Димедрол раствор 10 мг/мл

Одна ампула содержит активное вещество – дифенгидрамина гидрохлорид 10 мг, вспомогательное вещество - вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость.

Димедрол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл применяется у взрослых и детей с 7 месяцев, когда прием лекарственного препарата в пероральной форме является нецелесообразным, по следующим показаниям: - симптоматическое лечение аллергических реакций немедленного типа: крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), поллиноз, сывороточная болезнь, лекарственная аллергия.

Механизм действия Блокатор Н1-гистаминорецепторов I поколения, устраняет эффекты гистамина, опосредуемые через этот тип рецепторов. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н1-гистаминорецепторов мозга (может вызывать как угнетение, так и возбуждение центральной нервной системы). Обладает выраженной антигистаминной активностью, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Вызывает местную анестезию (при приеме внутрь возникает кратковременное онемение слизистых оболочек полости рта) только в высоких дозах, оказывает седативный, снотворный, противопаркинсонический и противорвотный, противосудорожный и атропиноподобный эффекты. Однако нарушения режима дозирования и передозировка могут вызывать судороги. У людей с локальными повреждениями мозга и эпилепсией активирует (даже в низких дозах) эпилептические разряды на энцефалографии и может провоцировать эпилептический приступ. Седативный и снотворный эффекты более выражены при повторных введениях. Действие дифенгидрамина начинается через 15 –20 мин. Максимальный эффект развивается через 60 мин после применения, длительность действия - от 4 ч до 6 ч. Благодаря выраженным снотворным и седативным эффектам дифенгидрамин облегчает и ускоряет засыпание и продлевает время сна.

Режим дозирования Доза должна быть индивидуализирована в соответствии с потребностями и ответом пациента. Взрослым и детям старше 14 лет: по 1 - 5 мл (10 - 50 мг) 1 - 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Детям в возрасте от 7 месяцев до 12 месяцев: по 0,3 - 0,5 мл (3 - 5 мг); от 1 года до 3-х лет: по 0,5 - 1,0 мл (5 - 10 мг); от 4-х до 6 лет: 1,0 - 1,5 мл (10-15 мг); от 7 до 14 лет: 1,5 - 3,0 мл (15 - 30 мг). По необходимости препарат вводят каждые 6-8 часов. Особые группы пациентов У пожилых или ослабленных пациентов, а также у пациентов с тяжелыми поражениями печени или почек доза должна быть тщательно согласована с клинической картиной. Пожилые пациенты При необходимости применяется более низкая начальная доза из-за риска нежелательных реакций (головокружение, седативный эффект, снижение артериального давления), которые могут быть более выраженными. Пациенты с нарушением функции почек (при почечной недостаточности) Рекомендуется увеличивать интервалы между дозами до 6 – 12 часов (СКФ 10-50 мл/мин) или 12-18 часов (СКФ <10 мл/мин). Клинические исследования при многократных дозах не проводились. Пациенты с нарушением функции печени (при печеночной недостаточности: циррозе печени) Возможно замедление элиминации. Разовая внутривенная доза безопасна и эффективна. Клинические исследования для многократных доз не проводились. Метод и путь введения Внутривенно медленно или глубоко внутримышечно. Димедрол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами во избежание химической несовместимости препаратов. Парентеральная лекарственная форма должна быть проверена визуально на наличие твёрдых частиц до применения всякий раз, когда вскрывают упаковку.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательному веществу; - гиперчувствительность к другим антигистаминным препаратам с подобной химической структурой; - кормление грудью; - беременность (1-й триместр); - детский возраст до 7 месяцев; - закрытоугольная глаукома; - гипертрофия предстательной железы; - стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки; - пилородуоденальная обструкция; - стеноз шейки мочевого пузыря; - острый приступ бронхиальной астмы; - феохромоцитома; - судорожные расстройства (эклампсия, эпилепсия); - синдром врожденного удлиненного QT или совместное применение препаратов, которые могут удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III); - брадикардия; - нарушения ритма сердца; - порфирия; - одновременное применение с другими препаратами, содержащими дифенгидрамин, в том числе пероральными и местными препаратами. Инъекции не должны использоваться в качестве местного анестетика (риск локального некроза).

Очень часто: - усталость. Часто: - седативный эффект. Нечасто: - головная боль, сонливость, головокружение, нарушение координации и концентрации внимания, мышечная слабость; - нарушение зрительного восприятия, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления; - шум в ушах; - нарушение кровообращения; - сухость слизистой оболочки носа и глотки, повышение вязкости мокроты, чувство сдавления в груди или глотке, чихание, заложенность носа; - сухость слизистой оболочки рта, боль в эпигастральной области; - учащенное или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи; - гиперемия и повышенная чувствительность в месте инъекции. Редко: - анафилактический шок; - диплопия; - острый лабиринтит, вертиго; - ощущение сердцебиения, тахикардия; - гиперемия, зуд, полиморфные высыпания, цианоз кожи и слизистых оболочек, крапивница, лекарственная сыпь, фотосенсибилизация; - локальные некрозы при подкожном и внутрикожном введениях. Очень редко: - гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз; - спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезии, неврит, судороги. Частота неизвестна: - экстрасистолия; - снижение артериального давления; - тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия; - преждевременные менструации. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: угнетение центральной нервной системы, развитие возбуждения (особенно у детей) или депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного тракта, покраснение лица, спутанность сознания, гиперкинезы, судороги, бред, тахикардия, аритмия, повышение мышечных рефлексов, психоз, потеря сознания, угнетение дыхания, нарушения кровообращения, лихорадка, чувство жара и покраснение кожи, сухость слизистых оболочек и другие симптомы, сходные с признаками атропиновой интоксикации. Описан случай развития рабдомиолиза после передозировки димедрола. Лечение: специфического антидота нет, при необходимости - лекарственные препараты, повышающие артериальное давление, кислород, внутривенное введение плазмозамещающих жидкостей. Нельзя использовать эпинефрин и аналептики. Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Дифенгидрамин следует применять с осторожностью у пациентов с: - хроническими обструктивными заболеваниями легких, включая бронхиальную астму; - стенозирующими заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки; - гипертрофией предстательной железы и нарушением оттока мочи; - нарушением функций печени и почек (требуется ограничение дозы). Дифенгидрамин нельзя вводить в поврежденные, изъязвленные или плохо перфузированные ткани. Применение дифенгидрамина следует прекратить за 24 часа до проведения аллергического тестирования. Во время лечения препаратом Димедрол следует избегать ультрафиолетового излучения и употребления этанола. Необходимо учесть, что противорвотное действие препарата может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки других лекарственных препаратов. Димедрол может ухудшать течение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, непроходимости кишечника, состояние при обструкции желчных путей. Димедрол может вызвать заторможенность, а также вызывать возбуждение (особенно у детей), галлюцинации, судороги, особенно при передозировке. В связи с существующим риском токсичности Димедрол не следует использовать чаще, чем указано при любых условиях; не использовать одновременно более одного препарата, содержащего дифенгидрамин (например, избегать одновременного использования пероральных и местных препаратов). В связи с риском местного некроза не следует использовать инъекции дифенгидрамина в качестве местного анестетика. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Существует риск уменьшения умственной активности. Риск возбуждения у детей раннего возраста. Существует риск проявления токсичности димедрола (например, расширение зрачков, прилив крови к лицу, галлюцинации, атаксическая походка, задержка мочи), когда одновременно используются пероральные препараты дифенгидрамина. Следует использовать с осторожностью у детей раннего возраста, не применять у новорожденных. Существует риск передозировки и токсичности (включая смерть) у детей <2 лет, получающих одновременно препараты, содержащие антигистаминные, противокашлевые, отхаркивающие средства и деконгестанты отдельно или в сочетании для облегчения симптомов инфекции верхних дыхательных путей. Доказательства эффективности этих препаратов в этой возрастной группе ограничены; соответствующие дозы не установлены. Поэтому не рекомендуется использовать такие препараты у детей <2 лет. В связи с высоким риском передозировки и токсичности у детей до 2-3 лет эти препараты не желательно использовать у детей <4 лет. В случае необходимости следует строго придерживаться дозы дифенгидрамина и исключить использование противопростудных препаратов. Пациенты пожилого возраста Антигистаминные препараты у пожилых людей чаще вызывают головокружение, седативный эффект и снижение артериального давления. Рекомендуется применять с осторожностью. У пожилых или ослабленных пациентов, а также у пациентов с тяжелыми поражениями печени или почек доза должна быть подобрана только врачом. Врач может назначить низкую начальную дозу. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Димедрол снижает бдительность, вызывает сонливость и снижает способность реагировать, таким образом ограничивает способность активно участвовать в дорожном движении и эксплуатации техники. Это свойство усиливается в сочетании с алкоголем. Поэтому пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

Беременность Димедрол не следует применять в первом триместре беременности, так как эпидемиологические данные об ограниченном количестве применения беременными женщинами дифенгидрамина гидрохлорида в первом триместре свидетельствуют о возможном увеличении частоты расщелин неба. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия во время беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. После первого триместра беременности существует низкий риск. Поэтому лекарственный препарат Димедрол противопоказан в первом триместре, в дальнейшем применение возможно с осторожностью, только после оценки соотношения польза/риск врачом. Повторное применение препарата во время беременности не рекомендуется. Кормление грудью Дифенгидрамина гидрохлорид выделяется в небольших количествах с материнским молоком. Точная концентрация в грудном молоке не известна. На период лечения следует приостановить грудное вскармливание. Взаимодействия с лабораторными тестами Антигистаминные препараты могут подавлять дыхательный тест с гистамином или антигенами, а также реакции кожи на тестируемые антигены. Препарат Димедрол и алкоголь. Димедрол может вызвать сонливость и имеет аддитивный эффект с алкоголем.

Одновременное применение лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему (психотропные препараты, антидепрессанты, гипнотические препараты, анальгетики, наркотические средства), и алкоголя с дифенгидрамином может взаимно усиливать седативный эффект. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина, поэтому совместное применение не рекомендуется. Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного препарата при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственного препарата с М-холиноблокирующей активностью. Дифенгидрамин потенцирует эффекты местных анестетиков. При применении с аналептиками существует риск развития судорог. Применение гипотензивных лекарственных препаратов, которые действуют на центральную нервную систему (таких как гуанабенз, клонидин, метилдопа) вместе с дифенгидрамином может привести к повышенной утомляемости. Димедрол не следует применять одновременно с лекарственными препаратами, содержащими дифенгидрамин или другие блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, так как это может привести к непредсказуемому взаимному усилению эффектов. Следует избегать совместного применения лекарственных препаратов, способных продлить интервал QT на ЭКГ (например, антиаритмические средства классов Iа и III). Дифенгидрамин усиливает действие адреналина, норадреналина и других симпатомиметиков. Антихолинергический эффект дифенгидрамина может усиливаться одновременным приемом других веществ с антихолинергическими эффектами (например, атропин, бипериден, трициклические антидепрессанты).

Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!