Генотропин® порошок 5.3 мг

1 мл 1 препарата (после восстановления) содержит: Генотропин® 5,3 мг активное вещество – соматропин*, 5,3 мг Генотропин® 12 мг активное вещество - соматропин*, 12 мг 1 Конечный объем восстановленного препарата составляет 1.15 мл. * Продуцируется клетками Escherichia coli с использованием технологии рекомбинантной ДНК. вспомогательные вещества: Лиофилизат (передняя секция) Глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный (добавляется в виде моногидрата), динатрия гидрофосфат (добавляется в виде додекагидрата) Растворитель (задняя секция) Метакрезол, маннитол, вода для инъекций Восстановленный раствор Глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный (добавляется в виде моногидрата), динатрия гидрофосфат (добавляется в виде додекагидрата) (см. раздел «Препарат Генотропин® содержит натрий»), метакрезол, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций. Лиофилизированный порошок белого цвета. Растворитель – бесцветный прозрачный раствор. В передней секции двухсекционного картриджа содержится лиофилизированный порошок белого цвета, а в задней секции — бесцветный прозрачный раствор. Восстановленный раствор - бесцветный или с едва заметным коричневым оттенком прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Дети Нарушение роста по причине недостаточной секреции гормона роста (дефицит соматотропного гормона, ДСТГ) и нарушение роста, связанное с синдромом Тернера или хронической почечной недостаточностью. Нарушение роста (коэффициент стандартного отклонения (КСО) текущего роста < –2,5 и КСО роста, скорректированного по росту родителей, < –1) у низкорослых детей, рожденных с низкой массой тела для своего гестационного возраста (МГВ), с массой тела и/или ростом при рождении ниже –2 СО, у которых отсутствует наверстывающий рост (КСО скорости роста (СР) < 0 в течение последнего года) к возрасту 4 года или старше. Синдром Прадера — Вилли (СПВ) для улучшения показателей роста и строения тела. Диагноз СПВ следует подтвердить с помощью соответствующего генетического анализа. Взрослые пациенты Заместительная терапия у взрослых пациентов с ярко выраженным дефицитом гормона роста. Возникновение дефицита у взрослых: пациенты с тяжелым дефицитом соматотропного гормона, связанным с множественными дефицитами гормонов, возникшими в результате выявленной патологии гипоталамуса или гипофиза, и пациенты с дефицитом как минимум одного гормона гипофиза (но не пролактина). Таким пациентам следует пройти соответствующий динамический тест для того, чтобы диагностировать или исключить дефицит соматотропного гормона. Возникновение дефицита в детском возрасте: пациенты, у которых был установлен дефицит соматотропного гормона в детском возрасте вследствие врожденных, генетических, приобретенных или идиопатических причин. У пациентов, у которых ДСТГ возник в детском возрасте, следует провести повторную оценку секреторной способности для соматотропного гормона после завершения продольного роста. У пациентов с высокой вероятностью постоянного ДСТГ, т. е. вызванного врожденной причиной, или ДСТГ, обусловленного заболеваниями гипофиза/гипоталамуса или инсультом, КСО инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) < –2 без лечения соматотропным гормоном в течение как минимум 4 недель следует рассматривать как достаточное доказательство выраженного ДСТГ. Для всех остальных пациентов понадобится количественное определение ИФР-1 и тест со стимуляцией соматотропным гормоном.

