Гино-Тардиферон таблетки

Одна таблетка содержит активные вещества: железо 80.00 мг (в виде железа сульфата 247.25 мг), кислота фолиевая 0.35 мг (в составе оболочки) вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа В, сополимер аммония метакрилата дисперсионный типа А, тальк, триэтилцитрат, глицерола дибегенат, состав оболочки: Sepifilm LP010٭, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), триэтилцитрат ٭ Состав Sepifilm LP010: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета.

- профилактика и лечение дефицита железа и фолиевой кислоты у беременных женщин

• Гино-Тардиферон – препарат пролонгированного действия, содержащий железо. Высвобождение ионов Fe2+ задерживается и предотвращает первоначально высокую концентрацию железа. Это снижает частоту наблюдаемых побочных реакций и упрощает использование. Аналогичным образом, замедленное высвобождение ионов Fe2+ позволяет достичь более отдаленных отделов кишечника. Они могут усваивать железо в процессе адаптации, тогда как насыщение кишечного всасывания железом фактически ограничивается верхним отделом кишечника Железо: Железо является важным минеральным элементом питания, которое играет ключевую физиологическую роль, необходимую для многих функций, таких как транспорт кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и транспорт электронов. Механизм действия Железо является центральным атомом гема, компонентом гемоглобина и также необходимо для эритропоэза. Фармакодинамический эффект Железо отличается от других минералов: его баланс в организме человека регулируется только его абсорбцией из-за отсутствия физиологического механизма выведения. Поглощение сульфата железа (FeSO4) завершается с помощью транспортера железа (DMT1) в проксимальной части тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки и проксимального отдела тощей кишки). Абсорбционная способность пациентов с анемией может быть во много раз выше, чем у здоровых людей, поскольку поверхность поглощения значительно расширена дистально. На процесс всасывания влияют различные диетические и другие факторы, которые могут препятствовать этому процессу, что приводит к недостаточному всасыванию и, как следствие, к дефициту железа. Клиническая эффективность и безопасность Клинические испытания показали, что гематологический ответ (модификация гемоглобина), а также восстановление и сохранение запасов железа (нормализация или сохранение ферритина) были удовлетворены пероральным введением сульфата железа в сочетании с фолиевой кислотой. Особая фармацевтическая форма Гино-Тардиферона (сульфата железа) позволяет ему адаптироваться к изменяющимся условиям всасывания в организме в случаях анемии или для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности. Фолиевая кислота: Механизм действия Фолиевая кислота (фолаты) действует как ко-фермент в переносе атомов углерода во время биосинтеза пуриновых нуклеотидов и дезокситимидиловой кислоты, которые необходимы для синтеза ДНК и РНК. Для роста и размножения клеток обычно требуется значительное количество фолиевой кислоты (фолата), особенно в тканях нервной системы, гладкие мышцы и эритроцитах. Фармакодинамические эффекты Организм человека не может синтезировать фолиевую кислоту, и поэтому она поступает в основном из пищи. Фолиевая кислота быстро всасывается в кишечнике благодаря своей биодоступности, которая выше, чем у естественных фолатов. Клиническая безопасность и эффективность • Клинические испытания показали, что гематологический ответ (модификация гемоглобина) и сохранение концентрации фолиевой кислоты были достигнуты при пероральном введении сульфата железа в сочетании с фолиевой кислотой. • Особая фармацевтическая форма Гино- Тардиферон (сульфат железа) позволяет ему адаптироваться к изменяющимся условиям всасывания в организме в случаях анемии или для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности.

