ДИНАПАР AQ раствор 75 мг/мл

Одна ампула по 1 мл раствора содержит активное вещество – диклофенак натрия, 75 мг вспомогательные вещества: бензилового спирта, динатрий эдетат, безводный сульфит натрия, дигидрофосфат калия, натрия гидроксид гликофурол, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых Для внутримышечного введения Препарат показан при острых формах боли, включая: - почечные колики - обострение остео- и ревматоидного артрита - острая боль в спине - обострение приступа подагры - острые травмы и переломы - пост-операционные боли Для внутривенного введения - для лечения или профилактики пост-операционной боли в условиях стационара

Механизм действия ДИНАПАР AQ - нестероидное средство с выраженными анальгетическими/ противовоспалительными свойствами. Это ингибитор простагландинсинтетазы (циклооксигеназы). Диклофенак натрия in vitro не подавляет биосинтез протеогликанов в хряще в концентрациях, эквивалентных концентрациям, достигнутым у человека. При одновременном применении с опиоидами для лечения послеоперационной боли диклофенак часто снижает потребность в опиоидах

Режим дозирования Нежелательные эффекты могут быть минимизированы посредством применения наименьшей эффективной дозы в течение, по возможности, минимального периода, требуемого для контроля над симптомами. Взрослые ДИНАПАР AQ, в растворе для инъекций (для внутримышечного или внутривенного введения) не следует вводить более 2-х дней. Лечение может быть продолжено диклофенаком в пероральной форме или суппозиториях. Внутримышечные инъекции: ДИНАПАР AQ, раствор для инъекций, должен вводиться только медицинским персоналом. Во избежание повреждения нерва или другой ткани в месте инъекции необходимо соблюдать следующие инструкции по внутримышечному введению. Одну ампулу один раз (в тяжелых случаях два раза) в день вводить внутримышечно глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной области или в дельтовидную. Если требуется введение двух инъекции в день, рекомендуется вторую инъекцию производить в противоположную сторону ягодичной области или в дельтовидную. В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм диклофенака (таблетки, суппозитории), при этом максимальная суточная доза диклофенака должна составлять не более 150 мг в сутки Почечные колики Рекомендуемая доза одна ампула 75 мг внутримышечно. Повторная ампула может быть введена через 30 минут, при необходимости. Рекомендуемая максимальная суточная доза диклофенака 150 мг в сутки. Внутривенные инфузии: Непосредственно перед началом внутривенной инфузии, ДИНАПАР AQ должен быть разведен в 100-500 мл раствора натрия хлорида (0.9%) или раствора глюкозы (5%). Оба раствора должны быть соеденены с буферным раствором натрия бикарбоната (0.5 мл 8.4% или 1 мл 4.2%). Использовать можно только прозрачные растворы. Внутривенно болюсно При умеренной и сильной послеоперационной боли следует ввести 75 мг внутривенно в виде болюсной инъекции в течение 30-60 секунд. При необходимости лечение можно повторить через 4-6 часов, не превышая 150 мг в течение любого периода в 24 часа. Рекомендовано два альтернативных режима введения: - для лечения умеренной и тяжелой пост-операционной боли, 75 мг следует вводить внутривенно в виде непрерывной инфузии в период от 30 минут до 2 часов. При необходимости, лечение можно повторить через 4-6 часов, не превышая 150 мг в течение любого периода в 24 часа. - для профилактики пост-операционных болей, после операции инфузию с дозой насыщения от 25 мг до 50 мг проводить в течение от 15 минут до 1 часа с последующей непрерывной инфузией, примерно 5 мг в час, до максимальной суточной дозы 150 мг. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Хотя фармакокинетика диклофенака не нарушается в какой-либо клинически значимой степени у пожилых пациентов, НПВП следует применять с особой осторожностью у таких пациентов, которые обычно более склонны к побочным реакциям. В частности, рекомендуется использовать самую низкую эффективную дозу и в течение как можно более короткого периода времени у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела (см. также меры предосторожности), и пациент должен находиться под наблюдением на предмет кровотечения из желудочно-кишечного тракта во время терапии НПВП. Пациенты с сердечно-сосудистыми и существенными сердечно-сосудистыми факторами риска Диклофенак противопоказан пациентам с установленной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или значительными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должны лечиться диклофенаком только после тщательного рассмотрения. Поскольку риск сердечно-сосудистых заболеваний может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия диклофенака, следует использовать самую низкую эффективную суточную дозу и как можно более короткую продолжительность приема. Пациенты с нарушенной функцией почек ДИНАПАР AQ противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. В виду отсутствия специализированных исследований среди пациентов с нарушенной функцией почек, рекомендации по специальной корректировке дозы не могут быть предоставлены. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ДИНАПАР AQ у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек. Пациенты с нарушенной функцией печени ДИНАПАР AQ противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью. В виду отсутствия специализированных исследований среди пациентов с нарушенной функцией печени, рекомендации по специальной корректировке дозы не могут быть предоставлены. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата ДИНАПАР AQ у пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени. Дети ДИНАПАР AQ противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет

