Перед приемом препарата Гемангиол®, расскажите своему лечащему врачу о том, что у ребенка:
- заболевания печени или почки. Данное лекарство не рекомендуется в случае заболеваний печени или почек
- аллергическая реакция в анамнезе. Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд или сбивчивое дыхание
- псориаз (красные и сухие бляшки уплотненной кожи), так как это лекарство может ухудшить симптомы этого состояния
- диабет: в этом случае, уровень сахара в крови ребенка должно измеряться чаще
- PHACE-синдром (состояние, которое объединяет гемангиому и сосудистые аномалии, в том числе кровеносных сосудов головного мозга), так как это лекарство может увеличить риск инсульта
Специальные предупреждения
Начало лечения
Перед назначением препарата Гемангиол® следует выявить потенциальные риски, связанные с применением пропранолола, изучить анамнез, провести клиническое исследование пациента, включая измерение частоты сердечных сокращений, аускультацию сердца и легких.
В случае нарушений сердечной деятельности следует обратиться к специалисту для выявления противопоказаний.
В случае острого респираторного заболевания дыхательных путей следует приостановить применение препарата Гемангиол® до полного выздоровления.
Гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в плазме крови)
Пропранолол угнетает регулирующее действие эндогенных катехоламинов. Это маскирует адренергические симптомы гипогликемии в частности тахикардию, тремор, ощущение беспокойства и чувство голода. Также возможно усугубление гипогликемии у детей, особенно в период голодания (например, недостаточный прием пищи, инфекция, рвота) или при повышении потребности в глюкозе (простуда, стресс, инфекции), или в случае передозировки.
Гипогликемические эпизоды, связанные с приемом пропранолола, в исключительных случаях могут привести к судорожным приступам и/или к коме. При появлении клинических признаков гипогликемии необходимо дать ребенку сахаросодержащий раствор и приостановить прием препарата. Требуется надлежащий контроль за ребенком до исчезновения симптомов.
Врач, назначающий лекарство должен информировать лиц, осуществляющих уход / родителей, о риске серьезной гипогликемии, которая остается в равной степени заметной на протяжении всего периода лечения, и подчеркивать необходимость соблюдения рекомендаций по дозировке.
Лица, осуществляющие уход, должны получить инструкции о том, как распознать клинические признаки гипогликемии, чтобы:
• немедленно лечить гипогликемическое состояние, чтобы предотвратить опасные для жизни ситуации;
• обратитесь к врачу или сразу же направляйтесь в больницу;
• прекратить лечение.
У детей с диабетом, мониторинг глюкозы в крови должен быть более частым и сопровождаться эндокринологом.
Респираторные заболевания
Следует приостановить применение препарата Гемангиол® при респираторной инфекции нижних дыхательных путей, сопровождаемой одышкой и хрипами. Допускается назначение бета2-агонистов и ингаляционных глюкокортикостероидов. Возобновление приема препарата Гемангиол® возможно только после полного выздоровления пациента; в случае рецидива лечение следует полностью прекратить. При повторной инфекции, а также в случае изолированного бронхоспазма, применение препарата Гемангиол® должно быть полностью прекращено.
Сердечно-сосудистые заболевания
Пропранолол в силу своего фармакологического действия, может урежать частоту сердечных сокращений и вызывать нарушения артериального давления.
Брадикардию диагностируют в случае, если частота сердечных сокращений становится меньше стандартной на 30 ударов в минуту. Брадикардия определяется в следующих пределах, указанных ниже:
Возраст — 0-3 месяцев — 3-6 месяцев — 6-12 месяцев
Частота сердечных сокращений (уд / мин) — 100 — 90 — 80
После первого приема и каждым увеличением дозы, должен быть проведен клинический контроль, включая контроль за артериальным давлением и частотой сердечных сокращений, по меньшей мере, каждый час в течение не менее 2 часов. В случае симптоматической брадикардии или брадикардии до 80 ударов в минуту, следует немедленно обратиться к врачу.
