ГлиДиа®МВ таблетки 60 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - гликлазид 60 мг, вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с риской на обеих сторонах.

• Инсулиннезависимый сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диеты и физической нагрузки для контроля уровня глюкозы крови

Механизм действия Гликлазид является пероральным гипогликемическим препаратом, производным сульфонилмочевины, отличающимся от других родственных соединений содержанием N-гетероцикла с эндоциклической связью. Гликлазид снижает уровень глюкозы крови путем стимуляции секреции инсулина β-клетками островков Лангерганса. Повышение постпрандиального уровня инсулина и секреция С-пептида сохраняется в течение 2 лет после лечения. В дополнение к данным свойствам гликлазид оказывает влияние на сосуды. Влияние на высвобождение инсулина: При сахарном диабете 2 типа гликлазид стимулирует высвобождение первого пика инсулина в ответ на повышение уровня глюкозы, а также удлиняет вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение уровня инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию приемом пищи или глюкозы. Влияние на сосуды Гликлазид снижает вероятность развития микротромбозов двумя путями, которые могут быть вовлечены в механизм развития осложнений при диабете: - частичное ингибирование агрегации тромбоцитов и адгезии со снижением уровня маркеров активации тромбоцитов (β-тромбоглобулин, тромбоксан В2); - действие на фибринолитическую активность сосудистого эндотелия с повышением активности tPA.

Режим дозирования Как и в случае с любыми другими гипогликемическими препаратами, дозу следует подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (уровень глюкозы крови, Hb1Ac). Начальная доза Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг в сутки (½таблетки 60 мг). В случае адекватного контроля глюкозы, можно продолжать поддерживающую терапию данной дозировкой. В случае неадекватного контроля, дозу можно увеличивать до 60, 90 или 120 мг в сутки пошагово. Интервал между каждым увеличением дозы должен составлять не менее 1 месяца, за исключением пациентов, у которых уровень глюкозы крови не снижается в течение 2 недель лечения. В подобных случаях дозу можно увеличивать в конце 2-х недельного периода. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 120 мг. Одна таблетка модифицированного высвобождения препарата 60 мг эквивалентна двум таблеткам модифицированного высвобождения препарата 30 мг. Благодаря тому, что таблетка модифицированного высвобождения содержит риску для деления, можно производить подбор необходимой дозы. Переключение с таблеток гликлазид 80 мг на таблетки ГлиДиа® МВ 60 мг Одна таблетки гликлазида 80 мг равна таблетке 30 мг модифицированного высвобождения (в том числе ½ таблетке препарата ГлиДиа® МВ 60 мг). Следовательно, переключение возможно при условии тщательного мониторинга уровня глюкозы крови. Переключение с другого перорального антидиабетического препарата на препарат ГлиДиа® МВ 60 мг: Препарат ГлиДиа® МВ 60 мг можно использовать в качестве замены других пероральных антидиабетических препаратов, при этом необходимо учитывать дозу и период полувыведения предыдущего антидиабетического препарата. В переходном периоде, как правило, необходимости нет. Начальная доза составляет 30 мг, которую в дальнейшем необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, как описано выше. При переключении с другого препарата сульфонилмочевины с пролонгированным периодом полувыведения, может потребоваться перерыв между приемами препаратов во избежание аддитивного эффекта двух препаратов, так как может развиться гипогликемия. Схема начального применения препарата может быть использована при переключении на препарат ГлиДиа® МВ 60 мг, в том числе использование начальной дозы 30 мг с последующим пошаговым увеличением дозы в зависимости от необходимости. Комбинированная терапия с другими антидиабетическими препаратами: Препарат ГлиДиа® МВ 60 мг может применяться в комбинации с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином. У пациентов с адекватным контролем при приеме препарата ГлиДиа® МВ 60 мг инсулин может применяться при тщательном медицинском наблюдении. Метод и путь введения Таблетки принимаются перорально. Таблетки рекомендуется поглатывать целиком без разламывания и разжевывания Частота применения с указанием времени приема Суточная доза препарата может варьировать от ½ таблетки до 2 таблеток в сутки, принимаемых перорально, в том числе при однократном пероральном приеме от 30 до 120 мг во время завтрака. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы увеличивать дозу при следующем приеме не требуется. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим препаратам сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к любому из вспомогательных веществ - сахарный диабет 1 типа - диабетическая прекома и кома, диабетический кетоацидоз - тяжелая почечная или печеночная недостаточность: в данных случаях рекомендуется прием инсулина - совместное лечение с миконазолом - период беременности и кормление гудью - детский и подростковый возраст до 18 лет