- известная гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к любым другим компонентам препарата - эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечение или перфорация язвы, в том числе наличие в анамнезе кровотечений и перфорации, связанных с применением НПВП - III триместр беременности и период лактации - дети и подростки до 18 лет - печеночная недостаточность - почечная недостаточность - лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения) - установленная хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс II-IV по классификации NYHA) ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания - аллергическая реакция на ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которая может проявляться обострением астмы, отеком лица и рта (ангионевротический отек), проблемами с дыханием, насморком, кожной сыпью или любой другой аллергической реакцией Специально при внутривенном введении - одновременное применение НПВП или антикоагулянтов (включая низкие дозы гепарина) - геморрагический диатез в анамнезе, подтвержденное или подозреваемое цереброваскулярное кровотечение в анамнезе - операции, связанные с высоким риском кровотечения - астма в анамнезе - умеренная или тяжелая почечная недостаточность (сывороточный креатинин >160 мкмоль/л) - гиповолемия или обезвоживание организма по любой причине

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных. Часто • головная боль, головокружение • вертиго • тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита • повышение уровня трансаминаз • кожная сыпь • реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции Нечасто* • инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, усиленное сердцебиение, боль в груди Редко • гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок) • сонливость, утомляемость • бронхиальная астма (включая одышку) • гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота с примесью крови (гематемезис), диарея с примесью крови, мелена, язва желудочно-кишечного тракта с кровотечением или перфорацией либо без них (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста). • гепатит, желтуха, нарушение функции печени • крапивница • отек Очень редко • тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз • ангионевротический отек (включая отек лица) • дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмарные сновидения, раздражительность, психотические расстройства • парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкусовых ощущений, острое нарушение мозгового кровообращения • зрительные расстройства, снижение остроты зрения, диплопия • шум в ушах, нарушение слуха • гипертензия, гипотензия, васкулит • пневмонит • колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, заболевания пищевода, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит. • фульминантный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность • буллёзные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд. • острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз. • импотенция • абсцесс в месте инъекции. Неизвестно • эмболия кожи, вызванная лекарственным препаратом (синдром Николау). • спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, недомогание. • неврит зрительного нерва. • синдром Коуниса • ишемический колит • фиксированная лекарственная эритема, генерализованная буллёзная фиксированная лекарственная эритема. * Эта частота отражает данные при длительном лечении с высокой дозой (150 мг/сут). Клинические исследования и эпидемиологические данные последовательно указывают на повышенный риск развития случаев артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно) и при длительном лечении При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Типичная клиническая картина, возникающая в результате превышения дозы диклофенака, отсутствует. Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, шум в ушах, обморок или судороги. В случае тяжелого отравления возможны острая почечная недостаточность и поражение печени. Лечение: следует проводить поддерживающее и симптоматическое лечение. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества следует рассмотреть вопрос об активированном угле. В качестве альтернативы, у взрослых людей промывание желудка следует рассматривать в течение одного часа после приема потенциально токсичных количеств. Частые или длительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие меры могут быть определены клиническим состоянием пациентов. Поддерживающая терапия и симптоматическое лечение должны проводиться при таких осложнениях, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, желудочно-кишечный дискомфорт и угнетение дыхания. Конкретные меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, предположительно, не эффективны для элиминации НПВП, включая диклофенак, из-за их высокого связывания с белками и экстенсивного метаболизма.