Зентел® суспензия 4 %

100 мл препарата содержит активное вещество – албендазол, 4.00 г вспомогательные вещества – магния алюмосиликат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, полисорбат 80, сорбитана монолаурат, калия сорбат, кислота бензойная, кислота сорбиновая, антифоам силикон (эмульсия симетикона) Q7-2587, натрия сахарин, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, ароматизатор интенсивно фруктовый, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суспензия от белого до кремового цвета с запахом апельсина и ванили, может образоваться осадок, который легко диспергироваться при встряхивании.

Кишечные и кожные инфекции. • энтеробиоз (вызванный Enterobius vermicularis), • аскаридоз (вызванный Ascaris lumbricoïdes), • анкилостомоз (вызванный Ankylostoma duodenale, Necator americanus), • трихоцефалез (вызванный Trichuris trichiura), • стронгилоидоз (вызванный Strongyloïdes stercoralis), • тениоз (вызванный Taenia saginata, Taenia solium), лечение препаратом Зентел® следует рассматривать только в случае сопутствующих паразитозов, чувствительных к препарату Зентел®, • лямблиоз (вызванный Giardia intestinalis или duodenalis) у детей. Системные инфекции • трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis).

Код ATХ: P02CA03 Механизм действия Албендазол представляет собой карбамат бензимидазола. Он действует на нематод, цестод и некоторых простейших. Албендазол действует на цитоскелет гельминтов путем угнетения полимеризации тубулина и их включение в микротрубочки, тем самым блокируя абсорбцию глюкозы паразитами и вызывая их гибель. Албендазол также проявляет активность в отношении Giardia Intestinalis (или duodenalis). Он оказывает целенаправленное необратимое действие на вентральный диск трофозоита, воздействуя на полимеризацию тубулина и лямблиоза, что приводит к дезорганизации цитоскелета и микрополосков. Снижается способность прикрепляться к энтероцитам, что приводит к подавлению роста и размножения паразита.

Режим дозирования Показания — Ежедневная доза — Продолжительность лечения Кишечные и кожные инфекции (краткосрочное лечение низкими дозами) Энтеробиоз — Дети в возрасте от 1 до 2 лет: 200 мг или 5 мл (половина флакона 10 мл) 4% пероральной суспензии. Взрослые и дети в возрасте от 2 лет: 400 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии. Необходимо ввести строгие меры гигиены, члены семьи также должны пройти лечение. — Однократно, повторить через 7 дней Аскаридоз Анкилостомоз Трихоцефалез — Дети в возрасте от 1 до 2 лет: 200 мг или 5 мл (половина флакона 10 мл) 4% пероральной суспензии. Взрослые и дети в возрасте от 2 лет: 400 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии. — Однократно* Стронгилоидоз Тениоз (с сопутствующими паразитарными заболеваниями) — Взрослые и дети в возрасте от 2 лет: 400 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии. — 1 раз в сутки в течение 3 дней* Лямблиоз — Дети в возрасте от 2 лет: 400 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии. — 1 раз в сутки в течение 5 дней Системные инфекции (длительное лечение более высокими дозами) Трихинеллез — Дети: 15 мг/кг/ день, разделенные на 2 приема, но не более 800 мг/день. Взрослые: 800 мг или 1 флакон 10 мл 4% пероральной суспензии два раза в день. — 1 раз утром и вечером в течение 10–15 дней в зависимости от тяжести симптомов и стадии лечения. * В частности, в случаях стронгилоидоз, трихоцефалеза, тениоза, если результаты паразитологического обследования, проведенного через 3 недели после лечения, останутся положительными, следует провести повторный курс лечения. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Данные о лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Отчеты показывают, что у пожилых людей коррекция дозы не требуется. При этом, препарат Зентел® следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста с печеночной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат Зентел® активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита - сульфоксида албендазола. Следовательно, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Перед началом лечения препаратом Зентел® пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) должны находиться под тщательным наблюдением. Лечение следует прекратить в случае значительного повышения уровня ферментов печени или в случае клинически значимого снижения показателей крови. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку препарат Зентел® и его основной активный метаболит, сульфоксид албендазола, выделяются почками в очень незначительном количестве, клиренс этих соединений вряд ли будет изменен у пациентов с почечной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находится под тщательным наблюдением. Метод и путь введения Перорально. Перед началом лечения очищение или воздержание от пищи не требуется. Для лечения трихинеллеза препарата Зентел® следует принимать во время еды. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 - беременные женщины - женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные контрацептивные средства - кормление грудью - детский возраст до 1 года

Кишечные и кожные инфекции (краткосрочное лечение низкими дозами) Класс систем органов — Нечасто — Неизвестно Заболевание иммунной системы — Реакция гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу. Заболевание нервной системы — Головная боль Головокружение Заболевание желудочно-кишечного тракта — Желудочно-кишечные симптомы (боль в подложечной области или животе, тошнота, рвота) и диарея Заболевание печени и желчевыводящих путей — Повышение уровня печеночных ферментов Заболевание кожи и подкожной клетчатки — Полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона Системные инфекции (длительное лечение более высокими дозами) Класс систем органов — Очень часто — Часто — Нечасто — Неизвестно Заболевание крови и лимфатической системы — Медуллярная аплазия Лейкопения Панцитопения Агранулоцитоз Заболевание иммунной системы — Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу. Заболевание нервной системы — Головная боль — Головокружение Заболевание желудочно-кишечного тракта — Желудочно-кишечные расстройства (боли в животе, тошнота, рвота) Заболевание печени и желчевыводящих путей — Повышение уровня печеночных ферментов от легкого до умеренного — Гепатит Заболевание кожи и подкожной клетчатки — Обратимая алопеция. (уменьшение толщины волос, умеренное выпадение волос) — Полиморфная эритема, Синдром Стивенса-Джонсона Общие расстройства и изменения в месте введения — Лихорадка При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение и наблюдение врача.

