ГАБАЛИР® капсулы 150 мг

Одна капсула 75 мг содержит активное вещество - прегабалин 75.00 мг, в пересчете на сухое вещество; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, тальк; состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171); Одна капсула 150 мг содержит активное вещество – прегабалин 150.00 мг, в пересчете на сухое вещество; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, тальк; состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), синий патентованный V (Е 131), бриллиантовый черный PN (Е 151). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и белой крышкой (для дозировки 75 мг) или синей крышкой (для дозировки 150 мг). Содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета.

• лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых • эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами с вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства) • лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых

Действующим веществом препарата Габалир является прегабалин - аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота). Механизм действия Прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α2-дельта-белок) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе. Клиническая эффективность и безопасность Нейропатическая боль Эффективность препарата была продемонстрирована в исследованиях при диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и повреждении спинного мозга. Эффективность при других видах нейропатической боли не изучали. Прегабалин изучали в 10 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью до 13 недель с режимом дозирования два раза в сутки (2 р./сут.) и продолжительностью до 8 недель с режимом дозирования три раза в сутки (3 р./сут.). В целом, профили безопасности и эффективности режимов дозирования 2 р./сут. и 3 р./сут. были схожими. В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель в отношении периферической и центральной нейропатической боли уменьшение выраженности боли отмечалось на неделе 1 и сохранялось на протяжении всего периода лечения. В контролируемых клинических исследованиях в отношении периферической нейропатической боли у 35 % пациентов группы прегабалина и 18 % пациентов группы плацебо отмечалось улучшение на 50 % по шкале боли. Среди пациентов, у которых не возникало сонливости, это улучшение наблюдалось у 33 % пациентов, получавших прегабалин, и у 18 % пациентов, получавших плацебо. Среди пациентов, у которых возникала сонливость, частота положительного ответа на лечение составляла 48 % в группе прегабалина и 16 % в группе плацебо. В контролируемых клинических исследованиях хронической центральной нейропатической боли у 22 % пациентов группы прегабалина и 7 % пациентов группы плацебо отмечалось улучшение на 50 % по шкале боли. Эпилепсия Вспомогательное лечение Прегабалин изучался в 3-х контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 12 недель с режимом дозирования 2 или 3 раза в сутки. В целом, профили безопасности и эффективности режимов дозирования 2 р./сут. и 3 р./сут. были схожими. Снижение частоты судорожных приступов наблюдалось на 1-й неделе. Дети Эффективность и безопасность прегабалина в качестве средства вспомогательного лечения эпилепсии у пациентов детского возраста младше 12 лет и подростков не была установлена. Нежелательные явления, наблюдаемые в исследовании фармакокинетики и переносимости, в которых участвовали пациенты в возрасте от 3 месяцев до 16 лет (n = 65) c парциальными судорожными приступами, были аналогичны явлениям, которые наблюдаются у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 295 детей в возраста от 4 до 16 лет и 14-дневного плацебо-контролируемого исследования с участием 175 детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет, проведенных для оценки эффективности и безопасности прегабалина в качестве вспомогательной терапии для лечения парциальных судорожных приступов, а также результаты двух одногодичных открытых исследований безопасности с участием 54 и 431 пациентов детского возраста, соответственно, от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией показывают, что нежелательные явления пирексии и инфекции верхних дыхательных путей наблюдались чаще, чем в исследованиях с участием взрослых с эпилепсией (см. разделы 4.2, 4.8 и 5.2). В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании пациенты детского возраста (в возрасте от 4 до 16 лет) получали прегабалин в дозе 2,5 мг/кг/сут. (максимум 150 мг/сут.), прегабалин в дозе 10 мг/кг/сут. (максимум 600 мг/сут.) или плацебо. Процентная доля пациентов, у которых наблюдалось уменьшение частоты парциальных судорожных приступов по меньшей мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем, составила 40,6 % в группе прегабалина в дозе 10 мг/кг/сут. (p = 0,0068 по сравнению с плацебо), 29,1 % в группе прегабалина в дозе 2,5 мг/кг/сут. (p = 0,2600 по сравнению с плацебо) и 22,6 % в группе плацебо. В 14-недельном плацебо-контролируемом исследовании пациенты детского возраста (в возрасте от 1 месяца до 4 лет) получали прегабалин в дозе 7 мг/кг/сут., прегабалин в дозе 14 мг/кг/сут. или плацебо. Медианная частота судорожных приступов за 24 часа на исходном уровне и на окончательном визите составила 4,7 и 3,8 в группе прегабалина в дозе 7 мг/кг/сут., 5,4 и 1,4 в группе прегабалина в дозе 14 мг/кг/сут. и 2,9 и 2,3 в группе плацебо соответственно. Прегабалин в дозе 14 мг/кг/сут. снижал логарифмически преобразованную частоту возникновения парциальных судорожных приступов по сравнению с плацебо (p = 0,0223); в группе прегабалина в дозе 7 мг/кг/сут. не наблюдалось улучшения по сравнению с плацебо. В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании 219 пациентам (в возрасте от 5 до 65 лет, из которых 66 были в возрасте от 5 до 16 лет) с первичными генерализованными тонико-клоническими (ПГТК) приступами были назначены прегабалин 5 мг/кг/сут (максимум 300 мг/сут), 10 мг/кг/сут (максимум 600 мг/сут) или плацебо в качестве дополнительной терапии. Процент пациентов, у которых частота приступов ПГТК снизилась по крайней мере на 50%, составил 41,3%, 38,9% и 41,7% для прегабалина 5 мг/ кг/сут, прегабалина 10 мг/кг/сут и плацебо соответственно. Монотерапия (пациенты с впервые поставленным диагнозом) Прегабалин изучался в одном контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 56 недель с режимом дозирования 2 р./сут. Прегабалин не достигал уровня неменьшей эффективности по сравнению с ламотриджином, исходя из показателя 6-месячного отсутствия судорожных приступов. Прегабалин и ламотриджин были аналогичным образом безопасны и хорошо переносились пациентами. Генерализованное тревожное расстройство Прегабалин изучали в 6 контролируемых клинических исследованиях продолжительностью 4–6 недель, в исследовании у пожилых пациентов продолжительностью 8 недель и в долгосрочном исследовании предупреждения рецидива с 6-месячной двойной слепой фазой профилактики рецидива. Уменьшение выраженности симптомов ГТР по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A) наблюдалось на 1 неделе. В контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 4–8 недель) у 52 % пациентов, получавших прегабалин, и у 38 %, получавших плацебо, выявляли не менее 50 % улучшение общего показателя НАМ-А в конечной точке по сравнению с исходным уровнем. В контролируемых исследованиях у большей доли пациентов, получавших лечение прегабалином, было зарегистрировано нечеткое зрение по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, которое в большинстве случаев разрешалось при продолжении применения препарата. Было проведено офтальмологическое тестирование (в том числе определение остроты зрения, формальная проверка поля зрения и офтальмоскопия при расширенном зрачке) у более чем 3600 пациентов в рамках контролируемых клинических исследований. Среди этих пациентов снижение остроты зрения наблюдалось у 6,5 % пациентов, получавших прегабалин, и у 4,8 % пациентов, получавших плацебо. Изменения поля зрения наблюдалось у 12,4 % пациентов, получавших прегабалин, и у 11,7 % пациентов, получавших плацебо. Изменения со стороны глазного дна наблюдались у 1,7 % пациентов, получавших прегабалин, и у 2,1 % пациентов, получавших плацебо.

Режим дозирования Препарат применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Нейропатическая боль Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг в сутки. Эпилепсия Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а еще через одну неделю – до максимальной дозы 600 мг в сутки. Генерализованное тревожное расстройство Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно. Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, еще через одну неделю дозу можно увеличить до 450 мг в сутки, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг в сутки. Отмена прегабалина Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум одной недели, независимо от показания к применению. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек должно осуществляться в индивидуальном порядке по клиренсу креатинина (КлКр), как указано в таблице 1, и определяться по следующей формуле: (х 0,85 для женщин)(х 0,85 для женщин)1,23 х [140 – возраст (лет)] х масса тела (кг)1,23 х [140 – возраст (лет)] х масса тела (кг) Сывороточный креатинин (мкмоль/л)Сывороточный креатинин (мкмоль/л)КлКр (мл/мин) = Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50 % препарата через 4 часа). У пациентов, получающих гемодиализ, суточную дозу препарата подбирают с учетом функции почек. В дополнение к суточной дозе препарата через каждые 4 часа гемодиализа назначают дополнительную дозу (см. табл. 1). Таблица 1. Коррекция дозы прегабалина в зависимости от функции почек Клиренс креатинина (мл/мин) — Общая суточная доза прегабалина1 — Режим дозирования Начальная доза (мг/сут.) — Максимальная доза (мг/сут.) > 60 — 150 — 600 — 2 р./сут. или 3 р./сут. от > 30 до < 60 — 75 — 300 — 2 р./сут. или 3 р./сут. от >15 до < 30 — 25-50 — 150 — 1 р./сут. или 2 р./сут. < 15 — 25 — 75 — 1 р./сут. Дополнительная доза после гемодиализа (мг) 25 — 100 — Однократно2 1 Общая суточная доза (мг/сут.) должна быть разделена в соответствии с режимом дозирования для получения требуемого значения мг/доза 2 Дополнительная доза - это однократная дополнительная доза Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность прегабалина у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12-17 лет) не установлены. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы препарата в связи со снижением функции почек. Метод и путь введения Препарат предназначен только для перорального применения. Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Важно регулярно принимать препарат в одно и то же время каждый день. Если Вы забыли принять препарат, то примите его сразу же, как только вспомните об этом, кроме тех случаев, когда почти наступило время приема следующей дозы. В этом случае просто продолжайте прием следующей дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Наблюдались следующие явления, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. В ходе применения прегабалина или вскоре после его отмены могут возникать судороги, включая эпилептический статус и развернутые судорожные приступы. Что касается прекращения длительного лечения прегабалином, то данные свидетельствуют, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата • наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы • детский и подростковый возраст до 18 лет • беременность и период лактации

Очень часто • головокружение, сонливость, головная боль Часто • назофарингит • повышение аппетита • эйфория, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо • атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, заторможенность • нечеткость зрения, диплопия • вертиго • рвота, тошнота*, запор, диарея*, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту • эректильная дисфункция • периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, повышенная утомляемость • повышение массы тела • мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника Нечасто • нейтропения • гиперчувствительность* • анорексия, гипогликемия • галлюцинации, приступ паники, беспокойство, тревожное возбуждение, депрессия, депрессивное настроение, приподнятое настроение, агрессия*, перемены в настроении, деперсонализация, затруднения с подбором слов, необычные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия • обморок, ступор, миоклонус, потеря сознания*, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивное расстройство, психическое расстройство*, расстройство речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, недомогание* • потеря периферического зрения, нарушение зрения, опухание глаза, дефект полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, синдром сухого глаза, повышенное слезоотделение, раздражение глаз • гиперакузия • тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность* • гипотензия, гипертензия, приливы жара, гиперемия, похолодание конечностей • одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, повышенное слюноотделение, оральная гипестезия • повышение уровней ферментов печени** • папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд* • опухание суставов, миалгия, мышечные судороги, боль в шее, ригидность мышц • недержание мочи, дизурия • сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах • генерализованный отек, отек лица*, чувство стеснения в груди, боль, пирексия, жажда, озноб, астения • повышение уровня креатинфосфокиназы