Галазолин® капли 0,1%

1 мл раствора содержит активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид, 0.5 мг или 1 мг; вспомогательные вещества: сорбитол, динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлоридa раствор, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Капли назальные. Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость.

• Острый ринит различного происхождения. • Для облегчения оттока секрета при воспалении придаточных пазух носа. • В качестве вспомогательной терапии при среднем отите (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). • Для облегчения проведении риноскопии.

• Ксилометазолин является производным имидазола с симпатомиметическим действием. • Непосредственно стимулирует α-адренергические рецепторы. • При применении на слизистую оболочку носа препарат вызывает сужение кровеносных сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носоглотки, уменьшает количество выделений.

Режим дозирования Не следует превышать рекомендуемые дозы. Галазолин® 0.05%, капли назальные Дети от 2 до 11 лет: применять под наблюдением взрослых. Обычно применяют по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки. Не следует применять препарат более 3 раз в сутки. Дети от 1 до 2 лет: применять согласно с назначением врача. Дети младше 1 года: применение противопоказано. Если состояние ребенка ухудшается во время лечения, родители/опекуны ребенка должны обратиться к врачу. Галазолин® 0.1%, капли назальные Взрослые и подростки старше 12 лет: По 2-3 капли в каждый носовой ход. При необходимости повторить. Не следует применять препарат более 3-4 раза в сутки. Дети младше 12 лет: применение противопоказано. Метод и путь введения Интраназальное применение. Последнее применение капель необходимо проводить незадолго до сна. По гигиеническим соображениям данную упаковку препарата может использовать только один пациент. Применение капель: • Перед каждым использованием необходимо снять завинчивающуюся крышку флакона. • Перед применением препарата следует тщательно очистить носовые ходы (высморкаться). • Откинуть голову назад, насколько это удобно. • Ввести кончик капельницы в один носовой ход • Аккуратно надавить на флакон большим и указательным пальцами и закапать в носовой ход необходимое количество капель. • Повторить шаги 3-5 для второго носового хода. • После использования необходимо завинтить крышку флакона. Длительность лечения Препарат не следует применять более 1 недели, так как более длительное применение может привести к развитию медикаментозного ринита. Если по истечении 7 дней не наступит улучшение или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к врачу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

• гиперчувствительность к ксилометазолину гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ препарата • закрытоугольная глаукома • сухость слизистой оболочки носа (сухой ринит) • атрофический ринит • применение после трансфеноидального удаления гипофиза (или трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства, протекающие со вскрытием твердой мозговой оболочки) • детский возраст до 1 года (для Галазолин® 0.05%) • детский возраст до 12 лет (для Галазолин® 0.1%)

Как каждый препарат, Галазолин® может вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого пациента они наступят. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, кожный зуд). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: сухость в носу, дискомфорт в носу, ощущение жжения, медикаментозный ринит. Нечасто: носовое кровотечение. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. Нарушения со стороны органа зрения Очень редко: временное ухудшение зрения. Нарушения со стороны сердца Очень редко: нерегулярная или повышенная частота сердечных сокращении, аритмия, гипертензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: жжение в месте применения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Избыточное местное применение ксилометазолина или случайный прием внутрь могут вызвать симпатомиметические эффекты, включая угнетение ЦНС (например, сонливость, кому), артериальную гипертензию или гипотензию, а также тахикардию и брадикардию. Также могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. К другим симптомам относятся бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, гипотермия, миоз, угнетение дыхания, атаксия и беспокойство. В связи с отсутствием данных нельзя исключить возможность развития тяжелых симптомов при приеме ксилометазолина внутрь более 0.5 мг/кг массы тела. В таких случаях после консультации с опытным клиницистом или токсикологическим информационным центром показано медицинское наблюдение и введение разовой дозы активированного угля. Специфического антидота нет. Терапия симптоматическая; для лечения брадикардии можно применить атропин. Дети Тяжелых симптомов после случайного избыточного применения не наблюдалось; однако у одного новорожденного ребенка (в возрасте 2 недель) применение по 1 капле 0.1% раствора ксилометазолина в каждый носовой ход привело к коме. У детей младшего возраста прием ксилометазолина внутрь до 0.5 мг/кг массы тела не вызывал каких-либо клинически значимых симптомов.

Препарат Галазолин® следует применять с осторожностью у пациентов: • с повышенным артериальным давлением, заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT при лечении ксилометазолином могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий; • с гипертиреозом, сахарным диабетом; • с феохромоцитомой; • с гипертрофией предстательной железы; • получающих терапию ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в данное время или получавших их в течение последних 14 дней; • получающих терапию трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами; • с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, что проявляется такими симптомами как бессонница, головокружение и т.д. Сообщалось о редких случаях развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES)/синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (RCVS) в связи с применением симпатомиметиков, включая ксилометазолин. Упоминаемые симптомы включали внезапное возникающую сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушение зрения. В большинстве случаев состояние улучшалось или симптомы полностью исчезали в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При появлении признаков/симптомов PRES/RCVS следует немедленно прекратить применение данного препарата и обратиться за медицинской помощью. Не рекомендуется применять препарат Галазолин®, как и другие сосудосуживающие препараты для местного применения на протяжении более 1 недели, так как возможно развитие медикаментозного ринита с теком слизистой оболочки носа, симптомы которого очень похожи на насморк. Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста. В целях предотвращения передачи инфекции, каждый флакон должен использоваться только одним пациентом. Специальные предупреждения Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ В связи с содержанием бензалкония хлорида, препарат может вызвать раздражение слизистой оболочки носоглотки. Применение в педиатрии Препарат Галазолин® 0.05%, капли назальные не следует применять у детей младше 1 года. Детям в возрасте от 1 до 2 лет препарат применять согласно с назначением врача. У детей в возрасте от 2 до 11 лет применение препарата проводится под наблюдением взрослых. Препарат Галазолин® 0.1%, капли назальные не следует применять у детей младше 12 лет. У детей младшей возрастной группы может наблюдаться возбуждение или трудности с засыпанием. Если наступят такого рода симптомы, необходимо прекратить применение препарата. Если ребенок получает другие лекарственные препараты или находится под наблюдением врача, родители/опекуны должны проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При продолжительном использовании или применении повышенных доз лекарственных препаратов для лечения насморка, содержащих ксилометазолин, нельзя исключать возможные системные действия на сердечно-сосудистую систему.

Если пациентка беременна или кормит ребенка грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Галазолин®. В связи с сосудосуживающими свойствами в качестве меры предосторожности препарат Галазолин® не следует применять во время беременности. Неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко. Применение препарата Галазолин® в период кормления грудью должно осуществляться только по назначению врача. Соответствующие данные о влиянии препарата Галазолин® на фертильность, а также контролируемые исследований на животных отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина очень низкая, вероятность его влияния на фертильность крайне мала.

Если пациент применяет другие лекарственные препараты, он должен проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Галазолин®. Ингибиторы МАО: ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз. Ксилометазолин не рекомендуется применять пациентам, получающим лечение ингибиторами МАО в данное время или получавшим их в течение последних 14 дней. Трициклические или тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому данное одновременное применение не рекомендуется. Другие симпатомиметики: следует избегать одновременного применения ксилометазолина вместе с другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин, которые входят в состав препаратов, принимаемых при простуде) из-за суммирования действия.

Срок хранения 4 года Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 12 недель. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!