Гайномакс Плюс суппозитории

1 суппозиторий содержит активные вещества: тиоконазол 0.200 г тинидазол 0.300 г лидокаин 0.100 г (в виде лидокаина гидрохлорида 0.12326); вспомогательное вещество – твердый жир. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гладкие, лопаточковидные (плоские с закругленным концом) суппозитории (пессарии) от беловатого до желтого цвета.

- кандидозный вульвовагинит, вызванный возбудителем Candida albicans - бактериальный вагиноз, вызванный возбудителями Gardnerella vaginalis или анаэробными бактериями - трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis - вагиниты, вызванные со смешанной инфекцией

Код ATХ G01AF20 Фармакодинамические эффекты Препарат Гайномакс Плюс, суппозитории вагинальные представляет собой комбинацию тиоконазола и тинидазола. Тиоконазол - синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых граммположительных бактерий (включая Staphylococcus и Sreptococcus spp.). Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки. Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.). Механизм действия тинидазола до конца не изучен. Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно-восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола. Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов, 65-70 % штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу. Эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100 %, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85 %. Лидокаин представляет собой местный анестетик амидного типа. Он стабилизирует нейрональные мембраны, ингибируя ионные потоки, необходимые для инициации и проведения импульсов, тем самым вызывая местное анестезирующее действие.

Режим дозирования Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 3 дней. Не следует использовать двойную дозу. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется. Метод и путь введения Не использовать без консультации врача. Интравагинально. Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище.

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ - органические заболевания нервной системы - нарушения гемопоэза в настоящее время или в анамнезе - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность I триместр, период лактации

Гайномакс Плюс хорошо переносится при интравагинальном применении. Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень тинидазола в плазме крови очень низкий. Желудочно-кишечные нарушения: Часто: тошнота, анорексия, потеря аппетита, метеоризм, диспепсия, спазмы в животе, дискомфорт в эпигастральной области, рвота, запор, металлический/горький привкус во рту. Не известно: боль в желудке, диарея, обложенный язык (редко), стоматит, обесцвечивание языка, сухость во рту, псевдомембранозный колит. Общие нарушения: Неизвестно: местное жжение, дизурия, отек, местное раздражение, зуд, выделения из влагалища, диспареуния, ноктурия, боль во влагалище. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Не известно: лейкопения (преходящая), нейтропения. Нарушения со стороны иммунной системы: Не известно: аллергические реакции (анафилактический шок может развиться в тяжелых случаях). Нарушения со стороны нервной системы: Часто: слабость, усталость, недомогание, головная боль, головокружение. Не известно: атаксия, кома (редко), спутанное сознание (редко), депрессия (редко), потеря чувствительности, сонливость, бессоница, нарушение сна, беспокойство, психоз, судороги, нарушение речи, возбуждение, вялость, головокружение, периферическая невропатия, судороги, конвульсии, перевозбуждение, дезориентация, эйфория, галлюцинация, гиперестезия, летаргия. Сердечные и сосудистые расстройства: Не известно: аритмия, брадикардия, спазм артерий, сердечно-сосудистый коллапс, увеличение порога дефибрилляции, отек, приливы, блокада сердца, гипотензия, дисфункция синусового узла. Заболевания кожи и подкожной клетчатки: Не известно: зуд, крапивница, ангионевротический отек, кожные высыпания. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Часто: потемнение мочи. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Побочные/нежелательные эффекты при передозировке не известны. Поскольку скорость системной абсорбции тиоконазола является очень низкой, то передозировка при локальном применении невозможна. Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию.

