Дипроспан® суспензия

1 мл суспензии содержит активные вещества: бетаметазона дипропионат 6.43 мг (эквивалентно 5.00 мг бетаметазона), бетаметазона натрия фосфат 2.63 мг (эквивалентно 2.00 мг бетаметазона), вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, полисорбат 80, спирт бензиловый, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, от бесцветного до светло-желтого цвета, слегка вязкая жидкость, содержащая легко суспендируемые частицы белого или почти белого цвета, свободная от механических включений.

– Терапия кортикостероидами является дополнительной и не заменяет стандартную терапию. Внутримышечное введение Дипроспан® показан для лечения различных ревматических, дерматологических и аллергических заболеваний, коллагеновых и других заболеваний, при которых наблюдается ответ на лечение кортикостероидами. Мышечно-скелетное введение (внутрисуставное и околосуставное введение и введение непосредственно в мягкие ткани) В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении заболевания) при остеоартрите, ревматоидном артрите Введение внутрь пораженной ткани При дерматологических заболеваниях Местное введение в стопу В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении имеющегося заболевания) бурситов под мозолями, костных мозолей, пяточных шпор и тугоподвижности большого пальца стопы и на пятом пальце стопы; синовиальных кист, болезни Мортона, тендосиновита и периостита кубовидной кости Типичные ситуации Аллергические заболевания • хроническая бронхиальная астма (в т.ч. в комплексной терапии астматического статуса), сезонный или круглогодичный аллергический ринит, тяжелый аллергический бронхит, контактный дерматит, атопический дерматит, сенная лихорадка, ангионевротический отек, медикаментозная аллергия, сывороточная болезнь, аллергические реакции на укусы насекомых Ревматические болезни • ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцидиния, острый подагрический артрит, кривошея, ганглиозная киста, анкилозирующий спондилит, радикулит, экзостоз, фасциит Кожные болезни • атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермиты (опоясывающий простой лишай), контактный дерматит, солнечный дерматит, крапивница, гипертрофический красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри Коллагеновые заболевания • системная красная волчанка (в период обострения или в качестве поддерживающей терапии), узелковый полиартрит, склеродермия, дерматомиозит Опухолевые заболевания • паллиативная терапия лейкозов и лимфом у взрослых, острый лейкоз у детей Другие заболевания • адреногенитальный синдром, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, спру, кортикостероидозависимые заболевания крови, нефрит, нефротический синдром • первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикостероидов)

Механизм действия Бетаметазон – это синтетический глюкокортикоид (9-альфа-фтор-16-бета- метилпреднизолон). Бетаметазон оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и иммуносупрессивное действие. Бетаметазон не оказывает клинически значимого минералокортикоидного действия. Глюкокортикоиды проникают через мембрану клеток и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы в дальнейшем проникают в ядро клетки, фиксируются на ДНК (хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК, а также синтез белков различных ферментов. Последние в итоге будут отвечать за эффекты, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов. Помимо воздействия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также оказывают влияние на метаболизм углеводов, белков и липидов. Кроме того, глюкокортикоиды воздействуют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему. Влияние на воспалительный процесс и иммунный ответ Противовоспалительные, иммунодепрессивные и противоаллергические свойства глюкокортикоидов имеют важное значение при использовании в терапевтической практике. Основными результатами таких свойств являются: снижение количества иммуноактивных клеток в очаге воспалительного процесса, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, подавление фагоцитоза, уменьшение выработки простагландинов и родственных веществ. Влияние на углеводный и белковый обмен Глюкокортикоиды стимулируют катаболизм белков. В печени посредством процесса глюконеогенеза освобожденные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген. Абсорбция глюкозы в периферических тканях снижается, что ведет к гипергликемии и глюкозурии, особенно у пациентов, предрасположенных к диабету. Влияние на жировой обмен Глюкокортикоиды обладают липолитическим действием. Липолиз наиболее выражен на уровне конечностей. Кроме того, глюкокортикоиды влияют на липогенез, что больше всего проявляется в области туловища, шеи и головы. В совокупности эти эффекты приводят к перераспределению липидных отложений. Максимальная фармакологическая активность глюкокортикоидов проявляется позже, чем достижение максимальной концентрации препарата в сыворотке крови, что указывает на то, что большая часть эффектов препарата основана не на прямом медикаментозном действии, а на изменении активности ферментов.

