Дексилант® капсулы 30 мг

Одна капсула содержит активное вещество - декслансопразол, 30 мг или 60 мг вспомогательные вещества: сахарная крупка, магния карбонат, сахароза, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, гипромеллоза 2910, тальк, титана диоксид (Е 171), дисперсия метакриловой кислоты сополимера, макрогол 8000, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, метакриловой кислоты сополимер (тип В), метакриловой кислоты сополимер (тип А), триэтилцитрат Оболочка капсулы для дозировки 30 мг: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е 171), краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E132), железа оксид черный (Е 172), гипромеллоза, чернила серые очищенные Оболочка капсулы для дозировки 60 мг: каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е 171), краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E132), гипромеллоза, чернила серые очищенные - состав сахарной крупки: сахароза, крахмал кукурузный; ** - состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота, этилакрилат, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80; *** - состав чернил серых очищенных: железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E 132), воск карнаубский, шеллак, глицерина моноолеат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Капсулы с непрозрачной синей крышечкой и с непрозрачным серым корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус – надпись «30». Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета (для дозировки 30 мг). Капсулы с непрозрачной синей крышечкой и корпусом. На крышечку тёмно-серыми чернилами нанесен логотип «ТАР», на корпус - надпись «60». Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета (для дозировки 60 мг).

У взрослых по следующим показаниям: • лечение эрозивного рефлюкс эзофагита • поддерживающая терапия пролеченного эрозивного рефлюкс-эзофагита и облегчение проявлений изжоги • кратковременное облегчение симптомов изжоги и отрыжки, связанной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Механизм действия Декслансопразол – R-энантиомер лансопразола, лекарственное средство, понижающее кислотность желудка, относящееся к классу ингибиторов протонной помпы (ИПП). Угнетает конечную стадию секреции желудочной кислоты, ингибируя активность фермента H+/K+-АТФ-азу в париетальных клетках желудка. Ингибирование фермента является дозозависимым и обратимым. Препарат влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочной кислоты. Декслансопразол концентрируется в париетальных клетках, где в кислой среде превращается в активную форму и ингибирует активность H+/K+-АТФазы, взаимодействуя с ее сульфгидрильными группами. Фармакодинамические свойства Антисекреторная активность Антисекреторная активность Дексилант изучена у здоровых добровольцев, ежедневно принимавших декслансопразол в дозе 60 мг или лансопразол в дозе 30 мг в течение 5 дней. В группе Дексилант среднее внутрижелудочное значение pH составило 4,55, а в группе лансопразола 4,13. В группе Дексилант средний процент суточного времени с внутрижелудочным рН >4 составило 71% (17 часов), а в группе лансопразола – 60% (14 часов). Влияние на уровень сывороточного гастрина Влияние Дексилант на уровень гастрина в сыворотке крови изучено в клинических исследованиях с участием пациентов, принимавших препарат в течение 12 месяцев. В ходе исследования было выявлено увеличение исходного среднего значения тощаковой концентрации гастрина на фоне приема Дексилант в дозах 30 мг и 60 мг. У пациентов, принимавших препарат более 6 месяцев, исходные средние значения уровней гастрина в сыворотке крови увеличивались приблизительно в первые 3 месяца лечения и сохранялись на достигнутом уровне весь оставшийся период лечения. Средние значения уровня гастрина в сыворотке крови снижались до исходного уровня в течение месяца после отмены препарата. Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень сывороточного гастрина увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Более того уровень сывороточного хромогранина А (CgA) увеличивается из-за снижения желудочной кислоты. Увеличение уровня CgA может влиять на исследования нейроэндокринные новообразования. Имеющиеся данные указывают на то, что применение ингибиторов протонового насоса должно быть отменено от 5 дней до 2 недель до исследования CgA, для того, чтобы позволить уровню CgA нормализоваться, так как лечение ИПН может вызвать ложный результат исследования. Влияние на энтерохромаффиноподобные клетки (ECL-клетки) В гастробиоптатах, полученных у пациентов, которые принимали Дексилант в дозах 30 мг, 60 мг или 90 мг в течение 12 месяцев, не обнаружено признаков гиперплазии ECL-клеток. Влияние на реполяризацию кардиомиоцитов Изучено влияние Дексилант на удлинение интервала QT/QTc у здоровых добровольцев. В ходе исследования обнаружено, что Дексилант в дозах 90 мг и 300 мг не вызывает задержки реполяризации кардиомиоцитов по сравнению с плацебо. В группе положительного контроля (моксифлоксацин) выявлено достоверное увеличение среднего значения максимального и усредненного интервала QT/QTc по сравнению с плацебо. Клиническая эффективность и безопасность Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита Эффективность препарата оценивали в двух восьминедельных многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, активно-контролируемых исследованиях с участием пациентов с эндоскопически подтвержденным эрозивным рефлюкс-эзофагитом. Степень тяжести заболевания оценивали по критериям Лос-Анджелесской классификации (классы A-D). Пациенты были рандомизированы в одну из трех групп лечения: 60 мг Дексилант ежедневно, 90 мг Дексилант ежедневно или 30 мг лансопразола ежедневно. В исследование было включено всего 4092 пациента в возрасте от 18 до 90 лет (средний возраст 48 лет). Доля пациентов мужского пола составила 54%. До начала лечения у 71% пациентов был диагностирован эрозивный эзофагит легкой степени (класс A или B по Лос-Анджелесской классификации), у 29% - эзофагит средней и тяжелой степени (класс C или D по Лос-Анджелесской классификации). Через 8 недель лечения частота заживления, рассчитанная при помощи анализа таблиц вероятности дожития, составила 92,3% и 93,1% в группах, получавших 60 мг Дексилант, по сравнению с 86,1% и 91,5% в группах, получавших 30 мг лансопразола. В обоих исследованиях продемонстрировано отсутствие превосходства препарата сравнения над Дексилант. При сравнении групп лечения с помощью логарифмического рангового критерия статистически значимого преимущества не обнаружено. Через 4 недели лечения частота заживления (вторичная конечная точка), рассчитанная при помощи анализа таблиц вероятности дожития, составила 77,0% и 80,1% в группах Дексилант по сравнению с 76,5% и 77,0% в группах, получавших 30 мг лансопразола. В первом исследовании частота заживления эрозий при средней и тяжелой степени эрозивного рефлюкс-эзофагита через 8 недель лечения (вторичная конечная точка) по таблицам вероятности дожития составила 88,9% в группе, получавшей 60 мг Дексилант, и 74,5% в группе, получавшей 30 мг лансопразола. Эти различия между группами были статистически значимыми (p = 0,011). Во втором исследовании частота заживления через 8 недель лечения по таблицам вероятности дожития составила 87,6% в группе, получавшей 60 мг Дексилант, и 87,7% в группе, получавшей 30 мг лансопразола, однако различия между группами не были статистически значимыми. В ходе исследования не выявлено дополнительных клинических преимуществ дозы Дексилант 90 мг над дозой 60 мг. Поддержание ремиссии эрозивного рефлюкс-эзофагита Эффективность препарата оценена в ходе многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, в котором принимали участие пациенты с эндоскопически подтвержденным заживлением эрозий, участвующие в исследовании по лечению эрозивного рефлюкс-эзофагита. В данном исследовании изучали сравнительную эффективность Дексилант при ежедневном приеме в дозах 30 и 60 мг и плацебо при поддержании клинико- эндоскопической ремиссии в течение 6 месяцев. В исследование было включено всего 445 пациентов в возрасте от 18 до 85 лет (средний возраст 49 лет). Доля пациентов женского пола составила 52%. По данным анализа таблиц дожития, на шестом месяце лечения частота поддержания ремиссии в группах, получавших 30 и 60 мг Дексилант (74,9% и 82,5%, соответственно), была выше, чем в группе плацебо (27,2%) (p <0,00001). По данным анализа таблиц дожития, на шестом месяце лечения частота поддержания ремиссии у пациентов с исходным диагнозом эрозивного рефлюкс-эзофагита тяжелой степени (классы C или