Гипотиазид® таблетки 25 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - гидрохлоротиазид 25 мг или 100 мг, вспомогательные вещества: магния стеарат, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Плоские таблетки белого или почти белого цвета, с риской для разлома на одной стороне и гравировкой «Н» на другой (дозировка 25 мг, таблетку можно разделить на равные половинки). Плоские таблетки белого или почти белого цвета, с косметической линией разделения* на одной стороне и гравировкой «Н» на другой (дозировка 100 мг). * Риска предназначена только для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы (части).

- отечный синдром различного генеза (при заболеваниях сердца, почек или печени, предменструальном синдроме, лекарственных отеках, например, в результате лечения кортикостероидами) - артериальная гипертензия (при легких формах заболевания в виде монотерапии или в сочетании с антигипертензивными препаратами) - парадоксально, для уменьшения полиурии, преимущественно при несахарном диабете ренального происхождения - для снижения гиперкальциурии

• Механизм действия Прямое ингибирование реабсорбции Na+ и Cl- в дистальном канальце отвечает в первую очередь за действие производного сульфонамида. В результате такого действия повышается выделение Na+, Cl-, а также воды, затем калия и магния. Мочегонный эффект гидрохлоротиазида уменьшает объем плазмы, повышает активность ренина в плазме и выделение альдостерона, что впоследствии увеличивает выведение калия и бикарбоната с мочой и снижает уровень калия в сыворотке крови. Ренин-альдостероновая связь опосредована ангиотензином-II, таким образом, совместный прием с антагонистом рецепторов ангиотензин-II- может изменить экскрецию калия, связанную с приемом тиазидных диуретиков. Также имеется слабое ингибирующее действие на карбоангидразу; в связи с этим умеренно увеличивается секреция бикарбоната без существенного изменения рН мочи. Немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдалась кумулятивная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и НМРК. Одно исследование включало популяцию, состоящую из 71 533 случаев БКР и 8 629 случаев ПКР, соответствующих 1430 833 и 172 462 контрольной популяции, соответственно. Высокое использование гидрохлоротиазида (совокупное > 50 000 мг) было связано с скорректированным ОР 1,29 (95% ДИ: 1,23–1,35) для БКР и 3,98 (95% CI: 3,68–4,31) для ПКР. По БКР и ПКР наблюдалась явная связь между кумулятивной дозой и ответом. Другое исследование показало возможную связь между раком губы (ПКР) и воздействием гидрохлоротиазида: 633 случая рака губы были сопоставлены с 63 067 контрольной популяцией с использованием стратегии выборки с установленным риском. Была продемонстрирована связь между кумулятивной дозой и ответом с корректированным ОР 2.1 (95% ДИ: 1.7-2.6), с увеличением до 3.9 (3.0-4.9) при использовании высокой кумулятивной дозы (минимум 25 000 мг) и ОР до 7.7 (5.7-10.5) при использовании самой высокой кумулятивной дозы (минимум 100 000 мг). (см. также раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Режим дозирования Требуется индивидуальный подбор дозы и строгий медицинский контроль. Из-за повышенной потери калия и магния во время лечения (<3.0 ммоль/л) может потребоваться восполнение калия и магния. Особая осторожность требуется в случае сердечной недостаточности, нарушении функции печени и одновременного лечения дигиталисом. Взрослые Для лечения отеков: обычной начальной дозой является 25-100 мг препарата один раз в сутки или в перемежающем режиме (например, через день), которая в зависимости от эффекта может быть снижена до 25-50 мг поддерживающей дозы. В некоторых тяжелых случаях может потребоваться начальная доза 200 мг. Предменструальный отек: обычная доза может составлять 25 мг в сутки от начала появления симптомов до начала менструации. В качестве антигипертензивного средства, рекомендуемая доза составляет 25-100 мг один раз в сутки, в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Некоторым пациентам бывает достаточно начальной дозы в 12,5 мг (как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными препаратами). Желаемого лечебного эффекта следует достигать или поддерживать с минимальной эффективной дозой, не превышающей 100 мг в сутки. Гипотензивное действие проявляется в течение 3-4 дней, однако для достижения оптимального эффекта может потребоваться до 3 - 4 недель. После окончания лечения гипотензивный эффект сохраняется в течение до недели. При комбинированной терапии – во избежание резкого снижения артериального давления – следует соответствующим образом снизить дозу каждого препарата. При несахарном диабете для снижения полиурии обычная суточная доза составляет 50-150 мг (в несколько приемов). Дети Рекомендуемая суточная доза составляет 1-2 мг/кг массы тела или 30 - 60 мг/м2 1 раз в сутки: детям в возрасте до 2 лет (в зависимости от массы тела) - 12.5-37.5 мг, от 2 до 12 лет - 37,5-100 мг в день. Детям старше 12 лет начальная доза обычно составляет 25-100 мг в день, поддерживающая доза составляет 25-50 мг. Метод и путь введения Таблетки Гипотиазид® следует принимать после еды.