Перед использованием взболтать. Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Режим дозирования Доза должна быть минимальной, период применения – максимально коротким. Дозу необходимо подбирать до получения удовлетворительного клинического ответа. При отсутствии удовлетворительного клинического ответа через определенный промежуток времени препарат Дипроспан® следует отменить путем постепенного уменьшения дозы и назначить другую терапию. После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения дозы, вводимой через определенные интервалы времени, пока не будет достигнута минимальная доза, обеспечивающая адекватный клинический эффект. Дозу препарата для детей обычно следует определять в соответствии с тяжестью состояния, подлежащего лечению, а не в соответствии с возрастом, массой тела или параметрами тела. Применение и безопасность препарата Дипроспан у детей младше 6 лет не исследовались. Метод и путь введения Дипроспан® нельзя использовать для внутривенного или подкожного введения. Систематическое введение При системной терапии начальная доза препарата Дипроспан® в большинстве случаев составляет 1-2 мл. Введение повторяют при необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодичную область. Дозировки и частоту введения подбирают индивидуально с учетом тяжести состояния пациента и терапевтического отклика: • при тяжелых состояниях (красная волчанка и астматический статус), нуждающихся в экстренных мерах, начальная доза препарата может составлять 2 мл; • при дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл препарата; • при заболеваниях дыхательной системы действие препарата Дипроспан® начинается в течение нескольких часов после внутримышечной инъекции препарата. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1-2 мл препарата; • при острых и хронических бурситах начальная доза для внутримышечного введения составляет 1-2 мл препарата. При необходимости проводят несколько повторных введений. При местном введении одновременное применение местноанестезирующего препарата необходимо лишь в единичных случаях. При одновременном введении анестезирующего вещества Дипроспан® может быть смешан с 1% или 2% раствором прокаина гидрохлорида или лидокаина (в шприце, не во флаконе), с использованием лекарственных форм, не содержащих парабены. Похожие местные анестетики также могут использоваться. Не разрешается применение анестетиков, которые содержат метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Дипроспан® сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, потом в этот же шприц набирают из ампулы необходимое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени. При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднадколенниковом) введение 1-2 мл препарата Дипроспан® в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью возобновить подвижность в течение нескольких часов. Лечение хронического бурсита после купирования острого приступа заболевания, дозу можно уменьшить. При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Дипроспан® облегчает состояние больного, при хронических - следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие. Внутрисуставное введение препарата в дозе 0.5-2.0 мл уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов при ревматоидном артрите и остеоартрите в течение 2-4 ч после введения. В большинстве случаев эффект лечения, который варьирует в широком диапозоне при обоих заболеваниях, составляет четыре недели и более. Внутрисуставная инъекция препарата Дипроспан® хорошо переносится суставными и околосуставными тканями. Рекомендованные дозы препарата при введении в большие суставы (колено, бедро, плечо) составляют 1-2 мл; в средние (локоть, запястье, лодыжка) – 0.5-1 мл; в малые (ступня, кисть, грудная клетка) – 0.25-0.5 мл. При дерматологических заболеваниях При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно введение препарата Дипроспан® непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0.2 мл/см2. Ответ определенных поражений, которые не получают непосредственную терапию, может зависеть от незначительного системного эффекта лекарственного препарата. 0.2 мл/см2 препарата Дипроспан® вводятся внутрикожной инъекцией (не подкожно) с помощью шприц для введения туберкулина с иглой 26 G. Общее количество введенного препарата на всех участках не должно превышать 1 мл в течение 1 нед. При заболеваниях стопы в случае чувствительности к кортикостероидам При бурсите под мозолями можно применять терапию с помощью двух последовательных инъекций по 0.25 мл каждая. При заболеваниях, подобных тугоподвижности большого пальца стопы (деформация изгиба большого пальца), варусу пятого пальца (направленная внутрь деформация пятого пальца) и острому подагрическому артриту, начало облегчения может наступить быстро. Шприц для введения туберкулина с иглой 25 G 1.9 см подходит для большинства инъекций в стопу. Рекомендуемые разовые дозы препарата (при интервале между введениями 1 нед): при бурситах: при омозолелости – 0.25-0.5 мл; при шпоре – 0.5 мл; при ограничении подвижности большого пальца стопы – 0.5 мл; при синовиальной кисте – 0.25-0.5 мл; при метатарзалгии Мортона (неврома Мортона) – 0.25-0.5 мл; при тендосиновите – 0.5 мл; при остром подагрическом артрите – 0.5-1.0 мл. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по приему препарата Дипроспан®, пожалуйста обратитесь к лечащему врачу.

- внутривенное и интравазальное введение; - интратекальное и эпидуральное введение; - инъекции в нестабильные или инфицированные суставы, в другие инфицированные участки или в межпозвонковые пространства; - системные грибковые инфекции; - гиперчувствительность к бетаметазону, консервантам бензилового спирта, E 216 или E 218 (аллергия на парабены, метилпарабены и пропилпарабены) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; - внутрисуставные инъекции и инфильтрационная терапия: - неваскуляризированный некроз кости, разрыв сухожилий, сустав Шарко; - острые инфекции (опоясывающий лишай, простой герпес, ветряная оспа), паразитозы, полиомиелит, за исключением бульбарной формы, лимфаденит после вакцинации БЦЖ, амебиаз, офтальмологический герпес; - за 8 недель до и через 2 недели после вакцинации; - при длительной терапии: желудочно-кишечные язвы, HBsAg -положительный хронический активный гепатит, узко- и широкоугольная глаукома; - Дипроспан не рекомендуется применять детям младше 6 лет.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата Дипроспан®, как и реакции при применении других кортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата. Среди побочных реакций на кортикостероиды в целом следует особо отметить следующие эффекты: Нарушение водно-электролитного баланса • задержка натрия, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, артериальная гипертензия. Заболевания опорно-двигательного аппарата • мышечная слабость, потеря мышечной массы, ухудшение симптомов при миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компресионные переломы позвоночника), асептический некроз кости (головки бедренной или плечевой кости), разрыв сухожилий стероидная миопатия, патологические переломы, нестабильность суставов. Нарушения со стороны кожи • атрофия кожи, утончение кожи, петехии и экхимозы, аллергический дерматит, ангионевротический отек, эритема лица, повышенная потливость, крапивница. Нарушение пищеварения • язва желудка с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, язвенный эзофагит, тошнота, рвота. Нарушения со стороны нервной системы - судороги, головокружение, головная боль, мигрень, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга). Нарушения со стороны психики: • эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, особенно у пациентов с психиатрическими нарушениями в анамнезе, депрессия. Нарушения со стороны органов зрения: • повышение внутриглазного давления (псевдоопухоль мозга: см. нарушения со стороны нервной системы), глаукома, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, нечеткость зрения. Нарушения эндокринной системы • клиническая симптоматика синдрома Кушинга, нарушение менструального цикла, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у больных диабетом, задержка развития плода или роста ребенка, вторичная недостаточность функции гипофиза и коры надпочечников, что особенно неблагоприятно в случае стресса (травма, хирургическое вмешательство или заболевание, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета). Метаболические нарушения: • отрицательный баланс азота вследствие распада белка, липоматоз, увеличение массы тела. Нарушение со стороны иммунной системы • кортикостероиды могут способствовать угнетению кожных тестов, маскировать симптомы инфекции и активировать латентную инфекцию. Они также могут снижать сопротивляемость инфекциям, в частности из-за микобактерий, туберкулеза, Кандиды альбиканс (Candida albicans) или вирусов. Другие • анафилактическая или реакция гиперчувствительности, гипотензивная или шокоподобная реакции на введение препарата Следующие побочные реакции могут наблюдаться при парентеральном введении кортикостероидов: • единичные случаи нарушения зрения, включая слепоту, которые сопровождают местное применение препарата в зоне лица и головы, гипер- или гипопигментацию, подкожную и кожную атрофию, асептические абсцессы, постинъекционная воспалительная гиперемия (после внутрисуставного введения) и нейрогенная артропатия, подобно болезни Шарко. Повторные инъекции в сустав могут повысить риск разрушения сустава. Существует риск заражения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz или ТОО «АНКОР Персонал Центральная Азия»г.Алматы, пр.Достык, 38 бизнеc-центр “Кен Дала”, 3 этаж, офис 302СТел: +7 (727) 291-89-49 Адрес электронной почты: dpoc.kazakhstan@organon.com

Симптомы: острая передозировка бетаметазона не создает угрожающих жизни ситуаций. В случае применения наивысших доз, очень маловероятно, что передозировка глюкокортикостероидов приведет к нежелательным последствиям (при условии отсутствия таких условных противопоказаний, как сахарный диабет, глаукома, активная язва желудка или, если одновременно не применяются сердечные гликозиды, антикоагулянты кумаринового ряда или диуретики, которые выводят калий). Лечение: необходим тщательный медицинский контроль за состоянием больного. Необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать электролитный состав плазмы крови и мочи (особенно баланс натрия и калия в организме). При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Редко наблюдались анафилактоидные реакции у пациентов, получавших парентеральные кортикостероиды. Поэтому перед применением препарата следует применять соответствующие меры предосторожности, особенно если в анамнезе у пациента была аллергия к одному из компонентов препарата. Применение средних и высоких доз кортикостероидов может привести к повышению артериального давления, задержке в организме жидкости и натрия, а также к усилению выведения калия. Такие эффекты менее вероятны при применении синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в высоких дозах. Может быть рассмотрен вопрос о применении диеты с ограничением кухонной соли и дополнительным приемом препаратов, содержащих калий. Все кортикостероиды усиливают выведение кальция. Специальные предупреждения Суспензия Дипроспан® не предназначена для внутривенного или подкожного введения. Сообщалось о возникновении серьезных неврологических реакций (иногда приводивших к смертельным исходам) при эпидуральном инъекционном введении кортикостероидов. Также сообщалось о специфических реакциях, которые включают (но не ограничиваются перечисленными): инфаркт спинного мозга, параплегия, тетраплегия, корковая слепота и инсульт. Об этих серьезных неврологических реакциях сообщалось независимо от проведения рентгенологического исследования. Безопасность и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не установлены, поэтому такое применение кортикостероидов не рекомендовано. Сообщалось о феохромоцитомном кризе, который может привести к летальному исходу после введения системных кортикостероидов. Пациентам с подозрением или выявленной феохромоцитомой кортикостероиды следует назначать только после соответствующей оценки риска/пользы.Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата. Дипроспан® содержит два активных вещества – производных бетаметазона, одно из которых – бетаметазона натрия фосфат – быстро проникает в системный кровоток. При назначении препарата Дипроспан® следует учитывать возможное системное действие быстрорастворимой фракции препарата. При отмене или резком снижении дозы препарата после длительного применения (в случае очень высоких доз – уже после короткого периода применения), а также после повышения потребности в кортикостероидах (в результате стресса: инфекции, травмы, хирургического вмешательства) может развиваться недостаточность коры надпочечников. Поэтому дозу необходимо снижать постепенно. При стрессовой ситуации иногда необходимо возобновление применения кортикостероидов или повышения их дозы. Снижение дозы должно проходить под пристальным наблюдением врача. Кроме того, иногда необходимо наблюдать состояние пациента в течение периода до 1 года после окончания длительного лечения или после применения высоких доз препарата. Симптомы недостаточности коры надпочечников: недомогание, мышечная слабость, психические нарушения, вялость, боль в мышцах и костях, шелушение кожи, одышка, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, гипогликемия, артериальная гипотензия, дегидратация, смерть в результате резкого прекращения лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников включает применение глюкокортикоидов, минералокортикоидов, воды, хлорида натрия и глюкозы. Быстрое выполнение внутривенной инъекции кортикостероида в высокой дозе может вызвать сердечно-сосудистый коллапс; по этой причине инъекция должна выполняться на протяжении 10 минут. Редко наблюдались анафилактоидные реакции у пациентов, получавших парентеральные кортикостероиды. Поэтому перед применением препарата следует применять соответствующие меры предосторожности, особенно если в анамнезе у пациента была аллергия к одному из компонентов препарата. При длительной терапии кортикостероидами, необходимо рассмотреть вопрос о переходе от парентерального к пероральному применению препарата, взвесив все преимущества и возможные риски. При выполнении внутрисуставной инъекции важно знать следующее. Такой способ применения препарата может оказывать местное и общее действие. Необходим анализ внутрисуставной жидкости, для исключения септического процесса в суставе. Не вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Усиление болезненности, отека, снижение подвижности сустава, повышение температуры или недомогание могут быть признаками септического артрита. Если диагностирован инфекционный процесс, необходимо провести соответствующую антибактериальную терапию. Кортикостероиды нельзя вводить в нестабильный сустав, в инфицированные участки или в межпозвонковые промежутки. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. Следует избегать прямой инъекции кортикостероидов непосредственно в сухожилие, поскольку в этом случае возникает опасность последующего разрыва сухожилий. Кортикостероиды необходимо вводить глубоко внутримышечно для избежания местной атрофии тканей. Введение кортикостероидов в мягкие ткани или непосредственно в очаг поражения, а также внутрисуставное введение может оказывать общее и местное действие. Специальные группы Принимая во внимание свойства глюкокортикоидов (преобразование белков в глюкозу), у пациентов с диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода времени и только под постоянным медицинским наблюдением. У пациентов с гипотиреозом или циррозом наблюдается усиление эффекта глюкокортикоидов. Следует избегать применения препарата Дипроспан® при герпесе глаз, учитывая опасность перфорации роговой оболочки. При применении препаратов на основе кортикостероидов возможны психотические расстройства. Предрасположенность к эмоциональной или психотической нестабильности может ухудшаться в ходе лечения препаратами на основе кортикостероидов. Кортикостероиды следует назначать с осторожностью при: • неспецифичном язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других гнойничковых инфекциях; • дивертикулите; • кишечных анастомозах; • язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; • почечной недостаточности; • артериальной гипертензии; • остеопорозе; • тяжелой миастении; • глаукоме; • остром психозе; • вирусных и бактериальных инфекциях; • отставании в росте; • туберкулезе; • синдроме Иценко-Кушинга; • сахарном диабете; • сердечной недостаточности; • трудноизлечимой эпилепсии; • склонности к тромбоэмболии или тромбофлебитам; • беременности. Учитывая тот факт, что осложнения в ходе кортикостероидной терапии зависят от дозы и длительности лечения, следует учитывать соотношение польза/риск для каждого отдельного пациента, индивидуально подбирая дозу и длительность лечения. Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания или осложнять его обнаружение. По причине снижения резистентности в ходе применения препарата возможно возникновение новых инфекций. Длительное применение препарата может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей) или глаукомы с возможным поражением зрительного нерва, а также способствовать развитию вторичных инфекции глаз (грибковой или вирусной). Следует регулярно проводить офтальмологическое обследование, особенно при длительном лечении (более 6 недель). Применение средних и высоких доз кортикостероидов может привести к повышению артериального давления, задержке в организме жидкости и натрия, а также к усилению выведения калия. Такие эффекты менее вероятны при применении синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в высоких дозах. Может быть рассмотрен вопрос о применении диеты с ограничением кухонной соли и дополнительным приемом препаратов, содержащих калий. Все кортикостероиды усиливают выведение кальция. Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, противопоказаны следующие виды лечения: - вакцинация против оспы, - другие методы иммунизации (особенно в высоких дозах) из-за риска развития неврологических осложнений и слабого иммунного ответа (отсутствие образования антител). Однако у пациентов, применяющих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, возможно проведение иммунизации (например, при болезни Аддисона). Пациенты, особенно дети, получающие кортикостероиды в иммуноподавляющих дозах, должны избегать любого контакта с больными ветряной оспой или корью. При активном туберкулезе кортикостероидную терапию необходимо ограничить только случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза. В этом случае кортикостеродиды используются в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией. Если кортикостероидная терапия назначается пациентам с латентной формой туберкулеза или положительной реакцией на туберкулин, необходимо проводить постоянное наблюдение за состоянием, поскольку возможна реактивация заболевания. При длительной кортикостероидной терапии пациенты должны получать химиопрофилактику. Если в программе химиопрофилактики используется рифампицин, необходимо помнить, что этот препарат усиливает метаболический печеночный клиренс кортикостероидов; может быть необходимой коррекция дозы кортикостероидов. Поскольку кортикостероиды способны замедлять рост у новорожденных и детей и подавляют эндогенную продукцию кортикостероидов, то в случае, если лечение затягивается, необходимо обеспечить тщательный контроль темпов роста и развития. На фоне применения глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов. Содержание бензилового спирта Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт был связан с риском серьезных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие количества бензилового спирта могут вызвать метаболический ацидоз. Особые меры предосторожности следует соблюдать при назначении препарата Дипроспан® новорожденным, беременным или кормящим грудью пациентам, а также пациентам с заболеваниями печени или почек. Содержание натрия Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия. Дипроспан® содержит метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа) и, в особых случаях, бронхоспазм. Нарушение зрения При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует проявлять особую осторожность при приеме больших доз препарата, которые могут способствовать развитию эффектов со стороны ЦНС (эйфория, бессонница). Также возможны нарушения зрения при длительном применении препарата.

В связи с отсутствием информации по безопасности применения глюкокортикоидов у беременных и кормящих грудью, глюкокортикостероиды не следует назначать женщинам в период беременности, лактации, а также женщинам детородного возраста, за исключением случаев необходимости и только после тщательной оценки соотношения ожидаемого положительного эффекта и возможных рисков для матери, плода или ребенка. Беременность В случае, если кортикостероидная терапия показана в дородовой период, следует сравнить ожидаемый клинический эффект и возможные побочные эффекты (в частности замедление роста и повышение риска инфекции). В некоторых случаях необходимо продолжить лечение кортикостероидами в период беременности и даже увеличить дозу (например, в случае заместительной кортикостероидной терапии). Внутримышечное введение бетаметазона вызывает значительное снижение частоты одышки у плода при введении препарата более чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности). Опубликованные результаты исследований показывают, что целесообразность кортикостероидной терапии с профилактической целью после 32-й недели беременности является дискутабельной. Поэтому врач должен оценить пользу и возможные риски для матери и плода при использовании кортикостероидной терапии после 32-й недели беременности. Кортикостероидная терапия не предназначена для лечения болезни гиалиновых мембран после рождения. В случае профилактического лечения заболевания гиалиновых мембран у недоношенных новорожденных следует избегать применения кортикостероидов у беременных женщин с преэклампсией или эклампсией, а также с признаками повреждения плаценты. Дети, родившиеся от матерей, которые в период беременности получали значительные дозы кортикостероидов, должны находиться под медицинским наблюдением для выявления ранних признаков недостаточности коры надпочечников. Если женщины получали бетаметазон до рождения ребенка, у новорожденных наблюдалась временная задержка выработки фетальных гормонов роста, а также, вероятно, гипофизарных гормонов, регулирующих выработку кортикостероидов как окончательно сформировавшимися, так и фетальными участками надпочечников плода. Тем не менее, подавление фетального гидрокортизона не влияет на реакцию со стороны гипофиза и надпочечников на стресс после рождения. Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, за состоянием новорожденных и младенцев, рожденных от матерей, получавших лечение кортикостероидами в течение большей или какой-либо части периода беременности, следует следить особенно внимательно и обследовать относительно возможной врожденной катаракты, хотя такие случаи очень редки. Женщины, получавшие кортикостероиды в период беременности, должны быть под наблюдением во время и после схваток и при родах с целью выявления недостаточности коры надпочечников из-за стресса, вызванного родами. Женщины с риском поздних преждевременных родов могут иметь повышенный риск неонатальной гипогликемии после антенатального введения короткого курса бетаметазона. Лактация Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Поскольку препарат Дипроспан® может вызвать побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении кормления грудью или целесообразности применения препарата, в зависимости от важности данной терапии для матери.

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность. Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, противопоказаны следующие виды лечения: - вакцинация против оспы, - другие методы иммунизации (особенно в высоких дозах) из-за риска развития неврологических осложнений и слабого иммунного ответа (отсутствие образования антител). Однако у пациентов, применяющих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона). Одновременное применение с диуретиками, например, тиазидами, может способствовать повышению риска непереносимости глюкозы. Следует наблюдать за состоянием пациентов, одновременно получающих лечение кортикостероидами и эстрогенами, так как возможно усиление эффектов кортикостероидов. Одновременное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может повышать риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации вследствие гипокалиемии. Часто пациенты, получающие сердечные гликозиды, одновременно применяют диуретики, способствующие выведению калия из организма. В этих случаях пациенту необходимо назначить калийсодержащие препараты. Кортикостероиды могут усиливать выведение калия, вызванное применением амфотерицина В. У всех пациентов, получающих одну из таких комбинаций препаратов, необходимо внимательно контролировать уровни сывороточных электролитов, в частности уровень калия в сыворотке крови Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов кумаринового ряда может усиливать или ослаблять эффекты антикоагулянтов, что требует коррекции дозы. Относительно пациентов, получающих одновременное лечение антикоагулянтами и глюкокортикостероидами, необходимо помнить о возможном развитии изъязвлений желудочно-кишечного тракта, индуцированных кортикостероидами, а также о риске внутреннего кровотечения. Кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. При снижении дозы кортикостероидов или прекращении терапии следует провести обследование относительно возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание глюкокортикостероидов и салицилатов может повышать частоту и тяжесть язвенных процессов в желудочно-кишечном тракте При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом возможно повышение риска развития язвы желудочно-кишечного тракта или обострение существующей язвы. Пациентам с сахарным диабетом в некоторых случаях может быть необходимой адаптация дозы пероральных антидиабетических препаратов или инсулина, учитывая гипергликемический эффект глюкокортикостероидов. Одновременное применение с соматотропином может привести к уменьшению ответа на этот гормон. В период лечения соматотропином следует избегать применения бетаметазона в дозах, превышающих 300-450 мкг (0.3-0.45 мг) на 1 м2 поверхности тела в сутки. Одновременное лечение ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, повысит риск системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациентов следует контролировать на предмет системных побочных эффектов кортикостероидов. Иммунодепрессанты: в результате синергического эффекта может быть достаточно более низкой дозы кортикоидов в случаях, когда одновременно назначается метотрексат. Циклоспорин снижает клиренс кортикоидов, вероятно, посредством конкурентного ингибирования микросомальных ферментов печени, и, наоборот, кортикоиды, назначаемые в высоких дозах, прежде всего, могут повышать уровень циклоспорина в крови. В случае такого лечения необходимо контролировать уровень циклоспорина в крови и при необходимости корректировать дозу. Существует повышенный риск церебральных судорожных приступов. Другие формы взаимодействия: Взаимодействия при проведении лабораторных тестов Кортикостероиды могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и привести к получению ложноотрицательных результатов. Если пациент получает лечение кортикостероидами, это необходимо учитывать при интерпретации результатов биологических тестов (кожный тест, уровень гормонов щитовидной железы и др.).

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.