Зенсонид суспензия 0.5 мг/2мл

2 мл суспензии содержит активное вещество - будесонид микронизированный 0.5 или 1 мг, вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80 (твин 80), лимонная кислота безводная, натрия цитрат трехосновный дигидрат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белая гомогенная суспензия

Зенсонид, суспензия для ингаляций, показана для лечения бронхиальной астмы, в том числе у пациентов, которые не могут правильно использовать аэрозольные или сухие порошковые ингаляторы. Зенсонид, суспензия для ингаляций дозированная, также показана при лечении очень тяжелого подсвязочного ларингита (псевдокрупа), при котором показана госпитализация.

Механизм действия Будесонид — глюкокортикостероид с высокой местной противовоспалительной активностью. Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении астмы до конца не изучен. Противовоспалительная активность, направленная на Т-клетки, эозинофилы и тучные клетки, а также ингибирование высвобождения воспалительных медиаторов и ингибирование опосредованного цитокинами иммунного ответа, вероятно, имеют значение. Объективная активность будесонида, измеряемая как сродство к глюкокортикоидным рецепторам, примерно в 15 раз выше, чем у преднизолона. Клиническое исследование на пациентах с астмой, в котором ингаляционное введение будесонида сравнивалось с пероральным введением при схожих концентрациях в плазме, продемонстрировало статистически значимую эффективность при ингаляционном введении, но не при пероральном введении, по сравнению с плацебо. Таким образом, терапевтический эффект обычных доз будесонида, вводимых ингаляционным путем, можно в значительной степени отнести к местному действию в дыхательных путях. В провокационных исследованиях, проведенных на животных и пациентах, было показано, что будесонид обладает антианафилактическим и противовоспалительным действием, выражающимся в снижении степени бронхиальной обструкции при немедленной и поздней аллергической реакции. Реактивность дыхательных путей Было показано, что у гиперреактивных пациентов будесонид снижает чувствительность дыхательных путей к гистамину и метахолину. Влияние на концентрацию кортизола в плазме Исследования с Будесонидом на здоровых добровольцах продемонстрировали дозозависимые эффекты на плазменный и мочевой кортизол. Тестирование АКТГ показало, что лечение будесонидом в рекомендуемых дозировках оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон 10 мг. Пациенты детского возраста Клиника – астма Эффективность Будесонида была оценена в большом количестве исследований, и Будесонид показал свою эффективность как у взрослых, так и у детей в качестве профилактического лечения персистирующей астмы один или два раза в день. Некоторые примеры репрезентативных исследований приведены ниже. Клиника – ларинготрахеобронхит В ряде исследований на детях с ларинготрахеобронхитом сравнивали будесонид с плацебо. Ниже приведены примеры репрезентативных исследований, оценивающих использование будесонида для лечения детей с ларинготрахеобронхитом. Эффективность у детей с легким и умеренным ларинготрахеобронхитом Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено у 87 детей (от 7 месяцев до 9 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом ларинготрахеобронхит, чтобы определить, улучшает ли будесонид оценку симптомов ларинготрахеобронхита или сокращает ли продолжительность пребывания в больнице. Начальная доза будесонида (2 мг) или плацебо сопровождалась приемом будесонида по 1 мг или плацебо каждые 12 часов. Будесонид статистически значимо улучшил оценку симптомов ларинготрахеобронхита через 12 и 24 часа и через 2 часа у пациентов с начальной оценкой симптомов ларинготрахеобронхита более 3. Также наблюдалось сокращение продолжительности пребывания в больнице на 33%. Эффективность у детей с умеренным и тяжелым ларинготрахеобронхитом Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование сравнивало эффективность будесонида и плацебо при лечении ларинготрахеобронхита у 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), госпитализированных с ларинготрахеобронхитом. Пациенты получали будесонид по 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение 36 часов или до выписки из больницы. Общий балл симптомов ларинготрахеобронхита оценивался через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после первоначальной дозы. Через 2 часа как группа будесонида, так и группа плацебо показали аналогичное улучшение балла симптомов ларинготрахеобронхита, без статистически значимых различий между группами. Через 6 часов показатель симптомов ларинготрахеобронхита в группе будесонида статистически значимо улучшился по сравнению с группой плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидным через 12 и 24 часа.

