Дианил ПД4 с глюкозой раствор 1,36%

1000 мл раствора содержат, в граммах Активные вещества — 1.36% — 2.27% — 3.86% Глюкозы моногидрат (что соответствует глюкозе безводной) — 15.0 (13.6) — 25.0 (22.7) — 42.5 (38.6) Натрия хлорид — 5.38 — 5.38 — 5.38 Натрия лактат — 4.48 — 4.48 — 4.48 Кальция хлорида дигидрат — 0.184 — 0.184 — 0.184 Магния хлорида гексагидрат — 0.051 — 0.051 — 0.051 Вспомогательное вещество Вода для инъекций — до 1000 мл Содержание ионов в ммоль/л Дианил ПД 4 с глюкозой, ммоль/л 1.36 % — 2.27 % — 3.86 % Натрий ион — 132 — 132 — 132 Кальций ион — 1.25 — 1.25 — 1.25 Магний ион — 0.25 — 0.25 — 0.25 Хлорид ион — 95 — 95 — 95 Лактат ион — 40 — 40 — 40 Осмолярность мОсм/л 1.36 % — 2.27 % — 3.86 % Осмолярность — 344 — 395 — 483 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная жидкость от светло-желтого до желтого цвета, без механических включений.

Дианил ПД4 с глюкозой показан в случаях, когда применяется перитонеальный диализ, включая: - острую и хроническую почечную недостаточность - выраженную задержку жидкости в организме - электролитные нарушения - лекарственную интоксикацию при недоступности более адекватной альтернативной терапии Дианил ПД4 с глюкозой хорошо подходит для контроля концентраций кальция и фосфатов в сыворотке у пациентов с почечной недостаточностью, получающих фосфат-связывающие препараты, которые содержат кальций или магний.

