Общее предупреждение относительно применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация могут возникнуть в любое время во время лечения НПВП, независимо от того, являются ли они селективными ингибиторами ЦОКС-2 или нет, даже без предупреждающих симптомов или анамнеза подобных событий. Для снижения этого риска следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени.
Плацебо-контролируемые исследования показали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОКС-2. Пока неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью отдельных НПВП в отношении ЦОКС-1/ЦОКС-2. Поскольку в настоящее время отсутствуют сопоставимые данные клинических исследований диклофенака при длительной терапии в максимальной дозе, нельзя исключить аналогичный повышенный риск. До получения соответствующих данных диклофенак следует применять у пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными заболеваниями, окклюзионными заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например, гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. В связи с этим риском следует назначать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени.
Почечные эффекты НПВП включают задержку жидкости с отеками и/или артериальную гипертензию. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции сердца и другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих диуретики или ингибиторы АПФ, а также у пациентов с повышенным риском гиповолемии.
У пожилых людей последствия, как правило, более серьезны. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих лечение диклофенаком, прием препарата следует прекратить.
Кожные реакции
В связи с применением НПВП, включая препарат Диклофенак–AIGP, очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), а также лекарственная эозинофилия с системными симптомами (DRESS). Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску развития этих реакций на ранних стадиях лечения, причем в большинстве случаев они проявляются в течение первого месяца лечения. Прием препарата Диклофенак–AIGP следует прекратить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Аллергические реакции
Как и при применении других НПВП, в редких случаях при использовании диклофенака могут возникать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже без предварительного приема препарата.
Сообщалось о случаях синдрома Куниса у пациентов, получавших лечение НПВП. Синдром Куниса включает сердечно-сосудистые симптомы, возникающие в результате аллергической реакции или реакции гиперчувствительности с сужением коронарных артерий, и потенциально может привести к инфаркту миокарда.
Маскировка проявления инфекционных заболеваний
Из-за своих фармакодинамических свойств диклофенак, как и другие НПВП, может маскировать признаки и симптомы инфекции. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью, если боль или другие признаки воспаления, такие как ухудшение общего состояния или повышение температуры, сохраняются или усиливаются во время лечения.
Астма в анамнезе
У больных с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), с хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам, симптомами) чаще, чем у других возникают реакции на НПВП, похожие на обострение астмы, отек Квинке или крапивницу. Таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Особые предостережения рекомендуются в случае, когда препарат Диклофенак–AIGP применяется парентерально пациентам с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут обостряться.
Влияние на пищеварительную систему
Как и при применении других НПВС, при назначении препарата Диклофенак–AIGP пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительной системы (ПС), с наличием язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации в анамнезе, обязательно медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте увеличивается с повышением дозы препарата у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста. Если при применении препарата Диклофенак–AIGP у пациентов возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвление, лечение следует прекратить.
Чтобы снизить риск токсического воздействия на ПС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у людей пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного воздействия на ПС, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ПС). Предостережения также нужны для больных, получающих сопутствующие лекарства, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
НПВП, включая диклофенак, необходимо с осторожностью назначать больным, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или неспецифические язвенные колиты, и устанавливать тщательный медицинский контроль и соответствующие предупредительные меры, в связи с потенциальным обострением. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак–AIGP после операций на желудочно-кишечном тракте, и рекомендуется тщательное медицинское наблюдение.
Влияние на печень
При назначении препарата Диклофенак–AIGP пациентам с нарушенной функцией печени необходим тщательный медицинский мониторинг, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при применении других НПВП, включая диклофенак, во время лечения препаратом Диклофенак–AIGP может повышаться уровень одного или нескольких ферментов печени. Это очень часто наблюдалось при применении диклофенака в клинических исследованиях (приблизительно у 15% пациентов), но редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве этих случаев повышение уровня ферментов является пограничным. Умеренное повышение (≥3–<8 раз выше верхней границы нормы) наблюдалось часто (у 2,5%), в то время как частота значительного повышения (≥8 раз выше верхней границы нормы) оставалась на уровне приблизительно 1%. В вышеупомянутых клинических исследованиях клинически выраженное поражение печени наблюдалось у 0,5% пациентов в дополнение к повышению уровня ферментов печени. Повышение уровня ферментов, как правило, было обратимым после прекращения приема препарата.
Гепатит может возникнуть во время применения диклофенака без продромальных симптомов. Препарат Диклофенак–AIGP следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной порфирией, поскольку препарат может спровоцировать приступ.
Влияние на почки
В связи с важной ролью простагландинов в поддержании почечного кровотока, при длительной терапии высокими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1–10%) возникают отеки и гипертензия.
Особую осторожность следует проявлять у пациентов с нарушением сердечной или почечной функции, гипертонией в анамнезе, у пожилых пациентов, у пациентов, одновременно принимающих диуретики или препараты, которые могут существенно влиять на функцию почек, а также у пациентов с выраженным истощением внеклеточной жидкости по любой причине, например, до или после крупных хирургических вмешательств. В качестве меры предосторожности при применении препарата Диклофенак–AIGP рекомендуется мониторинг функции почек. После прекращения терапии пациент обычно восстанавливается до состояния, предшествующего лечению.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Лечение НПВП, включая диклофенак, может быть связано с незначительно повышенным риском серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий (включая инфаркт миокарда и инсульт), особенно при высоких дозах и длительном применении.
Лечение препаратом Диклофенак–AIGP, как правило, не рекомендуется пациентам с уже имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, существующая ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий) или неконтролируемой гипертензией. При необходимости пациентам с уже имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями, неконтролируемой гипертензией или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует назначать препарат Диклофенак–AIGP только после тщательного обследования и только в дозах до 100 мг/сутки, если лечение продолжается более 4 недель.
Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения, следует использовать минимальную эффективную суточную дозу в течение как можно более короткого времени. Потребность пациента в облегчении симптомов и его реакция на лечение должны периодически переоцениваться, особенно если лечение продолжается более четырех недель.
Пациенты должны быть внимательны к признакам и симптомам серьезных артериальных тромбоэмболических событий (например, боль в груди, одышка, слабость, невнятная речь), которые могут возникнуть без предупреждения. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения такого события.
Реакции в месте введения
Сообщалось о реакциях в месте введения после внутримышечной инъекции диклофенака, включая некроз в месте введения и медикаментозную эмболию сосудов кожи, известную как синдром Николау (особенно после непреднамеренной подкожной инъекции). При внутримышечном введении диклофенака следует выбирать подходящую иглу и соблюдать технику проведения инъекции.
Влияние на гематологические показатели
При длительном применении препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг анализа крови. Как и другие НПВП, препарат Диклофенак–AIGP может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно наблюдать за больными с нарушениями гемостаза.
Общие сведения
Следует избегать одновременного применения диклофенака и системных НПВП, таких как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за потенциального аддитивного эффекта. Следует соблюдать осторожность при применении у пожилых пациентов по общим медицинским показаниям. В частности, рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела
Специальные предупреждения
Метабисульфит натрия в растворе для инъекций может привести к изолированной тяжелой реакции гиперчувствительности и бронхоспазму.
Препарат содержит бензиловый спирт, который может привести к анафилактоидным реакциям у грудных детей и детей в возрасте до 3 лет.
Препарат Диклофенак–AIGP содержит пропиленгликоль, который может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не следует использовать при почечной недостаточности.
Специальные исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились; поэтому конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Диклофенак-AIGP пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат Диклофенак- AIGP противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <15 мл/мин/1,73 м²).
Специальных исследований у пациентов с нарушенной функцией почек не проводилось; поэтому конкретные рекомендации по корректировке дозы дать невозможно. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Диклофенак-AIGP пациентам с почечной недостаточностью.
Дети
Не рекомендуется применять препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Как правило, корректировка начальной дозы для пожилых пациентов не требуется. Однако следует соблюдать осторожность по общим медицинским показаниям, особенно в отношении ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты, у которых во время лечения препаратом Диклофенак–AIGP наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.