Механизм действия Соматропин является мощным метаболическим гормоном, который играет важную роль в метаболизме липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным уровнем эндогенного соматотропного гормона соматропин стимулирует линейный рост и повышает скорость роста. У взрослых, как и у детей, соматропин поддерживает нормальное строение тела путем повышения ретенции азота и стимуляции роста скелетных мышц, а также мобилизации жира. Висцеральная жировая ткань особенно восприимчива к действию соматропина. В дополнение к усиленному липолизу соматропин снижает накопление триглицеридов в местах жировых депо. Соматропин повышает концентрации ИФР-1 и ИФРСБ-3 (ИФР-связывающего белка 3) в сыворотке крови. Кроме того, были продемонстрированы указанные далее действия. • Метаболизм липидов: соматропин стимулирует экспрессию рецепторов холестерина ЛПНП в печени и влияет на профиль липидов и липопротеинов в сыворотке крови. В целом применение соматропина у пациентов с дефицитом соматотропного гормона приводит к снижению уровней ЛПНП и аполипопротеина B в сыворотке крови. Может также наблюдаться снижение уровня общего холестерина в сыворотке крови. • Метаболизм углеводов: соматропин повышает уровень инсулина, но уровень глюкозы в крови натощак, как правило, остается неизменным. У детей с гипопитуитаризмом может возникать гипогликемия натощак. Это состояние устраняется соматропином. • Водный и минеральный обмен: дефицит соматотропного гормона сопровождается уменьшением объемов плазмы крови и внеклеточной воды. Оба показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин вызывает ретенцию натрия, калия и фосфора. • Метаболизм в костной ткани: соматропин стимулирует метаболизм костей скелета. Долгосрочное применение соматропина у пациентов с дефицитом соматотропного гормона с остеопенией приводит к повышению минерализации и плотности костной ткани в участках, испытывающих весовую нагрузку. • Физическая сила: мышечная сила и способность к физической нагрузке повышаются после долгосрочного лечения соматропином. Соматропин также повышает объемную скорость кровотока сердца, но механизм этого явления еще предстоит установить. Снижение сопротивления периферических сосудов может способствовать возникновению этого эффекта. В клинических исследованиях у низкорослых детей, рожденных с НМТГВ, препарат в дозах 0,033 и 0,067 мг/кг массы тела в сутки использовался в лечении до достижения целевого роста. У 56 пациентов, которые непрерывно получали лечение и достигли (почти) целевого роста, среднее изменение относительно роста в начале лечения составляло +1,90 КСО (0,033 мг/кг массы тела в сутки) и +2,19 КСО (0,067 мг/кг массы тела в сутки). Опубликованные данные, полученные у детей с НМТГВ, которые не получали лечения, без раннего спонтанного наверстывания роста, свидетельствуют о позднем росте со значением 0,5 КСО.

Режим дозирования Доза зависит от массы тела, заболевания, для лечения которого применяется препарат, а также того, насколько хорошо гормон роста действует на пациента, так как все люди разные. Врач порекомендует пациенту индивидуальную дозу препарата Генотропин® в миллиграммах (мг), основанную на массе тела в килограммах (кг) или площади поверхности тела в квадратных метрах (м2), рассчитанной на основании роста и массы тела, а также схему лечения. Не следует менять дозировку и схему лечения, не проконсультировавшись с врачом. Дети с дефицитом гормона роста 0,025–0,035 мг/кг массы тела в сутки или 0,7–1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Могут применяться и более высокие дозы. Если дефицит гормона роста сохраняется в подростковом возрасте, следует продолжать лечение препаратом Генотропин® до завершения физического развития. Дети с синдромом Тернера 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки или 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Дети с хронической почечной недостаточностью 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки или 1,4 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Если скорость роста слишком низкая, могут потребоваться более высокие дозы. Через 6 месяцев после начала лечения может потребоваться корректировка дозы. Дети с синдромом Прадера — Вилли 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Суточная доза не должна превышать 2,7 мг. Не следует применять препарат у детей, рост которых практически прекратился после полового созревания. Дети с недостаточными ростом или массой тела при рождении и нарушениями роста 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Важно продолжать лечение, пока не будет достигнут окончательный рост. Лечение следует прекратить через год, если пациент не отвечает на него или если он достиг окончательного роста и прекратил расти. Взрослые с дефицитом гормона роста Если применение препарата Генотропин® продолжается после лечения в детстве, следует начать с дозы 0,2–0,5 мг в сутки. Эту дозу следует постепенно увеличивать или уменьшать в соответствии с результатами анализов крови, а также клиническим ответом и побочными эффектами. Если дефицит гормона роста развился у пациента во взрослом возрасте, следует начать с дозы 0,15–0,3 мг в сутки. Эту дозу следует постепенно увеличивать в соответствии с результатами анализов крови, а также клиническим ответом и побочными эффектами. Суточная поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг. Женщинам могут требоваться более высокие дозы, чем мужчинам. Дозу следует контролировать каждые 6 месяцев. Начальная доза у лиц старше 60 лет должна составлять 0,1–0,2 мг в сутки, и ее следует медленно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями. Следует применять минимальную эффективную дозу. Поддерживающая доза редко превышает 0,5 мг в сутки. Необходимо соблюдать указания врача. Метод и путь введения Препарат Генотропин® предназначен для подкожного применения. Это означает, что его вводят через короткую иглу для инъекций в жировую ткань непосредственно под кожей. Врач должен показать, как применять препарат Генотропин®. Всегда вводите препарат Генотропин® именно так, как порекомендовал врач. Если возникли сомнения, следует проконсультироваться с врачом. Инструкции по применению GoQuick® предварительно заполненной шприц-ручки находятся в картонной пачке со шприц-ручкой. Инструкции по применению предварительно заполненной шприц-ручки GoQuick приведены в конце листка-вкладыша. Перед использованием препарата следует изучить инструкции по применению. При использовании предварительно заполненной шприц-ручки или инъекционного устройства в форме шприц-ручки, иглу необходимо навинтить перед смешиванием. Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Запрещается использовать иглы повторно. • Подготовка к инъекции Препарат Генотропин® можно извлечь из холодильника за полчаса до инъекции. В результате он немного нагреется, что сделает инъекцию более комфортной. Предварительно заполненная шприц-ручка GoQuick содержит двухкамерный картридж, в котором содержится гормон роста и растворитель. Гормон роста и растворитель смешивают путем поворота держателя картриджа (см. подробное описание этапов в инструкциях по применению). Отдельное устройство не требуется. При использовании как предварительно заполненной шприц-ручки GoQuick, так и двухсекционного картриджа растворите порошок, осторожно наклоняя устройство вперед и назад до полного растворения порошка. При смешивании препарата Генотропин® НЕ СЛЕДУЕТ ВСТРЯХИВАТЬ раствор. Смешивать необходимо осторожно. Встряхивание раствора может привести к вспениванию гормона роста и разрушению действующего вещества. Следует проверить раствор и не вводить его, если он мутный или содержит частицы. • Введение препарата Генотропин® Предварительно, следует обязательно вымыть руки и очистить кожу. Вводить гормон роста необходимо каждый день примерно в одно и то же время. Хорошо подходит время перед сном, так как его легко запомнить. Также более высокий уровень гормона роста ночью является естественным. Большинство людей вводят препарат в бедро или ягодицу. Необходимо вводить препарат в место, которое показал врач. Жировая ткань кожи в месте инъекции может атрофироваться. Чтобы не допустить этого, каждый раз следует вводить препарат в другое место. Это позволит коже и тканям под ней восстановиться к моменту, когда инъекция придется в то же место. Необходимо положить препарат Генотропин® обратно в холодильник сразу же после инъекции. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не вводить двойную дозу, чтобы восполнить пропуск дозы. Рекомендуется вводить гормон роста регулярно. Если пациент забыл ввести дозу, необходимо сделать следующую инъекцию в обычное время на следующий день. Следует записывать все пропущенные инъекции и сообщать о них врачу при следующем посещении. Указание на наличие риска симптомов отмены Перед прекращением применения препарата Генотропин® необходимо проконсультироваться с врачом. В случае возникновения дополнительных вопросов по применению этого лекарственного препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Нельзя применять препарат Генотропин® и необходимо проинформировать врача в следующих случаях: • Если у пациента аллергия (гиперчувствительность) на соматропин или какой-либо другой компонент препарата Генотропин®. • Если у пациента имеется активная опухоль (рак). Перед началом лечения препаратом Генотропин® опухоли должны быть неактивными и пациент должен завершить противоопухолевое лечение. • Если пациент тяжело болен (например, в случае осложнений после операции на открытом сердце, операции на органах брюшной полости, острой дыхательной недостаточности, случайной травмы и других подобных состояний). Если у пациента запланирована серьезная операция или пациент перенес ее либо собирается ложиться в больницу по любой причине, необходимо сообщить об этом врачу и напомнить другим врачам, у которых пациент наблюдается, что пациент получает гормон роста. • Препарат Генотропин® назначен для стимулирования роста, но рост пациента уже прекратился (эпифизы закрыты).