- гиперчувствительность к гидрохлоротиазиду или другим сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ - анурия - тяжелая почечная (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или печеночная недостаточность - резистентные к лечению гипокалиемия или гиперкальциемия - рефрактерная гипонатриемия - симптоматическая гиперурикемия (подагра) - наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбции глюкозо-галактозы - период лактации - детский возраст до 3-х лет (твердая лекарственная форма)

Нечасто - респираторный дистресс-синдром, в том числе пневмония и отек легких Очень редко - острый респираторный дистресс-синдром (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания) - лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия Частота неизвестна - гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия - немеланомный рак кожи (базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак) - в случае более высоких доз, возможно увеличение уровня липидов крови - аритмия, ортостатическая гипотензия- головокружение, головная боль, судороги, парестезия - спутанность сознания, летаргия, нервозность, изменение настроения- транзиторное нарушение зрения, ксантопсия, хориоидальный выпот, вторичная острая закрытоугольная глаукома и / или острая миопия.- сухость во рту, чувство жажды, тошнота, рвота, воспаление слюнных желез, запоры - желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха), панкреатит, холецистит- почечная недостаточность, интерстициальный нефрит- мышечные спазмы и боли- гипохлоремический алкалоз, который может вызвать печеночную энцефалопатию или печеночную кому- гиперурикемия, которая может спровоцировать приступы подагры у бессимптомных пациентов- нарушение толерантности к глюкозе, которая может вызвать проявление латентного сахарного диабета- анорексия - усталость - васкулит, некротический ангиит - анафилактическая реакция, шок- фотосенсибилизация, крапивница, пурпура, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона- сексуальные расстройства Описание отдельных нежелательных реакций Немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдалась кумулятивная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и НМРК. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: развившиеся симптомы в первую очередь вызваны значительной потерей жидкости и электролитов и проявляются: сердечно-сосудистой симптоматикой (тахикардия, артериальная гипотензия, шок), неврологическими симптомами (слабость, спутанность сознания, головокружение, мышечные спазмы, парестезия, усталость, расстройство сознания), желудочно-кишечными симптомами (тошнота, рвота, жажда), симптомами со стороны почек и мочевыводящих путей (полиурия, олигурия или анурия), отклонениями в лабораторных анализах, (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышение концентрации азота мочевины в крови (BUN) (в основном при почечной недостаточности)). Лечение: специфического антидота нет. Для выведения препарата рекомендуется индукция рвоты, промывание желудка. и назначение активированного угля для уменьшение абсорбции. В случае гипотензии и шока: восполнение жидкости и электролитов крови (калия, натрия, магния), контроль водно-электролитного баланса и функции почек до нормализации состояния. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата, если у Вас возникли вопросы.