Неврологические симптомы Лечение препаратом Зентел® может обнаружить уже существовавший нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения; поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Меры предосторожности при применении препарата Зентел® для лечения системных инфекций (длительное лечение более высокими дозами): Болезни печени Лечение препаратом Зентел® может сопровождаться слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось также о серьезных случаях гепатита во время лечения системных гельминтозов (длительное лечение более высокими дозами). Функциональные печеночные пробы следует проводить перед началом лечения, а затем, по меньшей мере, каждые две недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение препаратом Зентел® следует прекратить. При необходимости повторного курса, его следует начинать после нормализации уровня печеночных ферментов. Cостояние пациента нужно контролировать из-за потенциального развития аллергических реакций. Угнетение костного мозга Сообщалось о случаях угнетения костного мозга во время лечения системных гельминтозов (длительное лечение более высокими дозами). Анализ крови следует проводить как в начале лечения, так и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови у пациентов с заболеваниями печени. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение препаратом Зентел® следует прекратить. Есть ограниченное количество данных об использовании препарата Зентел® для лечения трихинелеза у детей в возрасте до 6 лет. При лечении трихинеллеза, с учетом его активного воздействия, в частности, на кишечные формы и личинок в начале миграции в тканях, рекомендуется назначать препарат Зентел® как можно раньше, в начале заражения, чтобы уменьшить симптомы и осложнения. Использование препарата при лечении инцистированных личинок при хронических формах и на поздних стадиях может быть неэффективно. Контрацепция Перед тем как начать лечение препаратом Зентел®, врач должен проинформировать пациентку об эмбриотоксическом, тератогенном и аневгенном (генотоксическое действие) риске препарата Зентел®, о необходимости приема эффективных контрацептивов и возможных последствиях для беременности, если она будет иметь место во время лечения препаратом Зентел®. Вспомогательные вещества Из-за наличия бензойной кислоты данный препарат может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, а также повышение уровня билирубина в крови, связанное с вытеснением альбумина, что может увеличить риск возникновения желтухи у новорожденных, и вызвать ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в тканях мозга). Специальные предупреждения Применение препарата женщинами С учетом аневгенного (генотоксического), эмбриотоксического и тератогенного действия препарата Зентел® следует принимать все меры предосторожности, чтобы избежать наступления беременности у пациенток. Лечение препаратом Зентел® следует начинать только после отрицательного результата теста на беременность, проведенного непосредственно перед началом лечения. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Применение препарата мужчинами и их партнершами Следует принять все меры предосторожности для предотвращения беременности у партнерш пациентов, принимающих Зентел®. Неизвестно, может ли препарат Зентел®, присутствующий в семенной жидкости, вызывать тератогенные или генотоксические эффекты у эмбриона/плода. Мужчин и их партнерш репродуктивного возраста следует проинформировать о необходимости использования эффективных контрацептивных средств в течение всего периода лечения препаратом Зентел® и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Мужчин, партнёрши которых беременны, следует проинформировать о необходимости использования средства контрацепции барьерного типа для снижения воздействия препарата Зентел® на партнершу. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Никаких исследований для оценки влияния препарата Зентел® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось. При вождении или использовании механизмов следует учитывать, что после приема препарата Зентел® сообщалось о головокружении.

Беременность Клинические данные о применении препарата Зентел® в 1 триместре ограничены. Препарат Зентел® противопоказан во время беременности, особенно с учетом наличия более изученных альтернативных видов лечения с точки зрения безопасности для беременных женщин. Пациентам следует сообщить о необходимости немедленно проконсультироваться со своим врачом в случае наступления беременности. Период лактации Препарат Зентел® присутствует в грудном молоке после однократного применения дозы 400 мг. С учетом его аневгенной (генотоксической) активности нельзя исключить риск для новорожденного. Во время однократного приема препарата Зентел® следует прекратить кормление грудью в течение не менее 5,5 периода полувыведения (приблизительно 48 часов) после прекращения лечения. Перед началом грудного вскармливания полностью сцедите молоко и не используйте его. При повторном приеме кормление грудью противопоказано. Фертильность Препарат Зентел® обладает аневгенным (генотоксическим) действием, что является фактором риска нарушения фертильности у мужчин.

Меры предосторожности при использовании + ритонавир + фермент-индуцирующие противосудорожные препараты + рифампицин Может быть значительное снижение плазменных концентраций препарата Зентел® и его активного метаболита индуктором с риском снижения эффективности. Необходим клинический мониторинг терапевтического ответа и возможная корректировка дозы препарата Зентел® во время лечения индуктором фермента и после его прекращения.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения • При температуре не выше 25 °С. Защищать от прямых солнечных лучей. • Хранить в недоступном для детей месте!