Д-Вит Ламира раствор 0.5 мг/мл

Один мл раствора (40 капель) содержит активное вещество – 20000 МЕ (0,5 мг) колекальциферола (витамина D3). 1 капля раствора содержит 500 МЕ витамина D3. вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, слегка желтоватый, вязкий раствор без запаха.

-профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых -профилактика предполагаемого риска заболевания, вызванного дефицитом витамина D у здоровых детей и взрослых без нарушения его всасывания -для поддерживающего лечения остеопороза у взрослых -профилактика рахита у преждевременно рожденных детей -профилактика предполагаемого риска заболевания, связанного с мальабсорбцией у детей и взрослых -для лечения рахита и остеомаляции у детей и взрослых -для лечения гипопаратиреоидизма у взрослых.

Колекальциферол (витамин D3) формируется в коже под действием ультрафиолетового облучения и превращается в биологически активную форму, 1,25-гидроксихолекальциферол, в два этапа гидроксилирования: первый происходит в печени (положение 25), второй – в почках (положение 1). Наряду с паратгормоном и кальцитонином 1,25-гидроксихолекальциферол оказывает значительное влияние на регуляцию кальций-фосфорного обмена. В своей биологически активной форме витамин D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике, встраивание кальция в остеоид и выход кальция из костной ткани. При дефиците витамина D не происходит кальцификации скелета (что приводит к развитию рахита) или наблюдается декальцификация костей (что приводит к остеомаляции). Дефицит кальция и/или витамина D вызывает обратимое увеличение секреции паратгормона. Подобный вторичный гиперпаратиреоз становится причиной усиления метаболизма в костной ткани, что в свою очередь может привести к возникновению хрупкостей костей и переломам. В соответствии с продукцией, физиологической регуляцией и механизмом действия, витамин D3 может расцениваться в качестве прекурсора стероидного гормона. В дополнение к колекальциферолу, образующемуся в физиологических условиях в коже, его дополнительные количества могут поступать в организм с пищей или в форме лекарственных препаратов. Поскольку в последнем случае ингибирования образования синтеза витамина D не происходит, возможно развитие передозировки и симптомов интоксикации.

