Зеркалин® Интенсив гель 50 мг/г + 10 мг/г

1 г препарата содержит активные вещества: клиндамицин, 10.0 мг (в виде клиндамицина фосфата, 12.3 мг), бензоила пероксид безводный, 50.0 мг (в виде бензоила пероксида водного, 68.0 мг), вспомогательные вещества: карбомер, диметикон, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, полоксамер 182, кремния диоксид коллоидный гидратированный, натрия гидроксид, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородный гель от белого до желтоватого цвета с видимыми мелкими частицами.

Лечение акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи, у взрослых и детей старше 12 лет. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Код ATХ: D10AF51. Клиндамицин - линкозамидный антибиотик с бактериостатическим действием в отношении грамположительных аэробных бактерий и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 23S субъединицей бактериальной рибосомы и ингибируют ранние стадии синтеза белка. Действие клиндамицина преимущественно бактериостатическое, хотя высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие на чувствительные штаммы. Хотя клиндамицина фосфат является неактивным in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериальный активный клиндамицин. Активность клиндамицина была продемонстрирована клинически при лечении комедонов у пациентов с акне на уровне, достаточном для того, чтобы быть активным против большинства штаммов Propionibacterium acnes. Клиндамицин in vitro ингибирует все протестированные культуры Propionibacterium acnes (МПК 0.4 мкг/мл). После применения клиндамицина количество свободных жирных кислот на поверхности кожи снижалось примерно с 14% до 2%. Бензоила пероксид оказывает мягкое кератолитическое действие на комедоны на всех стадиях их развития. Это окислитель с бактерицидной активностью против Propionibacterium acnes, вызывающего акне (acne vulgaris). Кроме того, он обладает себостатическим действием, противодействуя чрезмерной выработке кожного сала, связанной с развитием акне. Препарат Зеркалин Интенсив обладает сочетанием мягких кератолитических и антибактериальных свойств, обеспечивающих активность, особенно в отношении воспаленных поражений акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести. Уровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьировать в зависимости от географического положения и времени. Если это возможно, следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций. Включение бензоила пероксида снижает возможность появления микроорганизмов, устойчивых к клиндамицину. Наличие обоих активных веществ в одном продукте более удобна и обеспечивает соблюдение пациентом режима лечения. Клиническая эффективность и безопасность В ходе пяти рандомизированных, двойных слепых клинических исследований с участием 1318 пациентов с акне на лице, с поражениями воспалительного и невоспалительного характера, 396 пациентов применяли гель с комбинацией клиндамицин + бензоила пероксид безводный, 396 – бензоила пероксид, 349 – клиндамицин и 177 – наполнитель. Терапия применялась один раз в сутки в течение 11 недель, а оценка состояния пациентов и подсчет поражений проводились на 2-й, 5-й, 8-й и 11-й неделе. Среднее процентное снижение количества поражений через 11 недель показано в таблице ниже. Среднее процентное снижение количества поражений от исходного уровня через 11 недель Исследование 150 (n = 120) — Исследование 151 (n = 273) — Исследование 152 (n = 280) — Исследование 156 (n = 287) — Исследование 158* (n = 358) Поражения воспалительного характера Клиндамицин, 10 мг/г + бензоила пероксид безводный, 50 мг/г, гель — 65 — 56 — 42 — 57 — 52 Бензоила пероксид — 36 — 37 — 32 — 57 — 41 Клиндамицин — 34 — 30 — 38 — 49 — 33 Наполнитель — 19 — -0,4 — 29 — - — 29 Поражения невоспалительного характера Клиндамицин, 10 мг/г + бензоила пероксид безводный, 50 мг/г, гель — 27 — 37 — 24 — 39 — 25 Бензоила пероксид — 12 — 30 — 16 — 29 — 23 Клиндамицин — -4 — 13 — 11 — 18 — 17 Наполнитель — -9 — -5 — 17 — - — -7 Всего поражений (воспалительного и невоспалительного характера) Клиндамицин, 10 мг/г + бензоила пероксид безводный, 50 мг/г, гель — 41 — 45 — 31 — 50 — 41 Бензоила пероксид — 20 — 35 — 23 — 43 — 34 Клиндамицин — 11 — 22 — 22 — 33 — 26 Наполнитель — 1 — -1 — 22 — - — 16 * Ключевое исследование. Статистические значимые отклонения отмечены жирным шрифтом. Во всех пяти исследованиях снижение общего количества поражений было более значительным при применении геля, содержащего клиндамицин 10 мг/г + бензоила пероксид безводный 50 мг/г, чем при применении клиндамицина или наполнителя. Улучшение было более выраженным при применении геля, содержащего клиндамицин 10 мг/г + бензоила пероксид безводный 50 мг/г, чем при применении бензоила пероксида, однако в отдельных исследованиях разница не была статистически значимой. При лечении поражений воспалительного характера гель, содержащий клиндамицин 10 мг/г + бензоила пероксид безводный 50 мг/г, показал преимущество по сравнению с монотерапией клиндамицином в четырех из пяти исследований и по сравнению с монотерапией бензоил пероксидом в трех из пяти исследований. При лечении поражений невоспалительного характера гель, содержащий клиндамицин 10 мг/г + бензоила пероксид безводный 50 мг/г, в четырех из пяти исследований показал значительно лучшие результаты, чем при отдельном применении клиндамицина и отдельном применении бензоила пероксида. По оценке врачей в трех из пяти исследований совокупное улучшение состояния акне было значительно выше при применении геля, содержащего клиндамицин 10 мг/г + бензоила пероксид безводный 50 мг/г, чем при отдельном применении бензоила пероксида или клиндамицина. Действие на поражения воспалительного характера было заметным со 2-й недели лечения. Действие на поражения невоспалительного характера было более вариабельным, при этом эффективность обычно проявлялась в период со 2-й по 5-ю неделю лечения.

Режим дозирования Взрослые и дети (от 12 лет и старше) Гель следует наносить на всю пораженную область один раз в сутки вечером. Пациент должен быть проинформирован, что избыточное нанесение геля не способствует повышению эффективности терапии, однако может повысить риск возникновения раздражения кожи. При возникновении чрезмерной сухости или шелушения кожи следует сократить частоту применения геля или временно прекратить лечение. Лечебный эффект на воспаленных и невоспаленных пораженных участках кожи становится заметным через 2-5 недель после начала терапии. Безопасность и эффективность препарата Зеркалин® Интенсив для лечения акне (acne vulgaris) не изучались в ходе клинических исследований продолжительностью более 12 недель. Лечение препаратом Зеркалин® Интенсив не должно превышать более 12 недель беспрерывного применения. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Специальные рекомендации отсутствуют. Дети Безопасность и эффективность препарата Зеркалин® Интенсив не изучались для детей младше 12 лет, поэтому применение препарата у данной возрастной группы не рекомендуется. Метод и путь введения Для наружного применения. Препарат Зеркалин® Интенсив следует наносить тонким слоем после бережного очищения кожи мягким средством для умывания и ее полного высыхания. Если гель не втирается в кожу с лёгкостью, значит нанесено слишком большое количество препарата. После нанесения геля необходимо вымыть руки.

- гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоила пероксиду или к любому из вспомогательных веществ.

Очень часто (≥1/10) - эритема, шелушение, сухость (в основном сообщалось как «легкая» по степени тяжести) Часто (≥1/100, <1/10) - ощущение жжения Нечасто (≥1/1000, <1/100) - парестезия - дерматит, зуд, эритематозная сыпь, обострение акне Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилаксию - колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе - крапивница - реакции в месте нанесения, включая обесцвечивание цвета кожи. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Симптомы Нанесение чрезмерного количества препарата Зеркалин® Интенсив может вызывать сильное раздражение. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи. При наружном применении бензоила пероксид не абсорбируется в количестве, достаточном для возникновения системных эффектов. При наружном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его абсорбция в количестве, способном вызвать системные эффекты. При случайном проглатывании препарата Зеркалин® Интенсив могут возникать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, схожие с нежелательными реакциями, возникающими при системном применении клиндамицина. Лечение Применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата.

Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на губы, другие слизистые оболочки, а также на участки раздраженной или поврежденной кожи. С осторожностью наносить на чувствительные участки кожи. При случайном попадании препарата на указанные участки их необходимо тщательно промыть водой. Препарат Зеркалин® Интенсив следует с осторожностью применять у пациентов с регионарным энтеритом, язвенным колитом или антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с атопией в связи с возможным усилением сухости кожи. В течение первых недель лечения у большинства пациентов усиливается шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных побочных эффектов пациенты могут использовать некомедогенный увлажняющий крем, временно снизить частоту применения препарата, либо временно прекратить применение. Эффективность препарата при применении с частотой реже одного раза в день не изучалась. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении сопутствующей местной терапии для лечения акне из-за возможного кумулятивного раздражающего эффекта, иногда тяжелой степени тяжести, особенно при применении отшелушивающих, десквамирующих или абразивных средств. При возникновении сильного местного раздражения кожи (например, сильная эритема, сильная сухость кожи и зуд, сильное покалывание/ жжение) применение препарата следует прекратить. Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, во время применения препарата следует избегать или минимизировать пребывание на солнце, избегать использование ультрафиолетовых ламп (например, в солярии). Если невозможно избежать воздействие солнечного излучения, пациентам следует использовать солнцезащитные косметические средства и носить одежду, защищающую от солнечных лучей. При наличии у пациента солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов. При возникновении продолжительной и сильной диареи или боли в животе, лечение препаратом Зеркалин® Интенсив следует немедленно прекратить, так как подобные симптомы могут указывать на антибиотик-ассоциированный колит. Необходимо провести соответствующие диагностические методы исследований, такие как определение Clostridium difficile и его токсинов, и, при необходимости, провести колоноскопию, а также рассмотреть варианты лечения колита. Препарат может обесцветить волосы и цветную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие. Резистентность к клиндамицину У пациентов, которые недавно применяли клиндамицин или эритромицин для системного или местного применения, более вероятно наличие Propionibacterium acnes и комменсальной флоры с ранее приобретенной антимикробной резистентностью. Перекрестная резистентность При применении монотерапии антибиотиками может возникнуть перекрёстная резистентность с другими антибиотиками, такими как линкомицин и эритромоцин. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Достаточные данные о применении препарата Зеркалин® Интенсив у беременных женщин отсутствуют, поэтому препарат следует назначать во время беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о применении препарата Зеркалин® Интенсив во время лактации отсутствуют, поэтому препарат следует применять в период лактации только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во избежание случайного заглатывания препарата ребенком во время кормления грудью, Зеркалин® Интенсив не следует наносить на лактирующую молочную железу. Фертильность Данные о влиянии препарата Зеркалин® Интенсив на фертильность отсутствуют.

Официальные исследования по взаимодействию препарата Зеркалин® Интенсив с другими лекарственными препаратами не проводились. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении антибиотиков для местного применения, лечебного или абразивного мыла или очищающих средств, мыла и косметических средств, которые сильно сушат кожу, а также средств с высоким содержанием спирта и/или вяжущих средств, так как их применение может привести к кумулятивному раздражающему эффекту. Препарат Зеркалин® Интенсив не следует сочетать с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма с клиндамицином. Установлено, что клиндамицин обладает нейромышечными блокирующими свойствами, что может усиливать действие других нейромышечных блокаторов. По этой причине необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Зеркалин® Интенсив и препаратов данной группы. Следует избегать совместного применения препарата Зеркалин® Интенсив с третиноином, изотретиноином и тазаротеном для местного применения, так как бензоила пероксид может снизить их эффективность и усилить раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения данные препараты следует наносить в разное время суток (например, один препарат утром, другой вечером). Использование препаратов для местного применения, содержащих бензоила пероксид, одновременно с препаратами для местного применения, содержащими сульфаниламиды, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос на лице (желтый/ оранжевый цвет).

Срок хранения 2 года. Срок годности после первого вскрытия тубы – 2 месяца. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре от +2 °С до +8 °С. После вскрытия тубы хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!