Как и все лекарственные препараты, препарат Генотропин® может вызывать побочные эффекты, хотя и не у каждого пациента. Частые и очень частые побочные эффекты у взрослых могут проявляться в течение первых месяцев лечения и разрешаться спонтанно или при снижении дозы. Очень часто У взрослых • Боль в суставах • Задержка воды (проявляется в виде отекших пальцев или отекших голеностопных суставов) Часто У детей • Боль в суставах • Временное покраснение, зуд или боль в месте инъекции У взрослых • Онемение/ощущение покалывания • Боль или ощущение жжения в руках или подмышках (известны как синдром запястного канала) • Ригидность рук и ног, мышечная боль Нечасто У детей • Лейкоз (отмечался у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых проходили лечение соматропином; однако нет доказательств того, что частота возникновения лейкоза выше у получающих гормон роста пациентов без предрасполагающих факторов) • Повышенное внутричерепное давление (вызывающее такие симптомы, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота) • Онемение/ощущение покалывания • Сыпь • Зуд • Появление зудящих шишек на коже • Боли в мышцах • Увеличение груди (гинекомастия) • Задержка воды (проявляется в виду отекших пальцев или отекших голеностопных суставов в течение короткого времени после начала лечения) У взрослых • Увеличение груди (гинекомастия) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • Сахарный диабет 2-го типа • Отек лица • Головная боль • Снижение уровня гормона кортизола в крови У детей • Ригидность рук и ног У взрослых • Повышенное внутричерепное давление (вызывающее такие симптомы, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота) • Сыпь • Зуд • Появление зудящих шишек на коже • Покраснение, зуд или боль в месте инъекции Образование антител к вводимому гормону роста, однако они, судя по всему, не препятствуют его действию. Кожа вокруг участка введения может стать неровной или бугристой, но этого можно избежать, если вводить препарат каждый раз в новое место. Очень редким побочным эффектом, который может возникать в связи с консервантом — метакрезол, является воспаление мышц рядом с местом инъекции. Если врач подтвердит, что у пациента развилось это явление, необходимо применять препарат Генотропин® без метакрезола. Зарегистрированы редкие случаи летального исхода пациентов с синдромом Прадера — Вилли. Однако связи этих случаев с лечением препаратом Генотропин® не установлено. Если при лечении препаратом Генотропин® пациент ощущает дискомфорт или боль в бедре или колене, врач может предположить эпифизеолиз головки бедренной кости или болезнь Легга — Кальве — Пертеса. Другие возможные побочные эффекты, связанные с лечением гормоном роста, могут включать следующие. У пациента (или его ребенка) может повыситься уровень сахара в крови или снизиться уровень гормона щитовидной железы. Врач может определить это изменение и при необходимости назначить надлежащее лечение. Изредка у пациентов, получающих гормон роста, отмечалось воспаление поджелудочной железы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Если пациент ввел больше препарата Генотропин®, чем требовалось, следует как можно скорее обратиться к врачу. Уровень сахара в крови может упасть слишком низко, а затем подняться слишком высоко. Пациент может почувствовать дрожь или сонливость, вспотеть, быть «не в себе» или упасть в обморок.

Необходимо быть особенно осторожным с препаратом Генотропин® и сообщить врачу, если выполняется любое из следующих условий. • Если у пациента есть риск развития сахарного диабета, во время лечения препаратом Генотропин®, врач должен будет контролировать уровень сахара в крови у пациента. • Если пациент страдает сахарным диабетом, следует внимательно отслеживать уровень сахара в крови в ходе лечения препаратом Генотропин® и обсуждать результаты с врачом, чтобы определить, не требуется ли изменить дозы препаратов, которые получает пациент для лечения сахарного диабета. • У некоторых пациентов после начала лечения препаратом Генотропин® может потребоваться заместительная терапия гормонами щитовидной железы. • Если пациент уже получает гормоны щитовидной железы, может потребоваться изменить их дозировку. • Если пациент получает гормон роста для стимулирования роста и хромает или начал хромать во время лечения гормоном роста из-за боли в бедре, необходимо сообщить об этом врачу. • Если у пациента повысилось внутричерепное давление (с такими симптомами, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота), необходимо сообщить об этом врачу. • Если врач подтвердит, что у пациента развилось воспаление мышц вблизи места инъекции под действием консерванта — метакрезола, необходимо применять препарат Генотропин® без метакрезола. • Если пациент получает препарат Генотропин® по поводу дефицита гормона роста после лечения опухоли (рака), необходимо регулярно проверяться на предмет рецидива данной опухоли и рака любого другого вида. • Если у пациента усугубляется боль в животе, необходимо сообщить об этом врачу. • Опыт применения у пациентов старше 80 лет ограничен. Пожилые люди могут быть более чувствительны к действию препарата Генотропин® и поэтому могут быть более подвержены развитию побочных эффектов. Специальные предупреждения Препарат Генотропин® содержит натрий Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия». Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Генотропин® не влияет на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами.