В случае тяжелой и/или симптоматической брадикардии или гипотензии возникшей в любой момент во время лечения, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Сердечная недостаточность
Симпатическая стимуляция может быть жизненно важным компонентом, поддерживающим функцию кровообращения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, и ее ингибирование бета-блокадой может спровоцировать более серьезную недостаточность. Дети с сердечной недостаточностью должны получать лечение под наблюдением кардиолога.
PHACE-синдром
Доступно ограниченное количество данных по безопасности относительно применения пропранолола в случаях PHACE-синдрома.
Пропранолол может повысить риск ишемического инсульта при PHACE-синдроме у пациентов с тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения вследствие эпизодов снижения артериального давления и снижения кровотока в стенозированных и облитерованных сосудах.
Перед рассмотрением возможности терапии пропранололом младенцев с большой гемангиомой лица обязательно следует исключить ангиопатию, ассоциированную с PHACE-синдромом, провести магнитно-резонансную ангиографию головы и шеи, выполнить визуализационные исследования сердца и дуги аорты. Необходимо обратиться к врачу за советом.
Печеночная или почечная недостаточность
Пропранолол метаболизируется в печени и выводится через почки. В связи с отсутствием данных исследований у детей, пропранолол не рекомендуется при почечной или печеночной недостаточности.
Гиперчувствительность
У пациентов с риском возникновения тяжелых анафилактических реакций, независимо от их происхождения, особенно лечение с йодсодержащими контрастными вещества, бета-адреноблокаторами может провоцировать ухудшение анафилактической реакции и снизить терапевтическую эффективность стандартных доз адреналина. У детей с риском развития анафилаксии при применении препарата необходимо оценить соотношение пользы и риска.
Анестезия
Применение бета-адреноблокаторов уменьшает рефлекторную тахикардию и увеличивает риск снижения артериального давления.
Перед проведением анестезии необходимо заранее проинформировать анестезиолога о том, что ребенок принимает бета-блокаторы.
В случае необходимости плановой операции, терапию бета-блокаторами (в частности препаратом Гемангиол®) следует прекратить не менее чем за 48 часов до операции.
Гиперкалиемия
Известны случаи гиперкалиемии у пациентов с обширной язвенной гемангиомой. У таких пациентов необходимо контролировать уровень электролитов в плазме крови.
ПсориазВозможность обострения псориаза на фоне применения бета-адреноблокаторов.
Следует оценить соотношение пользы и риска перед применением пропранолола у пациентов с псориазом.
Вспомогательные вещества с известным эффектом
Гемангиол® содержит менее 1 ммоль натрия на дозу (23 мг), т.е. свободен от натрия.
Гемангиол® содержит 2,08 мг пропиленгликоля/кг в сутки. Следует соблюдать осторожность у младенцев младше 4 недель, особенно если младенец получает другие лекарства, которые содержат пропиленгликоль или алкоголь.
Совместное введение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызывать серьезные побочные эффекты у новорожденных.
Несовместимость
Брадикардия – вызванная блокаторами кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил, бепридил)
Совместное применение с пропранололом может вызвать изменения в автоматизме сердца (чрезмерная брадикардия, остановка синусового узла (синус-арест)), нарушения синоатриальной и атриовентрикулярной проводимости, повышает риск развития или усугубления желудочковой аритмии (двунаправленной тахикардии) и сердечной недостаточности.Прием пропранолола в сочетании с указанными препаратами должен проводиться в условиях клинического наблюдения и под контролем ЭКГ, особенно в начале лечения.
Взаимодействия при лабораторных исследованиях
Нет данных.
Применение в педиатрии
Из-за отсутствия данных по клинической эффективности и безопасности, препарат Гемангиол® не должен приниматься у младенцев в возрасте до 5 недель.Данные клинических исследований по эффективности и безопасности препарата Гемангиол® для рекомендации приема препарата младенцам или детям в возрасте старше 5 месяцев отсутствуют.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не применимо.