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму при использовании самой низкой эффективной дозы в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов. Следует избегать применения препарата ДИНАПАР AQ с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ввиду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. Для ослабленных лиц пожилого возраста или имеющих низкие показатели массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы. Как и при применении других НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции, также могут возникать в редких случаях при применении диклофенака без предшествующего применения диклофенака. Реакции гиперчувствительности также могут приводить к развитию синдрома Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в связи с аллергической реакцией на диклофенак. Маскировка симптомов инфекции Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать признаки и симптомы инфекции в связи с фармакодинамическими свойствами. Инструкции по внутримышечному введению должны строго соблюдаться во избежание нежелательных явлений в месте инъекции, которые могут привести к мышечной слабости, параличу мышц, гипестезии, медикаментозной эмболии кожи (embol ia cutis medicamentosa, синдром Николау) и некрозу в месте инъекции. Эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта Желудочно-кишечное кровотечение (гематемезис, мелена), изъязвления или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении всех НПВП, включая диклофенак, и могут возникать в любое время во время лечения, с симптомами или без них, а также при наличии в анамнезе серьезных заболеваний ЖКТ. Как правило, они имеют более серьезные последствия для пожилых людей. Если у пациентов, получающих диклофенак, возникает желудочно-кишечное кровотечение или язвы, препарат следует отменить. Как и в случае всех НПВП, включая диклофенак, необходимо тщательное медицинское наблюдение, и следует проявлять особую осторожность при назначении диклофенака пациентам с симптомами, указывающими на нарушение функций желудочно-кишечного тракта, или при анамнезе, предполагающим наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации. Риск кровотечения из ЖКТ, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложняется кровотечением или перфорацией. Пожилые люди имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу. Для снижения риска токсичности для ЖКТ у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей, лечение следует начинать и поддерживать в самой низкой эффективной дозе. Комбинированная терапия с протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) должна быть рассмотрена для этих пациентов, а также для пациентов, требующих одновременного применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК/аспирин или подобные лекарственные средства, способные увеличить желудочно-кишечный риск). Пациенты, имеющие в анамнезе токсичность ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечение ЖКТ). С осторожностью рекомендуется назначать пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные агенты, такие как ацетилсалициловая кислота. Тщательное медицинское наблюдение и осторожность следует проявлять у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона, поскольку может наступить обострение этих заболеваний. Применение НПВС, включая диклофенак, может быть связано с повышенным риском развития несостоятельности (т.е. просачиванием) желудочно-кишечного анастомоза при применении диклофенака после операции на желудочно-кишечном тракте, в связи с чем рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и настороженность в послеоперационном периоде. В случае, если пациенту назначен ДИНАПАР AQ, он должен сообщить врачу до начала приема препарата, если недавно перенес или планируется проведение операции на желудке или кишечном тракте, так как диклофенак иногда может ухудшить заживление ран в ЖКТ после операции. Влияние на печень Тщательный медицинский контроль необходим в случае, когда ДИНАПАР AQ назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку состояние таких больных может обостриться. Как и при применении других НПВП, уровень одного и более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом диклофенаком (таблетками или суппозиториями), назначается регулярный контроль функции печени. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, а также, если наблюдаются симптомы, связанные с прогрессирующими заболеваниями печени, или другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), применение диклофенака следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатит, может проходить без продромальных симптомов. Осторожность необходима в случае, когда диклофенак применяется у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности наступления обострения заболевания Влияние на почки Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости с отекам и/или артериальной гипертензией. Поэтому рекомендуется мониторинг почечной функции больным с нарушением функции сердца или почек (в т.ч. с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, волчаночной нефропатии и декомпенсированного цирроза печени), артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим терапию диуретиками или препаратами, которые значимо влияют на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по любой причине, например, до или после обширного хирургического вмешательства. Мониторинг функции почек рекомендуется в качестве меры предосторожности при применении диклофенака в таких случаях. Прекращение терапии обычно сопровождается восстановлением до состояния, предшествующего лечению. Кожные реакции Очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу,включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (SJS). токсический эпидермальный некролиз (TEN) и генерализованную буллезную сыпь вызванную приемом диклофенака. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску развития этих реакций на ранних стадиях лечения, причем в большинстве случаев они проявляются в течение первого месяца лечения. Прием ДИНАПАР AQ следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Реакции в месте инъекцииСообщалось о реакциях в месте инъекции после внутримышечного введения диклофенака, включая некроз в месте инъекции, медикаментозную эмболию кожи (embol ia cutis medicamentosa), также известную как синдром Николау (в частности, при непреднамеренном подкожном введении), фиксированную лекарственную эритему и генерализованную буллёзную фиксированную лекарственную эритему. При внутримышечном введении ДИНАПАР AQ следует соблюдать правильный выбор иглы и технику инъекции. Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани: У пациентов с СКВ и смешанными нарушениями соединительной ткани может быть повышен риск развития асептического менингита. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: Для пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) необходим соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку задержка жидкости и отек были зарегистрированы в связи с терапией НПВП, включая диклофенак. Клинические исследования и эпидемиологические данные одинаково указывают на повышенный риск развития случаев артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг ежедневно) и при длительном лечении. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (NYHA-I) или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны лечиться диклофенаком только после тщательного рассмотрения и только в дозах до 100 мг/день, если лечение продолжается более 4 недель. Поскольку сердечно-сосудистые риски диклофенака могут увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности воздействия, следует, по возможности, использовать максимально короткую продолжительность и самую низкую эффективную суточную дозу. Потребность пациента в облегчении симптомов и ответе на терапию следует периодически пересматривать, особенно если период терапии продолжается более 4-х недель. Пациентам следует обращать внимание на такие признаки и симптомы тяжелых случаев артериальных тромбозов, как например, боли в груди, одышка, слабость, нечеткость речи, которые могут возникать без предупредительных признаков. Пациенты должны быть проинструктированы, что при появлении таких вышеперечисленных симптомов, следует обратиться за медицинской помощью немедленно! Почечные эффекты НПВП включают задержку жидкости с отеками и/или повышение артериального давления. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции сердца и других состояний, предрасполагающих к задержке жидкости. Следует также соблюдать осторожность у пациентов, принимающих одновременно диуретики или ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ, а также при повышенном риске гиповолемии. Гематологические эффекты При длительном лечении диклофенаком, как и другими НПВП, рекомендуется контроль показателей крови. Диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Пациенты с дефектами гемостаза, геморрагическом диатезом или гематологическими нарушениями должны находиться под тщательным наблюдением. Анемия может возникнуть в результате задержки воды или воздействия на эритропоэз. Следовательно, рекомендуется контролировать уровень гемоглобина и гематокрита, если обнаружены симптомы анемии. Гиперкалиемия может возникнуть у пациентов с диабетом или тех, кто также принимает калийсберегающие препараты. Наличие астмы в анамнезе У пациентов с астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (т. е. носовыми полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно если они связаны с симптомами аллергического ринита), реакциями на НПВП, такими как обострения астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница встречаются чаще, чем у других пациентов. Поэтому у таких пациентов рекомендуется особая предосторожность (готовность к экстренной помощи). Это применимо также и к пациентам, страдающим аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей. Как и другие препараты, которые