С осторожностью применять у пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе.
Избегать применения препарата Дексалгин® инъект в сочетании с НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Нежелательные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
Специальные предупреждения
Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта
В связи с приемом любых НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или прободениях язв, способных представлять угрозу жизни пациента, на протяжении всего периода лечения - как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия тяжелой патологии со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения препарата Дексалгин® инъект его прием следует отменить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, у пожилых пациентов.
Лечение пожилых пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы, так как повышена частота возникновения побочных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации язвы, которые могут представлять угрозу для жизни.
Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует - как и в случаях других НПВП - убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль возможных нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно желудочно-кишечного кровотечения.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место токсические реакции со стороны ЖКТ, должны сообщать, особенно на начальных этапах лечения, обо всех необычных абдоминальных симптомах (в особенности о желудочно-кишечных кровотечениях).
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Нарушения со стороны почек
Пациентам с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.
Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.
Как все НПВП, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Пожилые пациенты сильнее подвержены нарушениям функции почек.
Нарушения со стороны печени
Пациентам с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВП, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.
Пациенты пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции печени.
Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Пациентам с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВП.
Данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может немного увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.
Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Необходимо тщательное обследование перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении).
Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших декскетопрофен. Синдром Коуниса определяется как совокупность сердечно-сосудистых симптомов, являющихся вторичными по отношению к аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, связанных с сужением коронарных артерий, и потенциально приводящей к инфаркту миокарда.
Все неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Совместное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период оценивалось не оказывающим действие на показатели коагуляции. Тем не менее, пациенты, которые получают лекарственные средства, влияющие на гемостаз, например, варфарин, другие кумарины или гепарины, совместно с декскетопрофеном, должны находиться под тщательным наблюдением врача.
Пожилые пациенты сильнее подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.
Кожные реакции
Во взаимосвязи с применением НПВП описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. По всей видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности лечение препаратом Дексалгин® инъект следует отменить.
Маскировка симптомов основных инфекций
Дексалгин® инъект может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Дексалгин инъект вводят для облегчения боли в связи с инфекцией, рекомендуется контролировать инфекцию. В условиях, не связанных с больницей, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.
В единичных случаях описано обострение инфекций мягких тканей во временной связи с применением НПВП. Поэтому пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу, если во время терапии возникают или ухудшаются признаки бактериальной инфекции.
Дополнительная информация
Особая осторожность требуется при назначении препарата пациентам с:
-наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии)
-обезвоживанием
-непосредственно после крупных хирургических вмешательств.
Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.
В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата Дексалгин® инъект лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальное население. Назначение данного препарата может вызывать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
В исключительных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До настоящего времени данных, позволяющих исключить роль НПВП в усугублении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе приема препарата Дексалгин® инъект рекомендуется избегать.
Препарат Дексалгин® инъект следует с осторожностью вводить пациентам, страдающим нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
В одной ампуле (2 мл) данного лекарственного препарата содержится до 200 мг алкоголя (этанола), что соответствует 3 мг/кг на дозу (10% мас./об.). Количество этанола в одной ампуле (2 мл) данного лекарственного препарата соответствует 5 мл пива или 2 мл вина.
Небольшое количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, не оказывает значимого действия.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т. е. можно считать, что лекарственное средство «не содержит натрий».
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбирона и плода. Согласно результатам эпидемиологических наблюдений, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1% до, приблизительно, 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.
Начиная с 20-й недели беременности, применение декскетопрофена может вызвать олигогидрамниоз в результате нарушения функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения, но после его прекращения олигогидрамниоз, обычно, претерпевает обратное развитие. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения, предпринятого во втором триместре беременности, но в большинстве случаев после прекращения лечения имело место возвращение к норме. Следовательно, назначение декскетопрофена в первом и втором триместре беременности должно производиться только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость.
При назначении декскетопрофена женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения. После приема декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует проводить антенатальный мониторинг на предмет олигогидрамниоза и сужения артериального протока. Декскетопрофен следует отменить при обнаружении олигогидрамниоза или сужения артериального протока.
На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:
-проявления сердечно-легочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
-дисфункция почек (см. выше);
В конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие явления:
-увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;
-подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
Период лактации
Сведений о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет.
Дексалгин® инъект противопоказан во время грудного вскармливания.
Фертильность
Как все НПВП, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат Дексалгин® таблетки способен вызывать побочные действия, такие, как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно снижение способности к быстрому реагированию, ориентировке в дорожной ситуации и способности к обслуживанию механизмов.
