Валгавир таблетки 450 мг

Одна таблетка содержит активное вещество – валганцикловира 450 мг (в виде валганцикловира гидрохлорида 496.3 мг), вспомогательные вещества: кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота, состав оболочки: Опадри® II розовый 85F240091 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, железа оксид красный (Е 172)). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «VGC» с одной стороны и «450» с другой стороны.

Валгавир показан для применения у взрослых и детей в возрасте от рождения до 18 лет при: - индукционной и поддерживающей терапии цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита у взрослых пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД); - для профилактики ЦМВ-инфекций у ЦМВ-негативных взрослых и детей (в возрасте от рождения до 18 лет), перенесших трансплантацию солидных органов от ЦМВ-позитивного донора.

Механизм действия Валганцикловир представляет собой L-валиловый эфир (пролекарство) ганцикловира. После приема внутрь быстро и активно метаболизируется до ганцикловира под действием кишечных и печеночных эстераз. Ганцикловир - синтетический аналог 2'-дезоксигуанозина, который ингибирует репликацию вирусов герпеса in vitro и in vivo. К вирусам человека, чувствительным к ганцикловиру, относят цитомегаловирус (ЦМВ), вирус простого герпеса типа 1 и 2 (ВПГ-1 и ВПГ-2), вирус герпеса человека типов 6, 7 и 8 (ВГЧ-6, ВГЧ -7, ВГЧ -8), вирус Эпштейна-Барра, вирус варицелла-зостер и вирус гепатита В. В ЦМВ-инфицированных клетках под действием вирусной протеинкиназы pUL97 ганцикловир вначале фосфорилируется с образованием ганцикловира монофосфата. Дальнейшее фосфорилирование происходит под действием клеточных киназ с образованием ганцикловира трифосфата, который затем подвергается медленному внутриклеточному метаболизму. После перехода ганцикловира из внеклеточной жидкости период внутриклеточного полувыведения препарата в клетках, инфицированных ЦМВ, составляет 18 часов, в клетках, инфицированных ВПГ - от 6 часов до 24 часов. Поскольку фосфорилирование ганцикловира в большой степени зависит от действия вирусной киназы, оно происходит преимущественно в инфицированных клетках. Виростатическая активность ганцикловира обусловлена ингибированием синтеза вирусной ДНК посредством двух механизмов: - конкурентного ингибирования встраивания дезоксигуанозина трифосфата в ДНК под действием вирусной ДНК-полимеразы; - включения ганцикловира трифосфата в вирусную ДНК, приводящего к прекращению удлинения вирусной ДНК или очень ограниченному ее удлинению. Противовирусная активность Типичная ингибирующая концентрация, которая подавляет репликацию ЦМВ на 50% (ИК50), определенная in vitro, находится в диапазоне от 0,08 мкмоль (0,02 мкг/мл) до 14 мкмоль (3,5 мкг/мл). Клиническое противовирусное действие валганцикловира было доказано при лечении пациентов со СПИДом с впервые выявленным ЦМВ-ретинитом. Присутствие ЦМВ в моче пациентов снизилось с 46% (32/69) в начале исследований до 7% (4/55) после четырехнедельного курса приема валганцикловира. Вирусная резистентность При длительном приеме валганцикловира могут появиться вирусы, устойчивые к ганцикловиру. Это может быть обусловлено либо селекцией мутаций в гене вирусной киназы (UL97), отвечающей за монофосфорилирование ганцикловира и/или гена вирусной ДНК-полимеразы (UL54). В клинических изолятах наиболее часто встречающимися каноническими заменами гена UL97, связанными с резистентностью к ганцикловиру, являются M460V/I, H520Q, C592G, A594V, L595S, C603W. Вирусы, содержащие мутации в гене UL97, устойчивы только к ганцикловиру, тогда как вирусы с мутациями в гене UL54 устойчивы к ганцикловиру, но могут проявлять перекрестную резистентность к другим противовирусным препаратам, которые также нацелены на вирусную ДНК-полимеразу.