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных Гипогликемия Наиболее частой нежелательной реакцией при приеме гликлазида была гипогликемия, которая развивается в случае нерегулярного питания или пропуска приема пищи. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, интенсивная жажда, тошнота, рвота, вялость, нарушения сна, ажитация, агрессия, плохая концентрация, снижение бдительности и замедленные реакции, депрессия, спутанность сознания, визуальные и речевые расстройства, афазия, тремор, парезы, сенсорные нарушения, головокружение, ощущение бессилия, потеря самоконтроля, делирий, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания, приводящие к развитию комы или летальному исходу. В дополнение могут развиться признаки адренергического дисбаланса: потливость, липкость кожи, беспокойство, тахикардия, гипертензия, учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность и аритмия. Как правило, симптомы исчезают после приема углеводов (сахара). Несмотря на это, искусственные сахарозаменители не оказывают действия. Опыт применения других препаратов сульфонилмочевины показывает, что симптомы гипогликемии могут возвращаться даже при эффективном проведении всех мероприятий. В случае развития тяжелой гипогликемии или затянувшейся по времени, даже при временном успешном контроле при приеме сахара, требуется немедленное проведение медицинского лечения или госпитализация. Другие нежелательные реакции Расстройства желудочно-кишечного тракта, включая абдоминальные боли, тошноту, рвоту, диспепсию, диарею и констипацию. Развития подобных симптомов можно избежать или минимизировать путем приема гликлазида вместе с приемом завтрака. О развитии следующих нежелательных явлений сообщалось реже: Нарушения со стороны кожного покрова и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, эритема, макулопапулезная сыпь, буллезные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) и, в отдельных случаях, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами; Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: изменения гематологических показателей являются редким явлением, включающим анемию, лейкопению, тромбоцитопению, гранулоцитопению. В целом данные изменения являются обратимыми при прекращении приема медикаментов; Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), гепатит (сообщалось в отдельных случаях). При развитии холестатической желтухи лечение следует прекратить; Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения. Нарушения со стороны зрительного аппарата: преходящие визуальные нарушения могут развиться в особенности в начале терапии вследствие изменений уровня глюкозы крови. Эффекты, характерные для данного класса препаратов: Как и в случае с другими препаратами сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: случаи эритропении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатремии, повышения уровня печеночных ферментов и нарушения функции печени (например, с холестазом и желтухой), гепатита, симптомы которого исчезают при отмене препарата или приводят к жизнеугрожающему состоянию печеночной недостаточности в отдельных случаях. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Передозировка препаратов сульфонилмочевины может привести к развитию гипогликемии. Гипогликемию средней степени тяжести без потери сознания или неврологических симптомов можно корректировать приемом углеводов, корректировкой дозы и/или изменением диеты. Непрерывный мониторинг необходимо продолжать до тех пор, пока пациент не окажется вне зоны риска. Тяжелая гипогликемия с развитием комы, судорог или других неврологических нарушений требует экстренной медицинской помощи, немедленной госпитализации. При подозрении или определении гипогликемической комы пациенту следует внутривенно ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30%) с последующим продолжительным введением разбавленного раствора глюкозы (10%) со скоростью, обеспечивающей поддержание уровня глюкозы в крови на уровне 1 г/л. Пациент должен находиться под тщательным мониторингом. Диализ не является эффективной мерой для пациентов с передозировкой гликлазида, так как гликлазид находится в прочной связи с белками плазмы.