Для пациентов с почечной недостаточностью перитонеальный диализ является процедурой, позволяющей удалить из организма токсические вещества, образующиеся в процессе метаболизма азотсодержащих соединений и в норме выводимых почками, а также поддерживать адекватную регуляцию водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Данная процедура осуществляется путем введения раствора для перитонеального диализа через катетер в брюшную полость. В результате осмоса и диффузии через брюшину происходит обмен веществами между перитонеальными капиллярами и диализной жидкостью. По истечении нескольких часов экспозиции раствор насыщается токсическими веществами и должен быть заменен. За исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната, концентрации электролитов в растворе подобраны таким образом, чтобы нормализовать концентрации электролитов в плазме. Продукты азотного обмена, присутствующие в крови в высоких концентрациях, переходят через брюшину в диализный раствор. За счет глюкозы раствор является гиперосмолярным по отношению к плазме, что создает осмотический градиент, способствующий переходу жидкости из плазмы в раствор, который необходим для компенсации избыточной гидратации, наблюдаемой у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Режим дозирования Режим терапии, частоту проведения лечебных сеансов, объем обмена, время нахождения раствора в брюшной полости и срок пребывания на диализе должен определять лечащий врач. Взрослые Пациенты, находящиеся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД), обычно проводят 4 цикла в сутки (24 часа). Пациенты, находящиеся на автоматическом перитонеальном диализе (АПД), обычно проводят 4-5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем вводимого в брюшную полость раствора зависит от площади поверхности тела и обычно составляет от 2.0 до 2.5 литров. Особые группы пациентов Дети (включая новорожденных) Рекомендуется от 800 до 1400 мл/м2 на цикл, до максимального количества 2000 мл при хорошей переносимости. Для детей младше 2 лет рекомендуются объемы вводимого в брюшную полость раствора от 500 до 1000 мл/м2. По мере того, как масса тела пациента приближается к идеальной «сухой» массе тела, рекомендуется снижение концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа. Во избежание риска тяжелой дегидратации, гиповолемии, а также для минимизации потери белка целесообразно выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, с учетом требований по объему удаления жидкости при каждой процедуре обмена. Метод и путь введения Дианил ПД4 с глюкозой предназначен только для интраперитонеального введения. Не вводить внутривенно. Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед обращением с лекарственным препаратом или его применением. Растворы можно нагреть до 37 °C, чтобы сделать процедуру перитонеального диализа более комфортной для пациента. Однако для этого использовать следует только сухое тепло (например, грелку, нагревательная плиту). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска контаминации. Растворы запрещено нагревать в воде или микроволновой печи вследствие риска причинения вреда упаковке или дискомфорта пациенту. При проведении процедуры перитонеального диализа необходимо соблюдать правила асептики. Запрещено вводить раствор в случае его обесцвечивания, помутнения, наличия механических включений или признаков протекания или нарушения герметичности упаковки. Слитую жидкость следует проверять на наличие фибрина или помутнения, что может указывать на развитие перитонита. Только для однократного использования. Добавление калия Калий исключен из растворов Дианил ПД4 с глюкозой, поскольку для коррекции гиперкалиемии может проводиться диализ. В случае нормального или сниженного уровня калия в сыворотке крови для предотвращения тяжелой гипокалиемии показано добавление калия хлорида (до концентрации 4 мЭкв/л). Решение о добавлении калия хлорида должно приниматься врачом после тщательной оценки уровня калия в сыворотке крови. Руководство к применению Соблюдайте правила асептики. Для полной подготовки системы обратитесь к инструкциям, сопровождающим вспомогательное оборудование. Подогрев раствора для перитонеального диализа при необходимости следует осуществлять во внешнем мешке с использованием только сухого тепла. В случае замерзания раствора необходимо дать ему предварительно оттаять при комнатной температуре. Для обеспечения комфорта больного раствор следует подогреть до температуры тела (37 ºС). Контейнер с раствором должен быть теплым на ощупь. Температура выше 45 ºС может изменить состав раствора. Если сам способ подогрева превышает 45 ºС, следует часто проверять температуру раствора и убрать его от источника тепла, как только контейнер станет теплым на ощупь. Подготовка к применению - соберите набор - надорвите внешний пакет продольно снизу и извлеките контейнер с раствором. Пластик может оказаться мутным за счет абсорбции влаги в процессе стерилизации. Это является нормальным и не влияет на качество и безопасность раствора. Мутность постепенно уменьшится. - если требуется добавление какого-либо лекарственного средства, следуйте приведенным ниже инструкциям при подготовке к использованию - положите контейнер на рабочую поверхность - отвинтите магистрали - осмотрите коннектор пациента, чтобы убедиться, что вытяжное кольцо не присоединено к коннектору - осмотрите магистрали и дренажный контейнер на предмет нахождения в них раствора. Если раствор обнаружится, составные части необходимо выбросить. Обратите внимание: допускается наличие маленьких капель раствора - сдавите контейнер, чтобы проверить, не имеются ли протечки или сломанные хрупкие заглушки. Обратите внимание, не проходит ли струя раствора через хрупкую заглушку. Не используйте раствор, если контейнер или хрупкая заглушка протекают, так как может быть нарушена стерильность. В случае необходимости дополнительного введения лекарственных средств Осмотрите контейнер, чтобы убедиться в том, что герметичный резиновый медикаментозный порт на месте. Не используйте, если резиновый порт для инъекций не присоединен к порту контейнера. - наденьте маску - подготовьте медикаментозный порт в соответствии с правилами асептики - используя шприц длиной 2.5 см, иглой 19-25 калибра, пунктируйте опечатанный инъекционный канал и введите лекарство - расположите контейнер так, чтобы медикаментозный порт находился вверху. Сожмите и постучите по порту, чтобы удалить раствор. Тщательно смешайте лекарство и раствор, встряхивая контейнер. Применение - наденьте маску и вымойте руки - убедитесь, что переходная трубка закрыта - сломайте коннектор хрупкой заглушки (голубой), сжав трубку над верхушкой заглушки, перегибая её вперед-назад до тех пор, пока заглушка не отломится от основы - удалите вытяжное кольцо с коннектора больного - снимите запирательный колпачок с переходной трубки больного к коннектору больного, прикрутив его до упора - пережмите линию течения раствора - сломайте хрупкую заглушку (зеленую), сжав трубку над верхушкой заглушки и перегнув вперед и назад до тех пор, пока ее части не отделятся друг от друга - подвесьте новый контейнер с раствором - поместите дренажный контейнер ниже уровня брюшной полости - откройте клапан переходной трубки, чтобы удалить раствор из брюшной полости. Осторожно: во время слива раствора нити фибрина могут прикрепиться к коннектору хрупкой заглушки - закройте клапан переходной трубки после окончания слива - откройте зажим линии тока раствора и сливайте новый раствор напрямую в дренажный контейнер в течение 5 секунд - пережмите дренажную линию - откройте клапан переходной трубки и начинайте заливать раствор в брюшную полость - закройте клапан переходной трубки после окончания залива раствора - подготовьте новый отсоединяемый колпачок - отсоедините переходную трубку больного от контейнера и присоедините новый колпачок к переходной трубке Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата - наличие у пациента тяжелого лактатацидоза - неустранимые механические дефекты, которые препятствуют эффективному ПД или повышают риск инфекции - документально подтвержденная потеря функции брюшины или обширные спайками, которые нарушают эту функцию

