Дорал таблетки 5 мг

Одна таблетка содержит активное вещество - дезлоратадин 5 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН101), крахмал прежелатинизированный, вода очищенная экстрагранулят: целлюлоза микрокристаллическая (РН112), тальк очищенный оболочка: Opadry 03G50693 синий, вода очищенная покрытие оболочки: гипромеллоза (НРМС Е-5), макрогол 400, вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от синего до светло-синего цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «5» на одной стороне.

Дорал показан для применения у взрослых, подростков и детей старше 12 лет для облегчения симптомов, связанных с: - аллергическим ринитом - крапивницей

Код ATХ: R06AX27 Механизм действия Дезлоратадин является не седативным антагонистом гистамина длительного действия, с селективным подавляющим воздействием на периферические Н1-рецепторы. После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку не проникает в центральную нервную систему. В исследованиях in vitro дезлоратадин демонстрирует антиаллергические свойства. Такие свойства включают: ингибирование высвобождения провоспалительных цитокинов, включая IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13 из человеческих тучных клеток/базофилов; ингибирование экспрессии адгезии молекул Р-селектина на эндотелиальные клетки. Клиническая значимость таких эффектов нуждается в подтверждении. Клиническая эффективность и безопасность В клинических испытаниях с несколькими дозами, в которых до 20 мг дезлоратадина вводилось ежедневно в течение 14 дней статистически или клинически значимого сердечно-сосудистого эффекта не наблюдалось. В исследовании, в котором дезлоратадин вводили в дозе 45 мг в день (в девять раз больше клинической дозы) в течение десяти дней удлинение интервала QTc не наблюдалось. При многократном приеме препарата клинически значимых изменений концентраций дезлоратадина в плазме не наблюдалось в исследованиях взаимодействия многократного приема кетоконазола и эритромицина. Фармакодинамические эффекты Дезлоратадин плохо проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических испытаниях при рекомендованной дозе 5 мг в день не было превышения частоты сонливости по сравнению с плацебо. Дезлоратадин, назначаемый в разовой суточной дозе 7,5 мг, не влиял на психомоторные показатели клинических испытаний. В клинических фармакологических исследованиях совместное употребление дезлоратадина с алкоголем не увеличивало вызванное алкоголем ухудшение работоспособности или увеличение сонливости. В исследовании приема однократной дозы, проведенном у взрослых, дезлоратадин 5 мг не влиял на стандартные показатели летных характеристик, включая обострение субъективной сонливости или выполнение задач, связанных с полетом. У пациентов с аллергическим ринитом, Дезлоратадин был эффективен в облегчении симптомов, таких как чихание, носовые выделения и зуд, а также зуд глаз покраснение и зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы указанные симптомы в течение 24 часов. Дети Эффективность таблеток дезлоратадина не была четко продемонстрирована в исследованиях с пациентами детского возраста от 12 до 17 лет. Помимо установленных классификаций сезонного и круглогодичного, аллергического ринита, в зависимости от продолжительности симптомов ринит так же можно классифицировать как интермиттирующий аллергический ринит и персистирующий (стойкий) аллергический ринит. интермиттирующий аллергический ринит определяется наличием симптомов, длительностью менее 4-х дней в неделю или менее 4 недель. Персистирующий аллергический ринит определяется наличием симптомов, длительностью 4 и более дней в неделю или более 4 недель. Дезлоратадин эффективен в облегчении симптомов сезонного аллергического ринита. Он показал улучшение качества жизни при рино-конъюнктивитах. Наибольшее улучшение наблюдалось в области практических задач и повседневной деятельности, ограниченной симптомами. Хроническая идиопатическая крапивница была изучена как клиническая модель для уртикарных состояний, так как независимо от этиологии имеет патофизиологическую схожесть. Учитывая, что высвобождение гистамина является причинным фактором при всех заболеваниях крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективен в обеспечении симптоматического облегчения при других видах крапивницы. В двух плацебо-контролируемых шестинедельных исследованиях у пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин был эффективен в уменьшении зуда и уменьшении размера очага к концу первого интервала дозирования. В каждом испытании эффекты сохранялись в течение 24-часового интервала дозирования. Невосприимчивость к антигистаминным препаратам у исследуемых пациентах была исключена. Уменьшение зуда более чем на 50% наблюдалось у 55% ​​пациентов, получавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, получавших лечение с плацебо.

Режим дозирования Взрослые и дети (от 12 лет и старше) Рекомендованная доза: 1 таблетка 1 раз в сутки. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом анамнеза заболевания, а лечение прекращать после исчезновения симптомов и возобновлять после повторного их появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов 4 и более дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном. Метод и путь введения Для перорального применения. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

- гиперчувствительность к действующему веществу, лоратадину или к любому из вспомогательных веществ - детский возраст до 12 лет - период беременности и кормления грудью

Часто • головная боль, сухость во рту, усталость. Очень редко • галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судорожные приступы • учащение сердечных сокращений, сердцебиение • боль в животе, тошнота, рвота, боль или дискомфорт в верхней части живота, жидкий стул, повышение уровня печеночных ферментов, повышение билирубина, гепатит • мышечная боль • тяжелые аллергические реакции - анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, зуд, сыпь, крапивница Неизвестно • повышение аппетита, увеличение веса • аномальное поведение, агрессия, депрессия • сухость глаз • желтушность кожи, реакция кожи на солнечный свет • удлинение интервала QT • астения Дети Другие побочные реакции, о которых сообщалось на протяжении постмаркетингового периода у детей (частота неизвестна): пролонгация QT, аритмия и брадикардия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее. Симптомы При многократных увеличениях дозы дезлоратадина до 45 мг (что в 9 раз превышало рекомендуемую дозу), клинически значимых реакций не наблюдалось. Лечение В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена. Дети Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Судороги Необходимо применять дезлоратадин с осторожностью у пациентов с судорогами в индивидуальном или семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, так как они являются более чувствительными к возникновению новых приступов судорог при лечении дезлоратадином. При появлении приступов судорог, прием препарата Дорал необходимо прекратить. Специальные предупреждения Пациенты с почечной недостаточностью В случае тяжелой почечной недостаточности Дорал следует применять с осторожностью. Беременность Дезлоратадин не влияет на течение беременности, внутриутробное развитие ребенка и его состояние после рождения, но во время беременности желательно избегать применения препарата Дорал. Кормление грудью Дезлоратадин может выделяться с грудным молоком и его действие на ребенка не известно, поэтому врач будет принимать решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения препаратом Дорал. Фертильность Нет данных относительно фертильности у мужчин и женщин. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Дезлоратадин не влияет или незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Большинство людей не испытывают сонливость, но возможна индивидуальная реакция на лекарственный препарат, поэтому до установления своей собственной реакции на лекарственное препарат, не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей значительной умственной активности, включая управление автомобилем или движущимися механизмами.

В инструкции не указано.

Эритромицин и кетоконазол не оказывают влияния на действия препарата Дорал. Возможна непереносимость и отравление алкоголем при одновременном применении с препаратом Дорал.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.