Механизм действия
Деринат демонстрирует выраженные иммуномодуляторные свойства, подтверждаемые в многочисленных исследованиях in vivo и in vitro. Деринат оказывает выраженное стимулирующее влияние как на гуморальное, так и на клеточное звено иммунитета. Деринат значительно активирует функциональную активность макрофагов, нормализует содержание тимоцитов и спленоцитов и уменьшает цитотоксичность при иммунопатологических состояниях. Деринат значительно стимулирует функциональность иммунной системы у животных с иммунодефицитом.
Деринат показал свойства противовирусной активности в отношении РНК- и ДНК-содержащих вирусов (в том числе вируса гриппа А).
Деринат способствует выживанию животных при радиационном облучении, процессам восстановления форменных элементов после радиационного поражения и репарации тканей.
Фармакодинамические эффекты
Препарат оказывает модулирующее влияние на клеточное и гуморальное звенья иммунной системы и неспецифическую резистентность организма, что приводит к оптимизации воспалительной реакции и специфического иммунного ответа на бактериальные, вирусные и грибковые антигены. Иммуномодулирующий эффект препарата Деринат обусловлен его способностью стимулировать В-лимфоциты, активизировать Т-хелперы и клетки моноцитарно-макрофагальной системы. Препарат ускоряет энергетический метаболизм внутри клетки, синтез РНК и ДНК. Активация клеточного иммунитета препаратом Деринат повышает способность естественных киллеров воздействовать на клетки, пораженные вирусами, бактериями, грибами. Деринат стимулирует репаративные и регенераторные процессы. Препарат обладает противовоспалительным, противоопухолевым, противоаллергическим и детоксицирующим действием, а также антиоксидантными и мембраностабилизирующими свойствами. Деринат нормализует состояние организма при дистрофиях сосудистого происхождения, оказывает слабо выраженное антикоагулянтное действие.
Деринат способствует удалению из организма свободных радикалов, снижает чувствительность клеток к повреждающему действию химиотерапевтических препаратов.
В организме препарат накапливается, преимущественно, в органах иммунной системы и кроветворения — костном мозге, селезенке, лимфатических узлах, а также в эпителии кишечника.
Повышает резистентность организма к инфекциям. Стимулирует гемопоэз (нормализуя число лейкоцитов, лимфоцитов, гранулоцитов, фагоцитов, тромбоцитов).
Обладая выраженной лимфотропностью, Деринат стимулирует дренажно-детоксикационную функцию лимфатической системы. Блокирует ЦОГ2 и уменьшает перекисное окисление липидов в клетках при воздействии ультрафиолетового излучения. Деринат существенно снижает чувствительность клеток к повреждающему действию химиотерапевтических препаратов и лучевой терапии.
Обладает кардиопротективным, противоишемическим и цитопротекторным действием. При включении препарата Деринат в комплексную терапию больных ИБС улучшается сократительная функция миокарда, предотвращается гибель кардиомиоцитов, повышается толерантность к физической нагрузке.
Препарат не обладает эмбриотоксическим, тератогенным и канцерогенным действиями.
Клиническая эффективность и безопасность
Препарат Деринат, используется в медицинской практике более 20 лет (впервые зарегистрирован для клинического использования 1996 г.) и за это время доказал свою эффективность и безопасность как иммуномодулирующее средство, регенерант и репарант при профилактике и лечении различных заболеваний.
Высокая эффективность и безопасность препарата Деринат (в монотерапии) при лечении и профилактике ОРВИ и гриппа была показана во многих клинических исследованиях, как у детей, так и у взрослых. В 2014 г. Деринат был введен Федеральным медико-биологическим агентством в «Формуляр лекарственных средств для юниоров» (под редакцией профессора С.О. Ключникова, профессора И.Г. Козлова доцента А.С. Самойлова).
Эффективность Деринат в комплексном лечении эрозивно-язвенной и буллезной форм красного плоского лишая слизистой оболочки полости рта способствовало снижению жалоб на 7 день лечения, в группе сравнения – на 10 день лечения, эпителизации эрозивно-язвенных участков (уменьшению очага в 2 раза) в основной группе через 7 дней, в группе сравнения – через 14 дней.
У пациенток с бактериальным вагинозом орошения Деринатом по 10 мл (10 процедур через день) по окончании лечения у 95% женщин приводило к нормоценозу и только у 5% – промежуточному типу биоценоза. Применение Дерината у 350 пациенток репродуктивного возраста с хроническим сальпингоофоритом в стадии ремиссии получен стойкий положительный эффект, проявляющийся значительным снижением болевых ощущений в проекции придатков матки (77,5%), в то время как у больных группы сравнения боли в области малого таза купировались значительно реже (31,4%).