Частота неизвестна - гипокалиемия, задержка жидкости в организме, гиперволемия, гиповолемия, гипонатриемия, дегидратация, гипохлоремия - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия - одышка - склерозирующий инкапсулирующий перитонит, перитонит, мутный перитонеальный выпот, рвота, диарея, тошнота, запор, боль в животе, вздутие живота, дискомфорт в животе - синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, сыпь (в том числе зудящая, эритематозная и генерализованная), зуд - миалгия, мышечные спазмы, костно-мышечная боль - генерализованный отек, повышение температуры тела, недомогание, боль в месте инфузии Другие нежелательные эффекты перитонеального диализа, связанные с процедурой: - грибковый перитонит - бактериальный перитонит - катетер-ассоциированную инфекцию, и осложнение, связанное с катетером При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Существует вероятность передозировки, которая может привести к гиперволемии, гиповолемии, электролитным нарушениям или (у пациентов с сахарным диабетом) гипергликемии. Лечение: Для борьбы с гиперволемией можно использовать гипертонические растворы для перитонеального диализа и ограничивать употребления жидкости. Гиповолемию устраняют путем перорального или внутривенного возмещения потерь жидкости, в зависимости от степени дегидратации. Электролитные нарушения следует корректировать в зависимости от конкретных нарушений, подтвержденных результатами анализа крови. Наиболее вероятное нарушение, гипокалиемию, можно устранить путем приема калия внутрь или добавления калия хлорида в раствор для перитонеального диализа, прописанный лечащим врачом. Гипергликемию у пациентов с сахарным диабетом следует корректировать путем подбора дозы инсулина и пероральных препаратов согласно прописанной лечащим врачом схеме терапии.

