ГЛАНДИН-Е2 гель 2.0 мг/3 г

В одном шприце содержится активное вещество – динопростон, 2.0 мг вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), триацетин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный вязкий гель

- для индукции родовой деятельности у женщин с доношенной беременностью, при отсутствии противопоказаний для матери или плода

Код АТX G02AD02 Активное вещество препарата - динопростон является синтетическим аналогом простагландина Е2 (ПГЕ2) и влияет на активность фермента аденилатциклазу, регулирующую содержание в клетке цАМФ и кальция. Путём влияния на биосинтез цАМФ динопростон усиливает или ослабляет действие других гормонов. Динопростон вызывает выраженное ритмическое сокращение миометрия беременной матки и нарастание ее тонуса, аналогично физиологическим схваткам во время родов. Динопростон оказывает местное действие на шейку матки и вызывает ее размягчение, сглаживание и раскрытие. При вагинальном применении ГЛАНДИН-Е2 напрямую действует на коллагеназу шейки матки и стимулирует сокращения миометрия, улучшает гемодинамику шейки матки, способствуя ее созреванию. Эти изменения позволяют осуществить рождение плода вследствие уменьшения сопротивления шейки матки с одновременным усилением активности мышечной оболочки матки. Динопростон обладает также кардиотоническим и бронхорасширяющим действием. Подавляет секреторную функцию желудка, может вызывать стимуляцию гладких мышц желудочно-кишечного тракта человека. Данное воздействие может быть причиной рвоты и/или диареи, которые периодически отмечаются в связи с применением динопростона для преждевременного созревания шейки матки. Высокие дозы динопростона могут вызывать снижение давления крови, вероятно связанное с действием препарата на гладкие мышцы сосудистой системы.

Режим дозирования Использование ограничено квалифицированными медицинскими работниками, а также больницами и клиниками, имеющими специализированные акушерские отделения с оборудованием для непрерывного мониторинга. Рекомендуемую дозу не следует превышать, а интервал дозирования не следует сокращать так как это увеличивает риск гиперстимуляции матки, разрыва матки, маточного кровотечения, и неонатальной смерти. Взрослые: у первородящих пациенток с неблагоприятными индукционными признаками (оценка по шкале Бишопа 4 или менее) начальную дозу 2 мг следует вводить вагинально. У остальных пациентов начальная доза 1 мг следует вводить вагинально. В обеих группах пациентов вторая доза 1 мг или 2 мг может быть введена через 6 часов следующим образом: 1 мг следует использовать, когда активность матки недостаточна для удовлетворительного течения родов. 2 мг можно использовать, когда ответ на начальную дозу был минимальным. Гель следует вводить высоко в задний свод, избегая введения в цервикальный канал. Пациента следует проинструктировать о необходимости оставаться в лежачем положении в течение не менее 30 минут. После введения геля пациентка должна находиться под наблюдением с использованием непрерывной внешней кардиотокография для мониторинга частоты сердечных сокращений плода и активности матки. Метод и путь введения Вагинальный. Инструкция по использованию шприца Использовать один шприц только для одного пациента! Извлеките стерильный шприц из упаковки. 1.Снимите пробку с конца шприца и защитный колпачок (чтобы использовать его в качестве поршня). 2. Снимите пробку с наконечника шприца и вставьте защитный колпачок в шприц. 3. Введите пациентке содержимое шприца. Частота применения с указанием времени приема При необходимости рекомендуемая повторная доза - 2 мг, с интервалом между введениями - 6 часов. Длительность лечения Максимальная доза 4 мг у первородящих пациенток с неблагоприятным течением и 3 мг у остальных пациенток Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарства, спросите у своего лечащего врача.

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ • наличие у пациентки противопоказаний к применению окситоцина для стимуляции родов или длительных сокращений матки • многоплодная беременность • большое число родов (6 или более доношенных беременностей) в анамнезе • предлежание плода, при котором родоразрешение через естественные родовые пути невозможно (поперечное, косое и др.) • предлежание плаценты • хирургические вмешательства на матке в анамнезе (например, кесарево сечение, гистеротомия) • несоответствие размеров таза и головки плода • нарушение ритма сердечных сокращений плода, указывающее на возможные аномалии • неправильном предлежании головки плода • выделения из влагалища неуточненного характера и/или аномальное маточное кровотечение во время беременности • инфекция нижних отделов половых путей • предшествующие трудные или травматические роды • серьезные заболевания сердца, легких, почек или печени • клиническое подозрение на дистресс- синдрома у плода или наличие такового в анамнезе.