Режим дозирования Бронхиальная астма: Начальная доза: Дозировка суспензии для ингаляций Зенсонид подбирается индивидуально. Начальная доза должна быть: Дети в возрасте 6 месяцев и старше: Общая суточная доза 0,25-0,5 мг. Для пациентов, проходящих пероральную стероидную терапию, можно начать с более высокой начальной общей суточной дозы, например, 1 мг. Более высокую дозу (2 мг в день) следует рассматривать только для детей с тяжелой астмой и в течение ограниченных периодов времени. Взрослые и пожилые люди: 0,5-1 мг два раза в день. При необходимости дозу можно увеличить. В случаях, когда требуется более сильный терапевтический эффект, можно вводить более высокие дозы суспензии для ингаляций Зенсонид; на самом деле, риск системных эффектов невелик по сравнению с теми, которые обнаруживаются после лечения в сочетании с пероральными кортикостероидами. Поддерживающая доза: Поддерживающая доза индивидуальна. После получения желаемых клинических результатов поддерживающую дозу следует постепенно снижать до тех пор, пока не будет достигнута минимальная доза, необходимая для контроля симптомов. Время до наступления эффекта при бронхиальной астме: Улучшение контроля астмы после применения ингаляционной суспензии Зенсонид может наступить в течение 3 дней после начала лечения, хотя максимальный эффект достигается через 2–4 недели. Пациенты, принимающие пероральные стероиды: Суспензия для ингаляций Зенсонид может позволить заменить или значительно снизить дозировку пероральных стероидов, сохраняя при этом контроль над астмой. При начале перевода с пероральной кортикостероидной терапии на терапию с использованием суспензии для ингаляций Зенсонид пациент должен находиться в относительно стабильной фазе. Затем вводят высокую дозу суспензии для ингаляций Зенсонид в сочетании с ранее используемой пероральной дозой в течение примерно 10 дней. После этого дозу оральных стероидов следует постепенно снижать (например, на 2,5 миллиграмма преднизолона или эквивалента каждый месяц) до минимально возможного уровня. Во многих случаях возможно полностью заменить оральный стероид суспензией для ингаляций Зенсонид. Дополнительную информацию о прекращении приема кортикостероидов необходимые меры предосторожности при применении Распределение дозы и смешивание: Суспензию для ингаляций Зенсонид можно смешивать с 0,9% физиологическим раствором. Смесь следует использовать в течение 30 минут. Содержимое одноразового контейнера можно разделить для корректировки дозировки. На одноразовых контейнерах с суспензией для ингаляций Зенсонид четко видна линия. Если перевернуть контейнер с одноразовой дозой, линия указывает на объем 1 мл. Если необходимо использовать только 1 мл, вылейте содержимое одноразового контейнера до тех пор, пока поверхность жидкости не достигнет указанной линии. Храните открытый одноразовый контейнер в упаковке, вдали от света. После вскрытия одноразовый контейнер необходимо использовать в течение 24 часов. Перед использованием оставшейся жидкости тщательно встряхните содержимое вращательным движением. После вскрытия фольгированной упаковки одноразовые контейнеры с препаратом годны в течение 3 месяцев и должны храниться в пакете, защищенном от света. ТАБЛИЦА ДЛЯ ОПРЕДЕНИЯ ДОЗИРОВКИ Дозировка в мг — Объем суспензии для ингаляций Зенсонид 0,25 мг/мл — 0,5 мг/мл 0,25 — 1 мл* — - 0,5 — 2 мл — - 0,75 — 3 мл — - 1 — - — 2 мл 1,5 — - — 3 мл 2 — - — 4 мл *Продукт следует смешать с 0,9% физиологическим раствором до объема 2 мл. Подсвязочный ларингит У младенцев и детей с подсвязочным ларингитом обычная доза составляет 2 мг суспензии для ингаляций Зенсонид, которую можно вводить однократно или в виде двух доз по 1 мг с интервалом в 30 минут. Дозировку можно повторять каждые 12 часов в течение 36 часов или до клинического улучшения. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЗЕНСОНИД Суспензию для ингаляций Зенсонид следует вводить с помощью струйного небулайзера, оснащенного мундштуком или соответствующей маской для лица. Небулайзер должен быть подключен к компрессору с достаточным потоком (5-8 л/мин) и объемом заполнения 2-4 мл. Ультразвуковые небулайзеры не подходят для применения суспензии для ингаляций Зенсонид. Эффективность (вводимая доза) различных небулайзеров может различаться, даже если они принадлежат к одной и той же марке и модели. Пациент должен быть проинструктирован о правильном использовании суспензии для ингаляций Зенсонид. Дети должны использовать суспензию для ингаляций Зенсонид только под наблюдением взрослых. Важно проинструктировать пациента о необходимости внимательно прочитать инструкцию по применению небулайзерной системы, которая всегда входит в комплект небулайзера. Содержимое контейнера следует вылить в струйный небулайзер и ввести путем ингаляции. Отсоедините один контейнер от полоски, оставив остальные контейнеры в конверте. Инструкция по применению 1) Аккуратно встряхивайте контейнер с одноразовой дозой вращательными движениями в течение не менее 30 секунд. 2) Держите контейнер с одноразовой дозой в вертикальном положении и откройте его, поворачивая крышку до тех пор, пока контейнер не откроется. 3) Поместите открытый конец одноразового контейнера в резервуар небулайзера и медленно сожмите. 4) Закройте крышку небулайзера. Следуйте инструкциям по использованию небулайзера. Примечания: После каждого приема препарата следует прополоскать рот водой, чтобы снизить вероятность возникновения орофарингеальных кандидозных инфекций. Если используется маска для лица, убедитесь, что маска плотно прилегает во время распыления. После использования маски для лица вымойте лицо водой, чтобы предотвратить раздражение. Очищайте и поддерживайте состояние небулайзера в соответствии с инструкциями производителя. Чистка небулайзера: Камеру небулайзера следует очищать после каждого применения. Промойте камеру небулайзера и мундштук или маску для лица в теплой водопроводной воде с использованием мягкого моющего средства или следуйте инструкциям производителя. Тщательно промойте и высушите камеру, подсоединив ее к компрессору и ингалятору. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Зенсонид, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата.