D), получавших 30 мг и 60 мг Дексилант, была достоверно выше, чем в группе плацебо. У пациентов, получавших Дексилант в дозах 30 мг и 60 мг, наблюдали достоверно меньшую частоту рецидивов изжоги в период лечения. Медианные значения количества дней с 24-часовым интервалом без изжоги (%) в группах, получавших 30 мг Дексилант, 60 мг Дексилант и плацебо, составили 96,1%, 90,9% и 28,6%, соответственно. Медианные значения количества ночей без изжоги (%) в группах, получавших 30 мг Дексилант, 60 мг Дексилант и плацебо, составили 98,9%, 96,2% и 71,7%, соответственно. В другом исследовании оценивали эффективность Дексилант в дозах 60 и 90 мг по сравнению с плацебо (N = 451). Эффективность Дексилант в дозе 60 мг при поддержании клинико-эндоскопической ремиссии эрозивного рефлюкс-эзофагита и купирования изжоги была сравнима с таковой в предыдущем исследовании. Дополнительных клинических преимуществ дозы Дексилант 90 мг над дозой 60 мг не обнаружено. Симптомное течение неэрозивной формы ГЭРБ Эффективность Дексилант при лечении ГЭРБ с клинически манифестным течением оценивали в ходе четырехнедельного многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования среди пациентов с диагнозом клинически манифестной ГЭРБ. Диагноз был основан на наличии соответствующих симптомов на момент рандомизации (основная жалоба на изжогу, персистирующую в течение 6 месяцев и более, с частотой не менее 4 дней в неделю при эндоскопически подтвержденном отсутствии эрозий в пищеводе). Однако указанные критерии не исключали случаев, когда симптомы могли быть не связаны с кислотным рефлюксом. Пациенты были рандомизированы в одну из трех групп лечения: Дексилант 30 мг ежедневно, Дексилант 60 мг ежедневно или плацебо. В исследование было включено всего 947 пациентов в возрасте от 18 до 86 лет (средний возраст 48 лет). Доля пациентов женского пола составила 71%. Частоту симптомов оценивали по ежедневному дневнику пациента за 4 недели лечения. Было установлено, что Дексилант в дозе 30 мг достоверно превосходил плацебо по количеству дней с 24-часовым интервалом без изжоги (54,9% против 18,5%) и проценту ночей без изжоги (80,8% против 51,7%). На протяжении 4 недель лечения в группе, получавшей Дексилант в дозе 30 мг, процент пациентов, у которых зафиксированы 24-часовые интервалы без изжоги, был выше, чем в группе плацебо. В ходе исследования не выявлено дополнительных клинических преимуществ дозы Дексилант 60 мг над дозой 30 мг. В другом четырехнедельном многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании участвовали пациенты с анамнезом ночной изжоги, у которых на момент рандомизации не менее 3 ночей в неделю были нарушения сна, вызванные симптомами ГЭРБ. Пациенты были отобраны в случайном порядке для получения либо Дексилант в дозе 30 мг, либо плацебо. В исследование было включено всего 305 пациентов в возрасте от 18 до 66 лет (средний возраст 45 лет). Доля пациентов женского пола составила 63,9%. Частоту симптомов оценивали по ежедневному дневнику пациента за 4 недели лечения. У пациентов, получавших Дексилант в дозе 30 мг, процент ночей без изжоги был достоверно меньше, чем в группе плацебо (73,1% против 35,7%). Проведено еще одно многоцентровое простое слепое исследование с участием 178 пациентов с анамнезом клинически манифестной ГЭРБ, у которых во время подготовительного периода наблюдался адекватный контроль симптомов ГЭРБ на фоне двукратного суточного приема любого ИПП, кроме Дексилант. После окончания подготовительного периода пациенты были рандомизированы для получения маскированного Дексилант в дозе 30 мг (утром) или плацебо (вечером) ежедневно в течение 6 недель. Под адекватным контролем симптомов ГЭРБ подразумевалось, что за последние 4 недели шестинедельного подготовительного периода и периода лечения среднее количество эпизодов изжоги за неделю составило ≤ 1. В анализ эффективности включили данные 142 пациентов (56% женщин) в возрасте от 22 до 90 лет (средний возраст 53 года). По данным анализа, у 88% из них сохранялся адекватный контроль симптомов после перехода с ежедневного двукратного приема других ИПП на ежедневный однократный прием Дексилант в дозе 30 мг. Детский возраст Лечение эрозивного рефлюкс эзофагита, поддерживаемого ремиссией эрозивного рефлюкс-эзофагита и ослабленной изжоги В многоцентровом 24-недельном исследовании, который проводился у 62 пациентов подросткового возраста, как минимум в течение 3 последних месяцев с подтвержденной ГЭРБ в анамнезе и выявленном эндоскопически рефлюкс эзофагитом, принимали лечение препаратом Дексилант 60 мг в сутки в течение 8 недель для определения эффективности и безопасности. 