крови, повышение уровня глюкозы крови, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, гипокалиемия, снижение массы тела Редко • ангионевротический отек*, аллергическая реакция* • расторможенность • суицидальное поведение, суицидальное мышление • паркинсонизм • судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия • потеря зрения*, кератит*, осциллопсия, изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, яркость зрительного восприятия • удлинение интервала QT*, синусовая тахикардия, синусовая аритмия • отек легких*, чувство стеснения в горле • асцит, панкреатит, припухлость языка*, дисфагия • желтуха • синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот • рабдомиолиз • почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи* • аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия* • снижение количества лейкоцитов • токсический эпидермальный некролиз Очень редко • печеночная недостаточность, гепатит Неизвестно - угнетение дыхания - лекарственная зависимость * Дополнительные реакции, зарегистрированные во время пострегистрационного применения препарата ** Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ). После прекращения краткосрочного и долгосрочного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Были указаны следующие реакции: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, свидетельствующие о физической зависимости. Следует сообщить пациенту об этом в начале лечения. Имеющиеся данные в отношении прекращения долгосрочной терапии прегабалином свидетельствуют о том, что частота возникновения и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата. Пациенты детского возраста Профиль безопасности прегабалина, наблюдаемый в исследованиях у пациентов детского возраста, был аналогичен таковому у взрослых пациентов. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, тревожное возбуждение, беспокойство, в редких случаях кома. Также сообщалось о случаях развития судорог. Лечение: общее поддерживающее лечение и при необходимости гемодиализ.

Пациенты с сахарным диабетом Некоторым пациентам с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при применении прегабалина, может понадобиться коррекция дозы гипогликемических препаратов. Реакции гиперчувствительности Имеются сообщения о реакциях гиперчувствительности, включая случаи ангионевротического отека. При появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, отек вокруг рта или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить прием прегабалина. Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР) Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных препаратов, содержащих прегабалин, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные нежелательные реакции представляют угрозу для жизни, в том числе приводят к летальному исходу. Пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и рекомендовать тщательно контролировать их появление. Если признаки и симптомы предполагают развитие тяжелых кожных реакций, следует немедленно прекратить применение прегабалина и при необходимости рассмотреть назначение альтернативного лечения. Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и психическое расстройство Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые могут повышать риск случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. В ходе пострегистрационного применения препарата поступали сообщения о потере сознания, спутанности сознания и психическом расстройстве. Поэтому пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока им не станут известны потенциальные эффекты препарата. Эффекты, связанные со зрением В контролируемых исследованиях у пациентов, получавших лечение прегабалином, ухудшение четкости зрения наблюдалось чаще, чем у пациентов, получавших плацебо; в большинстве случаев этот побочный эффект исчезал при продолжении применения препарата. В клинических исследованиях, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота случаев снижения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, получавших прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо; частота изменений со стороны глазного дна была выше у пациентов, получавших плацебо. В период пострегистрационного применения препарата также были зафиксированы нежелательные явления со стороны органа зрения, в том числе потеря зрения, нечеткое зрение или другие изменения остроты зрения, многие из которых имели кратковременный характер. Отмена препарата может привести к исчезновению или уменьшению выраженности этих симптомов со стороны зрения. Почечная недостаточность Сообщалось о случаях почечной недостаточности, и в некоторых случаях отмена прегабалина приводила к обратимости данной нежелательной реакции. Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных препаратов Имеется недостаточно данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорожными приступами с помощью прегабалина в ситуации добавления этого препарата к противоэпилептической терапии с целью его применения в качестве монотерапии. Симптомы отмены После прекращения кратковременного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Наблюдались следующие явления, свидетельствующие о физической зависимости: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Возникновение симптомов отмены после прекращения применения прегабалина может указывать на зависимость от лекарственного препарата. Пациенту следует сообщить об этом в начале лечения. В случае необходимости прекращения применения прегабалина его дозу рекомендуется снижать постепенно в течение как минимум 1 недели, независимо от показания для применения препарата. В ходе применения прегабалина или вскоре после его отмены могут возникать судороги, включая эпилептический статус и развернутые судорожные приступы. Что касается прекращения длительного лечения прегабалином, то данные свидетельствуют, что частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата. Хроническая сердечная недостаточность У некоторых пациентов, принимавших прегабалин в течение пострегистрационного периода, были зарегистрированы случаи хронической сердечной недостаточности. Эти реакции наблюдались преимущественно у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями во время применения прегабалина по нейропатическим показаниям. Прегабалин следует применять у таких пациентов с осторожностью. Отмена прегабалина может привести к разрешению реакции. Лечение центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга Во время лечения центральной нейропатической боли, обусловленной повреждением спинного мозга, общая частота нежелательных реакций, частота нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и в особенности частота сонливости были повышены. Это может быть обусловлено аддитивным эффектом, вызванным сопутствующими лекарственными препаратами (например, противоспазматические препараты), необходимыми для лечения этого заболевания. Это следует учитывать при назначении прегабалина для лечения этого заболевания. Угнетение дыхания Были получены сообщения о случаях тяжелого угнетения дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушениями дыхательной функции, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременно принимающие депрессанты ЦНС, и пожилые пациенты могут подвергаться более высокому риску возникновения данной тяжелой нежелательной реакции. У данных пациентов может потребоваться коррекция дозы препарата. Суицидальное мышление и поведение У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были зарегистрированы суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных препаратов также продемонстрировал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска неизвестен, и доступные данные не исключают возможности повышения риска при применении прегабалина. В постмаркетинговом периоде у пациентов, получавших лечение прегабалином, наблюдались случаи суицидального мышления и поведения. В эпидемиологическом исследовании с использованием дизайна, при котором контролем является сам пациент (сравнение периодов лечения с периодами без лечения у одного пациента), были получены данные об увеличении риска впервые возникшего суицидального поведения и смерти в результате суицида у пациентов, получавших прегабалин. В связи с этим, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления признаков суицидального мышления и поведения, и следует рассмотреть возможность соответствующего лечения. Пациентам (а также лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения. Снижение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта В течение пострегистрационного периода были зарегистрированы явления, связанные со снижением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (например, непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника и запор), когда прегабалин применялся одновременно с лекарственными препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные анальгетики. При одновременном применении прегабалина и опиоидных препаратов можно рассмотреть возможность применения мер для предотвращения запора (в особенности у пациентов женского пола и пациентов пожилого возраста). Одновременное применение с опиоидами Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина совместно с опиоидами по причине риска угнетения ЦНС. В исследовании типа «случай-контроль», в котором участвовали пациенты, получавшие опиоиды, пациенты, получавшие прегабалин одновременно с опиоидами, имели повышенный риск связанного с опиоидами летального исхода по сравнению с пациентами, получавшими только опиоиды (скорректированное отношение шансов (СОШ) 1,68 [95 % ДИ: 1,19–2,36]). Такое повышение риска наблюдалось при применении низких доз прегабалина (≤ 300 мг, СОШ 1,52 [95 % ДИ: 1,04–2,22]), и также наблюдалась тенденция к повышению риска при применении более высоких доз прегабалина (> 300 мг, СОШ 2,51 [95 % ДИ: 1,24–5,06]). Ненадлежащее применение, потенциальное злоупотребление и зависимость Прегабалин может вызывать лекарственную зависимость, которая может возникнуть при применении препарата в терапевтических дозах. Сообщалось о случаях ненадлежащего применения препарата, злоупотребления или зависимости от него. У пациентов со злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе может быть повышен риск ненадлежащего применения прегабалина, злоупотребления этим препаратом и зависимости от него, поэтому применять прегабалин у таких пациентов следует с осторожностью. До назначения прегабалина у пациента следует тщательно оценить риск ненадлежащего применения препарата, злоупотребления им и зависимости от него. Пациентов, получающих лечение прегабалином, следует наблюдать на предмет симптомов ненадлежащего применения препарата, злоупотребления им и зависимости от него, таких как развитие толерантности, повышение дозы и поведение, направленное на поиск препарата. Энцефалопатия Сообщалось о случаях энцефалопатии, преимущественно у пациентов с основными заболеваниями, которые могут приводить к энцефалопатии. Женщины, способные к деторождению/контрацепция Применение препарата ГАБАЛИР® в первом триместре беременности может вызвать тяжелые врожденные пороки у нерожденного ребенка. Прегабалин не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Женщины, способные к деторождению, во время лечения препаратом должны применять эффективные методы контрацепции. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность прегабалина у детей младше 12 лет и подростков (в возрасте 12-17 лет) не установлены. Информация по вспомогательным веществам Препарат ГАБАЛИР® содержит лактозу моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, следует учесть данную информацию. Из-за содержания красителей понсо 4R (Е 124), синий патентованный V (Е 131), бриллиантовый черный PN (Е 151) в составе оболочки капсулы, запрещенных к применению у детей, а также по причине отсутствия опыта применения препаратов прегабалина в педиатрии, препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет. ГАБАЛИР®, 150 мг, капсулы содержит краситель бриллиантовый черный, который может вызывать аллергические реакции. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Прегабалин может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Препарат может вызвать головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работ со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к выполнению такой деятельности.

Женщины, способные к деторождению/контрацепция Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам, способным к деторождению, необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Беременность Достаточные данные по применению прегабалина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Прегабалин может проникать через плаценту у человека. Тяжелые врожденные пороки развития Данные из обсервационного исследования в скандинавских странах более 2700 беременных женщин, получавших прегабалин в первом триместре беременности, показали более высокую распространенность тяжелых врожденных пороков развития (ТВПР) в детской популяции (живых или мертворожденных детей), подвергшихся воздействию прегабалина, по сравнению с не подвергавшейся его действию популяцией (5,9 % в сравнении с 4,1 %). Риск ТВПР в детской популяции, подвергшейся воздействию прегабалина в первом триместре, был слегка выше по сравнению с не подвергавшейся его действию популяцией (скорректированный коэффициент распространенности и 95 % доверительный интервал: 1,14 (0,96–1,35)) и по сравнению с популяцией, подвергавшейся воздействию ламотриджина (1,29 (1,01–1,65)) или дулоксетина (1,39 (1,07–1,82)). Анализы конкретных пороков развития показали более высокие риски развития пороков со стороны нервной системы, органов зрения, ротолицевой расщелины, пороков развития мочевыводящего тракта и половых органов, но значения были очень низкими, а оценки неточными. Прегабалин не следует применять во время беременности без явной необходимости (за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода). Кормление грудью Прегабалин выделяется в грудное молоко. Влияние прегабалина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии прегабалином должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Фертильность Клинические данные о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин отсутствуют. В клиническом исследовании по оценке влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые пациенты мужского пола получали прегабалин в дозе 600 мг/сут. После 3 месяцев терапии влияние на подвижность сперматозоидов отсутствовало. Исследование фертильности на самках крысы показало нежелательные репродуктивные эффекты. Исследования фертильности на самцах крысы продемонстрировали нежелательное влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие. Клиническая значимость данных результатов неизвестна.

Поскольку у человека прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму (<2 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, его фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно. Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина. Пероральные контрацептивы, норэтистерон и/или этинилэстрадиол Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику этих веществ в равновесном состоянии. Лекарственные препараты, влияющие на центральную нервную систему Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама. Имеются сообщения, полученные во время пострегистрационного применения препарата, о дыхательной недостаточности, коме и смерти у пациентов, получающих прегабалин и опиоиды и/или другие депрессанты центральной нервной системы. Прегабалин, по-видимому, аддитивно усиливает эффект оксикодона, состоящий в нарушении когнитивной и общей моторной функции. Лекарственные взаимодействия и пациенты пожилого возраста Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий у добровольцев пожилого возраста не проводились. Исследования межлекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!