, если врач не считает это абсолютно необходимым. Если пациентка принимает препараты для лечения депрессии, включая Бринтелликс®, во время последних 3 месяцев беременности, она должна знать, что у ее новорожденного ребенка могут наблюдаться следующие явления: трудности с дыханием, синюшность кожи, судорожные приступы, изменения температуры тела, трудности с приемом пищи, рвота, низкий уровень сахара в крови, скованность или вялость мышц, выраженные рефлексы, тремор, нервная дрожь, раздражительность, выраженная вялость, постоянный плач, сонливость или трудности со сном. Нужно немедленно обратиться к врачу, если у новорожденного ребенка наблюдается любой из этих симптомов. Следует убедиться, что акушерка и/или врач знают о том, что пациентка принимает препарат Бринтелликс®. Прием препаратов, подобных препарату Бринтелликс®, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличить у новорожденных риск серьезного осложнения, называемого персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), которая проявляется тем, что ребенок дышит чаще и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. В случае появления таких симптомов требуется немедленно обратиться к акушерке и/или врачу. При приеме препарата Бринтелликс® в конце срока беременности может возрастать риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у пациентки в прошлом были расстройства, связанные с кровотечениями. Врачу или акушерке необходимо сказать о том, что пациентка принимает Бринтелликс®. Вероятно, компоненты препарата Бринтелликс® проникают в грудное молоко. Бринтелликс® нельзя принимать во время кормления грудью. Врач примет решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении приема препарата Бринтелликс®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для матери.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты. Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов: - фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид, транилципромин (препараты для лечения депрессии, называемые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы). Любой из этих препаратов нельзя принимать вместе с препаратом Бринтелликс®. Если пациент принимал какой-либо из этих препаратов, следует подождать 14 дней перед тем, как начать прием препарата Бринтелликс®. После прекращения приема препарата Бринтелликс® необходимо подождать 14 дней перед тем, как начать прием этих препаратов; - моклобемид (препарат для лечения депрессии); - селегилин, разагилин (препараты для лечения болезни Паркинсона); - линезолид (препарат для лечения бактериальных инфекций); - препараты с серотонинергическим действием, например трамадол и подобные препараты (сильные обезболивающие средства), суматриптан и подобные препараты, содержащие активное вещество, название которого заканчивается на «триптан» (применяются для лечения мигрени). Прием таких препаратов вместе с препаратом Бринтелликс® может повышать риск серотонинового синдрома; - литий (препарат для лечения депрессии и психических расстройств) или триптофан; - препараты, приводящие к снижению уровня натрия; - рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других инфекций); - карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и других болезней); - варфарин, дипиридамол, фенпрокумон, некоторые антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, низкие дозы ацетилсалициловой кислоты и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для разжижения крови и обезболивающие препараты). Они могут усилить склонность к кровотечениям. Препараты, повышающие риск судорожных приступов: - суматриптан и подобные препараты с активным веществом, название которого заканчивается на «триптан»; - трамадол (сильное обезболивающее средство); - мефлохин (препарат для профилактики и лечения малярии); - бупропион (препарат для лечения депрессии, также применяющийся для отказа от курения); - флуоксетин, пароксетин и другие препараты для лечения депрессии, так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты; - зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препарат для лечения депрессии); - хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма); - хлорпромазин, хлорпротиксен, галоперидол (препараты для лечения психических расстройств, относящиеся к группам фенотиазинов, тиоксантенов, бутирофенонов). Следует сообщить врачу о приеме каких-либо препаратов, перечисленных выше; врач должен знать, есть ли у пациента риск развития судорожных приступов. При проведении анализа мочи на наркотические вещества прием препарата Бринтелликс® может привести к получению положительных результатов на метадон при использовании некоторых методов тестирования, даже если пациент не принимает метадон. Если это произошло, следует провести более специфический тест. Прием препарата Бринтелликс® с алкоголем Прием этого препарата с алкоголем не рекомендуется.

Срок хранения 4 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте!