Диспевикт® таблетки 100 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - акотиамида (в виде акотиамида гидрохлорида гидрата) 100 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат (Pharmatose 200M), натрия крахмал гликолят (тип А), гипролоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай белый Y-1-7000 Состав пленочной оболочки Опадрай белый Y-1-7000: гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол 400 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне и гладкие на другой. На поперечном срезе – ядро от белого до светло-желтого цвета.

Препарат улучшает желудочно-кишечную моторику и способствует эвакуации содержимого желудка за счет ингибирования активности ацетилхолинэстеразы. Препарат Диспевикт® показан для лечения: • чувства переполнения в желудке после приема пищи • вздутия верхней части живота • раннего чувства насыщения при функциональной диспепсии (ФД)

Механизм действия и фармакодинамические эффекты Акотиамид – антагонист М1- и М2-холинорецепторов, а также обратимый ингибитор АХЭ. Полумаксимальная ингибирующая концентрация (IC50) акотиамида в отношении АХЭ человека составляет 3 мкмоль/л. Константа ингибирования (Ki) акотиамида в отношении М1- и М2-холинорецепторов человека составляет 27 и 31 мкмоль/л соответственно, что позволяет расценивать участие данного механизма в ослаблении эффектов, обусловленных ингибированием АХЭ. Такой фармакологический профиль акотиамида позволяет ему нормализовать адаптивную релаксацию желудка, улучшить аккомодацию фундального отдела и опорожнение желудка, и уменьшить выраженность симптомов постпрандиального дистресс-синдрома. Кроме того, в доклинических исследованиях in vivo акотиамид стимулировал постпрандиальную моторику в гастродуоденальной области и/или ободочной кишке и ускорял замедленное, но не нормальное опорожнение желудка. Клиническая эффективность и безопасность В 4-недельном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании III фазы, проведенном в Индии, с участием 222 пациентов с ФД акотиамид проявил себя как эффективный, безопасный и хорошо переносимый препарат, особенно при лечении симптомов ФД, связанных с приемом пищи, таких как чувство переполнения после приема пищи, вздутие верхней части живота и раннее насыщение. Акотиамид в дозе 100 мг 3 раза в сутки превосходил плацебо в отношении повышения общей эффективности лечения (ОЭЛ). Значение ОЭЛ составило 64,36% у пациентов, получавших акотиамид, и 47,52% у больных из группы плацебо (p < 0,05); акотиамид быстрее устранял симптомы, связанные с приемом пищи, в особенности раннее насыщение. Исходя из полученных результатов, количество пациентов, нуждающихся в лечении (number needed to treat, NNT), по данным ОЭЛ составило 7. Как и в предыдущих исследованиях, акотиамид хорошо переносился пациентами, а частота встречаемости НЯ в группах акотиамида и плацебо была сходной.

Режим дозирования Взрослые Препарат Диспевикт® следует принимать по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки. Если не наблюдается улучшение симптомов через 1 месяц после начала терапии акотиамидом, то следует рассмотреть возможность прекращения лечения. Если симптомы сохраняются, следует принять во внимание возможность наличия органического поражения и провести другие исследования дополнительно к гастродуоденоскопии, если это необходимо. Если наблюдается улучшение симптомов в течение достаточно долгого периода времени, то следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Не следует применять акотиамид в течение длительного периода времени без тщательного обоснования. Метод и путь введения Для приема внутрь, перед едой. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция • период беременности и кормление грудью (эффективность и безопасность применения не установлены) • детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены)

Часто • диарея, запор • повышение уровня пролактина, повышение уровня триглицеридов, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня γ‑глутамилтрансферазы Нечасто • тошнота, рвота • сыпь, крапивница • повышение количества лейкоцитов, повышение уровня билирубина, повышение уровня щелочной фосфатазы При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы: случаев передозировки акотиамида не зарегистрировано. Максимальная использованная суточная доза акотиамида в клинических исследованиях составляла 900 мг. На фоне приема лекарственного препарата в этой дозе не отмечали неожиданных нежелательных явлений (НЯ), а все выявленные НЯ были схожи по своей частоте и тяжести с наблюдаемыми у пациентов из группы плацебо. Последствия приема акотиамида в более высоких дозах неизвестны. Лечение: неспецифическое – отмена препарата, промывание желудка и симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Следует избегать одновременного применения акотиамида с другими холинергическими средствами. Безопасность акотиамида при одновременном применении с другими прокинетическими средствами не установлена. Специальные предупреждения Применение у пациентов пожилого возраста У пациентов пожилого возраста, у которых часто отмечается снижение функции печени и/или почек, акотиамид следует применять с осторожностью. Беременность Применение акотиамида во время беременности не рекомендуется ввиду отсутствия клинических данных о безопасности и эффективности применения данного лекарственного средства у беременных женщин. Лактация Акотиамид не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Диспевикт® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность Сведения о влиянии акотиамида на фертильность у человека отсутствуют. В доклинических исследованиях негативного влияния лекарственного средства на фертильность и общую репродуктивную функцию не выявлено. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния акотиамида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В инструкции не указано.

Следует избегать приема препарата Диспевикт® совместно с: • препаратами с антихолинергическим действием (атропин, гиосцина бутилбромид): поскольку акотиамид оказывает ингибирующее действие на ацетилхолинэстеразу (АХЭ), совместное применение с антихолинергическими средствами будет снижать эффект акотиамида • М-холиномиметиками и ингибиторами АХЭ (ацетилхолина хлорид, неостигмина бромид): поскольку М-холиномиметики, ингибиторы АХЭ и акотиамид обладают однонаправленным действием, их совместное применение будет усиливать эффект акотиамида.

Срок хранения 3 года Не применять поcле истечения срока годности. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!