Перитонеальный диализ следует проводить с осторожностью у пациентов с: - патологией брюшной полости, включая нарушение целостности брюшины и диафрагмы в результате хирургического вмешательства, врожденных аномалий или травмы вплоть до окончания процесса заживления, опухоли брюшной полости, инфекции брюшной стенки, грыжи, каловые свищи, колостомы или илеостомы, частые эпизоды дивертикулита, воспалительные или ишемические заболевания кишечника, увеличенные вследствие поликистоза почки или другие состояния, которые ставят под угрозу целостность брюшины, брюшной стенки или брюшной полости - другими патологическими состояниями, включая недавно перенесенное протезирование аорты и тяжелое заболевание легких. - Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. ИПС был описан у пациентов, получающих растворы для перитонеального диализа, включая некоторых пациентов, использующих раствор Дианил ПД4 с глюкозой при проведении ПД. Были описаны нечастные случаи ИПС с летальным исходом при применении раствора Дианил ПД4 с глюкозой. - В случае развития перитонита при выборе антибиотиков и режима их дозирования необходимо, по возможности, руководствоваться результатами определения вида (-ов) и чувствительности изолированного (-ых) возбудителя (-ей). До определения возбудителя (-ей) показаны антибиотики широкого спектра. - У пациентов с аллергией на кукурузу или содержащие ее продукты растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью. Могут развиваться реакции гиперчувствительности, например, вследствие аллергии на кукурузу, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. При появлении любых признаков или симптомов предположительной реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить инфузию и удалить раствор из брюшной полости. Должны применяться соответствующие терапевтические мероприятия согласно клиническим показаниям. - Пациентам с тяжелым лактатацидозом не следует вводить растворы для перитонеального диализа на основе лактата. За пациентами с состояниями, повышающими риск развития лактатацидоза [напр., с тяжелой гипотензией, сепсисом, который может быть связан с острой почечной недостаточностью, врожденными нарушениями обмена веществ, получающих лечение такими препаратами, как метформин и нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)], рекомендуется наблюдать на предмет развития лактатацидоза до начала терапии и во время лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата. - При назначении раствора каждому отдельному пациенту следует учитывать возможное взаимодействие между диализной терапией и лечением, направленным на прочие имеющиеся заболевания. У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, следует тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в сыворотке крови. - Следует осуществлять тщательный учет баланса жидкости и контроль массы тела пациента во избежание гипер- или гипогидратации, влекущих за собой такие тяжелые последствия, как застойная сердечная недостаточность, снижение ОЦК и шок. - Во время перитонеального диализа могут произойти значительные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости следует проводить заместительную терапию. - Пациентам, получающим раствор с низким содержанием кальция, следует контролировать уровень кальция на предмет развития гипокальциемии или развития гиперкальциемии. В этих обстоятельствах врачу следует рассмотреть возможность корректировки дозы фосфат-связывающих препаратов и/или аналогов витамина D, и/или кальцимиметиков. - Введение 5 или 6 литров раствора за одну процедуру обмена ПАПД или АПД не рекомендуется из-за вероятности избыточной инфузии. - Введение избыточного объема раствора Дианил ПД4 с глюкозой в брюшную полость может проявляться вздутием живота/болевыми ощущениями в животе и/или одышкой. - В случае избыточной инфузии препарата Дианил ПД4 с глюкозой необходимо вывести раствор из брюшинной полости. - В случае ненадлежащей фиксации зажимов или нарушения последовательности подготовки к процедуре возможно попадание воздуха в брюшинную полость, что может вызвать боль в животе и/или перитонит. - Избыточное применение раствора для перитонеального диализа Дианил ПД4 с глюкозой с повышенным содержанием глюкозы может привести к удалению избыточного количества жидкости из организма пациента. - Калий исключен из растворов Дианил ПД4 с глюкозой вследствие риска гиперкалиемии. В случае нормального или сниженного уровня калия в сыворотке крови для предотвращения тяжелой гипокалиемии показано добавление калия хлорида (до концентрации 4 мэкв/л) после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и в организме в целом и только под руководством врача. - Периодически следует проверять уровни электролитов в сыворотке (особенно бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), показатели биохимического (в том числе уровень паратгормона и липидный профиль) и общего анализов крови. - Пациентам с сахарным диабетом следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови во время и после диализа с применением глюкозосодержащих растворов. Необходимо корректировать дозы инсулина или других препаратов от гипергликемии. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами У пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТСБП), проходящих перитонеальный диализ, возможны нежелательные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или на работу с механизмами (общее недомогание, гиповолемия).

Данные о применении раствора Дианил ПД4 с глюкозой у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Токсическое действие на репродуктивную функцию в исследованиях на животных недостаточно изучено. Не рекомендуется применять раствор Дианил ПД4 с глюкозой во время беременности и у женщин, способных к деторождению, не использующих меры контрацепции. Не установлено, выделяется ли раствор Дианил ПД4 с глюкозой или его метаболиты с грудным молоком у людей. Нельзя исключить риск для новорожденного/грудного ребенка. Решение об отказе от грудного вскармливания или прекращении/временном прерывании терапии раствором Дианил ПД4 с глюкозой следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания и пользы применения препарата у конкретной женщины.

Исследования взаимодействий Дианил ПД4 с глюкозой с другими препаратами не проводились. Концентрации диализируемых лекарственных препаратов в крови могут снижаться в результате перитонеального диализа. Необходимо тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в плазме крови пациентов, принимающих сердечные гликозиды, поскольку существует риск дигиталисной интоксикации. Может потребоваться применение препаратов калия.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!