Режим дозирования Внимание! Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации по дозированию. После перорального приема валганцикловир быстро и интенсивно метаболизируется с образованием ганцикловира. Пероральный прием 900 мг валганцикловира 2 раза в сутки терапевтически эквивалентен внутривенному введению ганцикловира в дозе 5 мг/кг 2 раза в сутки. Терапия ЦМВ-ретинита Индукционная терапия ЦМВ-ретинита Взрослые пациенты Для пациентов с активным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза валганцикловира составляет 900 мг (2 таблетки Валгавира по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня; по возможности препарат следует принимать во время еды. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности. Поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита После курса индукционной терапии или у пациентов с неактивным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг валганцикловира (2 таблетки Валгавира по 450 мг) 1 раз в сутки; по возможности препарат следует принимать во время еды. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить, однако следует учитывать возможность устойчивости вируса к лекарственным средствам. Длительность поддерживающей терапии должна определяться индивидуально. Дети Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности Валгавира у детей во время лечения ЦМВ-ретинита не проводились. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов Взрослые пациенты Пациентам, перенесшим трансплантацию почки, необходимо начать терапию валганцикловиром в течение первых 10 дней после трансплантации в дозе 900 мг (2 таблетки Валгавира по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 100 дней после трансплантации. Профилактику можно продолжать в течение 200 дней после трансплантации. Пациентам, перенесшим трансплантацию солидных ‎органов, кроме почки, необходимо начать терапию валганцикловиром в течение первых 10 дней после трансплантации в дозе 900 мг (2 таблетки Валгавира по 450 мг) 1 раз в сутки и продолжать терапию до 100 дней после трансплантации. Препарат рекомендуется принимать во время еды. Дети У детей в возрасте от рождения, перенесших трансплантацию солидных ‎органов, которые подвержены риску развития ЦМВ-инфекции, рекомендованная суточная доза Валгавира зависит от площади поверхности тела (ППТ) и клиренса креатинина (КК), рассчитанного по формуле Шварца с помощью приведенного ниже уравнения: Детская дозировка =7 × ППТ × КК (см. формулу ППТ Мостеллера и формулу КК Шварца ниже). В формуле следует использовать максимальное значение 150 л/мин/1,73 м2, если рассчитанный по формуле Шварца КК превышает 150 мл/мин/1,73 м2. где k равно: - 0,45* для пациентов в возрасте < 2 лет; - 0,55 для мальчиков в возрасте от 2 до 13 лет и девочек в возрасте от 2 до 16 лет; - 0,7 для мальчиков в возрасте от 13 до 16 лет. Для детей старше 16 лет: см. режим дозирования для взрослых пациентов. Представленные значения k основаны на определении концентрации сывороточного креатинина по методу Яффе и могут потребовать коррекции при использовании ферментативного метода. * Для некоторых подгрупп также может потребоваться снижение значения k (например, у детей с низкой массой тела при рождении). У детей, перенесших трансплантацию почки, необходимо начать терапию в течение первых 10 дней после трансплантации в рекомендованной дозе (7 x ППТ x КК) мг 1 раз в сутки и продолжать терапию до 200 дней после трансплантации. У детей, перенесших трансплантацию солидных ‎органов, кроме почки, терапию начинают в течение первых 10 дней после трансплантации в рекомендованной дозе (7 x ППТ x КК) мг 1 раз в сутки и продолжают до 100 дней после трансплантации. Для получения фактической доставляемой дозы все рассчитанные дозы следует округлять в сторону увеличения до ближайшего значения, кратного 25 мг. Если рассчитанная доза превышает 900 мг, то максимальная доза при назначении составляет 900 мг. Валганцикловир в форме раствора для приема внутрь более предпочтителен, поскольку он обеспечивает возможность введения дозы, рассчитанной по приведенной выше формуле; однако можно использовать таблетированную форму валганцикловира, если рассчитанные дозы находятся в пределах 10% от доступных доз в таблетированной форме и пациент может проглотить таблетку. Например, если рассчитанная доза составляет от 405 мг до 495 мг, можно принять одну таблетку 450 мг. Рекомендуется регулярно контролировать уровень креатинина в сыворотке крови, учитывать изменения роста и массы тела и соответствующим образом корректировать дозу в течение периода профилактики. Особые указания по дозированию Дети Дозирование у детей и подростков, перенесших трансплантацию солидных органов, определяется в индивидуальном порядке, исходя из функции почек, а также площади