Не глотать и не применять другим способом кроме интравагинального! Несмотря на то, что не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата. Гайномакс Плюс нельзя принимать у пациентов с нарушением гемопоэза в настоящее время или в анамнезе, так как возможно развитие преходящей лейкопении и нейтропении. Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3-х дней после окончания курса лечения ввиду возможного возникновения дисульфирамоподобных реакций. Не рекомендуется применение Гайномакс Плюс в период менструации, в связи с уменьшением эффективности препарата или возникновением трудностей при его использовании. Гайномакс Плюс не должен использоваться у молодых девушек, которые не достигли половой зрелости. Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев. Другие продукты для интимной гигиены (тампоны, средства для душа, спермициды) не должны использоваться во время лечения. Лидокаин может привести к нарушениям сердечного ритма, затруднению дыхания, коме и даже смерти, если он применяется особенно на больших поверхностях кожи и под окклюзионной повязкой или вводится местно в высоких дозах. Следует осторожно применять у пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями. Пациенткам с диагнозом «трихомонадный вагинит» необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера. При нарушении функции почек При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы. При нарушении функции печени Нет данных о фармакокинетике тинидазола у пациентов с печеночной недостаточностью. Таким пациентам рекомендуемая доза тинидазола должна вводиться с осторожностью. Период полувыведения лидокаина может быть удлинен у пациентов с печеночной недостаточностью. Поэтому пациенты с печеночной недостаточностью, которые будут использовать вагинальные суппозитории Гайномакс Плюс, должны учитывать эти характеристики. Специальные предупреждения Дети Безопасность и эффективность у детей не установлена. Поэтому препарат противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и механизмами Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами.

Поскольку влияние активных ингредиентов вагинальных суппозиториев Гайномакс Плюс на рост плода и новорожденного не известно, женщинам, которые должны использовать этот продукт, следует избегать беременности с помощью надлежащих методов контроля рождаемости. Нет достаточных данных относительно использования вагинальных суппозиториев Гайномакс Плюс в первом триместре. Поэтому вагинальные суппозитории Гайномакс Плюс не следует использовать в первом триместре. Во II-III триместре беременности препарат можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку тинидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 72 часа после окончания курса лечения.

Из-за абсорбции тинидазола при использовании с приведенными ниже лекарственными препаратами могут возникнуть следующие взаимодействия. Аценокумарол, Анизиндион, Дикумарол, Фениндион, Фенпрокумон, Варфарин: увеличение риска кровотечений. Холестирамин: снижение эффективности тинидазола. Циметидин: увеличение концентрации тинидазола в плазме крови. Циклоспорин: увеличение уровня циклоспорина в плазме крови. Дисульфирам: воздействие на центральную нервную систему (например, психотические реакции). Флуороурацил: увеличение уровня фторурацила в плазме крови и признаки потенциальной фторурациловой интоксикации (гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, рвота). Фосфенитоин: увеличение токсичности фосфенитоина и/или снижения концентрации тинидазола в плазме крови. Кетоконазол: увеличение концентрации тинидазола в плазме крови. Литий: увеличение концентрации лития в плазме крови и признаков интоксикации литием (слабость, дрожь, полидипсия, спутанность сознания). Фенобарбитал: уменьшение концентрации тинидазола в плазме крови. Фенитоин: увеличение потенциальной интоксикации фенитоином и/или снижение концентрации тинидазола в плазме крови. Рифампин: снижение концентрации тинидазола в плазме крови. Такролимус: увеличение уровня такролимуса. Индукторы/ингибиторы CYP3A4: снижение эффективности тинидазола или увеличение риска неблагоприятных реакций (такие ингибиторы CYP3A4, как циметидин и кетоконазол, могут продлить период полураспада и замедлить клиренс тинидазола и увеличить концентрацию тинидазола в плазме крови). Из-за абсорбции тиоконазола при использовании с приведенными ниже лекарственными препаратами может развиться следующее взаимодействие. Оксикодон: увеличение концентрации оксикодона в плазме крови и замедление клиренса оксикодона. Из-за абсорбции лидокаина следующие взаимодействия могут быть замечены, если используются одновременно с препаратами ниже: Пропранолол: снижение клиренса лидокаина в плазме крови. Циметидин: снижение клиренса лидокаина в плазме крови. Антиаритмические продукты: увеличение токсичности лидокаина. Фенитоин или барбитураты: снижение уровня лидокаина в плазме.

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!