Повышенная чувствительность к будесониду или любому из вспомогательных веществ.

Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неуточненной частоты (невозможно оценить частоту из полученных данных). Часто - кандидоз ротоглотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ) - кашель, раздражение слизистой оболочки горла Нечасто - катаракта - беспокойство, депрессия - тремор - мышечный спазм Редко - реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типов (раздражение кожи лица), включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отёк и анафилактическую реакцию - признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста (у детей) - возбуждённость, нервозность, изменения поведения (преимущественно у детей) - бронхоспазм, дисфония, охриплость голоса - появление синяков на коже Неизвестно - нечёткость зрения, глаукома - нарушения сна, психомоторная гиперактивность, агрессия При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

При передозировке препаратом Зенсонид в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Суспензия для ингаляций Зенсонид не предназначена для быстрого улучшения состояния при острых приступах астмы, для чего следует использовать бронходилататоры короткого действия. Врач должен тщательно оценивать случаи пациентов, которым не помогает использование бронходилататоров короткого действия или которые увеличивают количество ингаляций по сравнению с обычным. В этих случаях врач должен рассмотреть возможность увеличения терапии противовоспалительными препаратами, например, путем увеличения доз ингаляционного будесонида или путем начала курса пероральной терапии глюкокортикостероидами. Особое внимание следует уделять переводу пациентов с пероральной стероидной терапии, поскольку риск нарушения функции надпочечников может сохраняться в течение длительного периода времени. Пациенты, которым потребовалась экстренная терапия высокими дозами кортикостероидов или длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, также могут быть подвержены риску. У таких пациентов могут проявляться признаки и симптомы недостаточности надпочечников при воздействии сильного стресса. Во время стресса или в случае плановой операции следует рассмотреть возможность дополнительного обеспечения системными кортикостероидами. В фазе подавления системной глюкокортикостероидной терапии некоторые пациенты могут испытывать общий дискомфорт, такой как мышечные и суставные боли. Общую глюкокортикостероидную недостаточность следует подозревать в редких случаях таких симптомов как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях иногда может потребоваться временное увеличение дозы перорального глюкокортикостероида. В период отмены лечения пероральными стероидами у некоторых пациентов могут возникнуть симптомы системного подавления глюкокортикостероидов, такие как боли в суставах и/или мышцах, усталость и депрессия, несмотря на сохранение или даже улучшение функции легких. Таким пациентам следует рекомендовать продолжить терапию суспензией для ингаляций Зенсонид, но их следует контролировать на предмет объективных признаков надпочечниковой недостаточности. В случае подтверждения надпочечниковой недостаточности следует временно увеличить дозу системного кортикостероида, а затем можно продолжить перевод на суспензию для ингаляций Зенсонид в более медленном темпе. В периоды стресса или во время тяжелого приступа астмы пациентам, которые заменяют системное лечение стероидами на ингаляционную терапию, может потребоваться дополнительное лечение системными кортикостероидами. Замена системного лечения стероидами на ингаляционную терапию иногда может вызывать аллергии, такие как ринит и экзема, которые ранее контролировались системным лечением стероидами. Эти аллергические проявления следует симптоматически контролировать антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия. Снижение функции печени влияет на выведение глюкокортикостероидов, что приводит к снижению скорости выведения и более высокому системному воздействию. Это может быть клинически значимо у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Необходимо помнить о возможных системных побочных эффектах. Следует избегать одновременного применения кетоконазола, ингибиторов ВИЧ-протеазы или других мощных ингибиторов CYP3A4. Если это невозможно, период времени между двумя курсами лечения должен быть максимально длительным. Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких, а также у пациентов с грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей. Препарат Зенсонид следует применять с осторожностью у пациентов с грибковыми и вирусными инфекциями (например, корью и ветряной оспой), а также у пациентов с глаукомой и катарактой. Во время терапии ингаляционными кортикостероидами может возникнуть кандидоз полости рта. Эта инфекция может потребовать лечения соответствующей противогрибковой терапией, а у некоторых пациентов может потребоваться прекращение лечения. При длительном лечении высокими дозами будесонида у людей могут возникнуть местные и системные эффекты. Системные эффекты при лечении ингаляционными кортикостероидами возникают реже, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного времени. Такие эффекты возникают реже, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидную внешность, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была минимально возможной дозой, при которой поддерживается эффективный контроль астмы. Поэтому, исходя из вышесказанного, после достижения контроля над астмой доза, используемая для поддерживающего лечения, должна быть минимальной, но с сохранением эффективности. Препарат Зенсонид следует применять с осторожностью у детей. Как и при других ингаляционных терапиях, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов после введения. В этом случае при лечении ингаляционным будесонидом, пациента следует обследовать и при необходимости начать альтернативную терапию. Влияние на рост Рекомендуется периодически проверять рост детей, проходящих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедлен, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционных кортикостероидов. Следует тщательно взвесить пользу терапии кортикостероидами и возможный риск подавления роста. Кроме того, следует рассмотреть возможность направления пациента к детскому пульмонологу. Нарушения зрения При использовании системных и местных кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

В инструкции не указано.

Взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми для лечения астмы, не наблюдалось. Метаболизм будесонида в первую очередь опосредован изоферментом цитохрома p450 CYP3A4. Ингибиторы этого фермента, такие как кетоконазол и итраконазол, могут, таким образом, увеличить системное воздействие будесонида в несколько раз. Учитывая отсутствие данных, подтверждающих рекомендации по дозировке, следует избегать сочетания этих препаратов. Если это невозможно, период времени между двумя видами лечения должен быть максимально длительным, а также можно рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. На основании ограниченного количества данных относительно этого взаимодействия для высоких доз будесонида, вводимых путем ингаляции, может наблюдаться значительное увеличение уровня в плазме (в среднем в четыре раза) при одновременном приеме итраконазола в дозе 200 мг один раз в день с ингаляционным будесонидом (однократная доза 1000 мкг). Высокие концентрации в плазме и усиление действия кортикостероидов наблюдались у женщин, также принимавших эстрогены и контрацептивные стероиды, в то время как при использовании будесонида и сопутствующем приеме низкодозированных оральных контрацептивов никаких эффектов не наблюдалось. Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, тест со стимуляцией АКТГ для диагностики недостаточности гипофиза может дать ложные результаты (низкие значения). В рекомендуемых дозах циметидин оказывает незначительное влияние на фармакокинетику перорально принимаемого будесонида, что не имеет клинического значения.

Срок хранения 24 месяца Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Данный лекарственный препарат не требует особых температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. После вскрытия конверта из РЕТ/Al/PЕ препарат следует использовать в течение 3 месяцев. По истечении этого времени остатки препарата необходимо выбросить. После вскрытия конверта из РЕТ/Al/PЕ неиспользованные ампулы следует хранить в конверте, защищая от света. После вскрытия ампулы препарат следует использовать в течение 24 ч. По истечении этого времени остатки препарата необходимо выбросить. Открытую ампулу следует хранить в конверте, защищая от света. Хранить в недоступном для детей месте!