поверхности тела. Пациенты пожилого возраста Безопасность и эффективность в этой группе пациентов не установлены. Никаких исследований у взрослых старше 65 лет не проводилось. Поскольку с возрастом почечный клиренс снижается, пациентам пожилого возраста Валгавир следует назначать с особым вниманием к состоянию почек (см. таблицу ниже). Пациенты с нарушениями функции почек Следует тщательно контролировать уровень сывороточного креатинина или расчетного клиренса креатинина. Доза рассчитывается в зависимости от КК в соответствии с таблицей ниже. Расчетный клиренс креатинина (мл/мин) можно соотнести с сывороточным креатинином по следующей формуле: КК (мл/мин) — Индукционная доза валганцикловира — Поддерживающая/ профилактическая доза валганцикловира ≥ 60 — 900 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки — 900 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки 40-59 — 450 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки — 450 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки 25-39 — 450 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки — 450 мг (1 таблетка) каждые 2 дня 10-24 — 450 мг (1 таблетка) каждые 2 дня — 450 мг (1 таблетка) 2 раза в неделю < 10 — Не рекомендуется — Не рекомендуется Пациенты, находящиеся на гемодиализе У пациентов, находящихся на гемодиализе (КК < 10 мл/мин), рекомендации по дозированию отсутствуют. Таким пациентам не следует применять таблетки Валгавир. Пациенты с нарушениями функции печени Безопасность и эффективность препарата Валгавир у пациентов с нарушениями функции печени не установлены. Пациенты с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией, панцитопенией Если во время терапии Валгавиром наблюдается значительное ухудшение количества клеток крови, следует рассмотреть возможность лечения гематопоэтическими факторами роста и/или прекращения приема препарата. Метод и путь введения Валгавир применяется перорально и по возможности во время еды. У детей, которые не могут проглотить таблетки, покрытые оболочкой, следует применять валганцикловир в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь. Меры предосторожности при обращении или применении лекарственного препарата Таблетки нельзя разламывать или измельчать. Так как Валгавир считается потенциально тератогенным и канцерогенным для человека, следует соблюдать осторожность при обращении с разломанными таблетками. Следует избегать прямого контакта разломившейся или измельченной таблетки с кожей или слизистыми оболочками. В случаях такого контакта тщательно промойте место контакта водой с мылом, при попадании в глаза - тщательно промойте их стерильной водой или чистой водой, если стерильная вода отсутствует.

- гиперчувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или к любому из вспомогательных веществ препарата; - период грудного вскармливания.

Краткое описание профиля безопасности Валганцикловир является пролекарством ганцикловира. Валганцикловир быстро и интенсивно метаболизируется до ганцикловира после перорального приема, поэтому нежелательные реакции, характерные для ганцикловира, можно ожидать и при приеме валганцикловира. Все нежелательные реакции, выявленные в процессе клинических исследований валганцикловира, ранее наблюдались при приеме ганцикловира. Нежелательные реакции, о которых сообщалось при внутривенном введении или пероральном применении ганцикловира (более недоступен) или валацикловира, представлены ниже. Наиболее частыми и серьезными нежелательными реакциями, которые встречались при приеме валганцикловира/ганцикловира у пациентов, были гематологические реакции, включающие нейтропению, анемию и тромбоцитопению. Частота нежелательных реакций, представленная ниже, получена из объединенной популяции пациентов (n=1704), получавших поддерживающую терапию ганцикловиром или валганцикловиром. Исключение составляют анафилактическая реакция, агранулоцитоз и гранулоцитопения, данные о частоте которых получены из постмаркетингового опыта. Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с системно-органными классами по MedDRA. Общий профиль безопасности ганцикловира/валганцикловира сопоставим в популяциях пациентов после трансплантации и с ВИЧ. Исключение составляет нежелательная реакция «отслойка сетчатки», наблюдавшаяся только у пациентов с ЦМВ-ретинитом. Однако имеются различия в частоте некоторых нежелательных реакций. Применение валганцикловира ассоциировалось с повышенным риском диареи по сравнению с внутривенным применением ганцикловира. У пациентов с ВИЧ чаще наблюдаются пирексия, кандидоз, депрессия, тяжелая нейтропения (АКН < 500/мкл) и кожные реакции. Нарушения функции почек и печени чаще наблюдались у пациентов после трансплантации. Очень часто - кандидоз, включая кандидоз полости рта, инфекции