ингибируют активность простагландинсинтетазы, диклофенак натрия и другие НПВП могут вызывать бронхоспазм, если они назначаются пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим в анамнезе бронхиальную астму Специальные предупреждения Эффекты вспомогательных веществ В состав препарата ДИНАПАР AQ входят вспомогательные вещества, такие как: безводный сульфит натрия 3,5 мг, который может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм, поэтому прием ДИНАПАР AQ противопоказан лицам, имеющим аллергическую реакцию на данный компонент. Алкоголь Пациентам, применяющим препарат ДИНАПАР AQ, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя. Применение в педиатрии ДИНАПАР AQ противопоказан детям и подросткам до 18 лет Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациенты, у которых во время лечения препаратом ДИНАПАР AQ наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздерживаться от управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Беременность Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или эмбриона, или эмбриональное развитие плода. Введение ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности повышает риск невынашивания беременности, развития пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до примерно 1,5%. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. Начиная с 20-й недели беременности применение препарата ДИНАПАР AQ может вызывать олигогидрамнион (маловодие) вследствие нарушения функции почек плода. Это может возникать вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после отмены препарата. Кроме того, сообщалось о случаях сужения артериального протока (ductus arteriosus) после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых разрешались после прекращения терапии. В связи с этим в первом и втором триместрах беременности препарат ДИНАПАР AQ не следует применять, за исключением случаев явной необходимости. Следует рассмотреть возможность дородового мониторинга на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия диклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. При выявлении олигогидрамниона или сужения артериального протока применение препарата ДИНАПАР AQ следует прекратить. Если ДИНАПАР AQ применятся женщиной, которая планирует беременность, либо во время первого или второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать следующим рискам: плод: • сердечно-легочная токсичность (вызывают преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию) • расстройство функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом мать и ребенок в конце беременности: • возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект может возникать даже при применении в очень низких дозах; • угнетение сокращений матки, запоздалые или затяжные роды. Поэтому ДИНАПАР AQ противопоказан в третьем триместре беременности. Лактация Как и другие НПВП, диклофенак попадает в грудное молоко в небольших количествах. Поэтому диклофенак не следует вводить во время грудного вскармливания во избежание нежелательных эффектов у ребенка. Если лечение все же необходимо, то на период лечения следует перевести ребенка на искусственное вскармливание. Фертильность у женщин Как и в случае с другими НПВП, применение ДИНАПАР AQ может ухудшить фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых могут возникнуть трудности с зачатием или которые проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата ДИНАПАР AQ.

Следующие взаимодействия могут наблюдаться при применении диклофенака в форме гастроустойчивых таблетках и/или других лекарственных формах диклофенака. Установленные взаимодействия, которые необходимо учитывать Ингибиторы CYP2C9 Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими, как сульфинпиразон и вориконазол), которые могут привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет ингибирования метаболизма диклофенака. Индукторы CYP2C9 Следует соблюдать осторожность при одновременном использовании диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, рифампицином). Возможно значительное снижение концентрации в плазме и воздействия диклофенака. Литий Диклофенак может повышать концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в плазме крови. Дигоксин Диклофенак может повышать концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в плазме крови. Диуретики и гипотензивные препараты: Как и другие НПВП, одновременное применение диклофенака с диуретиками или гипотензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ)) может привести к снижению их гипотензивного эффекта в связи с ингибированием синтеза простагландинов, вызывающих вазодилатацию. Пациентам, особенно лицам пожилого возраста, следует тщательно контролировать уровень артериального давления. Пациенты должны получать адекватную гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе, и после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АКФ, вследствие увеличения риска нефротоксичности. Ингибиторы кальциневрина (циклоспорин, такролимус) Влияние НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у пациентов, которые не получают циклоспорин и такролимус, Необходимо также