Общая информация
Проявление нежелательных явлений можно свести к минимуму, путем назначения наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего промежутка времени, необходимого для эффективного контроля боли.
Следует избегать применения препарата Диклоберл® ретард одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, в связи с отсутствием каких-либо свидетельств, подтверждающих пользу синергического действия, а также в связи с вероятностью возникновения дополнительных побочных действий.
Пациенты пожилого возраста
Из соображений безопасности при лечении пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность. В частности, у пациентов пожилого возраста в ослабленном состоянии или с низкой массой тела рекомендуется применение самой низкой эффективной дозы.
У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений, изъязвления и перфорации. Данные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта имеют у пациентов пожилого возраста, в целом, более серьезные последствия и могут заканчиваться смертельным исходом.
Специальные предупреждения
Желудочно-кишечные эффекты
Прием НПВП, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. При использовании диклофенака после хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте рекомендуется соблюдение осторожности и тщательное медицинское наблюдение.
Желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь и перфорация язвы
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы или перфорация, в некоторых случаях и со смертельным исходом, отмечались для всех НПВП на любых этапах лечения, с или без симптомов-предвестников и независимо от наличия или отсутствия в анамнезе серьезной патологии ЖКТ.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, развития язвы или перфорации повышается с увеличением дозы нестероидного противовоспалительного препарата у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.
В таких случаях лечение следует начинать и поддерживать, используя наименьшую возможную дозу.
Для этих пациентов, а также для пациентов, получающих низкие дозы аспирина или других препаратов, которые увеличивают риск нежелательных явлений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением лекарственных средств, обладающих защитным действием в отношении ЖКТ (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Пациенты, у которых в анамнезе имели место токсические явления со стороны ЖКТ, в частности пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых непривычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях); это имеет наибольшее значение для начальных этапов лечения. Пациента необходимо проинструктировать о том, что если при появлении сильной боли в верхней части живота, мелены или рвоты следует немедленно прекратить прием лекарственного препарата и обратиться к врачу.
Следует с осторожностью назначать диклофенак пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения; к таким препаратам относятся системные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (антиагреганты), например, аспирин.
При развитии желудочно-кишечного кровотечения или образовании язвы на фоне лечения Диклоберлом® ретард препарат следует отменить.
Пациентам с симптомами, характерными для заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), с подозрением на наличие язвы желудка или кишечника, с кровотечением или перфорацией в анамнезе, или с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) нестероидные противовоспалительные препараты следует назначать с осторожностью и на фоне тщательного врачебного наблюдения – в связи с риском обострения этих заболеваний.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем
Необходимы соответствующий мониторинг и консультирование пациентов с артериальной гипертензией и/или умеренной сердечной недостаточностью (NYHA I) в анамнезе поскольку при терапии НПВП, включая диклофенак, сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и в течение длительного времени, может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Пациенты со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно лечить диклофенаком только после тщательного осмотра.
Так как риск развития сердечно-сосудистой патологии при приеме диклофенака может увеличиваться с повышением дозы и продолжительности приема, необходимо применять препарат в наименьшей эффективной суточной дозе в течение наименьшего возможного времени. Необходимо периодически проводить оценку потребности пациента в проведении симптоматического лечения и его реакции на лечение.
Пациентам следует быть бдительными к признакам и симптомам серьёзных артериотромботических осложнений (например, боль в груди, одышка, слабость, невнятная речь), которые могут возникнуть внезапно. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае возникновения таких осложнений.
Кожные реакции
Сообщалось о редких случаях серьезных кожных реакций, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), и генерализованную буллезную сыпь, связанных с приемом диклофенака.
Риск таких реакций наиболее высок в начале лечения; большинство описанных явлений наблюдались в первые месяцы терапии. Диклоберл® ретард должен быть отменен при первом появлении кожной сыпи, поражения слизистых или других признаков гиперчувствительности.
Нарушения со стороны печени
Диклофенак следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени, так как на фоне лечения их состояние может ухудшаться. Как и при приеме других НПВП, при приеме диклофенака могут повышаться показатели одного или нескольких печеночных ферментов. В качестве меры предосторожности при длительном лечении диклофенаком или повторяющемся его введении следует проводить регулярный контроль функции печени. При появлении клинических признаков патологии печени препарат необходимо отменить.
Прием препарата Диклоберл® ретард следует немедленно прекратить, если сохраняется или ухудшается нарушение функции печени, если появляются клинические признаки заболевания печени или другие проявления (например, эозинофилия, кожная сыпь).
При приеме диклофенака может развиться гепатит без симптомов-предвестников.
При применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией необходима осторожность, так как это может спровоцировать обострение болезни.
Нарушения со стороны почек
Так как имеются сообщения о задержке жидкости и возникновении отеков при приеме НПВП, в том числе диклофенака, при назначении его пациентам с нарушениями функции сердца или почек, с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, одновременно принимающим диуретики или лекарственные препараты, значительно снижающие функцию почек, а также пациентам с выраженным уменьшением объема внеклеточной жидкости любого происхождения, например, перед обширными хирургическими вмешательствами или после них, следует соблюдать особую осторожность.
В таких случаях в качестве меры предосторожности при приеме диклофенака рекомендуется контроль функции почек. Прекращение лечения приводит, обычно, к возвращению в состояние до лечения.