61% пациентов в возрасте от 12 до 17 лет (медиана возраста 15 лет) были мужского пола. На основании Лос-Анджелесской классификации у 96,8% пациентов с эрозивным рефлюкс эзофагитом был установлен умеренный эрозивный рефлюкс эзофагит (классы A-D), у 3,2% пациентов был выявлен умеренный тяжелый эрозивный рефлюкс эзофагит перед началом лечения. Ответ на лечение эрозивного рефлюкс эзофагита у подростков составил 87,9%, как и у взрослых, при лечении менее 8 недель. После первых 8 недель лечения, выздоровление пациентов с подтвержденным эндоскопически эрозивным рефлюкс эзофагитом было рандомизировано для получения лечения препаратом Дексилант 30 мг или плацебо, ежедневно один раз в день в течение дополнительных 16 недель. 82% пациентов, получавших лечение препаратом Дексилант 30 мг ответили на лечение через три месяца терапии, против 58% получавших плацебо, подтвержденных эндоскопически. В течение 16 недель периода, среднее процентное значение безизжогового периода составило 86,6% среди пациентов, принимавших Дексилант 30 мг, по сравнению с 68,1% пациентов, получавших плацебо. Результаты ответов на лечения и рельеф изжоги был одинаковым с взрослыми. Симптоматический не эрозивный ГЭРБ В бесконтрольном, открытом, многоцентровом исследовании 104 пациента подросткового возраста с симптоматическим не эрозивным ГЭРБ принимали лечения препаратом Дексилант 30 мг один раз в сутки для выявления безопасность и эффективность в течение 4 недель. У пациентов была документированная история болезни симптомов ГЭРБ как минимум в течение 3 месяцев до обследования, репортированная изжога, минимум 3 дня из 7, во время обследования и не имевшие эзофагеальные эрозии, подтвержденные эндоскопически. Возраст пациентов составил от 12 до 17 лет (медиана возраста 15 лет), из них 70% - женского пола. В течение 4 недельного лечения медиана процентного значения 24 часового безизжогового периода составила 47,3%, что соответствовало взрослым пациентам.

Режим дозирования Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита Взрослые: Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в сутки; курс лечения - 4 недели. При неполном заживлении эрозий, лечение может быть продолжено в той же дозировке в течение следующих 4 недель Поддержание ремиссии эрозивного рефлюкс-эзофагита и купирования изжоги Взрослые: Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев для пациентов, которым необходимо длительное подавление секреции кислоты. Симптомное течение неэрозивной формы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) Взрослые: Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в сутки; курс лечения – до 4 недель. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста может потребоваться коррекция дозы в связи с возрастным снижением клиренса декслансопразола. При отсутствии особых клинических показаний суточная доза у пожилых пациентов не должна превышать 60 мг. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекции дозы не требуется для пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции дозы не требуется для пациентов с легкой печеночной недостаточностью. При умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 30 мг; прием препарата осуществляется под постоянным наблюдением врача. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Дети Препарат Дексилант противопоказан детям и подросткам до 18 лет, из-за наличия в составе препарата красителя. Метод и путь введения Препарат предназначен для приема внутрь. Капсулы проглатывают целиком, запивая жидкостью. Дексилант® принимают независимо от приема пищи. Капсулу можно открыть, а гранулы, содержащиеся внутри, смешать со столовой ложкой яблочного пюре. Получившуюся смесь принимают сразу после приготовления. Не следует разжевывать гранулы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • редкая наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахарозно-изомальтазная недостаточность • детский и подростковый возраст до 18 лет.