Режим дозирования При подборе дозы лекарственного препарата следует учитывать все другие источники поступления витамина D в организм. Дозы лекарственного препарата Д-Вит Ламира следует определять индивидуально. 1 мл раствора (40 капель) лекарственного препарата содержит 20000 МЕ (0,5 мг) колекальциферола (витамина D3). 1 капля содержит 500 МЕ (12,5 мкг) колекальциферола. Аббревиатура МЕ расшифровывается как «международные единицы»; в них измеряется активность витамина D. В зависимости от показания к применению, используются указанные ниже дозы колекальциферола. Профилактика дефицита витамина D Возраст — МЕ / сутки — Количество капель в сутки — Максимальная допустимая суточная доза, МЕ / сутки ** 0-6 месяцев* — 500-1000 — 1-2 — 1000 6-12 месяцев* — 500-1000 — 1-2 — 1500 1-3 года* — 500-1000 — 1-2 — 2500 4-8 лет — 500-1000 — 1-2 — 3000 9-18 лет — 500-1000 — 1-2 — 4000 19-70 лет — 500-1500 — 1-3 — 4000 Старше 70 лет — 1000-1500 — 2-3 — 4000 * Рекомендации по профилактике дефицита витамина D Профилактика проводится, начиная со второй недели жизни, на первом году жизни и в течение периодов, когда недостаточно солнечного света, в следующие два года жизни: - новорожденные и дети до 1 года в течение первого года жизни: начиная со второй недели жизни – по 1 капле в сутки (500 МЕ); - недоношенные дети до 1 года в течение первого года жизни: начиная со второй недели жизни – по 1-2 капли в сутки (500-1000 МЕ); - дети (1-3 года), у которых имеется риск развития дефицита витамина D: в течение зимних месяцев (в течение периода, когда недостаточно солнечного света) – по 1-2 капли в сутки (500-1000 МЕ). ** При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций. Поэтому такие дозы могут назначаться только при обеспечении надлежащего медицинского наблюдения. Лечение рахита Общее требуемое количество витамина D зависит от тяжести заболевания Возраст — МЕ / сутки — Количество капель в сутки 0-6 месяцев — Терапия должна назначаться в индивидуальном порядке! Вначале назначается 20 000 МЕ / сутки (пульс-терапия). Для пульс-терапии рекомендуется использовать другие лекарственные формы, содержащие более высокие дозы витамина D в единице дозирования. Затем назначается 1000-5000 МЕ / сутки. — Для пульс-терапии рекомендуется использовать другие лекарственные формы, содержащие более высокие дозы витамина D в единице дозирования. Затем назначается 2-10 капель лекарственного препарата. 6-12 месяцев 1-3 года 4-8 лет 9-18 лет Лечение дефицита витамина D Возраст — МЕ / сутки — Количество капель в сутки — Максимальная допустимая суточная доза, МЕ / сутки * 0-6 месяцев* — В течение 6 недель: 2000 Затем: 500-1000 — В течение 6 недель: 4 Затем: 1-2 — 1000 6-12 месяцев* — 1500 1-3 года* — В течение 6 недель: 2000 Затем: 500-1000 — В течение 6 недель: 4 Затем: 1-2 — 2500 4-8 лет — 3000 9-18 лет — 4000 19-70 лет — В течение 8 недель: 6000 Затем: 1500-2000 — В течение 8 недель: 12 Затем: 3-4 — 4000 Старше 70 лет — 4000 * При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций, поэтому такие дозы могут назначаться только при обеспечении надлежащего медицинского наблюдения. В качестве дополнения к специфической терапии остеопороза у пациентов, у которых есть факторы риска дефицита витамина D Возраст — МЕ / сутки — Количество капель в сутки — Количество капель в неделю — Максимальная допустимая суточная доза, МЕ / сутки * Взрослые — 1000-1500 — 2-3 — 14-21 — 4000 * При превышении указанных доз наблюдается повышенный риск развития нежелательных реакций. Поэтому такие дозы могут назначаться только при обеспечении надлежащего медицинского наблюдения. Лечение гипопаратиреоидизма у взрослых Пациентам с гипопаратиреозом на амбулаторном и стационарном этапах рекомендована суточная доза витамина Д 1000-2000 МЕ. Прием витамина Д проводится с добавлением кальция в суточной дозе 800-2000 мг с титрованием. Особые группы пациентов Дети Детям назначают Д-Вит Ламира с целью профилактики рахита, начиная со второй недели после рождения и до конца первого года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении Д-Вит Ламира, особенно в зимнее время. Детям от 0 до 6 лет давать капли в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в приеме ребенком всей порции пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее потреблением. Не допускается хранить непринятую часть порции пищи, содержащей Д-Вит Ламира, с целью ее употребления в более позднее время. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: регулировки дозы не требуется. Пожилые пациенты: регулировки дозы не требуется. Другие группы: пациентам с ожирением, с синдромом мальабсорбции, принимающих лекарства, влияющие на метаболизм витамина D3, необходимо откорректировать дозы для лечения и профилактики дефицита витамина D3 в индивидуальном порядке. Метод и путь введения Перед началом использования препарата следует проверить целостность кольца первого вскрытия; если она нарушена, данный флакон нельзя использовать – его нужно вернуть в аптеку. Для приема внутрь. Для того, чтобы точно отмерить количество капель и, соответственно, дозу лекарственного препарата, флакон следует держать вертикально (под углом 90° , см. рисунок). Следует отмерять дозу непосредственно перед применением. Лекарственный препарат принимают в 1 ложке жидкости. При применении у маленького ребенка можно добавлять нужное количество капель в небольшую порцию детского питания, но в данном случае убедиться в приеме ребенком всей порции пищи, иначе нельзя гарантировать получение требуемой дозы витамина D3. Не допускается хранить непринятую часть порции пищи, содержащей Д-Вит Ламира, с целью ее употребления в более позднее время.

-повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата -гипервитаминоз D -состояния, приводящие к повышенному уровню кальция в крови и/или моче (например, нарушение выведения кальция и фосфатов через почки, иммобилизация пациента, применения производных бензотиадиазина (тиазидных диуретиков)) - почечные камни, содержащие кальций - артериосклероз - тяжелая почечная недостаточность

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия и гиперкальциурия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь, крапивница. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы передозировки Острая и хроническая передозировка витамином D3 может привести к развитию гиперкальциемии, которая может принимать постоянный и потенциально жизнеугрожающий характер. Симптомы являются нетипичными и могут включать сердечные аритмии, жажду, обезвоживание, адинамию и нарушения сознания. Кроме того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях организма. Суточные дозы до 500 МЕ/сутки Длительная передозировка витамином D может послужить причиной развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. Использование значительных избыточных доз в течение продолжительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов. Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки Колекальциферол (витамин D3) обладает относительно низким терапевтическим индексом. Порог интоксикации витамином D варьирует в диапазоне 40000-100000 МЕ в сутки при приеме на протяжении 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и дети младшего возраста могут оказаться чувствительными и к гораздо более низким дозам. Поэтому не следует назначать витамин D без медицинского наблюдения. Передозировка приводит к повышению уровня фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому с последующим отложением кальция в тканях, прежде всего в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз) и сосудах. Симптомы интоксикации являются в малой степени характерными и проявляются в форме тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии, а также обезвоживания на финальной стадии. Типичные биохимические нарушения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение концентраций 25-гидроксиколекальциферола в сыворотке крови. В случае передозировки применение витамина D должно быть немедленно приостановлено. При интоксикации следует корректировать состояние дегидратации. Другие возможные мероприятия: назначение диеты с низким содержанием кальция, применение кальцитонина, глюкокортикоидов. Лечение передозировки Суточные дозы до 500 МЕ/сутки Для устранения симптомов хронической передозировки витамина D может потребоваться проведение форсированного диуреза, а также введение глюкокортикостероидов и кальцитонина. Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки При передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению зачастую персистирующей, а при некоторых условиях – жизнеугрожающей гиперкальциемии. Мерой первой помощи является отмена препарата; для нормализации состояния гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамина D, может потребоваться несколько недель. В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии могут использоваться следующие меры: диета с низким содержанием или отсутствием кальция, потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез, индуцированный фуросемидом, и в некоторых случаях – назначение глюкокортикостероидов и кальцитонина. При нормальной функции почек уровни кальция могут быть в достаточной мере понижены внутривенным введением 0,9 % раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с сопутствующим назначением фуросемида и в некоторых случаях натрия эдетата в дозе 15 мг/кг массы тела/час в сочетании с постоянным мониторингом уровня кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (не содержащий кальция диализат). Специфического антидота не существует. При длительной терапии высокими дозами витамина D рекомендуется отслеживать развитие потенциальной передозировки (тошноты, рвоты, на начальном этапе также диареи, позднее запора, потери аппетита, усталости, головной боли, мышечной боли, боли в суставах, мышечной слабости, сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии).