Гипотония и водно-солевой дисбаланс Также, как и в случае других видов антигипертензивной терапии, гипотония с симптомами может наблюдаться у некоторых пациентов. Пациенты должны находиться под наблюдением с целью выявления клинических признаков водно-солевого дисбаланса (например, дефицит ОЦК (объем циркулирующей крови), гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия), которые могут возникнуть в случае сопутствующей диареи или рвоты. Следует периодически контролировать уровень электролитов в сыворотке у таких пациентов. В теплое время года у пациентов с отеками может возникнуть дилюционная гипонатриемия. Метаболические и эндокринные действия Лечение тиазидами может снижать толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических средств, в том числе инсулина (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). Во время лечения тиазидами может проявиться латентный сахарный диабет. Гипотиазид® может снизить ренальную экскрецию кальция, а также может привести к временному и незначительному повышению уровня кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Следует прекратить прием препарата Гипотиазид® перед исследованием функции паращитовидных желез. При применении препарата Гипотиазид® может повышаться концентрация холестерина и триглицеридов. Лечение препаратом Гипотиазид® может вызвать гиперурикемию и/или подагру у некоторых пациентов. Хориоидальный выпот, вторичная острая закрытоугольная глаукома и/или острая миопия: Гидрохлоротиазид является сульфонамидом. Сульфонамид или производные сульфонамида могут вызвать идиосинкратическую реакцию, которая может привести к хориоидальному выпоту с дефектами поля зрения, вторичной острой закрытоугольной глаукомой и/или острой миопией. Симптомы включают острое снижение остроты зрения или боль в глазах, которые как правило, развиваются в течение нескольких часов до недель после начала приема препарата. Нелеченая острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение включает незамедлительное прекращение приема препарата. В случае, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, необходимо рассмотреть возможность быстрого медикаментозного или хирургического лечения. Фактором риска для развития острой закрытоугольной глаукомы может быть аллергия на сульфонамиды или пенициллины в анамнезе (см. «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Нарушения функции печени Гипотиазид® следует применять с осторожностью у больных с нарушением функции печени или с прогрессирующим заболеванием печени, поскольку он может вызвать внутрипеченочный холестаз, а изменения в водно-солевом балансе и повышение уровня сывороточного аммиака могут спровоцировать развитие печеночной комы. Гипотиазид® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. «Противопоказания»). Немеланомный рак кожи Повышенный риск немеланомного рака кожи (НМРК) (базальноклеточный рак (БРК) и плоскоклеточный рак (ПКР)) при увеличении кумулятивной дозы гидрохлоротиазида наблюдался в двух эпидемиологических исследованиях, основанных на Датском национальном регистре по раку. Возможным механизмом развития НМРК является фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида. Пациентов, принимающих гидрохлоротиазид, следует проинформировать о риске НМРК и порекомендовать регулярно проверять свою кожу на предмет любых новых поражений и незамедлительно сообщать о любых подозрительных поражениях кожи. Для уменьшения риска развития рака кожи пациентам необходимо порекомендовать возможные профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а в случае воздействия соответствующую защиту кожи. Подозрительные поражения кожи следует немедленно исследовать, возможно, включая гистологические исследования биопсий. Может также потребоваться пересмотреть использование гидрохлоротиазида у пациентов, которые перенесли предыдущий НМРК. (см. также раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»). Острые токсикологические поражения дыхательных путей Перед приемом препарата Гипотиазид® обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если в прошлом у Вас были проблемы с дыханием или легкими (включая воспаление или отек легких) после приема гидрохлоротиазида. Если у Вас возникнет сильная одышка или затрудненное дыхание после приема препарата Гипотиазид®, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Прочее У пациентов, получающих лечение препаратом Гипотиазид®, реакции гиперчувствительности могут возникать при наличии или отсутствии в анамнезе аллергии или бронхиальной астмы. При применении тиазидов отмечалось ухудшение течения или активизация системной красной волчанки. Тиазиды могут повлиять на результаты следующих лабораторных исследований: - снизить в плазме уровень протеинсвязанного йода (PBI) - следует прекратить прием препарата Гипотиазид® перед исследованием функции паращитовидных желез - возможно повышение концентрации свободного билирубина в сыворотке крови Вспомогательные вещества В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что одна таблетка 25 мг препарата Гипотиазид® содержит 63 мг лактозы моногидрат и одна таблетка 100 мг препарата Гипотиазид® содержит 39 мг лактозы моногидрат. Пациенты c редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Гипотиазид® в таблетках имеет большое влияние на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. На первом этапе его применения, период времени определяется индивидуально - запрещено управление транспортным средством или выполнение опасных работ. В дальнейшем степень запрета должна определяться с учетом индивидуальной реакции на препарат.

Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в первом триместре беременности, ограничен. Данные доклинических исследований не являются достаточными, в связи с чем назначение препарата не рекомендуется. Гипотиазид® проникает через плацентарный барьер. При использовании во втором и третьем триместре беременности, гидрохлоротиазид, в связи с его фармакологическим механизмом действия, может нарушить фетоплацентарный кровоток и вызвать эмбриональную или неонатальную желтуху, электролитный дисбаланс и тромбоцитопению.Гипотиазид® не должен использоваться для лечения гестационных отеков, гестационной (вызванной беременностью) гипертонии или преэклампсии, потому что увеличивается риск снижения объема плазмы и плацентарной гипоперфузии без благоприятного воздействия на течение заболевания. Гипотиазид® не должен использоваться для лечения эссенциальной артериальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда не может быть применена другая терапия. Во время беременности не показано назначение препарата Гипотиазид®, препарат назначается только в редких случаях, если польза от применения препарата превышает риск возможных побочных эффектов для матери и плода. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко; его назначение противопоказано в период лактации. Если его назначение необходимо, грудное вскармливание должно быть прекращено (см. «Противопоказания»).

Лекарственные взаимодействия возникают между тиазидными диуретиками и нижеперечисленными лекарственными средствами при их одновременном применении. Алкоголь, барбитураты, наркотические средства или антидепрессанты: могут увеличить риск развития ортостатической гипотензии. Противодиабетические препараты (пероральные лекарственные средства и инсулин): лечение тиазидами может нарушить толерантность к глюкозе. Может потребоваться изменение дозы. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска лактоацидоза вследствие возможной функциональной почечной недостаточности, связанной с гидрохлоротиазидом. Другие антигипертензивные вещества: аддитивный эффект. Холестирамин и колестиполовые смолы: в присутствии анионообменных смол ухудшается всасывание гидрохлоротиазида из желудочно-кишечного тракта. Даже однократная доза холестирамина или колестиполовых смол связывает гидрохлоротиазид и снижает его всасывание из желудочно-кишечного тракта на 85 и 43% соответственно. Прессорные амины (например, адреналин): действие прессорных аминов может снижаться, но не до такой степени, чтобы исключить их применение. Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин): может усилиться миорелаксантное действие. Литий: диуретики снижают почечный клиренс лития и значительно повышают риск интоксикации литием. Не рекомендуется их одновременный прием. Противоподагрические лекарственные средства (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол): может потребоваться коррекция дозы средств, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное назначение тиазидов может увеличить частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол. Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден): в связи со снижением перистальтики желудочно-кишечного тракта и увеличением интервала опорожнения желудка, повышается биодоступность диуретиков тиазидного типа. Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат): тиазиды могут снизить выведение цитотоксических препаратов через почки и усилить их миелосупрессивные эффекты. Салицилаты: в случае высокой дозы салицилатов гидрохлоротиазид может усилить токсическое действие салицилатов на центральную нервную систему. Метилдопа: в отдельных случаях сообщалось о развитии гемолитической анемии, при одновременном назначении гидрохлоротиазида и метилдопы. Циклоспорин: одновременное применение с циклоспорином может повысить гиперурикемию и риск развития осложнений в виде подагры.Гликозиды наперстянки: гликозиды наперстянки могут спровоцировать развитие аритмии на фоне гипокалиемии и гипомагниемии, развившейся в результате применения препарата Гипотиазид®. Лекарственные препараты на которые оказывают эффект изменения уровня калия в крови:рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ, в тех случаях, если гидрохлоротиазид назначается вместе с лекарственными препаратами на которые оказывают эффект изменения уровня калия в крови (например, гликозиды наперстянки, антиаритмические средства) и со следующими препаратами вызывающими развитие пируэтной желудочковой тахикардии (в том числе, некоторые антиаритмические средства), так как гипокалиемия является фактором, способствующим развитию пируэтной желудочковой тахикардии: - антиаритмические средства класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) - антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - некоторые нейролептические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол) - другие лекарственные препараты (например, бепридил, цисаприда моногидрат, дифеманил, эритроцимин для внутривенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин для внутривенного введения). Соли кальция: тиазидные диуретики повышают уровень кальция в сыворотке крови за счет снижения его экскреции. Если назначение дополнительных компонентов, содержащих кальций необходимо, то в этом случае следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и в соответствии с этим следует проводить коррекцию дозы кальция, соответственно. Взаимодействие между лекарственными препаратами и лабораторными исследованиями: вследствие влияния на метаболизм кальция, Гипотиазид® может повлиять на результаты исследований функции паращитовидных желез (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»). Карбамазепин: из-за риска симптоматической гипонатриемии, необходим клинический и лабораторный контроль. Йодсодержащие контрастные вещества: в случае обезвоживания, вызванного диуретиками, увеличивается риск острой почечной недостаточности, в основном, при применении высоких доз йодсодержащих препаратов. В этих случаях перед назначением препаратов йода пациентам показано проведение регидратации. Амфотерицин В (парентеральный), кортикостероиды, АКТГ и слабительные средства: гидрохлоротиазид усиливает электролитный дисбаланс, в основном, гипокалиемию.Специальные предупреждения Применение в педиатрии Специальные предупреждения по применении препарата у детей отсутствуют.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!