Основными нежелательными реакциями являются диарея, боль в животе, головная боль, тошнота, неприятные ощущения в животе, метеоризм и запоры. Частота возникновения указанных реакций не зависит от пола, возраста и расовой принадлежности пациентов. Перечень нежелательных реакций Нежелательные реакции Дексилант® (в дозах 30 мг, 60 мг и 90 мг), зафиксированные в ходе применения препарата, представлены ниже в виде предпочтительных терминов медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA), сгруппированных по органам и системам, и распределены в соответствии с абсолютной частотой возникновения. Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Для всех побочных реакций, о которых сообщалось из постмаркетингового опыта, невозможно применить какую-либо частоту нежелательных реакций, поэтому они упоминаются с частотой «Неизвестно». В пределах каждой группы частоты нежелательные реакции располагаются в порядке убывания серьезности. Часто • головная боль • диарея1 • боль в животе1 • тошнота • дискомфорт в животе • метеоризм • запор • железистые полипы фундальной области (доброкачественные) Нечасто • переломы костей бедра, запястья или позвоночника • бессонница • депрессия • головокружение • нарушение вкуса • гипертензия • приливы • кашель • рвота • сухость во рту • отклонение от нормы биохимических показателей функции печени • крапивница • зуд • сыпь • слабость • изменение аппетита Редко • слуховые галлюцинации • судороги • парестезии • нарушения зрения • вертиго • кандидоз • тубулоинтерстициальный нефрит2 (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) Неизвестно • аутоиммунная гемолитическая анемия1,2 • идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура2 • анафилактическая реакция2 • повышенная чувствительность1,2 • синдром Стивенса-Джонсона2 • токсический эпидермальный некролиз2 • лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)2 • анафилактический шок2 • гипонатриемия2 • гипомагниемия2 • гипокальциемия2,3 и гипокалиемия2,3 • нечеткость зрения2 • глухота2 • лекарственный гепатит2 • подострая кожная красная волчанка • зрительные галлюцинации • мультиформная эритема 1 см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций» 2 нежелательные реакции, которые наблюдались в течение пострегистрационныхого маркетинговых мероприятий периода применения декслансопразола (поскольку постмаркетинговые сообщения поступают спонтанно, а размер популяции, в которой они регистрируются, неизвестен, частоту этих реакций по имеющимся данным рассчитать невозможно) 3 гипокальциемия и/или гипокалиемия могут быть связаны с возникновением гипомагниемии. Описание отдельных нежелательных реакций Диарея и боли в животе В большинстве случаев эти реакции носят легкий или умеренный характер. Время начала диареи и болей в животе не зависит от длительности приема препарата. Дозозависимое увеличение частоты указанных реакций не наблюдается. Повышенная чувствительность Имеются пострегистрационные сообщения о случаях серьезных реакций гиперчувствительности, в основном, у женщин (74%). В большинстве случаев эти реакции были купированы после введения стероидных гормонов и/или антигистаминных препаратов и отмены декслансопразола. Зарегистрированы отдельные случаи тяжелых реакций повышенной чувствительности, в частности, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Гемолитическая анемия Имеются отдельные пострегистрационные сообщения о серьезных случаях гемолитической анемии, развившейся примерно через 4-7 месяцев терапии декслансопразолом в дозе 60 мг. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Декслансопразол обладает предположительно низкой острой токсичностью у человека. Поскольку эффекты передозировки препарата у человека неизвестны, специфические рекомендации по лечению отсутствуют. Случаев значительной передозировки Дексилант® не зарегистрировано. Повторный прием Дексилант® в дозе 120 мг и однократный прием Дексилант™ в дозе 300 мг не привели к летальному исходу или развитию тяжелых нежелательных явлений. При приеме Дексилант® в дозе 60 мг два раза в сутки отмечались серьезные нежелательные реакции в виде артериальной гипертензии, а также несерьезные реакции в виде приливов жара, кровоподтеков, боли в ротоглотке и снижение массы тела. При передозировке Дексилант® необходимо наблюдение за состоянием пациента. Декслансопразол практически не выводится при проведении гемодиализа. При необходимости следует провести очищение желудка, назначить активированный уголь и симптоматическое лечение.