Проведенные исследования показывают, что применение Дерината при аденоидите в сочетании с гиперпластическими изменениями глоточной миндалины показано не только на ранних стадиях развития заболевания, но и при наличии более поздних стадий.
Применение препарата Деринат, существенно повышает эффективность комплексного лечения трофических язв, позволяет в более ранние сроки добиться очищения и эпителизации язв, сократить сроки лечения больных на этапе предоперационной подготовки в 1,46 раза, сократить длительность реабилитационного периода в 1,35 раза, снизить число возможных гнойно-септических осложнений в 1,23 раза.
Опыт применений 0,25% раствора Деринат, в качестве основного средства лечения у больных, страдавших злокачественными новообразованиями кожи, осложнёнными лучевыми язвами, показал высокий эффект заживления у данной категории больных.
При использовании препарата Деринат в лечении больных, перенесших термическую травму отмечено снижение сроков эпителизации у пациентов с ожогами II-III А степени. У пациентов с глубокими ожогами сокращались сроки предоперационной подготовки и отчетливо повышалась приживляемость кожных лоскутов.
В исследованиях была доказана высокая эффективность Дерината при патологии ЛОР - органов.
Препарат Деринат совместим со всеми антибактериальными и противовирусными препаратами, что позволяет применять его в комплексной терапии.
Репаративные и иммуномодулирующие свойства препарата Деринат позволяют врачам широко применять его в хирургии и гинекологии, а также в лечении постлучевых ожогов в онкологии.
Дети
В исследование было включено 100 детей в возрасте от 0 до 17 лет, госпитализированных в отделения респираторных вирусных инфекций (РВИ) с клиническим диагнозом грипп или ОРВИ. Деринат, раствор для местного и наружного применения 0,25%, применяли эндоназально первые сутки по 2-3 капли в каждый носовой ход через каждые 1 – 1,5 часа; далее – по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Лечение продолжали 7 дней. Методом случайной выборки были сформированы 2 группы детей (1 и 2) по 50 человек. Весьма важным свидетельством лечебного действия Дерината явилось влияние на тяжесть течения респираторных инфекций: так, у детей в основной группе, получавших Деринат с первого дня заболевание приобретало более легкое течение. Деринат способствует восстановлению показателей гуморального, клеточного звеньев иммунитета, играющих значимую роль при гриппозной инфекции. Его применение способствовало нормализации субпопуляционного состава иммунокомпетентных клеток и улучшению их функциональной активности (по показателям CD4, CD8, CD22, ИФН-α, ИФН-γ, IL-1). Динамика иммунологических показателей под влиянием дифференцированной терапии свидетельствует об эффективности Дерината в качестве иммуномодулирующего средства, что способствует санации организма и предупреждению возникновения новых заболеваний. У пациентов фоне приема Дерината не выявлено патологических сдвигов в динамике показателей периферической крови. Полученные данные подтверждают безопасность применения, отсутствие аллергизирующего влияния у исследуемого препарата даже у детей с отягощенным аллергоанамнезом. Несмотря на интраназальный способ введения, выявлено статистически значимое влияние препарата на продолжительность конъюнктивита: у детей, принимавших Деринат, симптомы конъюнктивита сокращались быстрее в среднем на один день.
Применение препарата Деринат не вызывало появления каких-либо субъективных жалоб у детей, их родителей. Проведенные наблюдения за самочувствием детей и их реакциями на получаемое лечение свидетельствуют об отсутствии статистической значимости в развитии нежелательных явлений, к которым было отнесено появление аллергической сыпи в 4,2 (2/48) и 4,1 (2/49) % случаев в сравниваемых группах соответственно (р=1,0000). При этом ни в одном случае не потребовалось отмены препарата, и только у двух детей (по одному в каждой группе) была назначена сопутствующая десенсибилизирующая терапия. Оценка клинико-лабораторных показателей при применении препарата Деринат у детей с гриппом и другими ОРВИ подтвердила отсутствие патологических сдвигов в ОАК, а выявленные незначительные изменения в ОАМ были ликвидированы к выписке без специального лечения. На фоне препарата в сыворотке крови этих детей отсутствовало повышение уровня общего IgE (показателя сенсибилизации). Напротив, в отличие от группы плацебо, у них - отмечалась тенденция к его снижению. Таким образом, проведенные клинико-лабораторные наблюдения свидетельствуют о том, что использование иммуномодулирующего препарата Деринат в комплексной терапии гриппа и других ОРВИ у детей в возрасте от 0 до 17 лет является безопасным.
