Диклофенак раствор 25 мг/мл

Одна ампула содержит: активное вещество – диклофенак натрия - 75 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, маннит (маннитол) Е421, бензиловый спирт, натрия метабисульфит Е223, раствор натрия гидроксида 1 М, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная слегка окрашенная жидкость со слабым запахом бензилового спирта.

Диклофенак представляет собой обезболивающий препарат, который относится к группе «нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)». Применяется для лечения: - обострение воспалительных или дегенеративных форм ревматизма: ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, остеоартроз, спондилоартроз, болевые вертебральные синдромы, внесуставной ревматизм; - острых приступов подагры; - почечной и печеночной колик; - воспаления, боли и отека после травм и операций; - тяжелых приступов мигрени.

Диклофенак - нестероидное соединение с выраженными противоревматическими, противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Механизм действия Угнетение биосинтеза простагландинов, продемонстрированное в экспериментах, считается основным механизмом действия Диклофенака. Простагландины играют важную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки. In vitro диклофенак в концентрациях, эквивалентных тем, что достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. Клиническая эффективность и безопасность При ревматических заболеваниях противовоспалительное и обезболивающее свойства Диклофенака обусловливают клинический ответ, который характеризуется существенным снижением признаков и симптомов заболевания: боли в состоянии покоя и во время движения, утренней ригидности и отеков суставов, а также заметно улучшение функций суставов. Диклофенак оказывает выраженный обезболивающий эффект при умеренных и тяжелых болях неревматического происхождения, обезболивающее действие начинает проявляться через 15-30 минут после применения. Препарат продемонстрировал также существенное влияние при приступах мигрени. При посттравматических и послеоперационных состояниях при наличии воспаления Диклофенак быстро облегчает спонтанные боли и боли во время движения и уменьшает отеки, вызванные воспалением и ранами. Если препарат применяют одновременно с опиоидными обезболивающими средствами для снятия послеоперационной боли, Диклофенак существенно уменьшает потребность в них. Диклофенак особенно необходим для начала лечения воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний, болевого синдрома вследствие воспаления неревматического происхождения.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Ваш врач определит подходящую дозу препарата, частоту введения и продолжительность лечения. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Для устранения симптомов следует применять препарат в минимально эффективной дозе при наименьшей длительности лечения. Режим дозирования Рекомендуемая доза составляет 75 мг (3 мл) в сутки. В тяжелых случаях (например, колики), суточную дозу можно увеличить до двух инъекций по 75 мг, между которыми соблюдают интервал в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы 1 ампулу (75 мг) можно комбинировать с другими лекарственными формами диклофенака (например, таблетками или суппозиториями) до общей максимальной суточной дозы 150 мг. При приступах мигрени имеющийся клинический опыт ограничен применением следующим образом: лечение начинают как можно раньше назначением 1 ампулы 75 мг, при необходимости лечение продолжают суппозиториями в тот же день в дозе до 75 мг. Суммарная доза в первый день не должна превышать 150 мг. Нет данных о применении диклофенака более 1 дня при мигрени. Если необходимо продолжить лечение в последующие дни, следует ограничиться применением суппозиториев в суточной дозе до 150 мг, разделенной на несколько разовых доз. Препарат применяют с осторожностью у пациентов с сердечной, почечной и/или печеночной недостаточностью. Если у Вас есть ощущение, что эффект препарата слишком слабый или слишком сильный, обратитесь к лечащему врачу. Длительность лечения Препарат Диклофенак не следует применять более двух дней. В случае необходимости, лечение может быть продолжено другими лекарственными формами диклофенака (например, таблетками или суппозиториями). Метод и путь введения Препарат Диклофенак вводят путем глубокой внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы с соблюдением правил асептики. Во избежание повреждения нервов или других тканей в месте внутримышечной инъекции (что может привести к мышечной слабости, параличу мышц, гипестезии и медикаментозной эмболии сосудов кожи (синдром Николау)) необходимо соблюдать следующие инструкции по внутримышечному введению. Необходимо следовать технике проведения инъекции и использовать соответствующую длину иглы (учитывая толщину ягодичного жира пациента), чтобы избежать случайного подкожного введения препарата. Каждая ампула предназначена только для одноразового применения. Раствор должен быть использован сразу же после вскрытия ампулы. Любое неиспользованное содержимое должно быть утилизировано. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае, если применение препарата было пропущено, следует сделать инъекцию сразу, как только Вы вспомнили об этом. Если приближается время применения следующей дозы, необходимо сделать инъекцию в обычное время. Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; - прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита; - активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация; - воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит); - печеночная недостаточность; - почечная недостаточность; - установленная застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания; - пациенты с высоким риском развития послеоперационных кровотечений, антикоагуляции, неполного гемостаза, нарушений гемопоэза или цереброваскулярных кровотечений; - послеоперационная боль после аортокоронарного шунтирования (или с использованием аппарата искусственного кровообращения); - III триместр беременности. Препарат Диклофенак противопоказан детям до 18 лет.