контролировать функцию почек, особенно у пожилых. Препараты, вызывающие гиперкалиемию Сопутствующее лечение калий-сберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может повышать уровень калия в плазме. Следует часто контролировать уровень калия в сыворотке крови. Антибактериальные препараты - производные хинолона Имеются отдельные сообщения о развитии судорог (в том числе у пациентов, не имеющих в анамнезе эпилепсию или судороги) при одновременной терапии производными хинолона и НПВП, поэтому следует проявлять осторожность при рассмотрении вопроса об использовании хинолона у пациентов, которые уже получают НПВП. Предсказуемые взаимодействия, которые необходимо учитывать Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ацетилисалициловую кислоту и кортикостероиды. Одновременное системное применение НПВП, кортикостероидов или ацетилсалициловой кислоты с диклофенаком может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе кровотечений ЖКТ и образования язв, поэтому их совместный прием не рекомендуется Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства Рекомендуется соблюдать осторожность, так как одновременное применение может увеличить риск кровотечения. Хотя клинические исследования, по-видимому, не указывают на то, что диклофенак оказывает влияние на действие антикоагулянтов, имеются сообщения о повышенном риске кровотечений у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянт одновременно. Поэтому, чтобы быть уверенным в том, что никаких изменений в дозировке антикоагулянтов не требуется, требуется тщательное наблюдение за такими пациентами. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Диклофенак в высокой дозе может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) Одновременное назначение системных НПВП и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения. Противодиабетические препараты Возможно, одновременное применение диклофенака и пероральных противодиабетических препаратов, не влияет на их клинический эффект. Известны единичные сообщения о развитии гипогликемических и гипергликемических эффектов, требующих необходимости изменения дозы гипогликемических препаратов во время лечения диклофенаком. По этой причине рекомендуется проводить контроль уровня глюкозы в крови в качестве меры предосторожности во время сопутствующей терапии. Имеются также отдельные сообщения о метаболическом ацидозе, когда диклофенак был введен вместе с метформином, особенно у пациентов с уже существующими почечными нарушениями. Метотрексат Диклофенак может ингибировать канальцевый почечный клиренс метотрексата, тем самым увеличивая уровень метотрексата. С осторожностью рекомендуется назначать НПВП, в том числе диклофенак, менее чем, за 24 часа до начала лечения метотрексатом, так как концентрация метотрексата в крови может повышаться и токсичность этого вещества будет возрастать. Сообщалось о случаях серьезной токсичности, когда метотрексат и НПВП, включая диклофенак, назначаются в течение 24 часов друг от друга. Это взаимодействие опосредуется накоплением метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП. Фенитоин При совместном приеме фенитоина с диклофенаком, рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме, так как следует ожидать увеличения воздействия фенитоина Пеметрексед У пациентов с нормальной функцией почек, СКФ > 80 мл/мин: повышенный риск токсичности пеметрекседа вследствие снижения клиренса пеметрекседа. Рекомендуется проводить биологический мониторинг функции почек. Деферазирокс Одновременный прием НПВП и деферазирокса может увеличить риск развития желудочно-кишечной токсичности. При комбинировании этих препаратов следует проводить тщательный клинический мониторинг. Колестипол и холестирамин Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака. Поэтому рекомендуется назначать диклофенак, не менее чем, за один час до или через 4-6 часов после приема колестипола/холестирамина. Препараты, стимулирующие ферменты, которые метаболизируют лекарственные средства Препараты, стимулирующие ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой (Hypericum perforatum) и т.д., теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме. Сердечные гликозиды Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП, у пациентов может усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Мифепристон НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона. Зидовудин Повышенный риск гематологической токсичности при приеме НПВП с зидовудином. Имеются данные о повышенном риске развития гемартрозов и гематом у больных ВИЧ (+) гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном Несмотря на обширное связывание с белками, диклофенак не препятствует связыванию белков: салицилатов, толбутамида и преднизолона. Мощные ингибиторы CYP2C9 Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими как Вориконазол), что может привести к значительному увеличению пиковых концентраций в плазме крови и воздействию диклофенака вследствие ингибирования метаболизма диклофенака.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 С. Не подвергать заморозке. Хранить в недоступном для детей месте!