Режим дозирования Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты, лечение умеренной анемии во время беременности – по 1 таблетке в сутки, в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца). Способ и путь введения Пероральный путь Проглотить таблетку целиком. Таблетку нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Принимать с большим стаканом воды перед едой или во время еды (за исключением определенных продуктов, указанных в разделах «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и продуктами питания» и «Особые предупреждения»), в зависимости от переносимости желудочно-кишечным трактом. Продолжительность лечения Лечение железодефицитной анемии: Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции анемии и восстановления запасов железа. Лечение может длиться не менее 3-6 месяцев и может быть продлено после консультации с врачом. Для профилактического лечения дефицита железа и фолиевой кислоты во время беременности: в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца). Меры, которые следует предпринять в случае передозировки Прием рекомендуемых доз препарата не может привести к передозировке Гино-Тардиферона. Сообщалось о случаях передозировки солями железа, особенно у детей, в результате массивного приема внутрь. . Если вы приняли слишком много Тардиферона, вам следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения надлежащего лечения, особенно детям. Симптомы передозировки железа включают следующее: - Сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к отмиранию пищеварительных тканей (некроз слизистых оболочек пищеварительного тракта). Основные симптомы: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с черным стулом). - Это может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком. Основные симптомы: учащенное дыхание или одышка, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, потеря аппетита, боль в животе, рвота и быстрое падение артериального давления, которое может прогрессировать до потери сознания с судорогами (судорожная кома). - Признаки плохой работы почек (значительное уменьшение объема мочи) и печени (боль в верхней правой части живота, пожелтение кожи или глаз, темная моча). Долгосрочные последствия для пищеварения могут возникнуть из-за сужения пищеварительного тракта (пищеварительный стеноз), которое может характеризоваться тошнотой, вздутием живота, запором и растяжением живота. Симптомы передозировки включают признаки желудочно-кишечного раздражения, сопровождающиеся болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей; симптомы сердечно-сосудистого шока или состояния метаболического ацидоза (учащенное или короткое дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита, рвота) с последующей печеночной или почечной недостаточностью. Лечение Лечение следует начинать как можно скорее, промывая желудок 1-процентным раствором бикарбоната натрия. В зависимости от концентрации сывороточного железа может быть рекомендовано использование хелатирующего агента, наиболее специфичным из которых является дефероксамин. Шок, обезвоживание и кислотно-щелочной дисбаланс лечатся с использованием стандартных методов лечения. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз препарата Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите ее, как только вспомните, но если уже почти время для следующей дозы, не принимайте забытую, а примите следующую таблетку обычным способом. Гино-Тардиферон следует использовать столько, сколько предпишет ваш врач. После преждевременного прекращения терапии расстройство может рецидивировать. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите ее, как только вспомните, но если время для вашей следующей дозы почти подходит, не принимайте забытую таблетку, а принимайте следующую таблетку обычным способом. Гино-Тардиферон следует использовать до тех пор, как предписывает ваш лечащий врач. После преждевременного прекращения терапии расстройство может возобновиться.

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ - аккумуляция железа (гемохроматоз, сидеробластная анемия (сидероахрестическая), частые переливания крови, хронический гемолиз), трудности с включением железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя кожная порфирия), анемия, вызванная причинами, отличными от дефицита железа (например, рефрактерная анемия, анемия, вызванная недостаточностью костного мозга) - подтвержденная непереносимость железа (например, тяжелые воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта) - тяжелые нарушения функции печени и почек - мегалобластная анемия, связанная с дефицитом витамина В12 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Как и все лекарства, Гино-Тардиферон может вызывать побочные эффекты, хотя не у каждого они случаются. Часто - Запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета каловых масс, тошнота Нечасто - Отек гортани - Нарушение стула, диспепсия, рвота, гастрит - Зуд, эритематозная сыпь Неизвестно -Аллергические реакции, включая анафилактический шок (внезапная, тяжелая аллергическая реакция) - Некроз легких* - Язвы глотки* - Легочная гранулема٭٭ - Бронхиальный стеноз٭٭ -Поражения пищевода* -Язва пищевода* -Изменение цвета зубов** -Язвы во рту** -Желудочно-кишечный меланоз -Желудочное кровотечение -Кровотечение из язвы желудка -Эрозивный гастрит * В случае неправильного применения, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту. ** Пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с затруднением глотания, также могут подвергаться риску поражения пищевода (язвы пищевода), поражения дыхательных путей (язвы горла, бронхиальные гранулемы и / или бронхиальный некроз), которые могут вызвать бронхиальный стеноз при попадании таблеток, содержащих железа сульфат, в дыхательные пути (см. раздел «Специальные предупреждения»). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В инструкции не указано.

Проглотить таблетку целиком. Таблетку не следует рассасывать, разгрызать или держать во рту долгое время. Принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды (за исключением конкретных продуктов, упомянутых в разделах «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами» и «Специальные предупреждения») в зависимости от желудочно-кишечной переносимости. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Гино-Тардиферон практически не влияет на способность управлять автомобилем и использовать опасные механизмы.

