Дона® порошок 1500 мг

Один пакетик содержит активное вещество – кристаллический глюкозамина сульфат 1884 мг (эквивалентно глюкозамина сульфату 1500 мг и натрия хлориду 384 мг), вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, макрогол 4000, сорбитол. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Кристаллический порошок белого цвета без запаха.

Облегчение симптомов остеоартрита коленного сустава легкой и средней степени тяжести.

Активное вещество − соль аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов и протеогликанов основной субстанции суставного хряща. Механизм действия глюкозамина сульфата − стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности угнетать активность интерлейкина 1β (IL-1β), что, с одной стороны, способствует действию на симптомы остеоартрита, а с другой – задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований. Первоначальные исследования in vitro и in vivo показали, что экзогенный прием глюкозамина сульфата стимулирует биосинтез протеогликанов, который ухудшается при остеоартрите, способствует фиксации серы в процессе синтеза глюкозаминогликана и оказывает трофическое действие на суставной хрящ. Дальнейшие исследования показали, что глюкозамина сульфат подавляет образование веществ, разрушающих ткань, таких как супероксидные радикалы, и активность лизосомальных ферментов, а также таких разрушающих суставные хрящи ферментов, как коллагеназа и фосфолипаза А2. Эти свойства способствуют небольшому противовоспалительному эффекту, отмеченному в моделях на животных in vivo, в том числе с экспериментальным остеоартритом, даже без угнетения, в отличие от НПВП, активности циклооксигеназ. Более поздние исследования позволили предположить, что большинство вышеупомянутых метаболических и противовоспалительных эффектов могут объясняться угнетением трансдукции внутриклеточных сигналов к стимуляции интерлейкина-1β, одного из цитокинов, вовлеченных в патогенез остеоартрита, и дальнейшим угнетением генной транскрипции, которая индуцируется цитокином. Глюкозамина сульфат, при концентрациях глюкозамина, отмеченных в плазме и синовиальной жидкости пациентов остеоартритом, в действительности может подавлять индуцируемую интерлейкином-1β экспрессию генов серии провоспалительных ферментов в тканях суставов и проферментов деградации в хрящах, таких как металлопротеазы, в том числе агрекиназы. Возможный эффект ионов сульфата на эти фармакодинамические характеристики глюкозамина окончательно не установлен. Все вышеупомянутые эффекты оказывают благоприятное влияние на разрушительные процессы в хряще, которые являются основой остеоартрита, и на симптомы картины заболевания. Данные коротко- и среднедлительных клинических исследований показали, что действие глюкозамина сульфата на симптомы остеоартрита становится очевидным уже через 2-3 недели после начала лечения. Возникновение инсулинорезистентности, индуцированной глюкозамином, которые показали доклинические исследования, не были подтверждены клиническими исследованиями.

Режим дозирования Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 пакетик 1 раз в день. Длительность лечения 4-12 недель или дольше (при необходимости). По назначению врача лечение можно повторять 2-3 раза в год с интервалом в 2 месяца, а также при рецидиве заболевания. Глюкозамин не показан для лечения острого болевого синдрома. Облегчение симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени. Если облегчения симптомов не происходит после 2-3 месяцев лечения, дальнейшее применение глюкозамина следует пересмотреть. Метод и путь введения Для приема внутрь. Содержимое 1 пакетика, эквивалентное 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать предпочтительно во время еды. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ • фенилкетонурия, так как препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина • наследственная непереносимость фруктозы, так как в составе продукта имеется сорбитол • аллергическая реакция на моллюсков, так как активное вещество получают из моллюсков

Наиболее распространенными нежелательными реакциями, связанными с применением глюкозамина, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, диарея, головные боли, усталость и сонливость. Указанные нежелательные реакции, как правило, являются транзиторными и легкой степени тяжести. Часто • боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота • головная боль, сонливость • утомляемость Нечасто • приливы • экзантема, зуд, эритема, высыпания Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) • рвота • головокружение • аллергические реакции (гиперчувствительность) • желтуха • астма, обострение астмы • нарушение зрения • ангионевротический отек, крапивница • отек, периферический отек • повышение уровня печеночных ферментов, негативное влияние на мониторинг сахара в крови у пациентов, пациентов сахарным диабетом Сообщалось об единичных спонтанных случаях гиперхолестеринемии, однако причинно-следственная связь не была установлена. Если один из этих нежелательных эффектов усиливается, или замечен любой другой нежелательный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Если стали известны какие-либо нежелательные реакции связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными препаратами или взаимодействия лекарственного препарата и пищи, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com

Случаи передозировки неизвестны. Однако в случаях передозировки возможно усиление проявлений нежелательных реакций, поэтому следует провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста Никакие фармакокинетические исследования для пациентов пожилого возраста не проводились, но исходя из клинического опыта, при лечении пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени рекомендаций по коррекции дозы не предоставляется, поскольку соответствующие фармакокинетические исследования не проводились. Меры предосторожности Не применять детям и подросткам до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие других заболеваний суставов, которые могут требовать другого лечения. У пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе необходим мониторинг уровня глюкозы в крови и, при необходимости, рекомендуется определять потребность в инсулине перед началом лечения и периодически во время лечения. В начале лечения для пациентов с сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня сахара в крови. У пациентов с известным фактором риска для сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется контролировать уровень липидов в крови, так как гиперхолестеринемия наблюдается в некоторых случаях у пациентов, получавших глюкозамин. У пациентов с астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания. Симптомы астмы исчезали после прекращения приема глюкозамина. Специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились. Токсикологический и фармакокинетический профиль препарата не свидетельствуют об ограничении его применения у таких пациентов. Однако у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или почек препарат следует применять под наблюдением врача. Лекарственный препарат содержит (1 пакетик) 6,6 ммоль (151 мг) натрия на суточную дозу, что эквивалентно 7,6 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы (2 г натрия) для взрослого человека. Это следует принять во внимание пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия. Лекарственный препарат содержит 2,5 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина и может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией. Лекарственный препарат содержит 2028,5 мг сорбитола в каждом пакетике. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и легкий слабительный эффект. Применение в педиатрии Не применять в детском и подростковом возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае появления сонливости, усталости, головокружения, головной боли или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Данные о применении глюкозамина сульфата беременными женщинами ограничены. Не следует применять препарат Дона® во время беременности. Данных о выделении глюкозамина сульфата с грудным молоком нет. Поэтому применение глюкозамина во время грудного вскармливания не рекомендуется, так как нет данных о безопасности для младенцев.

Специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились. Однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата свидетельствуют о низком потенциале таких взаимодействий. Кроме этого, глюкозамина сульфат не подавляет и не индуцирует ни один из основных ферментов CYP450 человека. Фактически, соединение не конкурирует за механизмы абсорбции и не связывается с белками плазмы после всасывания, а его метаболизм как эндогенного соединения, которое включается в протеогликаны или распадается независимо от системы ферментов цитохрома, маловероятно приведет к взаимодействию с другими лекарственными препаратами. Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных препаратов с глюкозамином, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении антагонистов перорального витамина К (варфарин и аценокумарол). Поэтому пациентам, получающим антагонисты перорального витамина К, следует внимательно следить во время начала или прекращения терапии глюкозамином. Сопутствующее лечение глюкозамином может усилить абсорбцию и, следовательно, концентрацию тетрациклинов в сыворотке крови. Однако клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена. Учитывая тот факт, что имеются лишь ограниченные данные о возможном взаимодействии глюкозамина, особое внимание следует уделять любой модифицированной реакции на изменение уровня концентрации сопутствующих лекарственных препаратов в сыворотке крови. Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и глюкокортикостероидами.

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!