Диаскинтест® раствор 0.2/0.1 мкг/мл (1 доза)

1 доза (0,1 мл) препарата содержит активное вещество: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 – 0,2 мкг; вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, полисорбат 80, фенол, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветная прозрачная жидкость.

Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя: • диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами; • выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулезная инфекция)*; • дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа); • оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами. В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза. Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев. *) Латентная туберкулезная инфекция – состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза.

Фармакологическая группа: Аллергены. Аллергенов экстракт. Аллергены прочие. Код ATХ V01AA20 Механизм действия Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа. Диаскинтест представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ. Возрастные ограничения применения препарата Диаскинтест отсутствуют.

Режим дозирования Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Пробу проводят обследуемым в положении сидя без резкого изменения положения тела после проведения процедуры. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета. Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее). Метод и путь введения Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Введение препарата производится только в лечебных учреждениях квалифицированным медицинским персоналом. Учет результатов Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч после ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста® представлены ниже: Категории реакции — Критерии оценки Отрицательная — Полное отсутствие инфильтрата и гиперемии или наличие «уколочной реакции» до 2 мм. Сомнительная — Наличие гиперемии без инфильтрата. Положительная — Наличие инфильтрата (папулы) любого размера. Слабо выраженная — Размер инфильтрата до 5 мм. Умеренно выраженная — Размер инфильтрата от 5 до 9 мм. Выраженная — Размер инфильтрата от 10 до 14 мм. Гиперергическая — Размер инфильтрата 15 мм и более; везикулонекротические изменения и/или лимфангоит, лимфаденит, независимо от размера инфильтрата. В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ. В постмаркетинговом периоде регистрировались единичные случаи реакций в месте введения (петехия, зуд, боль, отек, воспаление, онемение), которые при отсутствии папулы не могут быть расценены как положительный ответ на пробу Диаскинтеста®. Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез. Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как: • ВИЧ, • активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса, • сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием. В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы.

• острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез; • соматические и др. заболевания в период обострения; • распространенные кожные заболевания; • аллергические состояния; • эпилепсия; • повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому другому компоненту, входящему в состав препарата. В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Редко Могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела. Исходы данных реакций не являются серьезными, они разрешаются без последствий, степень тяжести не превышает умеренную и не влияют на общественное здоровье. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Случаев передозировки препарата Диаскинтест® не зарегистрировано. Вероятность передозировки минимальна, так как введение препарата производится только в лечебных учреждениях квалифицированным медицинским персоналом.

После введения препарата или иногда перед введением возможны бледность, головокружение, обмороки, выраженная слабость или тошнота, как психологическая реакция на инъекцию. Перед введением препарата важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока. Специальные предупреждения Пациенты с нарушениями функции печени и почек Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют. Применение в педиатрии Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы у детей в той же дозировке, что и у взрослых, с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции. Возрастные ограничения отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее чем через 1 месяц после прививки.

Срок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Транспортирование. При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 15 °С – не более 7 суток. Хранение. При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается однократное хранение препарата при температуре не выше 15 °С – не более 15 суток или не выше 25 °С – не более 7 суток. Хранить в недоступном для детей месте.