Для изучение клинической эффективности препарата Деринат, было обследовано 65 детей в возрасте от 1 месяца до 14 лет, которые были разделены на 2 группы: основную и контрольную. Обе группы были сопоставимы по полу и по возрасту. Деринат применяли по 2 капли в каждый носовой ход, 3 раза в сутки, в течении 14 дней. Дети основной группы (31 человек) получали в комплексе симптоматической терапии препарат Деринат. Дети контрольной группы (34 ребенка) получали аналогичное лечение без использования дерината. В контрольной группе: грипп у 14 (41,2%), парагрипп – 9 (26,5%), аденовирусную инфекцию – 5 (14,7%), риновирусную – 5 (14,7%), респираторно-синцитиальную – у 1 (2,9%) ребёнка. У пациентов основной группы количество осложнений оказалось в 6,4 раза меньше по сравнению с таковыми в контрольной группе. Было зафиксировано сокращение длительности течения заболевания как неосложненных, так и осложненных форм ОРВИ. У детей, получающих с первого дня Деринат, заболевание приобретало легкое течение. В основной группе эффективность Дерината была оценена как отличная у 7 детей, как хорошая у 23 детей, как удовлетворительная у 1 ребенка. В основной группе переносимость Дерината была оценена как отличная у 20 детей, как хорошая у 9, как удовлетворительная у 2 детей. Деринат способствует восстановлению показателей гуморального, клеточного звеньев иммунитета, играющих значимую роль при гриппозной инфекции. Его применение способствовало нормализации субпопуляционного состава иммунокомпетентных клеток и улучшению их функциональной активности (по показателям CD4, CD8, CD22, IFN-α, IFN-γ, IL-1). Динамика иммунологических показателей под влиянием дифференцированной терапии свидетельствует об эффективности Дерината в качестве иммуномодулирующего средства, что способствует санации организма и предупреждению возникновения новых заболеваний. Деринат восстанавливает баланс системы перекисного окисления липидов и антиоксидантной защиты, что создает патогенетический базис, для более легкого течения ОРВИ и купирования основных симптомов заболевания. Нормализующее влияние препарата Деринат на уровень кортизона, как гормона стресса, свидетельствует о адаптогенной значимости препарата в условиях стресса, вызванного ОРВИ. В результате анализа основных показателей профилактической эффективности Дерината (число эпизодов респираторных инфекций за 3 месяца наблюдения в расчете на одного ребенка) установлено, что препарат обладает достоверно доказанной профилактической эффективностью. В 2,4 раза увеличивает число детей, ни разу не заболевших ОРЗ, а также облегчает клиническое течение в случае его развития. Подтверждением профилактического действия Дерината стали значения индекса эффективности (3,25 усл.ед.) и коэффициента эффективности (69,2%), которые свидетельствуют о стабильном эффекте препарата с положительным последействием.
Среди обследованных детей с хронической патологией респираторного тракта опытной группы отмечено достоверное снижение частоты первичных и повторных эпизодов острых респираторных заболеваний в 3,3 раза меньше по сравнению с таковыми в контрольной группе.
Отмечена хорошая переносимость Дерината, отсутствие побочных и нежелательных эффектов.
Результаты клинических исследований у детей в возрасте 3-14 лет показали, что применение препарата Деринат, вызывает рост местной иммунной защиты, связанный с повышением уровня секреторного иммуноглобулина, который достоверно коррелирует со средним показателем деструкции клеток, вызывая его снижение. Деринат обладает высокими репаративными характеристиками уже на 1–2 сутки терапии назофарингеального синдрома ОРВИ. Патогенная микрофлора уменьшает колонии роста в течение 7 дней после применения препарата Деринат.
В когортном проспективном исследование 220 детей в возрасте от 1 - 7 лет эндоназальное применение препарата Деринат в течение 14 дней с острой и рецидивирующей формами стенозирующего ларинготрахеита оказывало положительное влияние на иммунный статус (нормализация лейкоцитарной формулы, увеличение относительного числа СD3 и СD4 клеток), коррелирующий с благоприятным прогнозом течения и исхода заболевания, в том числе у детей с отягощенным аллергоанамнезом. У пациентов в возрасте 3-6 лет с хронической носоглоточной инфекцией использование Деринат нормализует содержание в крови маркеров воспаления: С3- и С4-компоненты комплемента, ЦИК, снижает содержание антител к ткани миндалин, слизистой оболочке полости носа как в крови, так в слюне.
Нет клинически подтвержденных данных о применении лекарственного препарата Деринат в педиатрической популяции по следующим показаниям, имеющимся в инструкции по медицинскому применению: хронические воспалительные заболевания, грибковые, бактериальные и другие инфекции слизистых в гинекологии, облитерирующие заболевания нижних конечностей; трофические язвы, длительно незаживающие и инфицированные раны (в том числе при сахарном диабете); гангрена; обморожения; геморрой; постлучевые некрозы кожи и слизистых. О применении препарата Деринат у пациентов младше 18 лет вопреки инструкции по медицинскому применению неизвестно.