Прекратите использование препарата Диклофенак и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие–либо из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов - возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь: - серьезная аллергическая реакция на коже, которая может включать большие красные и/или темные пятна, отек кожи, волдыри и зуд (генерализованная буллезная сыпь, вызванная лекарственным препаратом). Часто: - головная боль, головокружение; - вертиго; - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита; - увеличение уровня трансаминаз; - высыпания; - задержка жидкости, отеки; - реакция в месте инъекции, боль, уплотнение. Нечасто: - *инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди. Редко: - сонливость; - астма (включая диспноэ); - гиперчувствительность, анафилактическая и псевдоанафилактическая реакции (включая артериальную гипотензию и шок); - гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, рвота с примесями крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, стенозом ЖКТ или перфорацией, которая может приводить к перитониту); - гепатит, желтуха, нарушения функции печени; - крапивница; - отек, некроз в месте инъекции. Очень редко: - абсцесс в месте инъекции; - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемии), агранулоцитоз; - ангионевротический отек (включая отек лица); - дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические расстройства; - парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение ощущения вкуса, нарушение мозгового кровообращения; - расстройство зрения, затуманенность зрения, диплопия; - звон в ушах, нарушение слуха; - артериальная гипертензия, васкулит; - пневмонит; - колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита, или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, эзофагеальные нарушения, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит; - молниеносный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность; - буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд; - острое повреждение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных): - синдром Коуниса; - лекартсвенная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); - кожная аллергическая реакция, которая может включать покраснение и отек кожи круглой или овальной формы, образование пузырей и зуд (фиксированная лекарственная сыпь). Также может наблюдаться потемнение кожи на пораженных участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в том же месте (местах), если препарат используется снова. Постмаркетинговые нежелательные реакции: - медикаментозная эмболия сосудов кожи (синдром Николау); - ухудшение зрения, нечеткость и двоение в глазах. * Частота отражает данные длительной терапии с применением высокой дозы (150 мг в сутки). Мета-анализ контролируемых клинических исследований и фармако-эпидемиологические данные показывают, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении, может быть связано с повышенным риском артериальных тромбоэмболических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Описание отдельных нежелательных реакций Зрительные нарушения Нарушение зрения, нечеткость или двоение в глазах – характерные нежелательные реакции для класса НПВП, которые обычно обратимы после прекращения приема. Возможным механизмом возникновения является ингибирование синтеза простагландинов и других соединений, которые нарушают регуляцию кровотока сетчатки, вызывая возможные зрительные нарушения. Если такие нарушения возникают во время лечения диклофенаком, для исключения других возможных причин их возникновения следует провести офтальмологическое обследование. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенаком отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы как рвота, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени. Лечение Лечение острого отравления НПВП состоит, в первую очередь, в поддерживающих мерах и симптоматическом лечении. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания. Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведения НПВП вследствие их высокого связывания с протеинами плазмы крови и интенсивным метаболизмом. Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата Диклофенак проконсультируйтесь с лечащим врачом: - если у Вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвочки во рту после использования диклофенака или других обезболивающих препаратов; - при наличии установленных сердечно-сосудистых заболеваний или значимых факторов риска, таких как высокое артериальное давление, высокий уровень липидов в крови (холестерин, триглицериды), диабет или курение. Если Ваш лечащий врач назначил Вам препарат Диклофенак, нельзя превышать дозу 100 мг в сутки и продолжать лечение больше 4 недель. Важно применять наименьшую дозу препарата Диклофенак, которая облегчает боль и/или снимает отеки, в течение минимально возможного времени для минимизации нежелательных сердечно-сосудистых реакций. При одновременном применении препарата Диклофенак с другими противовоспалительными лекарственными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероидами, антитромботическими препаратами или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина. Во время лечения препаратом Диклофенак могут возникать язвы слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, редко — кровотечения или, в единичных случаях, перфорации (перфорации желудка или кишечника). Эти осложнения могут возникнуть в любой момент во время лечения без каких-либо предупреждающих симптомов. Чтобы снизить этот риск, Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткой продолжительности терапии. Обратитесь к врачу: - если у Вас болит живот, и Вы подозреваете связь с применением препарата; - при наличии астмы или сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита); - при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как язва желудка, кровь в кале или черный кал, или симптомов дискомфорта в желудке или изжоги после приема противовоспалительных лекарственных препаратов в прошлом; - при наличии воспаления толстой кишки (язвенный колит или болезнь Kpoнa); - при наличии заболеваний печени или почек; - в случае обезвоживания (например, при заболевании, диарее, до или после хирургического вмешательства); - при отеке стоп; - при наличии кровотечений или других заболеваний крови, включая такое редкое заболевание печени, как порфирия; - в случае недавно проведенной или запланированной хирургической операции желудочно-кишечного тракта. Если в любой момент применения препарата Диклофенак у Вас возникают какие-либо из указанных признаков, сообщите об этом лечащему врачу. Если в процессе применения препарата Диклофенак у Вас появятся симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, такие как боль в грудной клетке, затруднение дыхания, слабость или нечеткое произношение, немедленно свяжитесь с лечащим врачом. В очень редких случаях пациенты, применяющие препарат Диклофенак, как и другие противовоспалительные лекарственные препараты, могут иметь тяжелые аллергические кожные реакции (например, сыпь). После внутримышечного введения препарата Диклофенак зарегистрированы нежелательные реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отеки/припухлость, нарывы, иногда с синяками или гноем, поражение кожи или подкожной ткани (особенно после неправильного введения препарата в мышечную ткань) – феномен, известный как медикаментозная эмболия сосудов. Если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Инфекционные заболевания Применение препарата Диклофенак может маскировать симптомы инфекционного заболевания, такие как повышенная температура тела и боль, что может привести к задержке начала соответствующего лечения при инфекционном заболевании, что в свою очередь может привести к повышенному риску развития осложнений. Если Вы плохо себя чувствуете и собираетесь обратиться к врачу, не забудьте сообщить ему о том, что Вы применяете препарат Диклофенак. Специальные предупреждения Пожилые пациенты (в возрасте 65 и старше) Для пожилых пациентов обычно не требуется корректировки начальной дозы. Вместе с тем, исходя из общепринятых подходов, необходима осторожность при назначении препарата, особенно у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых пациентов. Дети и подростки Дозировка препарата Диклофенак, раствор для внутримышечного введения не подходит для применения у детей в возрасте до 18 лет. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значимыми сердечно-сосудистыми факторами риска У пациентов с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или неконтролируемой гипертонией терапия препаратом Диклофенак, как правило, не рекомендуется. При необходимости препарат назначается пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или со значительными факторами риска их развития только после тщательной оценки, а в случаях, когда лечение, начатое препаратом Диклофенак, продолжается таблетками или суппозиториями диклофенака более 4 недель - только в дозах < 100 мг в сутки. Пациенты с нарушением функции почек Диклофенак противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <15 мл/мин/1,73м2) (см. раздел «Противопоказания»). Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Диклофенака у пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции печени Диклофенак противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Поскольку специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении Диклофенака у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени. Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата Содержащийся в ампулах натрия метабисульфит может вызывать реакции гиперчувствительности и в редких случаях бронхоспазм. 1 ампула (3 мл) Диклофенака содержит 120 мг бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В случае наступления беременности или в период грудного вскармливания, а также пациентам с заболеваниями печени или почек, необходимо дополнительно проконсультироваться с врачом, потому что бензиловый спирт может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции (так называемый «метаболический ацидоз»). 1 ампула (3 мл) Диклофенака содержит 600 мг пропиленгликоля. В случае наступления беременности или в период грудного вскармливания применение Диклофенака должно быть согласовано с лечащим врачом. Врач может назначить дополнительный контроль на время применения Диклофенака. Лекарственный препарат Диклофенак содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (3 мл), то есть по сути не содержит натрия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Если Вы испытываете головокружение, нарушение зрения, сонливость и/или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, воздержитесь от управления транспортным средством или опасным оборудованием, так как Диклофенак оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами.