Гипогликемия Лечение препаратом должно назначаться только в случае регулярного питания пациента (включая завтрак). Очень важно регулярное потребление углеводов вследствие повышенного риска развития гипогликемии при позднем приеме пищи, недостаточном питании или потребления пищи с низким содержанием углеводов. Гипогликемия развивается вероятнее всего вследствие потребления низкокалорийной пищи после длительных или энергичных физических нагрузок, употребления алкоголя или применения комбинированных гипогликемических препаратов. Гипогликемия может развиваться после приема препаратов сульфонилмочевины, в некоторых случаях тяжелой степени и в течение длительного периода. Может потребоваться госпитализация и введение глюкозы в течение нескольких дней. Для снижения риска развития гипогликемии необходимо правильно подбирать дозу пациентам и давать им четкие рекомендации. Факторы, повышающие риск развития гипогликемии: - отказ пациента или неспособность сотрудничать с врачом (в частности, пожилые пациенты); - недостаточное питание, нерегулярный прием пищи, пропуск приема пищи, изменение диеты или периоды голодовки; - дисбаланс между физическими нагрузками и потреблением углеводов; - почечная недостаточность; - тяжелая печеночная недостаточность; - передозировка гликлазида; - отдельные эндокринные нарушения: заболевания щитовидной железы, гипопитуитаризм и адреналовая недостаточность; - сопутствующее применение определенных препаратов. Почечная и печеночная недостаточность Фармакокинетические и/или фармакодинамические параметры гликлазида могут быть нарушены у пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у данных пациентов могут быть длительными, поэтому необходимо применять соответствующие меры. Информация для пациентов Риск развития гипогликемии со всеми симптомами, схему лечения и условия развития гипогликемии должны быть тщательно разъяснены пациентам и членам его семьи. Также следует объяснить важность соблюдения диеты, регулярных физических нагрузок и регулярный мониторинг уровня глюкозы крови. Ненадлежащий контроль уровня глюкозы Контроль уровня глюкозы крови у пациентов, получающих антидиабетическую терапию, может быть нарушен следующими факторами: препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), лихорадка, травмы, инфекции или хирургические вмешательства. В некоторых случаях требуется применение инсулина. Гипогликемическое действие пероральных антидиабетических препаратов, включая гликлазид, со временем ослабевает у многих пациентов вследствие прогрессирования тяжести диабета или снижения ответа на терапию. Данный феномен известен как вторичная неудача на лечение по сравнению с первичной неудачей, когда препарат неэффективен в качестве первой линии терапии. Необходимо провести подбор адекватной дозы и соблюдение диеты до постановки статуса вторичной неудачи терапии. Дисгликемия Сообщалось о случаях колебания уровня глюкозы, включая гипогликемию и гипергликемию, у пациентов с диабетом, принимающих одновременно фторхинолоны, особенно у пожилых пациентов. Поэтому рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы крови у всех пациентов, принимающих одновременно препарат ГлиДиа® МВ 60 мг и фторхинолоны. Лабораторные тесты Для оценки уровня контроля глюкозы крови необходимо измерение уровня гликированного гемоглобина (или определение глюкозы в венозной крови натощак). Также приемлемо проводить самостоятельное измерение уровня глюкозы. Лечение пациентов с Г6ФД-дефицитом препаратами сульфонилмочевины может привести к развитию гемолитической анемии. Так как гликлазид относится к классу препаратов сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов Г6ФД-недостаточностью и предпочитать альтернативную терапию. Пациенты с порфирией Случаи острой порфирии были описаны при применении некоторых других препаратов сульфонилмочевины у пациентов с порфирией. Специальные предупреждения Дети Эффективность и безопасность гликлазида у детей и подростков не установлена. Пациенты пожилого возраста Препарат ГлиДиа® МВ 60 мг следует применять в режиме, рекомендованном пациентам старше 65 лет. Пациенты с риском развития гипогликемии: - недоедающие или с несбалансированным питанием; - тяжелые или декомпенсированные эндокринные нарушения (гипопитуитаризм, гипотиреоидизм, адреналовая недостаточность); - отмена длительной терапии и/или терапии высокими дозами кортикостероидов; - тяжелые васкулярные нарушения (тяжелые заболевания коронарных артерий, патологии каротидной зоны, диффузные васкулярные заболевания). Лечение рекомендуется начинать с минимальной дозы в 30 мг в сутки. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени почечной недостаточности могут применяться те же дозы, что и у пациентов с нормальной функцией почек при надлежащем клиническом мониторинге. Эти данные были подтверждены в клинических исследованиях. Вспомогательные вещества Препарат ГлиДиа® МВ 60 мг не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Беременность Желательно избегать применения препарата ГлиДиа® МВ 60 мг при беременности. Необходимо достичь контроля диабета до зачатия во избежание развития врожденных аномалий, связанных с неконтролируемым сахарным диабетом. Пероральный прием гипогликемических препаратов не рекомендуется, поэтому инсулин является препаратом первого выбора при терапии диабета во время беременности. Переход на лечение инсулином следует проводить до наступления беременности, или в кратчайшие сроки после установления факта беременности. Лактация Неизвестно проникает ли гликлазид и его метаболиты в человеческое молоко. Учитывая риск развития неонатальной гипогликемии, гликлазид не следует применять во время кормления грудью. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние гликлазида на способность вождения и управления механизмами является незначительным. Несмотря на это пациентов необходимо предупредить о возможном развитии симптомов гипогликемии и соблюдении осторожности при вождении и управлении механизмами, особенно в начале лечения.

В инструкции не указано.

Применение следующих препаратов приводит к повышению риска развития гипогликемии Противопоказанные комбинации Миконазол (системное введение, гель для применения в ротовой полости): повышает гипогликемический эффект с возможным проявлением гипогликемических симптомов, вплоть до развития комы. Нерекомендуемые комбинации Фенилбутазон (системное введение): усиление гипогликемического действия препаратов сульфонилмочевины (замещение в связи с белками плазмы и/или уменьшает их элиминацию). Рекомендуется использовать другой противовоспалительный препарат, а также предупредить пациента и подчеркнуть важность самостоятельного мониторинга симптомов. При необходимости подобрать соответствующую дозу во время и после лечения противовоспалительным препаратом. Алкоголь: усиление гипогликемического действия (путем компенсаторных реакций), которое может привести к развитию симптомов гипогликемической комы. Совместного применения с алкоголем и алкогольсодержащими препаратами следует избегать. Комбинации, требующие осторожности при применении При приеме некоторых препаратов может развиться потенцирование сахароснижающего эффекта и, в некоторых случаях, может развиться гипогликемия: другие антидиабетические препараты (инсулины, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидил пептидазы-4, агонисты GLP-1 рецепторов), бета-блокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (каптоприл, эналаприл), антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы МАО, сульфонамиды, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты. Применение со следующими препаратами может привести к повышению уровня глюкозы крови Нерекомендуемые комбинации Даназол: диабетогенный эффект. В случае, если совместного применения избежать нельзя, пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы в крови и моче. При необходимости следует скорректировать дозу антидиабетического препарата во время и после лечения даназолом. Комбинации, требующие осторожности при применении Хлопромазин (нейролептик): при приеме в высоких дозах (˃100 мг в сутки хлорпромазина) повышается уровень глюкозы крови (снижает высвобождение инсулина). Пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы. При необходимости следует скорректировать дозу антидиабетического препарата во время и после лечения нейролептиком. Глюкокортикостероиды (системное и местное применение: внутрисуставное, кожное и ректальное применение) и тетракозактрин: повышение уровня глюкозы крови с возможным развитием кетоза (снижение толерантности к углеводам под влиянием глюкокортикостероидов). Пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы. При необходимости следует скорректировать дозу антидиабетического препарата во время и после лечения глюкокортикостероидами. Ритодрин, салбутамол, тербуталин (в/в): Повышение уровня глюкозы крови вследствие влияния β2-агонистов. Пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы. При необходимости можно перейти на инсулин. Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) Экспозиция гликлазида снижается под влиянием зверобоя продырявленного. Пациента следует предупредить и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы. Применение следующих препаратов приводит к повышению риска развития дисгликемии Комбинации, требующие осторожности при применении Фторхинолоны: в случае сопутствующего применения препарата ГлиДиа® МВ 60 мг и фторхинолонов, пациента следует предупредить о возможности развития дисгликемии и подчеркнуть важность мониторинга уровня глюкозы крови. Антикоагулянтная терапия (например, варфарин): препараты сульфонилмочевины могут приводить к потенцированию антикоагулянтного действия при совместном применении. При необходимости можно изменить схему антикоагулянтной терапии.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!