Злокачественное новообразование в желудке При назначении Дексилант® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение декслансопразолом может сгладить симптоматику и отсрочить постановку диагноза. Ингибиторы протеазы ВИЧ Совместное применение декслансопразола не рекомендуется с теми ингибиторами протеазы ВИЧ, для которых абсорбция зависит от внутрижелудочного рН, таких как атазанавир или нелфинавир, из-за значительного снижения их биодоступности. Печеночная недостаточность Декслансопразол с осторожностью назначают пациентам с умеренной печеночной недостаточностью. Не рекомендуется назначать декслансопразол пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями Снижение внутрижелудочной кислотности, в том числе при приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП), к которым относится и декслансопразол, приводит к повышению обсемененности слизистой оболочки желудка бактериями, в норме населяющими желудочно-кишечный тракт. При лечении ИПП может возрастать риск инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile. Долгосрочное лечение Данные о безопасности применения препарата более 1 года ограничены, поэтому следует регулярно проводить тщательную оценку соотношения риск/польза. Гипомагниемия Тяжелая гипомагниемия редко наблюдалась у пациентов, получавших ИПП, такие как декслансопразол, в течение не менее трех месяцев, в большинстве случаев в течение года. Могут наблюдаться такие серьезные проявления гипомагниемии, как утомляемость, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, тем не менее они могут начинаться незаметно и их могут не распознать. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии. У большинства пострадавших пациентов, гипомагниемия (и гипомагниемия, связанная с гипокальциемией и/или гипокалиемией) улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП. При назначении длительной терапии ИПП, а также при одновременном применении ИПП с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния перед началом приема ИПП и периодически в процессе лечения. Влияние на абсорбцию витамина В12 Декслансопразол, как все препараты, блокирующие кислоту, может снизить абсорбцию витамина В12 (цианокобаламин) из-за гипо или ахлоргидрии. Данная информация должна быть взята во внимание у пациентов с применением препаратов, снижающих человеческий резерв или с фактором риска снижения абсорбции витамина В12 при длительном лечении, или при выявлении клинических симптомов. Желудочно-кишечные расстройства Очень редко сообщалось о случаях колита при лечении лансопразолом. При терапии декслансопразолом также возможно развитие этого нежелательного эффекта. В случае тяжелой и/или упорной диареи следует рассмотреть возможность прекращения терапии. Переломы костей Прием высоких доз ингибиторов протонной помпы в течение длительного периода времени (более 1 года) может привести к умеренному увеличению риска переломов костей бедра, запястья и позвоночника у пожилых пациентов или при наличии других общепризнанных факторов риска остеопороза. При приеме ИПП общий риск остеопоротических переломов может возрастать на 10-40%. Подобное увеличение риска может быть связано с другими факторами. Пациентам, находящимся в группе риска, следует назначить профилактическое лечение с учетом современных клинических рекомендаций, включая прием витамина Д и кальция в адекватных дозах. Метотрексат У некоторых пациентов отмечалось повышение концентрации метотрексата после совместного применения с ИПП. При назначении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены декслансопразола. Тяжелые кожные побочные реакции Дексилант® может вызывать редкие, но тяжелые кожные реакции, которые могут поражать любую часть вашего тела. Эти серьезные кожные реакции могут потребовать лечения в больнице и могут быть опасными для жизни; Кожная сыпь, которая может иметь волдыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги). Также может быть лихорадка, озноб, боли в теле, одышка или увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной кожной реакции. Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (ЛРЭСС) и мультиформную эритему. Прекратите прием декслансопразола при первых признаках или симптомах тяжелых кожных побочных реакций или других признаках гиперчувствительности и рассмотрите возможность дальнейшего обследования. Дексилант® содержит сахарозу Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразно-изомальтазной недостаточностью не следует принимать данный лекарственный препарат. В состав Дексилант® входит Краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E132), который противопоказан детям и подросткам до 18 лет. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ) Применение ингибиторов протонной помпы связано с очень редким развитием случаев ПККВ. Пациент должен обратиться за медицинской помощью к врачу, а врач, в свою очередь, рассмотреть возможность отмены препарата Дексилант® при возникновении у пациента повреждений (особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию) и артралгии. ПККВ, индуцированная предыдущим применением ИПП, может увеличивать риск развития рецидива при приеме других ИПП. Почечная недостаточность Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН) наблюдался у пациентов, принимающих декслансопразол, и может возникнуть в любой момент терапии декслансопразолом. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ТИН следует прекратить прием декслансопразола и незамедлительно начать соответствующее лечение. Взаимодействие с лабораторными тестами Повышенный уровень сывороточного хромогранина А (CgA) может помешать при исследовании нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать данное взаимодействие, лечение препаратом Дексилант® должно быть прекращено как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если уровни CgA и гастрина не пришли в норму после первого исследования, исследование должно быть повторено через 14 дней после прекращения лечения ИПП. Специальные предупреждения Беременность Данные о применении декслансопразола в период беременности ограничены или отсутствуют. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения Дексилант® в период беременности. Лактация Не существуют данных о том, проникает ли декслансопразол в грудное молоко матери. При использовании препарата кормящей матерью нельзя исключить риск неблагоприятного воздействия на организм новорожденного/грудного ребенка. Следует прекратить грудное вскармливание, если польза терапии декслансопразолом для матери преобладает над пользой грудного вскармливания для ребенка. Фертильность Данных о снижении фертильности при применении лансопразола не выявлено. Такие же результаты могут ожидаться с декслансопразолом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Из-за вероятности возникновения головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

В инструкции не указано.