Беременность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте Диклофенак во время последних трех месяцев беременности, так как это может навредить Вашему нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать заболевания почек и сердца у вашего будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у Вас и Вашего ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов. Вам не следует применять Диклофенак в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача. Если Вам необходимо применять Диклофенак в этот период времени или Вы планируете забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени. С 20-ой недели беременности применение препарата Диклофенак более нескольких дней может вызывать заболевания почек у Вашего нерожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости, окружающей плод (маловодию). Если Вам необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг. Кормление грудью Вы не должны кормить грудью во время применения препарата Диклофенак. Фертильность Препарат Диклофенак может осложнять возможность забеременеть. Нельзя применять препарат Диклофенак, за исключением крайней необходимости, если Вы планируете беременность или имеете проблемы с зачатием ребенка.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без назначения. Диклофенак может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами и их эффект или эффект Диклофенака может измениться. Это относится к следующим препаратам: - литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых видов депрессии); - дигоксин (лекарственный препарат, применяемый для лечения заболеваний сердца); - мочегонные (диуретики); - ингибиторы АПФ или бета-блокаторы (лекарственные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности); - другие противовоспалительные лекарственные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен; - кортикостероиды (лекарственные препараты, применяемые для облегчения боли в воспаленных участках тела); - антитромботические препараты (лекарственные препараты, применяемые для предотвращения тромбоза); - лекарственные препараты, применяемые для лечения диабета вместо инсулина (такие как метформин); - метотрексат (лекарственный препарат, применяемый для лечения некоторых видов злокачественных образований или артрита); - циклоспорин, такролимус (лекарственные препараты, в основном применяемые для пациентов, перенесших трансплантацию органов); - триметоприм (лекарственный препарат, применяемый для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей); - хинолоны (антибактериальные лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекций); - вориконазол (лекарственный препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций); - фенитоин (лекарственный препарат, применяемый для лечения эпилепсии); - рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!