Если вы беременны или кормите грудью или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства. Беременность Нет специальных исследований на беременных женщинах, в течение первого триместра, которые позволили бы оценить риск пороков развития. Однако в литературе или в пострегистрационном опыте не сообщалось о врожденных пороках развития. Во втором и третьем триместре имеется большой объем библиографических данных о беременных женщинах (более 1000 выявленных исходов), которые не указывают ни на пороки развития, ни на фето/неонатальную токсичность. Данные клинических испытаний не показывают влияния добавок железа во время беременности на массу тела при рождении, недоношенность и неонатальную смерть. В заключение, Гино-Тардиферон можно использовать во время беременности. Кормление грудью Небольшие количества железа выделяются с грудным молоком, в терапевтических дозах не оказывают влияния на питание новорожденного/матери. Фолиевая кислота выделяется с грудным молоком. Фолиевая кислота не оказывает влияния на новорожденных во время грудного вскармливания. Гино-Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания. Фертильность Лекарство не оказывает никакого влияния

Железо: Нежелательное сочетание: Железо (соли) (инъекционный путь): Липотимия или даже шок, обусловленные быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина. Сочетания, требующие особых мер предосторожности: Бисфосфонаты Снижение желудочно-кишечной абсорбции бисфосфонатов за счет образования плохо всасывающихся комплексов. Если оба препарата принимаются одновременно, разделяйте прием каждого препарата не менее чем на 2 часа. Циклины (пероральный путь): тетрациклины и производные тетрациклина: Действие препаратов железа и тетрациклинов ухудшается при одновременном применении. Тетрациклины образуют плохо растворимые комбинации (соединения) с железом, которые снижают абсорбцию как железа, так и тетрациклинов. Если оба препарата принимаются одновременно, разделяйте прием каждого препарата не менее чем на 2 часа. Фторхинолоны Снижение желудочно-кишечной абсорбции фторхинолонов за счет образования плохо всасывающихся комплексов. Если оба препарата принимаются одновременно, раздельный прием каждого препарата не менее чем на 2 часа. Метилдопа, леводопа, карбидопа Снижение желудочно-кишечной абсорбции производных допы за счет образования плохо всасывающихся комплексов. Если оба препарата принимаются одновременно, раздельный прием каждого препарата не менее чем на 2 часа. Пеницилламин Во время лечения препаратами железа всасывание соединений пеницилламина, золота и фосфата, поступающих из пищевых компонентов, снижается за счет образования плохо всасывающихся комплексов. Увеличивает риск токсичности D-пеницилламина при прекращении лечения сульфатом железа. Если оба препарата принимаются одновременно, раздельный прием каждого препарата не менее чем на 2 часа. Гормоны щитовидной железы/тироксин Снижение желудочно-кишечной абсорбции тироксина за счет образования плохо всасывающихся комплексов, что приводит к гипотироксинемии. Если оба препарата принимаются одновременно, разделяйте прием каждого препарата не менее чем на 2 часа. Антациды: препараты, содержащие кальций, алюминий, магний (трисиликат магния) Снижение желудочно-кишечной абсорбции солей железа. Если оба препарата принимаются одновременно, разделяйте прием каждого препарата не менее чем на 2 часа. Холестирамин Снижение желудочно-кишечной абсорбции солей железа. Железо следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после холестирамина. Кальций, цинк Снижение желудочно-кишечной абсорбции солей железа кальцием и цинком. Снижение желудочно-кишечной абсорбции цинка солями железа. Если оба препарата принимаются одновременно, разделяйте прием каждого препарата не менее чем на 2 часа. Биктегравир На две трети снижается желудочно-кишечная абсорбция биктегравира, если оба препарата принимаются одновременно или натощак. Биктегравир следует принимать не менее чем за 2 часа до приема солей железа или вместе с пищей. Ингибиторы интегразы Снижение желудочно-кишечной абсорбции ингибиторов интегразы. Если оба препарата принимаются одновременно, каждый прием препарата должен быть разделен интервалом не менее 2 часов. Триентин Снижение желудочно-кишечной абсорбции солей железа. Если оба препарата принимаются одновременно, каждый прием препарата должен быть разделен интервалом не менее 2 часов. Энтакапон Снижение желудочно-кишечной абсорбции как энтакапона, так и солей железа за счет образования плохо всасывающихся комплексов. Если оба препарата принимаются одновременно, каждый прием препарата должен быть разделен интервалом не менее 2 часов. Цефдинир Всасывание Цефдинира в желудочно-кишечном тракте снижается, и может возникнуть красноватый стул из-за образования невсасывающегося комплекса между