Не следует применять препарат Генотропин® при беременности, возможной беременности или если пациентка планирует забеременеть. Перед применением данного препарата при кормлении грудью проконсультируйтесь с врачом. Перед тем как принимать любой лекарственный препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или принимал в последнее время какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты. Предупреждения и меры предосторожности Перед применением препарата Генотропин® следует проконсультироваться с врачом. Если пациенту назначена заместительная терапия глюкокортикоидами, пациенту следует регулярно консультироваться с врачом, так как ему может потребоваться коррекция дозы глюкокортикоидов. Необходимо сообщить врачу в случае применения: • препаратов для лечения сахарного диабета; • гормонов щитовидной железы; • синтетических гормонов коры надпочечников (кортикостероидов); • эстрогенов, принимаемых перорально, или других половых гормонов; • циклоспоринов (препаратов, ослабляющих иммунную систему после трансплантации); • препаратов для лечения эпилепсии (противосудорожных препаратов). Доза этих препаратов или доза препарата Генотропин® может быть скорректирована врачом. Применение в педиатрии Дети с хронической почечной недостаточностью • Перед началом лечения препаратом Генотропин® врач должен проверить функцию почек и скорость роста ребенка. Лечение почечных заболеваний должно быть продолжено. Лечение препаратом Генотропин® должно быть прекращено при трансплантации почки. Дети с синдромом Прадера — Вилли • Врач пропишет диету, позволяющую контролировать массу тела. • Перед началом лечения препаратом Генотропин® врач обследует ребенка на предмет проявлений обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне (прерывания дыхания во время сна) и инфекции дыхательных путей. • Если во время лечения появятся проявления обструкции верхних дыхательных путей (включая возникновение или усугубление храпа), врач должен будет обследовать ребенка и может прервать его лечение препаратом Генотропин®. • Во время лечения врач будет проверять ребенка на предмет проявлений сколиоза — разновидности деформации позвоночника. • Если во время лечения разовьется инфекция легких, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он смог начать лечение инфекции. Дети с недостаточными ростом или массой тела при рождении • Если ребенок имел недостаточные рост или массу тела при рождении и находится в возрасте 9–12 лет, необходимо обратиться к врачу за конкретными рекомендациями, связанными с половым созреванием и лечением с помощью данного препарата. • Врач проверит уровни сахара в крови и инсулина перед началом лечения и будет проверять их раз в год во время лечения. • Лечение следует продолжать, пока ребенок не перестанет расти.

Срок хранения 3 года. После восстановления После восстановления препарат химически и физически стабилен в течение 28 дней при температуре от 2 °С до 8 °С. С микробиологической точки зрения после восстановления препарат можно хранить в течение 28 дней при температуре от 2 °С до 8 °С. Прочие сроки и условия хранения перед использованием являются сферой ответственности пользователя. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Готовый раствор может храниться в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С) в течение 28 дней. Не допускать замораживания ни картриджа, ни готового раствора. Двухсекционный картридж и предварительно заполненную шприц-ручку хранить во внешней картонной коробке с целью защиты от света. Не следует применять препарат, если заметно, что он содержит частицы или помутнел. Не следует замораживать препарат Генотропин® и подвергать его воздействию отрицательных температур. Если препарат замерз, нельзя применять его. Ни в коем случае нельзя выбрасывать иглы и частично использованные или пустые картриджи с бытовым мусором. После использования иглы ее необходимо аккуратно выбросить в подходящий контейнер для утилизации острых предметов, чтобы никто не смог использовать иглу или уколоться ею. Необходимо спросить фармацевта, как правильно избавляться от ненужных препаратов. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Хранить в недоступном для детей месте!