Влияние других медицинских препаратов на декслансопразол В метаболизме декслансопразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Ингибиторы изофермента CYP2C19 Ингибиторы изофермента CYP2C19 (например, флувоксамин) могут способствовать увеличению системного воздействия декслансопразола. Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) могут способствовать снижению концентрации декслансопразола в плазме крови. Другие препараты Сукральфат/антациды Сукральфат/антациды могут уменьшать биодоступность декслансопразола, поэтому их следует назначать не менее чем за час до приема данного препарата. Влияние декслансопразола на другие медицинские препараты Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией Декслансопразол может влиять на абсорбцию лекарственных препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка, таких как атазанавир или нелфинавир, кетоконазол, итраконазол, эрлотиниб и дигоксин. Ингибиторы ВИЧ протеаз Совместное применение декслансопразола не рекомендуется с ингибиторами ВИЧ протеаз, у которых абсорбция зависит от внутрижелудочного рН, таких как атазанавир или нелфинавир, из-за значительного снижения их биодоступности. Кетоконазол, итраконазол и эрлотиниб Для абсорбции кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба из желудочно-кишечного тракта усиливается в присутствии желудочной кислоты. При совместном приеме декслансопразола концентрация кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба может не достигать терапевтического уровня. Поэтому подобная комбинация не рекомендуется. Дигоксин При совместном приеме декслансопразола и дигоксина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови. В связи с этим в начале и в конце лечения декслансопразолом следует проверить уровень дигоксина в плазме и при необходимости корректировать его дозу. Лекарственные препараты, метаболизирующиеся изоферментами цитохрома P450 Дексилант® не оказывает ингибирующего действия на следующие изоформы цитохрома P450: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 и 3A4. Следовательно, клинически значимого взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися при участии указанных изоформ, не ожидается. Кроме того, не выявлено влияния Дексилант® на фармакокинетику вводимого совместно фенитоина (субстрат CYP2C9) и теофиллина (субстрат CYP1A2). Взаимодействие теофиллина и декслансопразола проводили без определения генотипов цитохрома CYP1A2. Установлена потенциальная способность Дексилант® оказывать ингибирующее действие на CYP2C19. Однако влияние Дексилант® на фармакокинетику диазепама (субстрат CYP2C19) не установлено. Такролимус Совместное применение декслансопразола может способствовать повышению концентрации такролимуса (субстрат CYP3A и P-гликопротеина [P-gp]) в плазме крови, особенно, у пациентов, перенесших трансплантацию органов, с медленным и промежуточным метаболизмом CYP2C19. У таких пациентов необходимо контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови в начале и в конце лечения декслансопразолом. Варфарин Не выявлено значимых различий фармакокинетики варфарина и величины международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших совместно Дексилант® и варфарин. Однако сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения МНО и протромбинового времени при совместном применении ИПП и варфарина. В связи с этим рекомендуется мониторинг МНО и протромбинового времени в начале и в конце совместного применения этих препаратов, особенно при инициировании или прекращении соответствующего лечения. Клопидогрел Установлено, что совместное применение декслансопразола (60 мг один раз в сутки) и клопидогреля (75 мг) приводит к снижению воздействия активного метаболита клопидогреля (значения AUC и Cmax снижались примерно на 9% и 27%, соответственно). Клинически значимого влияния декслансопразола на фармакодинамику клопидогреля не выявлено. Коррекции дозы клопидогреля не требуется при назначении Дексилант® в зарегистрированных дозах. Метотрексат По данным сообщений о нежелательных реакциях и ретроспективных анализов, совместное применение ИПП и метотрексата (в основном, в высоких дозах – см. инструкцию по применению метотрексата) может приводить к повышению сывороточной концентрации и увеличению действия метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата, которые могут привести к токсичности метотрексата. Поэтому если необходимо назначение высоких доз метотрексата, необходимо рассмотреть временную отмену декслансопрозола. Однако взаимодействия ИПП и высокодозированного метотрексата не проводилось. Лекарственные препараты, транспортируемые с помощью P-гликопротеина Лансопразол ингибирует белок-переносчик P-гликопротеин (P-gp). При использовании декслансопразола возможен такой же эффект. Клиническая значимость этого потенциального взаимодействия не установлена. Прочие препараты Случаев клинически значимого взаимодействия декслансопразола с нестероидными противовоспалительными средствами не наблюдалось.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!