Грандопам капсулы 50 мг

Одна капсула содержит активное вещество - тофизопам, 50 мг, вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, магния стеарат. Состав оболочки капсулы содержит: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е171), желтый хинолиновый (Е104), синий блестящий (Е133). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Грандопам показан к применению у взрослых для лечения: • психических (невротических) и соматических расстройств, сопровождающихся чувством психического напряжения, тревогой, вегетативными нарушениями, отсутствием энергии и/или мотивации, апатией, утомляемостью, сниженным настроением; • вегетативных симптомов и возбуждения в пределириозном и делириозном состоянии (синдром отмены алкоголя).

В инструкции не указано.

Режим дозирования Рекомендуемая доза – по 1–2 капсулы от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза от 50 до 300 мг). При нерегулярном применении можно принять 1–2 капсулы. Постепенное повышение дозы обычно не требуется – лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования. Особые группы пациентов Дети Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет. Метод и путь введения Капсулы для приема внутрь. Длительность лечения Продолжительность применения и дозы устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по приему препарата необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

• гиперчувствительность к действующему веществу, другим бензодиазепинам или к любому из вспомогательных веществ препарата. • декомпенсированная дыхательная недостаточность. • синдром остановки дыхания во время сна в анамнезе пациента. • ранее перенесенная кома. • одновременное применение тофизопама с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином. • дети и подростки до 18 лет.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их тяжести. Для большинства нежелательных реакций отсутствуют данные для определения их частоты. Психические нарушения Возбуждение, повышенная раздражительность, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита. Очень редко – спутанное сознание. Нарушения со стороны нервной системы Бессонница. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Угнетение дыхания. Желудочно-кишечные нарушения Тошнота, рвота, запор, метеоризм, сухость во рту. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко: холестатическая желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Экзантема, скарлатиноподобная экзантема. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Напряжение мышц, боль в мышцах. Очень редко: могут быть судорожные припадки у пациентов с эпилепсией. Общие нарушения и реакции в месте введения Головная боль, зуд. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Реакции подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50–120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанное сознание, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки. Лечение При выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Однако можно промыть желудок. Введение активированного угля и применение слабительных препаратов помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно контролировать основные физиологические параметры и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания может применяться искусственная вентиляция легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять внутривенным введением жидкостей и переведением пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное артериальное давление, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и форсированный диурез не эффективны. При передозировке тофизопама применение флумазенила в качестве антидота в клинических исследованиях не изучалось.

Не рекомендуется применять препарат в первом триместре беременности и в период кормления грудью. Необходима особая осторожность при лечении пациентов с хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность. Осторожность необходима при лечении пожилых пациентов и лиц с психической деградацией, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, т.к. у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции. При одновременном применении тофизопама с препаратами, подавляющими функцию центральной нервной системы (ЦНС) (алкоголь, антидепрессанты, антигистаминные препараты, седативно-снотворные, антипсихотические, опиоидные анальгетики, препараты общей анестезии), возможно усиление их реакций. Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому тофизопам не рекомендуется в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой. Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии). Препарат следует назначать с повышенной осторожностью при органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе). У пациентов с эпилепсией препарат может провоцировать судорожные припадки. Не рекомендуется назначать тофизопам пациентам с закрытоугольной глаукомой. Риск при одновременном применении с опиоидами Одновременное применение тофизопама с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и летального исхода. В связи с повышенным риском, одновременное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение других методов лечения. Если необходимо одновременное применение тофизопама с другими седативными лекарственными препаратами, следует применять самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц (при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седации. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от употребления алкогольных напитков во время курса лечения тофизопамом. Вспомогательные вещества В состав лекарственного препарата Грандопам входят красители: желтый хинолиновый (Е 104), cиний блестящий (Е 133), которые могут вызвать аллергические реакции. Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет (из-за отсутствия данных об опыте применения препарата у детей и подростков) Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Несмотря на то, что препарат не обладает седативно-снотворным действием, пациентам запрещено управлять транспортными средствами и работать с механизмами, по крайней мере в начале первого курса лечения препаратом в течение индивидуально определяемого периода времени. В дальнейшем степень и длительность ограничений устанавливается для каждого пациента индивидуально.

Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендован к применению в первом триместре беременности, а его применение на более поздних сроках беременности должно основываться на тщательной медицинской оценке соотношения риск/польза. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применять во время кормления грудью.

Концентрация препаратов, которые метаболизируются с помощью CYP 3A4, в плазме крови может повыситься при одновременном применении с тофизопамом. Поэтому противопоказано одновременное применение тофизопама с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином. Одновременный прием тофизопама с препаратами, подавляющими функции ЦНС (анальгетики, препараты общей анестезии, антидепрессанты, антипсихотические, Н1-антигистаминные, седативно-снотворные препараты), усиливает их реакции (например, седативное действие или угнетение дыхания). Одновременное применение лекарственных препаратов с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобных им препаратов, таких как тофизопам, с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и летального исхода в связи с аддитивным угнетающим действием этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность одновременного применения таких препаратов должны быть ограничены. Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические препараты) могут усиливать метаболизм тофизопама. Это может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта. Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итроконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови. Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усилить эффекты тофизопама. β-блокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения. При одновременном применении с дигоксином, тофизопам может повысить уровень дигоксина в плазме крови. Бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина. Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама. Антацидные препараты могут влиять на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама. Пероральные контрацептивные препараты могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама. Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на ЦНС.

Срок хранения 30 месяцев. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!