Степень дефицита витамина D может быть определена на основе измерения уровня 25-гидроксивитамина D. У взрослых уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови не должен превышать 80 нг/мл. Значения выше 150 нг/мл свидетельствуют об угрожающей здоровью передозировке. При назначении других лекарственных препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать его дозу в составе препарата Д-Вит Ламира. Прием дополнительных доз витамина D или кальция должен осуществляться только под наблюдением врача. В таких случаях необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение колекальциферолом, необходимо отслеживать его влияние на метаболизм кальция и фосфатов. Колекальциферол не должен назначаться пациентам с предрасположенностью к образованию камней в почках, содержащих кальций. Следует проявлять особую осторожность при назначении колекальциферола при нарушении выведения кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина, а также пациентам с ограниченной подвижностью (риск развития гиперкальцемии и гиперкальциурии). У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче. С осторожностью следует назначать колекальциферол при саркоидозе по причине риска повышения уровня его трансформации в активный метаболит. У таких пациентов необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке и моче. Колекальциферол не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D потребность в витамине D может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать другие производные витамина D, позволяющие более точно регулировать дозировку. Суточные дозы свыше 500 МЕ / сутки При длительном лечении дозами свыше 500 МЕ витамина D3 в сутки, необходимо проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и моче, а также контролировать функцию почек путем измерения уровня креатинина сыворотки. Осуществление данного мониторинга является особенно важным у пожилых пациентов, а также при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. При гиперкальциемии или симптомах нарушения функции почек необходимо принять решение о снижении дозы препарата или прекращении лечения. Снижение дозы препарата или прекращение лечения рекомендуется при превышении значений содержания кальция в моче 7,5 ммоль/24 часа (300 мг/24 часа). Суточные дозы свыше 1000 МЕ/сутки При длительном лечении дозами свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, необходимо проводить мониторинг кальция в сыворотке. Специальные предупреждения Беременность Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное поступление витамина D3. Суточные дозы до 500 МЕ/сутки До настоящего времени информации о риске применения колекальциферола в указанном диапазоне доз получено не было. Длительной передозировки витамина D при беременности необходимо избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка. Суточные дозы свыше 500 МЕ/сутки Колекальциферол следует назначать при беременности только в случае явной необходимости и только в дозах, которые являются абсолютно необходимыми для устранения дефицита. Передозировки витамином D при беременности следует избегать, поскольку возникающая в ее результате гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, развитию надклапанной формы аортального стеноза и ретинопатии у ребенка. Лактация Витамин D и его метаболиты выводятся с грудным молоком. У детей не наблюдалось случаев передозировки, индуцированных грудным вскармливанием. Однако вероятность передозировки следует принимать во внимание, если ребенок одновременно получает витамин D из других источников (например, витамин D-содержащие лекарственные препараты или питание, обогащенное витамином D). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет или оказывает незначительное влияние.

В инструкции не указано.

Влияние других лекарственных препаратов на колекальциферол Фенитоин и барбитураты: уровень 25-гидроксиколекальциферола может снижаться, и повышаться скорость превращения в активные метаболиты. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови и в мочи. Глюкокортикостероиды: одновременное назначение глюкокортикостероидов может снижать эффект препарата. Сердечные гликозиды: пероральное назначение витамина D может повышать их эффективность и токсичность вследствие повышения уровней кальция (риск развития сердечных аритмий). У таких пациентов необходимо контролировать показатели уровня кальция в плазме и моче, ЭКГ, а также (если это показано) уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови. Метаболиты витамина D или его аналоги (например, кальцитриол): витамин D3 может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в плазме крови. Рифампицин и изониазид: могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации. Одновременное применение магнийсодержащих средств (например, антациды) и витамина D3 не рекомендуется, так как это может приводить к повышению уровня магния в крови. Применение со средствами, приводящими к нарушению всасывания жиров (например, колестирамин, орлистат), может привести к нарушению всасывания витамина D из желудочно-кишечного тракта. Повышенный уровень паратиреоидного гормона может усилить метаболизм витамина D и таким образом повысить потребность в витамине D. Цитотоксические агенты, как актиномицин и противогрибковые имидазольные средства препятствуют активности витамина D3 за счет ингибирования превращения 25-гидроксивитамина D3 в 1,25-дигидроксивитамин D3 ферментом почек, 25-гидроксивитамин D-1- гидроксилаза. Влияние колекальциферола на другие лекарственные препараты Влияние D3 может усилить всасывание алюминия из кишечника.

Срок хранения 3 года. После вскрытия флакона препарат годен в течение 6 месяцев.Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре ниже 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!