верхних дыхательных путей - нейтропения - анемия - снижение аппетита - головная боль - кашель, одышка - диарея, тошнота, рвота, боль в животе - дерматит - лихорадка, усталость Часто - сепсис - грипп - инфекции мочевыводящих путей - целлюлит - тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения - гиперчувствительность - снижение веса - депрессия, спутанность сознания, тревожность - бессонница, периферическая нейропатия, головокружение, парестезия, гипестезия, припадки, нарушение вкусового восприятия - нарушение зрения, отслойка сетчатки**, плавающие помутнения стекловидного тела, боли в глазном яблоке, конъюнктивит, отек макулы - боль в ухе - гипотензия - диспепсия, метеоризм, боли в верхней части живота, запор, язвенный стоматит, дисфагия, вздутие живота, панкреатит - повышение уровня щелочной фосфатазы крови, нарушения функции печени, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы - ночная потливость, зуд, сыпь, алопеция - боль в спине, миалгия, артралгия, мышечные спазмы - нарушения функции почек, снижение уровня почечного клиренса креатинина, повышение уровня креатинина крови - боль, озноб, недомогание, астения Нечасто - недостаточность костного мозга - ажитация, психотическое расстройство, патологическое мышление, галлюцинации - тремор - глухота - аритмия - сухость кожи, крапивница - почечная недостаточность, гематурия - мужское бесплодие - боль в груди Редко - апластическая анемия, агранулоцитоз*, гранулоцитопения*. - анафилактические реакции* * Частота нежелательных реакций основана на постмаркетинговом опыте. ** Об отслойке сетчатки сообщалось только у пациентов ВИЧ, принимавших валганцикловир для лечения ЦМВ-ретинита. Описание отдельных нежелательных реакций Нейтропения Риск возникновения нейтропении невозможно предсказать на основании количества нейтрофилов до начала лечения. Нейтропения обычно возникает в течение первой или второй недели индукционной терапии. Количество клеток обычно нормализуется в течение 2-5 дней после отмены лекарственного средства или снижения дозы. Тромбоцитопения Пациенты с низким исходным количеством тромбоцитов (< 100000/мкл) имеют повышенный риск развития тромбоцитопении. Пациенты с ятрогенной иммуносупрессией из-за лечения с иммунодепрессивными препаратами подвержены большему риску тромбоцитопении, чем пациенты со СПИДом. Тяжелая тромбоцитопения может быть связана с потенциально угрожающим жизни кровотечением. Влияние продолжительности лечения или показаний к применению на нежелательные реакции Тяжелая нейтропения (АКН < 500/мкл) наблюдается чаще у пациентов с ЦМВ-ретинитом (14%), принимающих валганцикловир, внутривенный или пероральный ганцикловир, чем у реципиентов солидных органов, получавших валганцикловир или пероральный ганцикловир. У пациентов, получавших валганцикловир или пероральный ганцикловир в течение 100 дней после трансплантации, частота тяжелой нейтропении составляла 5% и 3% соответственно, тогда как у пациентов, получавших валганцикловир в течение 200 дней после трансплантации, частота тяжелой нейтропении составляла 10%. Наблюдалось повышение уровня креатинина в сыворотке у реципиентов солидных органов, принимавших как валганцикловир, так и пероральный ганцикловир в течение 100 или 200 дней после трансплантации, по сравнению с пациентами с ЦМВ-ретинитом. Тем не менее нарушения функции почек является особенностью, характерной для реципиентов солидных органов. Общий профиль безопасности валганцикловира не изменился с продолжением профилактики до 200 дней у реципиентов трансплантанта почки из группы высокого риска. Сообщалось о незначительном повышении частоты случаев лейкопении у группы пациентов, принимавших лекарственное средство в течение 200 дней, в то время как частота нейтропении, анемии и тромбоцитопении была одинаковой в обеих группах. Дети Валганцикловир изучался у 179 детей с пересадкой солидных органов с угрозой развития ЦМВ-инфекции (в возрасте от 3 недель до 16 лет) и у 133 новорожденных с симптоматическим врожденным заболеванием ЦМВ (в возрасте от 2 до 31 дня) с продолжительностью применения ганцикловира от 2 до 200 дней. Наиболее часто в педиатрических клинических исследованиях сообщали о таких нежелательных реакциях, как диарея, тошнота, нейтропения, лейкопения и анемия. У детей и взрослых после трансплантации солидных органов общий профиль безопасности был схож. Сообщалось о несколько более высокой по сравнению со взрослыми частоте нейтропении в двух исследованиях у детей после трансплантации солидных органов, но не было никакой корреляции между нейтропенией и инфекционными нежелательными явлениями у детей. Более высокий риск цитопении у новорожденных и младенцев требует тщательного мониторинга крови в этих возрастных группах. У детей с почечным трансплантатом продление курса лечения валганцикловиром до 200 дней не было связано с общим увеличением частоты нежелательных реакций. Частота тяжелой нейтропении (АКН < 500/мкл) была выше у детей с заболеваниями почек, получавших лечение до 200 дня, по сравнению с детьми, у которых применяли препарат до 100 дня, по сравнению со взрослыми пациентами после трансплантации почек, получавших лечение до 100 или 200 дня. Имеются ограниченные данные о новорожденных или младенцах с симптоматической врожденной ЦМВ-инфекцией, получавших лечение валганцикловиром, однако профиль безопасности, вероятно, соответствует известному профилю безопасности валганцикловира/ганцикловира. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка валганцикловира и ганцикловира при внутривенном введении Предполагается, что передозировка валганцикловира может привести к усилению нефротоксичности. В ходе клинических исследований и постмаркетингового применения препарата были описаны случаи передозировки ганцикловира при внутривенном введении, некоторые с летальным исходом. Некоторые из них не сопровождались нежелательными явлениями. У большинства пациентов отмечалось одно или несколько из следующих нежелательных явлений: - гематологическая токсичность: миелосуппрессия, включая панцитопению, недостаточность костного мозга, лейкопению, нейтропению, гранулоцитопению; - гепатотоксичность: гепатит, нарушения функции печени; - нефротоксичность: усиление гематурии у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек, острой почечной недостаточностью, повышенным уровнем креатинина; - желудочно-кишечная токсичность: боль в животе, диарея, рвота; - нейротоксичность: генерализованный тремор, судороги. Снизить концентрацию валганцикловира в плазме у пациентов с передозировкой можно путем гемодиализа и гидратации

Перекрестная гиперчувствительность Из-за сходного химического строения ганцикловира, ацикловира и пенцикловира возможны реакции перекрестной гиперчувствительности к этим препаратам. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Валгавира пациентам с известной гиперчувствительностью к ацикловиру, пенцикловиру или их пролекарствам (валацикловиру или фамцикловиру соответственно). Мутагенность, тератогенность, канцерогенность, фертильность и контрацепция Перед началом лечения валганцикловиром пациенты должны быть проинформированы о потенциальных рисках для плода. В исследованиях на животных было обнаружено, что ганцикловир обладает мутагенными, тератогенными, канцерогенными свойствами и подавляет фертильность. Поэтому валганцикловир следует рассматривать как потенциальный тератоген и канцероген для человека, применение которого может вызывать врожденные пороки развития и рак. На основании клинических и доклинических исследований также считается вероятным, что валганцикловир вызывает временное или постоянное ингибирование сперматогенеза. Женщинам детородного возраста в процессе лечения и по крайней мере через 30 дней после лечения рекомендуется применять эффективные методы контрацепции. Мужчинам во время лечения валганцикловиром и не менее 90 дней после лечения рекомендуется применять барьерные контрацептивы, за исключением случаев отсутствия риска возникновения беременности у партнерши. В долгосрочной перспективе валганцикловир потенциально может демонстрировать канцерогенность и репродуктивную токсичность. Миелосупрессия У пациентов, получавших валганцикловир (и ганцикловир), наблюдалась тяжелая лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, разрушение костного мозга и апластическая анемия. Терапию не следует начинать, если абсолютное количество нейтрофилов (АКН) составляет менее 500 клеток/мкл, или количество тромбоцитов меньше 25000/мкл, или уровень гемоглобина составляет менее 8 г/дл. При увеличении сроков профилактики свыше 100 дней следует учитывать возможный риск развития лейкопении и нейтропении. Валганцикловир следует использовать с осторожностью у пациентов с ранее существующей гематологической цитопенией или лекарственной гематологической цитопенией в анамнезе, а также у пациентов, получающих лучевую терапию. В ходе лечения рекомендуется регулярно определять развернутую формулу крови и количество тромбоцитов. Усиленный гематологический контроль, по крайней мере каждый раз во время посещения трансплантационного центра, может быть оправдан у пациентов с почечной недостаточностью и детей. У пациентов, страдающих тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией, рекомендуется рассматривать лечение гематопоэтическими факторами роста и/или прекращение приема препарата. Различия в биодоступности с принимаемым перорально ганцикловиром Биодоступность ганцикловира после однократной дозы 900 мг валганцикловира составляет приблизительно 60% по сравнению с приблизительно 6% после введения 1000 мг перорального ганцикловира (в форме капсул). Чрезмерное воздействие ганцикловира может быть связано с угрожающими жизни нежелательными реакциями. Следует соблюдать рекомендации по режиму дозирования в начале лечения, при переходе от индукционной к поддерживающей терапии, а также при переходе с перорального приема ганцикловира на валганцикловир, поскольку Валгавир нельзя заменить на капсулы ганцикловира в соотношении 1:1. Пациентов, которых переводят с капсул ганцикловира, следует информировать о риске передозировки, если они будут принимать большее число таблеток Валгавира, чем рекомендовано. Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция дозы в зависимости от клиренса креатинина. Препарат Валгавир не должен применяться у пациентов на гемодиализе. Использование с другими лекарственными препаратами У пациентов, применявших имипенем-циластатин и ганцикловир, наблюдались судороги. Поэтому следует избегать совместного применения Валгавира с имипенем-циластатином, кроме тех случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. Следует тщательно отслеживать симптомы токсического воздействия у пациентов, принимающих валганцикловир и диданозин, лекарственные средства, оказывающие миелосупрессивное действие (например, зидовудин) или нарушающие функцию почек. В контролируемых клинических исследованиях с применением валганцикловира для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации органов не были включены пациенты после пересадки легких и кишечника, поэтому опыт относительно данной группы пациентов ограничен.

В инструкции не указано.

Взаимодействия лекарственных средств с валганцикловиром Исследований взаимодействия лекарственных средств с валганцикловиром in vivo не проводилось. Поскольку валганцикловир быстро и интенсивно метаболизируется в ганцикловир, взаимодействия лекарственных средств, связанные с ганцикловиром, ожидаются и для валганцикловира. Взаимодействия лекарственных средств с ганцикловиром Фармакокинетические взаимодействия Пробенецид Одновременный пероральный прием пробенецида и ганцикловира приводил к статистически значимому снижению почечного клиренса ганцикловира (20%) и к увеличению его экспозиции (40%). Это объясняется механизмом взаимодействия - конкуренцией за канальцевую почечную экскрецию. Пациентов, одновременно принимающих пробенецид и валганцикловир, необходимо пристально наблюдать на предмет токсичности ганцикловира. Диданозин Было выявлено стойкое повышение концентрации диданозина в плазме при одновременном применении с ганцикловиром внутривенно. При внутривенном введении ганцикловира в дозах 5 мг/кг/сутки и 10 мг/кг/сутки наблюдалось увеличение AUC (площадь под кривой "концентрация-время") диданозина в пределах 38%-67%, что подтверждает фармакокинетическое взаимодействие данных препаратов при одновременном применении. Значимого влияния на концентрацию ганцикловира не наблюдалось. Следует тщательно наблюдать пациентов на предмет возникновения симптомов токсического действия диданозина (например, панкреатита). Другие антиретровирусные препараты Изоферменты цитохрома P450 не играют роли в фармакокинетике ганцикловира. Как следствие, не ожидается фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами протеаз и ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Фармакодинамические взаимодействия Имипенем-циластатин У пациентов, принимавших одновременно имипенем-циластатин и ганцикловир, отмечались судороги. Между этими препаратами нельзя исключать фармакодинамическое взаимодействие. Эти препараты не следует применять одновременно, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск. Зидовудин Зидовудин и ганцикловир могут вызывать нейтропению и анемию. При одновременном применении этих препаратов возможно фармакодинамическое взаимодействие. У некоторых пациентов может отмечаться непереносимость сопутствующей терапии в полной дозе. Потенциальное лекарственное взаимодействие Назначение ганцикловира одновременно с другими препаратами, оказывающими миелосупрессивный эффект или нарушающими функцию почек, может усиливать их токсическое действие. К таким препаратам относятся нуклеозиды (например, зидовудин, диданозин, ставудин) и аналоги нуклеотидов (например, тенофовир, адефовир), иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус, микофенолат мофетил), противоопухолевые средства (например, доксорубицин, винбластин, винкристин, гидроксимочевина) и противоинфекционные средства (триметоприм/сульфонамиды, дапсон, амфотерицин B, флуцитозин, пентамидин). Таким образом одновременное применение этих препаратов с валганцикловиром следует рассматривать только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Срок хранения Срок годности 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!