ионами железа и либо цефдиниром, либо одним из его метаболитов. Если оба препарата принимаются одновременно, между каждым приемом препарата должно быть не менее 2 часов. Пациент должен контролировать появление красноватого стула. Сочетания, которые следует учитывать Ацетогидроксамовая кислота Снижение всасывания в желудочно-кишечном тракте как ацетогидроксамовой кислоты, так и солей железа. Одновременный пероральный прием препаратов железа с салицилатами, фенилбутазоном или оксифенбутазоном может усилить их раздражающее действие на слизистую желудка и кишечника. Эти лекарства следует принимать не менее чем через 3–4 часа после приема препарата, содержащего железо. Одновременный прием хлорамфеникола может задержать терапевтические эффекты железа и его соединений. Противосудорожные средства Противосудорожные средства (такие как фенобарбитал, фенитоин, фосфинтоин, примидон) могут вызывать дефицит фолиевой кислоты. Прием фолиевой кислоты вместе с противосудорожными средствами может снизить сывороточные противосудорожные концентрации и их эффективность для предотвращения судорог. Показан клинический мониторинг, контроль плазменных концентраций и корректировка дозировки противоэпилептических препаратов во время приема фолиевой кислоты и после его отмены. Антагонисты фолиевой кислоты Антагонисты фолиевой кислоты (такие как метотрексат или сульфасалазин) могут снижать уровень фолиевой кислоты в сыворотке. Сульфаниламиды и барбитураты затрудняют всасывание фолиевой кислоты. Другие взаимодействия Одновременное употребление таких продуктов, как фитиновая кислота (цельнозерновые злаки), полифенол (кофе, чай и красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и некоторые белки (яйца), значительно подавляет всасывание железа. Соблюдайте интервал между приемом солей железа и этих продуктов (не менее 2 часов). Высокое содержание растительных соединений, фосфатов и танинов снижает усвоение железа, тогда как рыба и продукты с высоким содержанием аскорбиновой кислоты и фруктовых кислот оказывают противоположный эффект. Гино-Тардиферон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть по сути «без натрия». Особые указания и меры предосторожности при применении Контроль эффективности имеет смысл проводить только через 3 месяца от начала лечения: он должен включать коррекцию анемии (Hb, MCV) и восстановление запасов железа (сывороточное железо и ферритин в сыворотке крови, насыщение трансферрина). Гипосидеремия связанный с воспалительными синдромами, не поддается лечению железом. Следует проявлять осторожность при приеме железосодержащих продуктов внутрь у пациентов с активным воспалительным желудочно-кишечным трактом (таким как гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона или язвенный колит). Аспирация таблеток сульфата железа может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов, что может привести к кашлю, кровохарканью, бронхостенозу и/или легочной инфекции (даже если аспирация произошла от нескольких дней до нескольких месяцев до появления этих симптомов). Пациенты пожилого возраста и пациенты, испытывающие трудности с глотанием, должны лечиться таблетками сульфата железа только после тщательной оценки индивидуального риска аспирации у пациента. Следует рассмотреть альтернативные формулы. Пациенты должны обратиться за медицинской помощью в случае подозрения на аспирацию. Пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с нарушениями глотания, также могут подвергаться риску поражения пищевода (язвы пищевода) и язвы горла. На основании литературных данных, случаи желудочно-кишечного меланоза были зарегистрированы у пожилых пациентов, получающих добавки железа и страдающих хроническим заболеванием почек, диабетом и/или гипертонией, лечившихся несколькими препаратами для лечения этих заболеваний. Этот меланоз может препятствовать хирургическому вмешательству в желудочно-кишечном тракте и поэтому должен приниматься во внимание, особенно если запланирована операция. Ввиду этого риска целесообразно предупредить хирурга о приеме железа. Если происходит задержка опорожнения желудка, пилоростеноз и диагностированный желудочно-кишечный дивертикул, следует использовать жидкие, а не твердые формы препаратов железа. Из-за риска образования язв во рту и изменения цвета зубов таблетки не следует сосать, жевать или держать во рту, необходимо сразу проглатывать целиком и запить небольшим количеством воды. Влияние на методы диагностики Тест на бензидин или аналогичные тесты, которые используются для обнаружения скрытой крови в стуле, могут давать ложноположительные результаты. Прием Гино-Тардиферона необходимо прекратить за 3 дня до проведения такого теста. Применение в педиатрий Эта лекарственная форма не предназначена для детей и подростков младше 18 лет.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте!