Гонадотропин хорионический лиофилизат 500 МЕ

Один флакон препарата содержит активное вещество:гонадотропинхорионический,500 МЕили 1000 МЕ, вспомогательное вещество: Комплектация препарата с растворителем маннитол (маннит). Одна ампула растворителя содержит раствор натрия хлорида 9 мг/мл – 1 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Препарат: лиофилизированный белый или почти белый порошок. Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

У женщин: – дисфункция яичников (ановуляторная), аменорея; • поддержание фазы желтого тела. У мужчин и мальчиков: • гипогонадотропный гипогонадизм; • задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза; • крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией; • недостаточность сперматогенеза, олиго-астеноспермия, азооспермия; • при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков; • при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения.

В инструкции не указано.

Режим дозирования Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата. У женщин: • при ановуляторных циклах гонадотропин хорионический назначают начиная с 10-12 дня менструального цикла по 3000 МЕ 2-3 раза с интервалом 2-3 дня или по 1500 МЕ 6-7 раз через день; • для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от 2 до 3 повторных инъекций препарата в дозе от 1000 МЕ до 3000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции). У мужчин и мальчиков: • при гипогонадотропном гипогонадизме – 1000-2000 МE препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон), 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения гонадотропина хорионического; • при задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза – 1500 МE 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев; • при крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией: в возрасте от 3 до 6 лет – 500-1000 МE дважды в неделю в течение 6 недель, в возрасте старше 6 лет – 1500 МE дважды в неделю в течение 6 недель, курс лечения в случае необходимости может быть повторен; • при недостаточности сперматогенеза, олигоастеноспермии, азооспермии назначают 500 МЕ в сочетании с менотропином (75 МЕ фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) + 75 МЕ лютеинизирующего гормона (ЛГ)) ежедневно, или 2000 МЕ каждые 5 дней в сочетании с менотропином (150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ) 3 раза в неделю в течение 3 месяцев. При отсутствии реакции на лечение назначают 2000 МЕ 2-3 раза в неделю с менотропином (150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ) 3 раза в неделю в течение 3-12 месяцев. При достижении улучшения сперматогенеза последующая терапия в ряде случаев может осуществляться только поддерживающими дозами гонадотропина хорионического; • с целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков гонадотропин хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг, концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и через 72-96 часов после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5-10-кратное повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия), так как имеется высокий риск малигнизации. Метод и путь введения Для приготовления раствора необходимо использовать растворитель в комплекте с препаратом; для препарата без растворителя необходимо использовать 1 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл. После добавления растворителя или раствора хлорида натрия 9 мг/мл к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно медленно. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата.

У женщин и мужчин: • гиперчувствительностькгонадотропинухорионическомуиликлюбомуиз вспомогательных веществ препарата; • гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин); • органические поражения центральной нервной системы (опухоли гипофиза, гипоталамуса); • тромбофлебит глубоких вен; • гипотиреоз; • надпочечниковая недостаточность; • гиперпролактинемия; • детский возраст до 3 лет. У мальчиков (дополнительно): • преждевременное половое созревание. У мужчин (дополнительно): • бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом. У женщин (дополнительно): • неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью; • фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью; • первичная недостаточность яичников; • бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза); • кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии; • беременность и период грудного вскармливания.