Гематологические эффекты
При длительном применении НПВП, включая Диклоберл® ретард, рекомендуется контролировать показатели крови. Как и другие НПВП, терапия диклофенаком может вызывать временное подавление агрегации тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушениями гемостаза следует проводить тщательное наблюдение.
Прочие указания
В следующих случаях Диклоберл® ретард следует назначать только после тщательной оценки соотношения «польза-риск»:
-при врожденных нарушениях обмена порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);
-у пациентов, страдающих такими аутоиммунными заболеваниями, как системная красная волчанка (СКВ) и смешанные коллагенозы, повышается риск развития некоторых побочных эффектов – например, асептического менингита (см. раздел «Нежелательные реакции»).
В следующих случаях необходим особенно тщательный контроль со стороны лечащего врача:
• при нарушении функции почек;
• при нарушении функции печени;
• непосредственно после обширного хирургического вмешательства (осторожно: повышенная склонность к кровотечениям или ухудшение функции почек);
• у пациентов с аллергией на другие вещества, вследствие повышенного риска развития реакций гиперчувствительности как на них, так и на препарат Диклоберл® ретард.
Заболевания органов дыхания
Пациенты, страдающие астмой, сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно в сочетании с симптомами, подобными аллергическому риниту), имеют повышенный риск развития аллергических реакций. Они могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей.
Поэтому рекомендуется принимать особые меры предосторожности в отношении таких пациентов (готовность к экстренным ситуациям). Это также целесообразно для пациентов, у которых аллергическая реакция на другие вещества проявляется, например, кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Реакции гиперчувствительности
Острые тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются редко при применении диклофенака. Они могут возникать и без предварительного воздействия препарата.
Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать до развития синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут представлять собой боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак.
В случаях появления первых признаков гиперчувствительности после приема препарата Диклоберл® ретард, его прием следует прекратить. Необходимые лечебные меры должны приниматься квалифицированными специалистами в соответствии с наблюдаемыми симптомами.
Как и другие НПВП, в силу своих фармакодинамических свойств, диклофенак способен маскировать проявления и симптоматику инфекции.
Если во время использования Диклоберл® ретард симптомы инфекции снова возникли или усугубились, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу для определения, имеются ли показания для назначения противоинфекционной терапии или антибиотикотерапии.
При длительном лечении диклофенаком следует регулярно проверять функцию печени, почек и общий анализ крови.
При длительном применении болеутоляющих препаратов возможно возникновение головной боли. Не следует пытаться устранить головную боль путем повышения дозы препарата.
В целом, вошедший в привычку прием болеутоляющих средств, особенно при сочетании нескольких обезболивающих препаратов может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Сопутствующее употребление алкоголя может усиливать побочные действия, обуславливаемые действующими веществами препаратов класса НПВП, в особенности побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы.
Вспомогательные вещества
Данный медицинский продукт содержит сахарозу. Пациентам, страдающим редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью ферментов сахаразы-изомальтазы, этот препарат принимать не следует.
В этом лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну капсулу, то есть можно считать, что в нем «натрий практически не содержится».
Применение во время беременности или лактации
Беременность
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, может повысить риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск формирования пороков сердечно-сосудистой системы возрастал от <1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск указанных явлений повышается с увеличением дозы препарата и длительности его применения.
Начиная с 20-й недели беременности, применение диклофенака может вызвать олигогидрамниоз в результате почечной дисфункции плода. Это может произойти вскоре после начала применения диклофенака и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, были сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре, большинство из которых разрешилось после прекращения лечения. Поэтому во время первого и второго триместра беременности назначение диклофенака возможно только по жизненным показаниям. При назначении диклофенака женщинам, планирующим беременность, либо женщинам на первом и втором триместре беременности рекомендуется наименьшая возможная доза и минимальная длительность лечения. После применения диклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассматривать вопрос о внутриутробном мониторинге олигогидрамниоза и сужении артериального протока. Прием диклофенака следует прекратить, если обнаружены олигогидрамниоз или сужение артериального протока.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина
- могут привести к развитию у плода:
• явлений кардиопульмональной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
• дисфункции почек, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с развитием маловодия (см. выше);
в конце беременности могут привести у матери и плода к:
• удлинению времени кровотечения, антиагрегационному эффекту, который может возникнуть даже при применении препарата в очень низких дозах;
• подавлению сократительной активности матки, что может привести к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности (см. Противопоказания).
Период лактации
Действующее вещество диклофенак и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Поскольку на сегодняшний день не выявлено побочных эффектов для младенца, прерывание грудного вскармливания, как правило, не требуется при кратковременном применении. Однако при длительном применении или назначении более высоких доз для лечения ревматических заболеваний следует рассмотреть возможность раннего отлучения от груди.
Фертильность
Применение препарата Диклоберл® ретард, как и других препаратов, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландина, может нарушить женскую фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, испытывающих трудности с зачатием, а также у женщин, проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата Диклоберл® ретард.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата Диклоберл® ретард в высоких дозах могут иметь место побочные действия со стороны центральной нервной системы, например, повышенная утомляемость, нарушение зрения и головокружение. В связи с этим в отдельных случаях прием препарата может приводить к снижению скорости реакции и нарушению способности принимать активное участие в уличном движении или обслуживать машины. Данные нарушения особенно выражены при одновременном приеме Диклоберл® ретард с алкоголем.