Наиболее часто сообщалось о таких явлениях, как рвота, тошнота и диарея. Некоторые редкие события, которые следует особо отметить: реакции гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция, анафилактический шок, анафилактоидная реакция); разрыв матки и остановка сердца. Кроме того, сообщалось и о других побочных явлениях при применении динопростона таких как: - легочная/амниотическая эмболия - отслойка плаценты - гиперсократимость матки или гипертонус - дистресс плода/измененная частота сердечных сокращений плода (ЧСС) - гипертония - системная (материнская) - бронхоспазм/астма - быстрое раскрытие шейки матки - высокая температура - боль в спине - сыпь - вагинальные симптомы – жар, раздражение, боль - неонатальный дистресс/низкая оценка по шкале Апгар у новорожденного - кома - смерть плода, мертворождение, неонатальная смерть* (Частота неизвестна – невозможно оценить на основании доступных данных) * Сообщалось о внутриутробной смерти, мертворождении и неонатальной смерти после применения динопростона, особенно после возникновения серьезных событий, таких как разрыв матки (см. разделы 4.2, 4.3 и 4.4) Описан повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови у пациентов, у которых роды были вызваны фармакологическими средствами, либо динопростоном, либо окситоцином (см. раздел 4.4). Однако частота этого нежелательного явления, по-видимому, невелика (<1 на 1000 родов). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Гипертонус матки или чрезмерно сильные сокращения матки встречаются редко, но могут возникнуть в результате передозировки. При наличии признаков дистресса плода или гипертонуса матки показано срочное родоразрешение. В настоящее время лечение передозировки должно быть симптоматическим, поскольку клинические исследования антагонистов простагландинов не продвинулись до такой степени, чтобы можно было дать рекомендации.

Применять только в условиях специализированного стационара под строгим врачебным контролем. Использовать только для больниц и клиник со специализированными акушерскими отделениями. Используйте все содержимое шприца только для одного пациента. Выбросить после использования. Будьте осторожны в обращении с продуктом для предотвращения контакта с кожей. Тщательно вымойте руки водой с мылом после введения. Как и при использовании любого окситоцидного средства, следует учитывать риск разрыва матки. Cледует принимать во внимание сопутствующие лекарства, состояние матери и плода, чтобы свести к минимуму риск гиперстимуляции матки, разрыва матки, маточного кровотечения, смерти плода и новорожденного. Необходимо проводить постоянный электронный мониторинг активности матки и частоты сердечных сокращений плода во время применения динопростона. Вагинальный гель ГЛАНДИН-Е2 и вагинальные таблетки ГЛАНДИН-Е2 не являются биоэквивалентными. Следует соблюдать осторожность при введении вагинального геля Гландин-Е2 для индукции родов у больных с: - астма или астма в анамнезе - эпилепсия или эпилепсия в анамнезе - глаукома или повышенное внутриглазное давление - нарушение сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функции - гипертония - разрыв хориоамниотических мембран. Динопростон следует применять с осторожностью у пациенток с многоплодной беременностью. При стимуляции родов следует тщательно оценить соотношение тазобедренных суставов перед использованием ГЛАНДИН-Е2 вагинальный гель. Во время использования препарата следует тщательно следить за активностью матки, состоянием плода и раскрытием шейки матки, тщательно контролировать для выявления возможных признаков нежелательной реакции, например, гипертонуса, продолжительных сокращений матки или дистресса плода. Пациентки, у которых развивается гипертонус или гиперконтрактивность матки, или у которых наблюдаются необычные особенности сердечного ритма плода следует вести таким образом, чтобы обеспечить благополучие плода и матери. В случаях, когда известно о гипертонической сократительной способности матки или тетанических маточных сокращениях, рекомендуется постоянно контролировать активность матки и состояние плода (если применимо), в течение всего периода родов. Следует помнить о возможности разрыва матки при продолжительных высокотоновых сокращениях матки. Исследования на животных, длившиеся несколько недель при высоких дозах, показали, что простагландины E и F могут вызвать пролиферацию кости. Подобные эффекты также были отмечены у новорожденных, которые получали простагландин Е1 во время длительного лечения. Нет никаких доказательств того, что краткосрочное введение простагландина E2 может вызвать аналогичные эффекты костей. Женщины в возрасте 35 лет и старше, с осложнениями во время беременности и с гестационным возрастом более 40 недель имеют повышенный риск послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания. Кроме того, эти факторы могут еще больше увеличить риск связанный с родовозбуждением. Таким образом, применение вагинальныго геля ГЛАНДИН-Е2 этим женщинам следует с осторожностью. Как можно скорее должны применяться меры для выявления развития фибринолиза в ближайшей послеродовой фазе. Врач должен быть предупрежден о том, что интрацервикальное введение геля динопростона может привести к нарушению целостности и последующей эмболизации антигенной ткани, вызывающей в редких случаях афилактоидного синдрома беременности (эмболия околоплодных вод) Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет

ГЛАНДИН- Е2, гель вагинальный 2,0 мг /3 г предназначен для применения у женщин с доношенной беременностью. Препарат выделяется в грудное молоко в незначительных количествах. Не наблюдается значительной разницы в молоке матерей, родивших раньше срока или родивших вовремя.

Реакция на окситоцин может усиливаться при применении экзогенного простагландина. Не рекомендуется одновременное применение с другими окситонизирующими средствами. Рекомендуется интервал дозирования не менее 6 часов в случае, если применение окситоцина считается необходимым после применения динопростона.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от 2ºС до 8ºС. Хранить в недоступном для детей месте!