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не могут быть определены по имеющимся данным). Очень часто • головная боль • кровоподтек, боль, покраснение, припухлость и зуд в месте введения Нечасто • увеличение веса • раздражительность, тревожность, депрессия Редко • генерализованная сыпь, лихорадка, отек Квинке, крапивница Неизвестно • изменение настроения • головокружение • аллергические реакции в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость, отеки У женщин: Часто • умеренная форма СГЯ: увеличение яичников легкой и средней степени, болезненность в молочных железах, кисты яичников, боли в животе, вздутие живота, тошнота, диарея Нечасто • тяжелая форма СГЯ: крупные кисты яичников (склонные к разрыву), острая боль в животе, асцит, увеличение веса, гидроторакс, тромбоэмболия У мужчин и мальчиков: Очень часто • гинекомастия Часто • угри Нечасто • задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата), отеки Неизвестно • преждевременное половое созревание • гиперплазия предстательной железы – увеличение полового члена и эрекций, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин, увеличение яичек в паховом канале при крипторхизме Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, немедленно сообщите врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не указанные в инструкции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Гонадотропин хорионический характеризуется крайне низкой токсичностью. У женщин на фоне передозировки может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). В зависимости от степени тяжести (на основании клинико-лабораторных симптомов) выделяют несколько типов СГЯ: Тяжесть — Симптомы СГЯ легкой степени — Абдоминальный дискомфорт. Боли в животе незначительной интенсивности. Размер яичников, как правило, < 8 см*. СГЯ средней степени — Болезненность молочных желез. Боли в животе средней интенсивности. Тошнота и/или рвота. Диарея. Ультразвуковые признаки асцита. Небольшое или среднее увеличение кист яичников. Размер яичников, как правило, 8–12 см*. СГЯ тяжелой степени — Увеличение массы тела. В редких случаях тромбоэмболии. Клиническиепризнакиасцита(иногдагидроторакс). Олигурия.Гемоконцентрация,гематокрит>45%. Гипопротеинемия. Большие кисты яичников (склонные к разрыву). Размер яичников, как правило, > 12 см*. * Размер яичников может не коррелировать со степенью тяжести СГЯ в циклах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в связи с проведением пункции фолликулов. Лечение легкой степени СГЯ: постельный режим; обильное питье минеральной воды; наблюдение за состоянием пациентки. Лечение средней и тяжелой форм СГЯ проводится исключительно в условиях стационара, поскольку необходим постоянный мониторинг состояния организма женщины и соответствующее лечение: контроль за функцией сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, печени, почек, электролитным и водным балансом (диурез, динамика веса, изменение окружности живота); контроль уровня гемотокрита; кристаллоидные растворы внутривенно капельно (для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови); коллоидные растворы внутривенно капельно – 1,5-3 л/сутки (при сохранении гемоконцентрации) и стойкой олигурии; гемодиализ (при развитии почечной недостаточности); кортикостероидные, антипростагландиновые, антигистаминные препараты (для снижения проницаемости капилляров); при тромбоэмболии – низкомолекулярные гепарины (фраксипарин, клексан); плазмаферез – 1-4 сеанса с интервалом 1-2 дня (улучшение реологических свойств крови, нормализация кислотно-основного состояния (КОС) и газового состава крови, уменьшение размеров яичников); парацентез и трансвагинальная пункция брюшной полости при асците. Госпитализация в стационар необходима при развитии СГЯ средней и тяжелой степени. У мужчин и мальчиков возможно развитие гинекомастии; у мальчиков возможны изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания; дегенерация половых желез (при необоснованно длительном применении при крипторхизме), атрофия семенных канальцев (вследствие торможения продукции ФСГ в результате стимуляции продукции андрогенов и эстрогенов); уменьшение количества сперматозоидов в эякуляте (при злоупотреблении препаратом у мужчин). Длительное применение препарата может привести к усилению побочных эффектов.

Специальные предупреждения Гонадотропин хорионический должен применяться исключительно под наблюдением врача- специалиста. Препарат следует применять с осторожностью лицам, имеющим факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2) или тромбофилия). Для женщин Применение гонадотропина хорионического повышает риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии, поэтому необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения пациентам, попадающим в группу риска. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза. Повышается вероятность возникновения многоплодной беременности. Во время лечения препаратом и в течение 10 дней после прекращения лечения препарат может оказывать влияние на значения иммунобиологических тестов на концентрацию ХГЧ в плазме крови и моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность. Для мужчин и мальчиков Препарат следует применять с осторожностью пациентам с латентной или неявной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе); у мальчиков в предпубертатном возрасте; у пациентов с бронхиальной астмой. Лечение пациентов мужского пола с помощью гонадотропина хорионического приводит к повышению продукции андрогенов, поэтому попадающие в группу риска пациенты должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов. Хорионический гонадотропин способствует преждевременному закрытию эпифизов или преждевременному половому созреванию. Необходимо регулярно контролировать развитие скелета. У мужчин препарат неэффективен при высоком содержании фолликулостимулирующего гормона. Необоснованно длительное применение препарата при крипторхизме, особенно если показано оперативное вмешательство, может привести к дегенерации половых желез. Длительное введение может привести к образованию антител к препарату. Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ Приготовленный раствор Гонадотропина хорионического содержит около 0,46 ммоль (10,6 мг) натрия в максимальной разовой дозе препарата, то есть считается препаратом, свободным от натрия.

Применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами Прием препарата не оказывает отрицательного воздействия на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Необходимо избегать совместного применения препарата Гонадотропин хорионический с высокими дозами глюкокортикостероидов. Другие случаи взаимодействия с лекарственными средствами не отмечены. Препарат может влиять на иммунологическое определение хорионического гонадотропина в плазме/моче до 10 дней, при этом тест на беременность может быть ложноположительным.

Срок хранения 4 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано.